Санленка 464 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Санленка 464 мг розчин для ін'єкцій

ленакапавір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Санленка і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Санленка
3. Як застосовують Санленка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Санленка
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Санленка і для чого її застосовують

Санленка містить діючу речовину ленакапавір. Це антиретровірусний засіб, який належить до групи інгібіторів капсиду.

Санленка — це препарат тривалої дії і застосовується у комбінації з іншими антиретровірусними лікарськими засобами для лікування вірусу імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ) — вірусу, що викликає синдром набутого імунного дефіциту (СНІД).

Препарат застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ, у дорослих із обмеженими варіантами лікування (наприклад, коли інші антиретровірусні засоби недостатньо ефективні або не підходять).

Лікування за допомогою Санленки у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами зменшує кількість ВІЛ у організмі. Це сприяє покращенню функції імунної системи (природних захисних сил організму) та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Санленка

Не приймайте Санленка

• Якщо ви маєте алергію на ленакапавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
  • рифампіцин — використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
  • карбамазепін, фенітоїн — використовуються для запобігання нападам епілепсії
  • звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії та тривожних станах

? Якщо ви вважаєте, що це стосується саме вас, не приймайте Санленка та негайно повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Санленка

• Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є або була важка хвороба печінки або якщо результати досліджень вказували на проблеми з печінкою. Ваш лікар ретельно оцінить, чи слід вам лікуватися за допомогою Санленка.

Під час застосування Санленка

Після початку застосування Санленка звертайте увагу на:

• Ознаки запалення або інфекції.

?Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Додаткову інформацію дивіться в розділі 4, Можливі побічні ефекти.

Важливість регулярних візитів

Дуже важливо відвідувати заплановані прийоми, щоб отримати ін'єкцію Санленка для контролю інфекції ВІЛ та запобігання погіршенню стану хвороби. Поговоріть з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування. Якщо виникне затримка з введенням ін'єкції або ви припините отримувати Санленка, вам доведеться приймати інші ліки для лікування інфекції ВІЛ, щоб зменшити ризик розвитку вірусної резистентності.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 18 років. Застосування Санленка ще не досліджувалося у пацієнтів молодше 18 років, тому невідомо, наскільки він безпечний і ефективний у цій віковій групі.

Інші ліки та Санленка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Санленка може взаємодіяти з іншими ліками. Це може завадити правильній дії Санленка або інших ліків або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у вашій крові.

Ліки, які ніколи не можна приймати разом із Санленка:

• рифампіцин — використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
• карбамазепін, фенітоїн — використовуються для запобігання нападам епілепсії
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії та тривожних станах

?.Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, не приймайте ін'єкцію Санленка та негайно повідомте лікареві.

Особливо проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• антибіотики, що містять:
  • рифабутин
• протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання нападам (судомам), що містять:
  • окскарбазепін або фенобарбітал
• ліки для лікування ВІЛ, що містять:
  • атазанавір/кобіцістат, ефавіренз, невірапін, тіпранавір/рітонавір або етравірин
• ліки для лікування мігрені, що містять:
  • дигідроерготамін або ерготамін
• ліки для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії, що містять:
  • силденафіл або тадалафіл
• ліки для лікування імпотенції, що містять:
  • варденафіл
• кортикостероїди (також відомі як «стероїди»), що приймаються перорально або вводяться ін'єкційно для лікування алергій, запальних захворювань кишечника та інших захворювань, пов’язаних із запаленням у організмі, що містять:
  • дексаметазон або гідрокортизон/кортизон
• ліки для зниження рівня холестерину, що містять:
  • ловастатин або симвастатин
• антиаритміки, що використовуються для лікування серцевих захворювань, що містять:
  • дигоксин
• ліки, що допомагають заснути, що містять:
  • мідазолам або тріазолам
• антикоагулянти, що використовуються для профілактики та лікування тромбів, що містять:
  • рівароксабан, дабігатран або едоксабан

?Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків або почали приймати їх під час лікування Санленка. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Санленка — це лікарський засіб тривалої дії. Вам слід знати, що якщо ви вирішите припинити або змінити своє лікування після консультації з лікарем, низькі концентрації ленакапавіру (діючої речовини Санленка) можуть залишатися в організмі протягом декількох місяців після останньої ін'єкції. Не очікується, що наявність цих залишкових низьких концентрацій вплине на інші антиретровірусні препарати, які ви можете приймати пізніше для лікування інфекції ВІЛ. Однак наявність низьких концентрацій ленакапавіру в організмі може вплинути на інші ліки, які ви приймаєте протягом 9 місяців після останньої ін'єкції Санленка. Запитайте свого лікаря, чи є ці ліки безпечними для вас після припинення лікування Санленка.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як заходи обережності слід уникати застосування Санленка під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить інше.

Жінкам, інфікованим ВІЛ, рекомендовано не годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ-1 може передаватися немовляті через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, якнайшвидше поговоріть з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Санленка впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Санленка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ін'єкцію; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Санленка

Санленка використовується у поєднанні з іншими протиретровірусними ліками для лікування інфекції ВІЛ. Ваш лікар повідомить, які саме інші ліки слід приймати для лікування інфекції ВІЛ, і коли їх приймати.

Лікування препаратом Санленка розпочинається з прийому таблеток перорально, а потім слідують ін'єкції, які вводить ваш лікар або медсестра, як описано нижче.

Перед прийомом таблеток проконсультуйтесь з лікарем. Лікар повідомить вам, коли слід починати прийом таблеток, і коли буде заплановано зустріч для отримання перших ін'єкцій.

1-й день лікування:

• Дві таблетки перорально. Їх можна приймати з їжею або натщесерце.

2-й день лікування:

• Дві таблетки перорально. Їх можна приймати з їжею або натщесерце.

8-й день лікування:

• Одна таблетка перорально. Її можна приймати з їжею або натщесерце.

15-й день лікування:

• Дві ін'єкції в черевну порожнину (живіт), які вводяться одночасно лікарем або медсестрою.

Кожні 6 місяців:

• Дві ін'єкції в черевну порожнину, які вводяться одночасно лікарем або медсестрою.

Якщо вам ввели більше ін'єкційного Санленка, ніж потрібно

Цей препарат вводитиме вам лікар або медсестра, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Якщо ви хвилюєтесь, повідомте про це лікаря або медсестру.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Санленка

• Дуже важливо відвідувати заплановані зустрічі кожні 6 місяців для отримання ін'єкцій Санленка. Це допоможе контролювати інфекцію ВІЛ і запобігати погіршенню стану здоров’я.
• Якщо ви вважаєте, що не зможете прийти на зустріч для отримання ін'єкцій, зателефонуйте лікарю якомога швидше, щоб обговорити варіанти лікування.

Зверніться до інструкції до таблеток Санленка, якщо ви пропустили прийом або у вас була блювота після прийому таблеток.

Якщо ви припините лікування препаратом Санленка

Не припиняйте лікування препаратом Санленка без консультації з лікарем. Продовжуйте лікування ін'єкціями Санленка, доки це рекомендує ваш лікар. Припинення застосування Санленка може серйозно вплинути на ефективність майбутніх методів лікування ВІЛ.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви хочете припинити ін'єкції Санленка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЧ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у осіб із ослабленою імунною системою) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЧ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.

• Також можуть виникати аутоімунні розлади, при яких імунна система атакує здорові тканини організму після початку прийому ліків від інфекції ВІЧ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, зокрема:

  • слабкість м’язів
  • слабкість організму, яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
  • серцебиття, тремтіння або підвищену активність

? Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші ознаки запалення чи інфекції, негайно повідомте свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Реакції в місці ін’єкції Санленка.

Симптоми можуть включати:

• біль і дискомфорт
• вузол або твердий утвір
• запальну реакцію, наприклад, почервоніння, свербіж і набряк

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Санленки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після {CAD}. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Санленки

Діючою речовиною є ленакапавір. Кожен однодозовий флакон містить 463,5 мг ленакапавіру.

Інші складові компоненти:

Макрогол (Е1521), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Санленки та вміст упаковки

Санленка 464 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкційний) — це прозора рідина жовтого до коричневого кольору без видимих частинок. Санленка поставляється у двох скляних флаконах, кожен з яких містить по 1,5 мл розчину для ін'єкцій. Ці флакони входять до комплекту для введення, який також містить 2 пристрої для доступу до флакона (пристрій, що дозволяє лікареві або медсестрі відбирати Санленку з флакона), 2 одноразові шприци та 2 ін'єкційні голки.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Gilead Sciences Ireland UC

Керрігтогіл

графство Корк, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Керрігтогіл

графство Корк

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування — Санленка 464 мг розчин для ін'єкцій

Комплект містить

Усі компоненти призначені для одноразового використання.

Для повної дози потрібно дві ін’єкції по 1,5 мл. Необхідно використовувати пристрій для доступу до флакона.

Переконайтеся, що:

• У флаконі міститься жовтий до коричневого розчин без частинок
• Вміст не пошкоджений
• Лікарський засіб не прострочений