Саркліса 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Саркліса 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

ісатаксімаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Саркліса і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Саркліса
3. Як застосовують Саркліса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Саркліса
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Саркліса і для чого використовується

Що таке Саркліса

Саркліса — це протираковий засіб, який містить діючу речовину ісатуксімаб, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «моноклональні антитіла».

Моноклональні антитіла, такі як Саркліса, — це білки, створені для розпізнавання та приєднання до певної цільової речовини. У разі Саркліси цільовою речовиною є CD38, яка присутня на клітинах множинної мієломи — раку кісткового мозку. Препарат приєднується до багатьох клітин множинної мієломи, допомагаючи природним захисним силам організму (імунній системі) розпізнавати їх і знищувати.

Для чого використовується

Саркліса використовується для лікування множинної мієломи.

Препарат застосовується разом з двома іншими ліками у пацієнтів, які раніше отримували лікування множинної мієломи:

• помалідомід та дексаметазон або

• карфілзоміб та дексаметазон.

Препарат застосовується разом з трьома іншими ліками у пацієнтів із недавно діагностованою множинною мієломою:

• бортезоміб, леналідомід та дексаметазон.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Саркліси або щодо вашого лікування цим препаратом, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Саркліси

Не застосовуйте Сарклісу

• якщо у вас алергія на ісатуксімаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Саркліси та ретельно дотримуйтесь всіх інструкцій.

Реакції на інфузію

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час або після інфузії Саркліси у вас з’являться ознаки реакції на інфузію — див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти» перелік ознак «Реакції на інфузію».

• Перед початком інфузії Саркліси вам можуть призначити ліки для зменшення ризику реакцій на інфузію (див. розділ 3 «Як застосовують Сарклісу»).
• Реакції на інфузію можуть виникати під час або після інфузії Саркліси та можуть бути серйозними. Ці реакції зворотні. Персонал лікарні ретельно спостерігатиме за вами під час лікування.

Якщо у вас виникне реакція на інфузію, лікар або медсестра можуть призначити додаткові ліки для лікування симптомів і запобігання ускладненням. Вони також можуть тимчасово призупинити лікування, зменшити швидкість або повністю припинити інфузію Саркліси.

Підвищення температури тіла та зниження кількості білих кров’яних тілець

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас підвищилася температура тіла, оскільки це може бути ознакою інфекції. Саркліса може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями.

Лікар або медсестра будуть регулярно перевіряти кількість клітин крові під час лікування Сарклісою. Лікар може призначити вам антибіотик або противірусний засіб (наприклад, для профілактики герпесу зостер [опоясуючого лишаю]) для запобігання інфекцій або ліки, які допомагають підвищити кількість білих кров’яних тілець під час лікування Сарклісою.

Проблеми з серцем

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Саркліси в комбінації з карфілзомібом та дексаметазоном, якщо у вас є проблеми з серцем або якщо ви раніше приймали ліки для серця. Негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникли труднощі з диханням, кашель або набряки ніг.

Ризик розвитку нових ракових захворювань

Під час лікування Сарклісою у пацієнтів, яким застосовували Сарклісу в комбінації з помалідомідом та дексаметазоном або з карфілзомібом та дексаметазоном, або з бортезомібом, леналідомідом та дексаметазоном, спостерігалися нові ракові захворювання. Лікар або медсестра будуть спостерігати за вами з метою виявлення нових пухлин.

Синдром лізису пухлини

Може виникнути швидке руйнування пухлинних клітин (синдром лізису пухлини). Симптоми можуть включати нерегулярне серцебиття, судоми (напади), сплутаність свідомості, м’язові спазми або зниження кількості виділеної сечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Переливання крові

Якщо вам потрібно переливання крові, спочатку вам проведуть аналіз крові для визначення групи крові.

Повідомте лікареві, який проводить аналіз крові, що ви отримуєте лікування Сарклісою. Це пов’язано з тим, що це може вплинути на результати аналізу крові принаймні протягом 6 місяців після останньої дози Саркліси.

Діти та підлітки

Застосування Саркліси не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність Саркліси не була встановлена у педіатричних пацієнтів.

Інші ліки та Саркліса

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, і рослинні засоби.

Повідомте лікареві або медсестрі перед отриманням Саркліси, якщо ви коли-небудь приймали ліки для серця.

Сарклісу застосовують разом з двома або трьома іншими ліками для лікування множинної мієломи:

• Помалідомід та дексаметазон або
• Карфілзоміб та дексаметазон або
• Бортезоміб, леналідомід та дексаметазон

Для отримання інформації про ці інші ліки, що застосовуються разом з Сарклісою, див. їхні інструкції.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Саркліси.

Застосування Саркліси під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Саркліси.

Для отримання інформації про вагітність та інші ліки, що застосовуються разом з Сарклісою, див. інструкції до цих інших ліків.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Це пов’язано з тим, що Саркліса може проникати до грудного молока. Невідомо, як це може вплинути на дитину.
• Ви та ваш лікар вирішите, чи переважає користь грудного вигодовування над ризиком для вашої дитини.

Засоби контрацепції

Жінки, які отримують Сарклісу та можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, який засіб контрацепції слід використовувати в цей час. Використовуйте засоби контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після останньої дози Саркліси.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Саркліса впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак Сарклісу застосовують разом з іншими ліками, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією до інших ліків, які ви приймаєте разом з Сарклісою.

Саркліса містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 в кожному мл концентрату ісатуксімабу для розчину для інфузій, що відповідає 0,1 мг/кг маси тіла.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Саркліса

Яку кількість Саркліса ви отримаєте

Доза Саркліса, яку вам призначать, залежить від вашої маси тіла. Рекомендована доза становить 10 мг Саркліса на кілограм маси тіла.

Як застосовують Саркліса

Лікар або медсестра вводитимуть вам Саркліса крапельно у вену (внутрішньовенна інфузія).

Як часто застосовують Саркліса

Коли Саркліса застосовують разом з двома іншими ліками — помалідомідом та дексаметазоном або карфілзомібом та дексаметазоном — цикли лікування тривають 28 днів (4 тижні).

• У циклі 1: Саркліса вводять один раз на тиждень у дні 1, 8, 15 та 22
• У циклі 2 та наступних: Саркліса вводять кожні 2 тижні — у дні 1 та 15

Коли Саркліса застосовують разом з трьома іншими ліками — бортезомібом, леналідомідом та дексаметазоном:

• Для пацієнтів, які не підходять для аутологічної трансплантації стовбурових клітин кісткового мозку (від їхніх власних стовбурових клітин):

цикл лікування триває 42 дні (6 тижнів) у циклах 1–4 та 28 днів (4 тижні) починаючи з циклу 5.

• У циклі 1: Саркліса вводять у дні 1, 8, 15, 22 та 29

• У циклах 2–4: Саркліса вводять кожні 2 тижні — у дні 1, 15 та 29

• У циклах 5–17: Саркліса вводять кожні 2 тижні — у дні 1 та 15

• Починаючи з циклу 18: Саркліса вводять кожні 4 тижні — у день 1

• Для пацієнтів, які підходять для аутологічної трансплантації стовбурових клітин кісткового мозку (від їхніх власних стовбурових клітин):

цикл лікування триває 42 дні (6 тижнів) у циклах 1–3.

• У циклі 1: Саркліса вводять у дні 1, 8, 15, 22 та 29
• У циклах 2–3: Саркліса вводять кожні 2 тижні — у дні 1, 15 та 29

Лікар продовжуватиме лікування Сарклісом доти, доки воно приноситиме вам користь та поки побічні ефекти залишатимуться прийнятними.

Ліки, які застосовують перед Сарклісом

Перед інфузією Саркліса вам введуть наступні ліки. Це потрібно для зменшення ризику реакцій на інфузію:

• ліки для запобігання алергічним реакціям (антигістаміни)
• ліки для зменшення запалення (кортикостероїди)
• ліки для зменшення болю та лихоманки

Якщо ви пропустите дозу Саркліса

Дуже важливо вчасно відвідувати всі призначені візити, щоб отримувати лікування в потрібний час і забезпечити його ефективність. Якщо ви пропустите візит, негайно зателефонуйте лікарю або медсестрі, щоб перенести зустріч.

Лікар або медсестра вирішать, як вам слід продовжити лікування.

Якщо ви отримали більше Саркліса, ніж мали

Саркліса вам вводитиме лікар або медсестра. Якщо випадково введуть надто багато (передозування), лікар буде лікувати та спостерігати за побічними ефектами.

Якщо ви перервете лікування Сарклісом

Не припиняйте лікування Сарклісом без попередньої розмови з лікарем.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар розповість вам про побічні ефекти Саркліса та пояснить ризики та переваги лікування цим препаратом.

Медичний персонал лікарні уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування. Негайно повідомте їм, якщо відчуєте будь-які з наступних симптомів:

Реакції на інфузію – Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо почуваєтеся погано під час або після інфузії Саркліса.

Серйозні ознаки реакції на інфузію включають:

• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• задишку
• важку алергічну реакцію (анапілактичну реакцію, що виникає у до 1 із 100 осіб) з утрудненим диханням та набряком обличчя, рота, горла, губ або язика.

Найпоширеніші ознаки реакції на інфузію включають:

• задишку
• кашель
• озноб
• нудоту

Також під час інфузії можуть виникати й інші побічні ефекти. Лікар або медсестра можуть вирішити тимчасово призупинити, уповільнити або повністю припинити інфузію Саркліса. Вони також можуть призначити додаткові ліки для лікування ваших симптомів та запобігання ускладненням.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо почуваєтеся погано під час або після інфузії Саркліса.

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• знижена кількість певних білих кров’яних тіл (нейтрофілів), які важливі для боротьби з інфекціями
• знижена кількість типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами, які допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія). Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’явилися незвичайні синці або кровотечі
• легенева інфекція (пневмонія)
• інфекція дихальних шляхів (наприклад, носа, навколоносових пазух або горла)
• діарея
• бронхіт
• задишка
• нудота
• блювота
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• кашель
• втому (астенію)
• зниження апетиту
• covid-19
• помутніння кришталика ока (катаракта)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• захворювання серця, які можуть проявлятися утрудненим диханням, кашлем або набряком ніг при застосуванні Саркліса разом з карфілзомібом та дексаметазоном
• лихоманка на тлі суттєвого зниження певних білих кров’яних тіл (фебрильна нейтропенія) (див. розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Саркліс» для отримання додаткової інформації)
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
• втрата ваги
• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• герпес зостер (опоясуючий лишай)
• зниження кількості певних білих кров’яних тіл (лімфоцитів), які важливі для боротьби з інфекціями

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів або ви не впевнені, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Саркліси

Сарклісу потрібно зберігати в лікарні або клініці.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або у водостік. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Саркліси

• Активною речовиною Саркліси є ісатуксімаб.
• Один мілілітр концентрату містить 20 мг ісатуксімабу.
• Кожен флакон концентрату містить 100 мг ісатуксімабу в 5 мл концентрату або 500 мг ісатуксімабу в 25 мл концентрату.
• Інші складові (допоміжні речовини) — сахароза, гідрохлорид гістидину моногідрат, гістидин, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Саркліса 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій. Це безбарвна або трохи жовта рідина, по суті вільна від видимих частинок.

Розмір упаковки:

100 мг ісатуксімабу в 5 мл концентрату (100 мг/5 мл): кожна коробка містить 1 або 3 флакони.

500 мг ісатуксімабу в 25 мл концентрату (500 мг/25 мл): кожна коробка містить 1 флакон.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок-вкладку усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакони Саркліса призначені для одноразового використання. Розчин для інфузій готують за асептичних умов і вводять його медичним працівником у середовищі, де доступні засоби реанімації.

Приготування та введення Саркліса

• Розрахувати дозу (мг) концентрату Саркліса, необхідну для введення, та визначити кількість флаконів, потрібних для дози 10 мг/кг, залежно від маси тіла пацієнта. Може знадобитися більше одного флакона.
• Перед розведенням візуально перевірити концентрат Саркліса на відсутність частинок та зміни забарвлення.
• Відібрати об’єм розчинника, що дорівнює необхідному об’єму концентрату Саркліса, із мішечка розчинника, що містить 250 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози.
• Відібрати відповідний об’єм концентрату Саркліса з флакону Саркліса та розчинити його в мішечку для інфузії, що містить 250 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози.
• Мішечок для інфузії повинен бути виготовлений із поліолефінів (PO), поліетилену (PE), поліпропілену (PP), полівінілхлориду (PVC) з ді(2-етилгексил)фталатом (DEHP) або етилвінілацетату (EVA).
• Акуратно перевернути мішечок для гомогенізації розчиненого розчину. Не струшувати.
• Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи з трубками (з PE, PVC з або без DEHP, полібутадієну (PBD) або поліуретану (PU)) з вбудованим фільтром 0,22 мкм (поліетерсульфон, полісульфон або нейлон).
• Вводити розчин для інфузії протягом часу, що залежить від швидкості інфузії (див. розділ 4.2 Інструкції з медичного застосування «Спосіб застосування та дози»).
• Підготовлений розчин для інфузії Саркліса слід використовувати негайно. Якщо його не можна використати негайно, час зберігання під час використання та умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.
• Для мішечка для інфузії, підготовленого в стандартному штучному освітленні, захисту від світла не потрібно.
• Саркліса не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами через ту саму внутрішньовенну лінію.

Усю не використану розчинену речовину слід утилізувати. Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур.