Сапроптерин Стада 100 мг таблетки розчинні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сапроптерин Стада 100 мг таблетки розчинні EFG

дигідрохлорид сапроптерину

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Сапроптерин Стада і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сапроптерин Стада

3. Як застосовувати Сапроптерин Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Сапроптерину Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сапроптерин Стада і для чого його застосовують

Сапроптерин Стада містить активну речовину — сапроптерин, яка є синтетичною копією природної речовини організму, що називається тетрабіоптерин (BH4). BH4 необхідний в організмі для перетворення амінокислоти, яка називається фенілаланін, на іншу амінокислоту — тирозин.

Сапроптерин застосовують для лікування гіперфенілаланінемії (ГФА) або фенілкетонурії (ФКУ) у пацієнтів будь-якого віку. ГФА та ФКУ пов’язані з аномально високим рівнем фенілаланіну в крові, що може бути шкідливим. Сапроптерин знижує цей рівень у деяких пацієнтів, які реагують на BH4, і може допомогти збільшити кількість фенілаланіну, яку можна включати до раціону харчування.

Цей лікарський засіб також використовують для лікування спадкового захворювання, що називається дефіцитом BH4, у пацієнтів будь-якого віку, коли організм не може виробляти достатню кількість BH4.

Оскільки рівень BH4 дуже низький, організм не може належним чином використовувати фенілаланін, і рівень цієї амінокислоти підвищується, що має шкідливі наслідки. Замінюючи BH4, який організм не може виробляти, сапроптерин знижує шкідливий надлишок фенілаланіну в крові та підвищує толерантність до фенілаланіну в раціоні харчування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сапроптерин Стада

Не приймайте Сапроптерин Стада

Якщо у вас алергія на сапроптерин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування сапроптерину, особливо якщо:

• вам 65 років або більше
• у вас є проблеми з нирками або печінкою
• ви хворі. Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі хвороби, оскільки рівні фенілаланіну в крові можуть підвищитися
• у вас є схильність до судом

Під час лікування сапроптерином ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки рівнів фенілаланіну та тирозину, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу сапроптерину або дієту.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яку рекомендував ваш лікар. Не змінюйте дієту без попередньої консультації з лікарем. Навіть при застосуванні сапроптерину, якщо рівні фенілаланіну в крові недостатньо добре контролюються, можуть виникнути серйозні неврологічні проблеми. Під час лікування сапроптерином ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень фенілаланіну в крові, щоб переконатися, що він не є надто високим або надто низьким.

Використання Сапроптерину Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві, якщо ви використовуєте:

• леводопу (для лікування хвороби Паркінсона)
• ліки для лікування раку (наприклад, метотрексат)
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, триметоприм)
• ліки, які спричиняють розширення кровоносних судин (наприклад, тринітрат гліцерину (GTN), динітрат ізосорбіду (ISDN), натрію нітропрусид (SNP), молсидомін, міноксидил).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, ваш лікар пояснить, як правильно контролювати рівень фенілаланіну. Якщо рівень фенілаланіну не контролюється суворо до вагітності або під час вагітності, це може бути шкідливим як для вас, так і для вашої дитини. Ваш лікар контролюватиме обмеження споживання фенілаланіну з дієтою до і під час вагітності.

Якщо сувора дієта не забезпечує достатнього зниження рівня фенілаланіну в крові, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб.

Не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що сапроптерин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Сапроптерин Стада

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сапроптерин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозування при ФКФ

Початкова рекомендована доза сапроптерину для пацієнтів з ФКФ становить 10 мг на кг маси тіла. Приймайте сапроптерин Стада 100 мг таблетки розчинні EFG один раз на добу під час прийому їжі для покращення всмоктування, щодня о тій самій годині, бажано вранці. Ваш лікар може підібрати дозу, зазвичай у межах від 5 до 20 мг на кг маси тіла на добу, залежно від вашого стану.

Дозування при дефіциті ВН4

Початкова рекомендована доза сапроптерину для пацієнтів із дефіцитом ВН4 становить 2–5 мг на кг маси тіла. Приймайте сапроптерин Стада 100 мг таблетки розчинні EFG під час їди, щоб покращити всмоктування. Загальну добову дозу розділяють на 2 або 3 прийоми, які приймають протягом дня. Лікар може коригувати дозу до максимально 20 мг на кг маси тіла на добу відповідно до стану пацієнта.

Наведена нижче таблиця є прикладом розрахунку відповідної дози

Спосіб застосування

Для пацієнтів із ФКУ загальну добову дозу приймають один раз на добу в той самий час кожного дня, бажано вранці.

Для пацієнтів із дефіцитом ВН4 загальну добову дозу розділяють на 2 або 3 прийоми, розподілені протягом дня.

Застосування у всіх пацієнтів

Покладіть приписані таблетки у склянку або чашку з водою, як описано нижче, і перемішуйте до повного розчинення.

Таблеткам може знадобитися кілька хвилин для повного розчинення. Щоб прискорити розчинення, можна розтерти таблетки. Можуть залишитися дрібні частинки у розчині, але вони не вплинуть на ефективність лікарського засобу. Прийміть розчинену підготовку сапроптерину разом із прийомом їжі протягом 15–20 хвилин після приготування.

Не приймайте капсулу з осушувачем, який міститься в банці.

Застосування у пацієнтів із масою тіла понад 20 кг

Покладіть таблетки у склянку або чашку (120–240 мл) води і перемішуйте до повного розчинення.

Застосування у дітей із масою тіла до 20 кг

Доза розраховується за масою тіла, яка змінюється в міру зростання дитини. Ваш лікар повідомить вам:

• кількість таблеток сапроптерину, необхідну для однієї дози;
• об’єм води, необхідний для змішування однієї дози сапроптерину;
• об’єм розчину, який слід ввести дитині відповідно до приписаної дози.

Дитина повинна випити розчин сапроптерину разом із прийомом їжі.

Введіть дитині приписану кількість розчину протягом 15–20 хвилин після розчинення таблеток. Якщо ви не зможете ввести дозу дитині протягом 15–20 хвилин після розчинення таблеток, вам доведеться приготувати новий розчин, оскільки не використаний розчин не можна застосовувати після закінчення 20 хвилин.

Матеріали, необхідні для приготування та введення дитині дози сапроптерину

• Кількість таблеток сапроптерину, необхідна для однієї дози;
• Мірна чашка з градуированими позначками 20, 40, 60 і 80 мл;
• Склянка або чашка;
• Чайна ложка або чистий інструмент для перемішування;
• Оральна шприц-ручка (з поділками по 1 мл) (10-мл шприц для введення об’ємів ≤10 мл або 20-мл шприц для введення об’ємів >10 мл).

Зверніться до свого лікаря за мірною чашкою для розчинення таблеток та оральною шприц-ручкою 10 мл або 20 мл, якщо у вас немає цих матеріалів.

Етапи приготування та прийому дози:

• Покладіть приписані таблетки у мірну чашку. Налейте у мірну чашку об’єм води, вказаний вашим лікарем (наприклад, ваш лікар сказав використовувати 20 мл для розчинення однієї таблетки сапроптерину). Переконайтеся, що рівень рідини відповідає позначці на мірній чашці, яка відповідає об’єму, вказаному лікарем. Перемішуйте за допомогою чайної ложки або чистого інструменту до повного розчинення таблеток.
• Якщо ваш лікар сказав вводити лише частину розчину, занурте наконечник оральної шприц-ручки у мірну чашку. Повільно потягніть поршень назад, щоб набрати об’єм, вказаний лікарем.
• Далі перенесіть розчин у склянку або дозувальну чашку, повільно натискаючи на поршень, доки весь розчин, який був у шприці, не потрапить у посудину (наприклад, якщо ваш лікар сказав розчинити дві таблетки сапроптерину у 40 мл води та ввести дитині 30 мл розчину, вам потрібно буде двічі використати 20-мл оральну шприц-ручку, щоб набрати 30 мл розчину (наприклад, 20 мл + 10 мл) і перенести його у склянку або чашку). Використовуйте 10-мл оральну шприц-ручку для введення об’ємів ≤10 мл або 20-мл оральну шприц-ручку для об’ємів >10 мл.
• Якщо дитина занадто мала, щоб пити зі склянки або чашки, ви можете ввести розчин за допомогою оральної шприц-ручки. Наберіть приписану кількість приготованого розчину з дозувальної чашки та введіть наконечник оральної шприц-ручки у рот дитини. Спрямуйте наконечник оральної шприц-ручки у бік щоки. Повільно натискайте на поршень, щоб випускати невеликі порції розчину, доки весь вміст шприц-ручки не буде введено.
• Викиньте будь-який залишок розчину. Вийміть поршень із корпусу оральної шприц-ручки. Промийте обидві частини оральної шприц-ручки та дозувальну чашку теплою водою і залиште їх сушитися на повітрі. Коли оральна шприц-ручка висохне, вставте поршень назад у корпус. Зберігайте оральну шприц-ручку та мірну чашку для наступного використання.

Якщо ви прийняли більше Сапроптерину Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше сапроптерину, ніж було призначено, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як головний біль і запаморочення. Якщо ви прийняли більше сапроптерину, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сапроптерин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Сапроптерином Стада

Не припиняйте лікування сапроптерином без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть підвищитися рівні фенілаланіну в крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про окремі випадки алергічних реакцій (наприклад, висипання на шкірі та серйозні реакції). Їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Якщо у вас з’явилися запалені, почервонілі та дуже сверблячі ділянки шкіри (крурпі), риніт, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк мови або горла, чхання, свистяче дихання, важке дихання або запаморочення, можливо, у вас серйозна алергічна реакція на препарат. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Біль у голові та риніт.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Біль у горлі, нежить або закладеність носа, кашель, діарея, блювота, біль у животі, надто низький рівень фенілаланіну у крові, нездужання та загальне погане самопочуття (нудота) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), езофагіт (запалення слизової оболонки стравоходу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сапроптерину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Флакони з HDPE із силікагелем та поліестеровою стрічкою, закриті пробкою з PP:

зберігати флакон щільно закритим і у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блістерні упаковки Al/PVC/Al/OPA, однодозові блістери Al/PVC/Al/OPA:

для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є дигідрохлорид сапроптерину. Кожна таблетка містить 100 мг дигідрохлориду сапроптерину (еквівалентно 77 мг сапроптерину).
• Інші складові: манітол (Е421), кросповідон, кальцію гідрогенфосфат, кислота аскорбінова (Е300), рибофлавін (Е101) та фумарат стеарилу натрію.

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Сапроптерин Стада 100 мг таблетки розчинні EFG — це таблетки розміром 10 мм, білуватого до світло-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «C» на одній із сторін.

Сапроптерин Стада 100 мг таблетки розчинні EFG доступний у таких упаковках:

• Пляшки з HDPE із висушувачем та поліестеровою стрічкою, закриті пробкою з поліпропілену.

Розміри упаковки: 30 та 120 таблеток

• Блістери Al/PVC/Al/OPA

Розміри упаковки: 30 та 120 таблеток

• Однодозові блістери Al/PVC/Al/OPA

Розміри упаковки: 30x1 та 120x1 однодозові таблетки

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на право обігу

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2 - 18,

61118 Bad Vilbel,

Німеччина

або

Coripharma ehf.,

Reykjavikurvegur 78,

IS -220 Hafnarfjordur,

Ісландія

або

Centrafarm Services B.V,

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Сапроптерин Стада

Німеччина Sapropterin AL 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Ісландія Сапроптерин Стада 100 мг таблетки розчинні

Нідерланди Сапроптерину дигідрохлорид CF 100 мг, таблетки розчинні

Норвегія Сапроптерин Стада 100 мг таблетки розчинні

Іспанія Сапроптерин Стада 100 мг таблетки розчинні EFG

Швеція Сапроптерин Стада 100 мг таблетки розчинні

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/