Sarclisa 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sarclisa 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

isatuximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sarclisa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sarclisa
3. Come si usa Sarclisa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sarclisa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sarclisa e a cosa serve

Che cos'è Sarclisa

Sarclisa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo isatuximab, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati "anticorpi monoclonali".

Gli anticorpi monoclonali, come Sarclisa, sono proteine progettate per riconoscere e legarsi a una sostanza bersaglio. Nel caso di Sarclisa, il bersaglio è una sostanza denominata CD38 presente sulle cellule del mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo. Il medicinale si lega a numerose cellule del mieloma, aiutando le difese naturali del corpo (sistema immunitario) a identificarle e distruggerle.

A cosa serve

Sarclisa è utilizzato per trattare il mieloma multiplo.

Viene utilizzato in associazione con altri due medicinali in pazienti che hanno ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo:

• pomalidomide e desametasone oppure

• carfilzomib e desametasone

Viene utilizzato in associazione con altri tre medicinali in pazienti con mieloma multiplo di recente diagnosi:

• bortezomib, lenalidomide e desametasone.

Se ha dubbi sul funzionamento di Sarclisa o sul suo trattamento con Sarclisa, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sarclisa

Non usi Sarclisa

• se è allergico all’isatuximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Sarclisa e segua attentamente tutte le istruzioni.

Reazioni da infusione

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta segni di reazioni da infusione durante o dopo l’infusione di Sarclisa – per l’elenco dei sintomi delle "Reazioni da infusione", vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• Prima di iniziare l’infusione di Sarclisa, potrebbero essere somministrati farmaci per ridurre il rischio di reazioni da infusione (vedere sezione 3 “Come si usa Sarclisa”).
• Le reazioni da infusione possono verificarsi durante o dopo l’infusione di Sarclisa e possono essere gravi. Queste reazioni sono reversibili. Il personale ospedaliero la monitorerà attentamente durante il trattamento.

In caso di reazione da infusione, il medico o l’infermiere potranno somministrarle farmaci aggiuntivi per trattare i sintomi e prevenire complicazioni. Potranno inoltre sospendere temporaneamente il trattamento, ridurre la velocità di infusione o interrompere completamente l’infusione di Sarclisa.

Febbre e riduzione del numero di globuli bianchi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se sviluppa febbre, poiché potrebbe essere un segno di infezione. Sarclisa può ridurre il numero di globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni.

Il medico o l’infermiere controlleranno periodicamente i livelli ematici delle cellule durante il trattamento con Sarclisa. Il medico potrebbe prescriverle un antibiotico o un antivirale (ad esempio per l’herpes zoster [fuoco di Sant’Antonio]) per aiutare a prevenire le infezioni, oppure un farmaco per aumentare il numero di globuli bianchi durante il trattamento con Sarclisa.

Problemi cardiaci

Parli con il medico o l’infermiere prima di usare Sarclisa in combinazione con carfilzomib e desametasone se ha problemi cardiaci o se ha mai assunto un farmaco per il cuore. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta difficoltà respiratorie, tosse o gonfiore alle gambe.

Rischio di nuovi tumori

Sono stati osservati nuovi tumori in pazienti durante il trattamento con Sarclisa quando somministrato in combinazione con pomalidomide e desametasone, o con carfilzomib e desametasone, o con bortezomib, lenalidomide e desametasone. Il medico o l’infermiere la monitorerà per rilevare l’insorgenza di nuovi tumori durante il trattamento.

Sindrome da lisi tumorale

Può verificarsi una rapida distruzione delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale). I sintomi possono includere battito cardiaco irregolare, convulsioni (crisi), confusione mentale, crampi muscolari o riduzione della produzione di urina. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Trasfusione di sangue

Se necessita di una trasfusione di sangue, le verrà effettuato prima un esame del sangue per determinare il suo gruppo sanguigno.

Informi chi le effettua l’esame del sangue che sta ricevendo il trattamento con Sarclisa. Questo perché Sarclisa potrebbe influenzare i risultati di tale esame per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di Sarclisa.

Bambini e adolescenti

Sarclisa non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l’efficacia di Sarclisa non è stata stabilita nei pazienti pediatrici.

Altri medicinali e Sarclisa

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe.

Informi il medico o l’infermiere prima di ricevere Sarclisa se ha mai assunto un farmaco per il cuore.

Sarclisa viene utilizzato in combinazione con altri due o tre medicinali per il trattamento del mieloma multiplo:

• Pomalidomide e desametasone oppure
• Carfilzomib e desametasone oppure
• Bortezomib, lenalidomide e desametasone

Per informazioni su questi altri medicinali utilizzati con Sarclisa, consultare i relativi fogli illustrativi.

Gravidanza

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Sarclisa.

L’uso di Sarclisa durante la gravidanza non è raccomandato. Se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico riguardo all’uso di Sarclisa.

Per informazioni sulla gravidanza e sugli altri medicinali assunti insieme a Sarclisa, consultare il foglio illustrativo di tali medicinali.

Allattamento

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

• Questo perché Sarclisa può passare nel latte materno. Non si conosce l’effetto che potrebbe avere sul bambino.
• Lei e il suo medico dovrete decidere se il beneficio dell’allattamento al seno supera il rischio per il bambino.

Contraccezione

Le donne in età fertile che ricevono Sarclisa devono usare un metodo contraccettivo efficace. Consulti il medico sul tipo di contraccettivo da utilizzare durante questo periodo. Usi la contraccezione durante il trattamento e per 5 mesi dopo l’ultima dose di Sarclisa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Sarclisa influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, Sarclisa viene usato in combinazione con altri medicinali che potrebbero influire su tale capacità. Si prega di consultare il foglio illustrativo degli altri medicinali assunti con Sarclisa.

Sarclisa contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per ogni ml di isatuximab concentrato per soluzione per infusione, pari a 0,1 mg/kg di peso corporeo.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come si somministra Sarclisa

Quanta Sarclisa riceverà

La quantità di Sarclisa che le verrà somministrata è basata sul suo peso corporeo. Il dosaggio raccomandato è di 10 mg di Sarclisa per chilogrammo di peso corporeo.

Come si somministra Sarclisa

Il medico o l'infermiere le somministrerà Sarclisa mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena).

Con quale frequenza si somministra Sarclisa

Quando Sarclisa viene utilizzato insieme ad altri due medicinali, pomalidomide e desametasone oppure carfilzomide e desametasone, i cicli di trattamento durano 28 giorni (4 settimane).

• Nel ciclo 1: Sarclisa viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22
• Nel ciclo 2 e nei cicli successivi: Sarclisa viene somministrato ogni 2 settimane, nei giorni 1 e 15

Quando Sarclisa viene utilizzato con altri tre medicinali, bortezomib, lenalidomide e desametasone:

• Per i pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (delle proprie cellule staminali):

i cicli di trattamento durano 42 giorni (6 settimane) dal ciclo 1 al 4 e 28 giorni (4 settimane) dal ciclo 5 in poi.

• Nel ciclo 1: Sarclisa viene somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29,

• Dal ciclo 2 al 4: Sarclisa viene somministrato ogni 2 settimane - nei giorni 1, 15 e 29,

• Dal ciclo 5 al 17: Sarclisa viene somministrato ogni 2 settimane - nei giorni 1 e 15,

• A partire dal ciclo 18: Sarclisa viene somministrato ogni 4 settimane - nel giorno 1.

• Per i pazienti idonei al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (delle proprie cellule staminali):

i cicli di trattamento durano 42 giorni (6 settimane) dal ciclo 1 al 3.

• Nel ciclo 1: Sarclisa viene somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.
• Dal ciclo 2 al ciclo 3: Sarclisa viene somministrato ogni 2 settimane, nei giorni 1, 15 e 29.

Il medico continuerà il trattamento con Sarclisa finché risulterà benefico per lei e gli effetti indesiderati saranno accettabili.

Medicinali somministrati prima di Sarclisa

Prima dell'infusione di Sarclisa le verranno somministrati i seguenti medicinali. Questo per ridurre il rischio di reazioni all'infusione:

• medicinali per ridurre le reazioni allergiche (antistaminici)
• medicinali per ridurre l'infiammazione (corticoidei)
• medicinali per ridurre il dolore e la febbre

Se dimentica una dose di Sarclisa

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti per assicurarsi di ricevere il trattamento nel momento giusto affinché funzioni correttamente. Se dimentica un appuntamento, contatti il medico o l'infermiere il prima possibile per riprogrammare la visita.

Il medico o l'infermiere decideranno come proseguire il trattamento.

Se riceve una quantità di Sarclisa superiore a quella prescritta

Il medico o l'infermiere le somministreranno Sarclisa. Se accidentalmente dovesse ricevere una quantità eccessiva (sopradosaggio), il medico tratterà e monitorerà gli effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Sarclisa

Non interrompa il trattamento con Sarclisa a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il suo medico le parlerà degli effetti indesiderati di Sarclisa e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento con Sarclisa.

Il personale ospedaliero monitorerà attentamente il suo stato durante il trattamento. Informi immediatamente il personale se nota uno dei seguenti effetti:

Reazioni alla perfusione – Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se non si sente bene durante o dopo la perfusione di Sarclisa.

I segni gravi di reazione alla perfusione includono:

• pressione alta (ipertensione)
• mancanza di respiro
• reazione allergica grave (reazione anafilattica che interessa fino a 1 persona su 100) con difficoltà respiratorie e gonfiore del viso, della bocca, della gola, delle labbra o della lingua.

I segni più comuni di reazione alla perfusione includono:

• mancanza di respiro
• tosse
• brividi
• nausea

Potrebbero inoltre verificarsi altri effetti indesiderati durante la perfusione. Il medico o l'infermiere potrebbero decidere di sospendere temporaneamente, ridurre la velocità o interrompere completamente la perfusione di Sarclisa. Potrebbero inoltre somministrarle medicinali aggiuntivi per trattare i suoi sintomi e prevenire complicazioni.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se non si sente bene durante o dopo la perfusione di Sarclisa.

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutrofili), importanti per combattere le infezioni
• riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue (trombocitopenia). Informi il medico o l'infermiere se ha ematomi o sanguinamenti insoliti
• infezione polmonare (polmonite)
• infezione delle vie respiratorie (ad esempio naso, seni paranasali o gola)
• diarrea
• bronchite
• mancanza di respiro
• nausea
• vomito
• pressione alta (ipertensione)
• tosse
• stanchezza (affaticamento)
• diminuzione dell'appetito
• covid-19
• opacizzazione dell'occhio (cataratta)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• problemi cardiaci, che possono manifestarsi come difficoltà respiratorie, tosse o gonfiore delle gambe quando Sarclisa viene somministrato insieme a carfilzomib e desametasone
• febbre con grave riduzione di alcuni globuli bianchi (neutropenia febbrile) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sarclisa” per ulteriori informazioni)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• perdita di peso
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio)
• riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (linfociti), importanti per combattere le infezioni

Se manifesta uno dei suddetti effetti indesiderati o ha dubbi, parli immediatamente con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sarclisa

Sarclisa deve essere conservato in ospedale o in clinica.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sarclisa

• Il principio attivo di Sarclisa è l'isatuximab.
• Un millilitro di concentrato contiene 20 mg di isatuximab.
• Ogni flaconcino di concentrato contiene 100 mg di isatuximab in 5 ml di concentrato oppure 500 mg di isatuximab in 25 ml di concentrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, cloridrato di istidina monoidrato, istidina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sarclisa è un concentrato per soluzione per infusione. È un liquido incolore o leggermente giallastro, praticamente privo di particelle visibili.

Dimensione della confezione:

100 mg di isatuximab in 5 ml di concentrato (100 mg/5 ml): ogni confezione contiene 1 o 3 flaconcini.

500 mg di isatuximab in 25 ml di concentrato (500 mg/25 ml): ogni confezione contiene 1 flaconcino.

È possibile che non tutti i formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Francoforte sul Meno

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. dall'estero: +49 69 305 70 13	Paesi Bassi Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 389	Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	Regno Unito (Irlanda del Nord) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i trattamenti.

Su questo sito web è possibile trovare il foglio illustrativo di SARCLISA in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

I flaconcini di SARCLISA sono monouso. La soluzione per infusione deve essere preparata in condizioni asettiche e somministrata da un professionista sanitario in un ambiente in cui siano disponibili strutture per la rianimazione.

Preparazione e somministrazione di SARCLISA

• Calcolare la dose (mg) di concentrato di SARCLISA necessaria e determinare il numero di flaconcini richiesti per la dose di 10 mg/kg in base al peso del paziente. Potrebbe essere necessario più di un flaconcino.
• Ispezionare visivamente il concentrato di SARCLISA prima della diluizione per verificare la presenza di particelle e decolorazione.
• Prelevare dalla sacca di diluente il volume corrispondente al volume richiesto di concentrato di SARCLISA da una sacca contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%.
• Prelevare il volume appropriato di concentrato di SARCLISA dal flaconcino e diluirlo nella sacca per infusione contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%.
• La sacca per infusione deve essere costituita da poliolefine (PO), polietilene (PE), polipropilene (PP), cloruro di polivinile (PVC) con di(2-etilesil) ftalato (DEHP) o acetato di etilvinile (EVA).
• Mescolare delicatamente capovolgendo la sacca per omogeneizzare la soluzione diluita. Non agitare.
• Somministrare la soluzione per infusione mediante infusione endovenosa utilizzando un set di infusione con tubi in PE, PVC con o senza DEHP, polibutadiene (PBD) o poliuretano (PU) e un filtro in linea da 0,22 micron (polietersulfone (PES), polisolfone o nylon).
• Somministrare la soluzione per infusione in un periodo di tempo che dipenderà dalla velocità di infusione (vedere sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto “Posologia e modo di somministrazione”).
• La soluzione per infusione di SARCLISA preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
• Non è richiesta protezione dalla luce per la sacca di infusione preparata in un ambiente con illuminazione artificiale standard.
• SARCLISA non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa.

Smaltire tutta la soluzione non utilizzata. Tutti i materiali impiegati per la diluizione e la somministrazione devono essere eliminati secondo le procedure standard.