Сарклиса 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сарклиса 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

исатуксимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сарклиса и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Сарклиса
3. Как применяют Сарклиса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сарклиса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сарклиса и для чего оно применяется

Что такое Сарклиса

Сарклиса — это лекарственное средство против рака, содержащее активное вещество изатуксимаб, которое относится к группе препаратов, называемых «моноклональные антитела».

Моноклональные антитела, такие как Сарклиса, представляют собой белки, предназначенные для распознавания и связывания с определённой мишенью. В случае Сарклиса мишенью является вещество, называемое CD38, которое присутствует на клетках множественной миеломы — рака костного мозга. Препарат связывается с множеством клеток миеломы, помогая естественным защитным силам организма (иммунной системе) выявлять и уничтожать их.

Для чего применяется

Сарклиса применяется для лечения множественной миеломы.

Препарат используется в сочетании с двумя другими лекарствами у пациентов, ранее получавших лечение от множественной миеломы:

• помулидомид и дексаметазон или

• карфилзомиб и дексаметазон

Сарклиса применяется в сочетании с тремя другими препаратами у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой:

• бортезомиб, леналидомид и дексаметазон.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Сарклиса или о вашем лечении этим препаратом, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Сарклиса

Не используйте Сарклиса

• если у вас аллергия на исатуксимаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Сарклиса и внимательно следуйте всем инструкциям.

Реакции на инфузию

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки реакции на инфузию во время или после введения Сарклиса — список признаков «Реакций на инфузию» см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

• Перед началом инфузии Сарклиса вам могут назначить лекарственные препараты для снижения риска реакций на инфузию (см. раздел 3 «Как применяется Сарклиса»).
• Реакции на инфузию могут возникать во время или после введения Сарклиса и могут быть тяжёлыми. Эти реакции обратимы. Медицинский персонал будет внимательно наблюдать за вами во время лечения.

Если у вас возникнет реакция на инфузию, врач или медсестра могут назначить дополнительные лекарства для купирования симптомов и предотвращения осложнений. Также они могут временно приостановить лечение, снизить скорость инфузии или полностью прекратить введение Сарклиса.

Лихорадка и снижение числа лейкоцитов

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появится лихорадка, поскольку это может быть признаком инфекции. Сарклиса может снижать количество лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями.

Ваш врач или медсестра будут регулярно проверять показатели клеток крови во время лечения Сарклисом. Врач может назначить вам антибактериальный или противовирусный препарат (например, для профилактики опоясывающего герпеса), чтобы предотвратить инфекции, или лекарство, способствующее повышению числа лейкоцитов во время терапии Сарклисом.

Проблемы с сердцем

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Сарклиса в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном, если у вас есть заболевания сердца или если вы ранее принимали лекарства для лечения сердца. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся затруднения дыхания, кашель или отёки ног.

Риск развития новых опухолей

У пациентов, получавших Сарклиса в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном, карфилзомибом и дексаметазоном или бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном, отмечалось развитие новых опухолей. Ваш врач или медсестра будут наблюдать вас на предмет возможного появления новых опухолей в ходе лечения.

Синдром лизиса опухоли

Возможно быстрое разрушение опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли). Симптомы могут включать нерегулярное сердцебиение, судороги (припадки), спутанность сознания, мышечные судороги или снижение выделения мочи. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Переливание крови

Если вам требуется переливание крови, перед этим будет проведён анализ крови для определения группы крови.

Сообщите медицинскому персоналу, проводящему анализ, что вы проходите лечение Сарклисом. Это связано с тем, что препарат может повлиять на результаты анализа крови в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы Сарклиса.

Дети и подростки

Применение Сарклиса у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность Сарклиса у пациентов детского возраста не установлена.

Другие лекарственные препараты и Сарклис

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает безрецептурные препараты и лекарства на растительной основе.

Сообщите врачу или медсестре перед введением Сарклиса, если вы ранее принимали лекарства для лечения сердца.

Сарклис применяется в комбинации с двумя или тремя другими препаратами для лечения множественной миеломы:

• Помалидомид и дексаметазон или
• Карфилзомиб и дексаметазон или
• Бортезомиб, леналидомид и дексаметазон

За информацией о других препаратах, применяемых вместе с Сарклисом, обратитесь к их инструкциям.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Сарклиса.

Применение Сарклиса во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом относительно применения Сарклиса.

За информацией о беременности и других препаратах, применяемых вместе с Сарклисом, обратитесь к инструкциям этих препаратов.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

• Это связано с тем, что Сарклис может выделяться с грудным молоком. Неизвестно, как это может повлиять на ребёнка.
• Вы и ваш врач решите, превышает ли польза грудного вскармливания потенциальный риск для ребёнка.

Контрацепция

Женщины, получающие Сарклис и способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом о том, какой метод контрацепции следует применять в этот период. Используйте контрацептивы во время лечения и в течение 5 месяцев после последней дозы Сарклиса.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Сарклис повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако Сарклис применяется в сочетании с другими препаратами, которые могут влиять на способность к вождению или управлению механизмами. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями других препаратов, применяемых вместе с Сарклисом.

Сарклис содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом мл концентрата исатуксимаба для раствора для инфузий, что составляет 0,1 мг/кг массы тела.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применяют Сарклиса

Какая доза Сарклиса вам будет назначена

Доза Сарклиса, которую вам будут вводить, рассчитывается исходя из вашей массы тела. Рекомендуемая доза составляет 10 мг Сарклиса на килограмм массы тела.

Как вводится Сарклиса

Ваш врач или медсестра будут вводить Сарклиса капельно внутривенно (инфузионно).

Как часто применяют Сарклиса

Когда Сарклиса применяют в сочетании с двумя другими лекарственными средствами — помалидомидом и дексаметазоном или карфилзомибом и дексаметазоном — циклы лечения длятся 28 дней (4 недели).

• В цикле 1: Сарклиса вводится один раз в неделю — в дни 1, 8, 15 и 22
• В цикле 2 и последующих: Сарклиса вводится каждые 2 недели — в дни 1 и 15

Когда Сарклиса применяют в сочетании с тремя другими препаратами — бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном:

• Для пациентов, не отвечающих требованиям для аутологичной трансплантации стволовых клеток костного мозга (собственных стволовых клеток):

циклы лечения длятся 42 дня (6 недель) — с 1 по 4 цикл, а начиная с 5 цикла — 28 дней (4 недели).

• В цикле 1: Сарклиса вводится в дни 1, 8, 15, 22 и 29

• С цикла 2 по цикл 4: Сарклиса вводится каждые 2 недели — в дни 1, 15 и 29

• С цикла 5 по цикл 17: Сарклиса вводится каждые 2 недели — в дни 1 и 15

• Начиная с цикла 18: Сарклиса вводится каждые 4 недели — в день 1

• Для пациентов, отвечающих требованиям для аутологичной трансплантации стволовых клеток костного мозга (собственных стволовых клеток):

циклы лечения длятся 42 дня (6 недель) — с 1 по 3 цикл.

• В цикле 1: Сарклиса вводится в дни 1, 8, 15, 22 и 29
• С цикла 2 по цикл 3: Сарклиса вводится каждые 2 недели — в дни 1, 15 и 29

Ваш врач будет продолжать лечение Сарклисой, пока оно приносит вам пользу и побочные эффекты остаются в приемлемых пределах.

Лекарственные средства, применяемые перед введением Сарклисы

Перед инфузией Сарклисы вам будут вводиться следующие лекарственные средства. Это делается для снижения вероятности возникновения реакций на инфузию:

• препараты для профилактики аллергических реакций (антигистаминные средства)
• препараты для снижения воспаления (кортикостероиды)
• препараты для снижения боли и температуры

Если вы пропустили дозу Сарклисы

Очень важно посещать все назначенные вам визиты, чтобы вы получали лечение вовремя и оно было эффективным. Если вы пропустили визит, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы перенести встречу.

Ваш врач или медсестра определят, как следует продолжить лечение.

Если вы получили слишком много Сарклисы

Сарклиса вводится вашим врачом или медсестрой. В случае случайного введения слишком большой дозы (передозировка) ваш врач будет проводить лечение и наблюдение за возможными побочными эффектами.

Если вы прервали лечение Сарклисой

Не прекращайте лечение Сарклисой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ваш врач подробно расскажет вам о побочных эффектах препарата Сарклиса и объяснит риски и преимущества лечения этим препаратом.

Медицинский персонал больницы будет внимательно наблюдать за вашим состоянием во время лечения. Немедленно сообщите им, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Реакции на инфузию — Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете себя плохо во время или после инфузии Сарклиса.

К тяжёлым признакам реакции на инфузию относятся:

• повышение артериального давления (гипертензия)
• одышка
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, возникающая у до 1 из 100 человек), сопровождающаяся затруднением дыхания, отёком лица, рта, горла, губ или языка.

Более частые признаки реакции на инфузию включают:

• одышку
• кашель
• озноб
• тошноту

Также у вас могут возникать и другие побочные эффекты во время инфузии. Ваш врач или медсестра могут принять решение временно приостановить, замедлить или полностью прекратить инфузию Сарклиса. Кроме того, вам могут быть назначены дополнительные лекарства для лечения симптомов и предотвращения осложнений.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете себя плохо во время или после инфузии Сарклиса.

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтрофилов), которые играют важную роль в борьбе с инфекциями
• снижение количества тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитопения). Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся необычные синяки или кровотечения
• инфекция лёгких (пневмония)
• инфекция дыхательных путей (например, носа, околоносовых пазух или горла)
• диарея
• бронхит
• одышка
• тошнота
• рвота
• повышение артериального давления (гипертензия)
• кашель
• усталость (астения)
• снижение аппетита
• COVID-19
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• сердечные нарушения, которые могут проявляться одышкой, кашлем или отёком ног при применении Сарклиса в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном
• лихорадка на фоне тяжёлого снижения уровня лейкоцитов (нейтропеническая лихорадка) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения Сарклиса» для получения дополнительной информации)
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• потеря массы тела
• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
• опоясывающий герпес (опоясывание)
• снижение количества лимфоцитов — лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов или вы не уверены в их наличии, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сарклисы

Сарклису следует хранить в больнице или клинике.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сарклисьи

• Действующее вещество Сарклисьи — исатуксимаб.
• В одном миллилитре концентрата содержится 20 мг исатуксимаба.
• Каждый флакон с концентратом содержит 100 мг исатуксимаба в 5 мл концентрата или 500 мг исатуксимаба в 25 мл концентрата.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сарклиса представляет собой концентрат для раствора для инфузий. Это бесцветная или слегка желтоватая жидкость, практически свободная от видимых частиц.

Размер упаковки:

100 мг исатуксимаба в 5 мл концентрата (100 мг/5 мл): каждая упаковка содержит 1 или 3 флакона.

500 мг исатуксимаба в 25 мл концентрата (500 мг/25 мл): каждая упаковка содержит 1 флакон.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82, авеню Распай
94250 Жентийи
Франция

Ответственный за производство

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промышленный парк Хёхст, ул. Брюнингштрассе, 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их лечению.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступна инструкция к этому препарату на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флаконы Сарклиса предназначены для однократного использования. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях и вводить медицинским работником в условиях, где доступны средства реанимации.

Приготовление и введение Сарклиса

• Рассчитайте дозу (мг) концентрата Сарклиса, необходимую для пациента, и определите количество флаконов, требуемых для дозы 10 мг/кг, исходя из массы тела пациента. Может потребоваться более одного флакона.
• Проведите визуальный осмотр концентрата Сарклиса до разведения, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и изменений цвета.
• Откачайте из инфузионной системы объём разбавителя, равный требуемому объёму концентрата Сарклиса, из пакета с 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы.
• Отберите соответствующий объём концентрата Сарклиса из флакона и разведите его в инфузионной системе, содержащей 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы.
• Инфузионная система должна быть изготовлена из полиолефинов (PO), полиэтилена (PE), полипропилена (PP), поливинилхлорида (PVC) с ди(2-этилгексил)фталатом (DEHP) или этилвинилацетата (EVA).
• Аккуратно переверните пакет несколько раз для равномерного перемешивания разведённого раствора. Не встряхивать.
• Вводите раствор для инфузий внутривенно капельно с использованием инфузионной системы с трубками (из PE, PVC с или без DEHP, полибутадиена (PBD) или полиуретана (PU)) и встроенным фильтром 0,22 мкм (полиэфирсульфон, полисульфон или нейлон).
• Вводите раствор для инфузий в течение времени, зависящего от скорости инфузии (см. раздел 4.2 Руководства по применению «Способ применения и дозы»).
• Приготовленный раствор для инфузий Сарклиса следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Защита от света для приготовленной инфузионной системы в условиях стандартного искусственного освещения не требуется.
• Сарклис не следует вводить одновременно с другими лекарственными препаратами по одной и той же внутривенной линии.

Весь неиспользованный раствор следует утилизировать. Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными процедурами.