Sarclisa 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sarclisa 20 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

isatuximab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sarclisa i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sarclisa
3. Jak stosuje się lek Sarclisa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sarclisa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sarclisa i kiedy się go stosuje

Co to jest Sarclisa

Sarclisa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną isatuximab, która należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”.

Przeciwciała monoklonalne, takie jak Sarclisa, to białka zaprojektowane tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określoną substancją docelową. W przypadku Sarclisa substancją tą jest CD38, obecna na komórkach szpiczaka mnogiego, czyli nowotworu szpiku kostnego. Lek wiąże się z wieloma komórkami szpiczaka, wspomagając naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy) w ich rozpoznawaniu i niszczeniu.

Kiedy się go stosuje

Sarclisa stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Lek stosuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie na szpiczaka mnogiego:

• pomalidomidem i dexametazonem lub

• karfilzomibem i dexametazonem.

Sarclisa stosuje się w połączeniu z trzema innymi lekami u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim:

• bortezomibem, lenalidydomidem i dexametazonem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sarclisa lub swojego leczenia, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sarclisa

Nie stosuj Sarclisa

• jeśli jesteś uczulony na izatuksybam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sarclisa i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami.

Reakcje podczas wlewu

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas lub po wlewie Sarclisa pojawią się objawy reakcji podczas wlewu – listę objawów „Reakcji podczas wlewu” znajdziesz w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Przed rozpoczęciem wlewu Sarclisa mogą zostać podane leki mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji podczas wlewu (zobacz sekcję 3 „Jak stosuje się Sarclisa”).
• Reakcje podczas wlewu mogą wystąpić podczas wlewu Sarclisa lub po jego zakończeniu i mogą być poważne. Te reakcje są odwracalne. Personel medyczny będzie dokładnie obserwował stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli dojdzie do reakcji podczas wlewu, lekarz lub pielęgniarka mogą podać Ci dodatkowe leki w celu złagodzenia objawów i zapobieżenia powikłaniom. Mogą również tymczasowo wstrzymać leczenie, zmniejszyć szybkość wlewu lub całkowicie przerwać podawanie Sarclisa.

Gorączka i niski poziom białych krwinek

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, ponieważ może to być objaw infekcji. Sarclisa może obniżać liczbę białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami.

Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować liczbę komórek krwi podczas leczenia Sarclisa. Lekarz może przepisać Ci lek przeciwbakteryjny lub przeciwwirusowy (np. na opryszczkę pospolitą [płaską]) w celu zapobiegania infekcjom lub lek wspomagający wzrost liczby białych krwinek podczas leczenia Sarclisa.

Problemy serca

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sarclisa w połączeniu z karfilzomibem i dexametazonem, jeśli masz problemy serca lub jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek na choroby serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie trudności w oddychaniu, kaszel lub obrzęki nóg.

Ryzyko nowotworów

Nowe nowotwory występowały u pacjentów podczas leczenia Sarclisa w połączeniu z pomalidomidą i dexametazonem lub z karfilzomibem i dexametazonem, lub z bortezomibem, lenalidomidą i dexametazonem. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować Cię pod kątem pojawienia się nowych nowotworów podczas leczenia.

Zespół lizy nowotworowej

Może dojść do szybkiego rozpadu komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej). Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, napady drgawkowe, dezorientację, skurcze mięśni lub zmniejszenie ilości wydzielanej moczu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Transfuzja krwi

Jeśli potrzebujesz transfuzji krwi, najpierw zostanie wykonany test określający Twoją grupę krwi.

Powiadom osobę wykonującą badanie krwi, że jesteś leczony Sarclisa. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na wyniki tego badania krwi przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Sarclisa.

Dzieci i młodzież

Sarclisa nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność Sarclisa nie została ustalona u pacjentów pediatrycznych.

Inne leki i Sarclisa

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki roślinne.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Sarclisa, jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek na choroby serca.

Sarclisa stosuje się razem z dwoma lub trzema innymi lekami w leczeniu szpiczaka plazmocytowego:

• Pomalidomidą i dexametazonem lub
• Karfilzomibem i dexametazonem lub
• Bortezomibem, lenalidomidą i dexametazonem

Aby uzyskać informacje na temat tych innych leków stosowanych z Sarclisa, zapoznaj się z ich ulotkami.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sarclisa.

Nie zaleca się stosowania Sarclisa w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania Sarclisa.

Aby uzyskać informacje dotyczące ciąży i innych leków stosowanych razem z Sarclisa, zapoznaj się z ulotkami tych leków.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Wynika to z faktu, że Sarclisa może przechodzić do mleka matki. Nie wiadomo, jak może to wpłynąć na niemowlę.
• Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety przyjmujące Sarclisa, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem, jaką metodę antykoncepcji należy stosować w tym czasie. Stosuj antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 5 miesięcy po ostatniej dawce Sarclisa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Sarclisa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Sarclisa stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Proszę zapoznać się z ulotkami innych leków stosowanych razem z Sarclisa.

Sarclisa zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym ml izatuksybamu stężonego do sporządzenia roztworu do wlewu, co odpowiada 0,1 mg/kg masy ciała.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak podaje się lek Sarclisa

Ile leku Sarclisa otrzyma pacjent

Dawka leku Sarclisa podawana pacjentowi zależy od jego masy ciała. Zalecana dawka wynosi 10 mg Sarclisy na kilogram masy ciała.

Jak podaje się lek Sarclisa

Lekarz lub pielęgniarka podadzą pacjentowi Sarclisę w postaci kroplówki do żyły (dożylnej infuzji).

Jak często podaje się lek Sarclisa

Gdy lek Sarclisa stosuje się łącznie z dwoma innymi lekami, tj. pomalidydomidem i dexametazonem lub karfilzomibem i dexametazonem, cykle leczenia trwają 28 dni (4 tygodnie).

• W cyklu 1: Sarclisę podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22
• W cyklu 2 i kolejnych: Sarclisę podaje się co dwa tygodnie, w dniach 1 i 15

Gdy lek Sarclisa stosuje się łącznie z trzema innymi lekami: bortezomibem, lenalidydomidem i dexametazonem:

• U pacjentów niekwalifikujących się do autologicznej transplantacji komórek macierzystych:

cykle leczenia trwają 42 dni (6 tygodni) od cyklu 1 do 4, a od cyklu 5 dalej trwają 28 dni (4 tygodnie).

• W cyklu 1: Sarclisę podaje się w dniach 1, 8, 15, 22 i 29,

• W cyklach od 2 do 4: Sarclisę podaje się co dwa tygodnie – w dniach 1, 15 i 29,

• W cyklach od 5 do 17: Sarclisę podaje się co dwa tygodnie – w dniach 1 i 15,

• Począwszy od cyklu 18: Sarclisę podaje się co cztery tygodnie – w dniu 1.

• U pacjentów kwalifikujących się do autologicznej transplantacji komórek macierzystych:

cykle leczenia trwają 42 dni (6 tygodni) od cyklu 1 do 3.

• W cyklu 1: Sarclisę podaje się w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
• W cyklach od 2 do 3: Sarclisę podaje się co dwa tygodnie, w dniach 1, 15 i 29.

Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Sarclisa tak długo, jak długo przynosi ono korzyści pacjentowi i dopóki działania niepożądane są akceptowalne.

Leki podawane przed lekiem Sarclisa

Przed podaniem infuzji leku Sarclisa podaje się następujące leki. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji na infuzję:

• leki zmniejszające reakcje alergiczne (antyhistaminowe)
• leki zmniejszające stan zapalny (glikokortykosteroidy)
• leki zmniejszające ból i gorączkę

Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Sarclisa

Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty kontrolne, aby zapewnić odpowiedni czas podania leczenia i jego skuteczność. W przypadku zapomnienia wizyty należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu umówienia nowej wizyty.

Lekarz lub pielęgniarka zadecydują, jak należy kontynuować leczenie.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Sarclisa

Lekarz lub pielęgniarka podają lek Sarclisa. W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie) lekarz będzie leczył i monitorował działania niepożądane.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Sarclisa

Nie należy przerywać leczenia lekiem Sarclisa bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Lekarz opowie Ci o działaniach niepożądanych związanych z lekiem Sarclisa i wyjaśni Ci ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia tym lekiem.

Personel szpitalny będzie dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia. Niezwłocznie powiadom go, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:

Reakcje na wlew – Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nie czujesz się dobrze podczas lub po wlewie Sarclisa.

Ciężkie objawy reakcji na wlew obejmują:

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• duszność
• ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną, która może dotyczyć do 1 osoby na 100), z trudnościami w oddychaniu oraz obrzękiem twarzy, jamy ustnej, gardła, warg lub języka.

Najczęstsze objawy reakcji na wlew obejmują:

• duszność
• kaszel
• dreszcze
• nudności

Możesz również doświadczyć innych działań niepożądanych podczas wlewu. Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu, zmniejszeniu szybkości lub całkowitym przerwaniu wlewu Sarclisa. Mogą również podać Ci dodatkowe leki w celu złagodzenia objawów i zapobieżenia powikłaniom.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nie czujesz się dobrze podczas lub po wlewie Sarclisa.

Inne działania niepożądane

Niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżona liczba niektórych białych krwinek (neutrofili), które są ważne w walce z infekcjami
• obniżona liczba jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (trombocytopenia). Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz nietypowe siniaki lub krwawienia
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja dróg oddechowych (np. nosa, zatok przynosowych lub gardła)
• biegunka
• zapalenie oskrzeli
• duszność
• nudności
• wymioty
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• zmęczenie (zespół asteniczny)
• zmniejszenie apetytu
• covid-19
• mętnienie soczewki oka (zaćma)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia serca, które mogą objawiać się dusznością, kaszlem lub obrzękami nóg, gdy Sarclisa stosuje się w połączeniu z karfilzomibem i dexametazonem
• gorączka towarzysząca ciężkiemu obniżeniu liczby niektórych białych krwinek (gorączkowa neutropenia) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sarclisa”, aby uzyskać więcej informacji)
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• utrata masy ciała
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• ospy półpaszczyca (herpes zoster)
• obniżona liczba niektórych białych krwinek (limfocytów), które są ważne w walce z infekcjami

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub nie jesteś pewien, porozmawiaj natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sarclisy

Sarclisa powinna być przechowywana w szpitalu lub klinice.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać we wkładaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Sarclisa

• Substancją czynną w leku Sarclisa jest izatuksumab.
• Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg izatuksumabu.
• Każda ampułka koncentratu zawiera 100 mg izatuksumabu w 5 ml koncentratu lub 500 mg izatuksumabu w 25 ml koncentratu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, histydyny chlorowodorek monohydrat, histydyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sarclisa to koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania. Jest to ciecz bezbarwna do lekko żółtej, praktycznie pozbawiona widocznych cząstek.

Wielkość opakowania:

100 mg izatuksumabu w 5 ml koncentratu (100 mg/5 ml): Każda puszka zawiera 1 lub 3 ampułki.

500 mg izatuksumabu w 25 ml koncentratu (500 mg/25 ml): Każda puszka zawiera 1 ampułkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ulotkę do tego leku we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej.

---

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolki SARCLISA przeznaczone są do jednorazowego użytku. Roztwór do wlewu należy przygotować w warunkach bezpyłowych i podawać przez personel medyczny w środowisku, w którym dostępne są urządzenia reanimacyjne.

Przygotowanie i podawanie SARCLISA

• Obliczyć dawkę (mg) stężonego roztworu SARCLISA niezbędną do podania oraz ustalić liczbę potrzebnych fiol do dawki 10 mg/kg, w zależności od masy ciała pacjenta. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki.
• Przed rozcieńczeniem należy dokonać wizualnej kontroli stężonego roztworu SARCLISA pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
• Odpipetować objętość rozcieńczalnika równą objętości potrzebnego stężonego roztworu SARCLISA z worka z rozcieńczalnikiem zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy.
• Pobrać odpowiednią objętość stężonego roztworu SARCLISA z fiolki SARCLISA i rozcieńczyć w worku do wlewu zawierającym 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy.
• Worek do wlewu musi być wykonany z poliolefin (PO), polietylenu (PE), polipropylenu (PP), polichlorku winylu (PVC) z di(2-etyloheksyl) ftalanem (DEHP) lub octanu etylowinylu (EVA).
• Delikatnie odwrócić worek, aby dobrze wymieszać rozcieńczony roztwór. Nie wstrząsać.
• Podawać roztwór do wlewu drogą wewnątrzżylną za pomocą zestawu do wlewu (z PE, PVC z lub bez DEHP, polibutadienu (PBD) lub poliuretanu (PU)) wyposażonego w 0,22-mikronowy filtr liniowy (polietersulfonowy (PES), polisulfonowy lub nylonowy).
• Podawać roztwór do wlewu przez okres czasu zależny od szybkości wlewu (zobacz punkt 4.2 ulotki „Dawkowanie i sposób podania”).
• Przygotowany roztwór do wlewu SARCLISA należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyłowych.
• Nie wymaga się ochrony przed światłem worka z przygotowanym roztworem w standardowym środowisku sztucznego oświetlenia.
• SARCLISA nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami za pomocą tej samej linii wewnątrzżylnej.

Nieużywany roztwór należy wyrzucić. Wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami.