Санленка 464 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Санленка 464 мг раствор для инъекций

ленакапавир

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Санленка и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед введением Санленки
3. Как вводится Санленка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Санленки
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Санленка и для чего применяется

Санленка содержит действующее вещество ленакапавир. Это противоретровирусный препарат, относящийся к классу ингибиторов капсида.

Санленка — это препарат пролонгированного действия, и применяется в комбинации с другими противоретровирусными лекарственными средствами для лечения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ), вируса, вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Препарат применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, у взрослых пациентов с ограниченными вариантами терапии (например, когда другие противоретровирусные препараты недостаточно эффективны или не подходят).

Лечение Санленкой в комбинации с другими антиретровирусными средствами снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает функцию иммунной системы (естественных защитных сил организма) и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Санленка

Не вводите Санленка

• Если у вас аллергия на ленакапавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • рифампицин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
  • карбамазепин, фенитоин — используются для предотвращения судорожных припадков
  • зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях

? Если вы считаете, что это относится к вам, не вводите Санленка и немедленно сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Санленка

• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас была или есть тяжёлая болезнь печени или если анализы показали нарушения функции печени. Врач тщательно оценит, следует ли вам начинать лечение Санленка.

Во время применения Санленка

После начала применения Санленка обращайте внимание на:

• Признаки воспаления или инфекции.

?При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Дополнительную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.

Важность регулярных визитов

Очень важно посещать назначенные визиты для получения инъекции Санленка, чтобы контролировать инфекцию ВИЧ и не допустить ухудшения состояния. Поговорите с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения. В случае задержки введения инъекции или прекращения приёма Санленка вам потребуется принимать другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции и снижения риска развития вирусной устойчивости.

Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям младше 18 лет. Применение Санленка у пациентов младше 18 лет пока не изучалось, поэтому неизвестно, насколько оно безопасно и эффективно для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Санленка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Санленка может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Это может помешать правильному действию Санленка или других препаратов либо усилить побочные эффекты. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться изменить дозу или контролировать концентрацию лекарств в крови.

Лекарственные средства, которые никогда нельзя принимать вместе с Санленка:

• рифампицин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
• карбамазепин, фенитоин — используются для предотвращения судорожных припадков
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях

?.Если вы принимаете одно из этих лекарств, не вводите инъекцию Санленка и немедленно сообщите об этом врачу.

Особенно проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антибиотики, содержащие:
  • рифабутин
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии и для предотвращения судорожных припадков, содержащие:
  • окскарбазепин или фенобарбитал
• лекарства для лечения ВИЧ, содержащие:
  • атазанавир/кобицестат, эфавиренз, невирапин, типрававир/ритонавир или этравирин
• лекарства для лечения мигрени, содержащие:
  • дигидроэрготамин или эрготамин
• лекарства для лечения эректильной дисфункции и лёгочной гипертензии, содержащие:
  • силденафил или тадалафил
• лекарства для лечения эректильной дисфункции, содержащие:
  • варденафил
• кортикостероиды (также известные как «стероиды»), принимаемые внутрь или в виде инъекций, используемые для лечения аллергии, воспалительных заболеваний кишечника и других заболеваний, сопровождающихся воспалением, содержащие:
  • дексаметазон или гидрокортизон/кортизон
• препараты для снижения уровня холестерина, содержащие:
  • ловастатин или симвастатин
• антиаритмические средства, применяемые при сердечных нарушениях, содержащие:
  • дигоксин
• лекарства, помогающие заснуть, содержащие:
  • мидазолам или триазолам
• антикоагулянты, применяемые для профилактики и лечения тромбов, содержащие:
  • ривароксабан, дабигатран или эдоксабан

?Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств, или если вы начнёте принимать их во время лечения Санленка. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Санленка — это препарат с длительным действием. Вам следует знать, что если вы решите прекратить или изменить своё лечение на другое после консультации с врачом, низкие концентрации ленакапавира (действующего вещества Санленка) могут сохраняться в вашем организме в течение нескольких месяцев после последней инъекции. Не ожидается, что присутствие этих низких концентраций повлияет на другие антиретровирусные препараты, которые вы будете принимать позже для лечения ВИЧ-инфекции. Однако наличие низких концентраций ленакапавира в организме может повлиять на другие лекарства, которые вы будете принимать в течение 9 месяцев после последней инъекции Санленка. Проконсультируйтесь с врачом, безопасны ли эти лекарства для вас после прекращения лечения Санленка.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В качестве меры предосторожности следует избегать применения Санленка во время беременности, если только врач не посоветует иное.

Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку ВИЧ-1 может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее поговорите с врачом.

Вождение и управление механизмами

Не ожидается, что Санленка влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Санленка содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию; это, по сути, «без натрия».

3. Как применяют Санленка

Санленка применяется в комбинации с другими противоретровирусными лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ. Ваш врач сообщит, какие ещё лекарства следует принимать для лечения инфекции ВИЧ, и когда их нужно принимать.

Лечение препаратом Санленка начинается с приёма таблеток внутрь, за которым следуют инъекции, вводимые вашим врачом или медсестрой, как описано ниже.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом таблеток. Врач сообщит вам, когда следует начать приём таблеток, и когда будет назначена первая инъекция.

День 1 лечения:

• Две таблетки внутрь. Принимать можно с пищей или натощак.

День 2 лечения:

• Две таблетки внутрь. Принимать можно с пищей или натощак.

День 8 лечения:

• Одна таблетка внутрь. Принимать можно с пищей или натощак.

День 15 лечения:

• Две инъекции в живот (в брюшную полость), вводимые одновременно врачом или медсестрой.

Каждые 6 месяцев:

• Две инъекции в живот, вводимые одновременно врачом или медсестрой.

Если вам ввели больше инъекционного препарата Санленка, чем нужно

Ваше лекарство вводит врач или медсестра, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены.

Если вы пропустили инъекцию Санленка

• Важно посещать все назначенные приёмы каждые 6 месяцев для получения инъекций Санленка. Это поможет контролировать инфекцию ВИЧ и предотвратит ухудшение состояния.
• Если вы считаете, что не сможете прийти на приём для получения инъекций, как можно скорее свяжитесь с вашим врачом, чтобы обсудить варианты лечения.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению таблеток Санленка, если вы забыли принять таблетки или у вас была рвота после их приёма.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение инъекциями Санленка.

Прекращать лечение препаратом Санленка не следует без консультации с врачом. Продолжайте лечение инъекциями Санленка в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Прекращение применения Санленка может серьёзно повлиять на эффективность будущего лечения ВИЧ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у людей со слабой иммунной системой) могут появляться признаки и симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать ранее, но не проявлялись явными симптомами.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя много месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как:

  • мышечная слабость
  • слабость в организме, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

? Если вы заметили любой из этих симптомов или признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте введения препарата Санленка.

Симптомы могут включать:

• боль и дискомфорт
• уплотнение или шишка
• воспалительная реакция, например, покраснение, зуд и отёк

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Санленка

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Санленки

Действующее вещество — ленакапавир. Каждый однодозовый флакон содержит 463,5 мг ленакапавира.

Другие компоненты:

Макрогол (Е1521), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Санленки и содержимое упаковки

Санленка раствор для инъекций (инъекционный) представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета без видимых частиц. Санленка выпускается в двух флаконах из стекла, содержащих по 1,5 мл раствора для инъекций. Эти флаконы входят в комплект для введения, который также включает 2 устройства для доступа к флакону (устройства, позволяющие врачу или медсестре извлекать Санленку из флакона), 2 одноразовых шприца и 2 иглы для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Ответственный за производство

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению — Санленка 464 мг раствор для инъекций

Комплект содержит

Все компоненты предназначены для одноразового использования.

Для полной дозы необходимо две инъекции по 1,5 мл. Необходимо использовать устройство для доступа к флакону.

Проверьте следующее:

• Во флаконе содержится желтый или коричневый раствор без частиц
• Содержимое не повреждено
• Срок годности лекарственного средства не истек