Sunlenca 464 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sunlenca 464 mg roztwór do wstrzykiwania

lenacapawir

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunlenca i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sunlenca
3. Jak stosuje się Sunlenca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunlenca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunlenca i do czego jest stosowany

Sunlenca zawiera substancję czynną lenacapawir. Jest to lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem kapsydu.

Sunlenca to lek o długim działaniu i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu wirusa niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV), wirusa powodującego nabyte zespoły upośledzenia odporności (AIDS).

Lek jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia (np. gdy inne leki przeciwwirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie).

Leczenie Sunlenca w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Poprawia to funkcję układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sunlenca

Nie przyjmuj Sunlenca

• Jeśli jesteś uczulony na lenacapawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • karbamazepinę, fenytoinę, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji i lęku

? Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sunlenca i niezwłocznie powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sunlenca

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś wcześniej ciężką chorobę wątroby lub jeśli badania wykazały zaburzenia funkcji wątroby. Lekarz dokładnie oceni, czy należy Cię leczyć Sunlencą.

Podczas stosowania Sunlenca

Po rozpoczęciu stosowania Sunlenca zwracaj uwagę na:

• Oznaki stanu zapalnego lub infekcji.

?Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane.

Regularne wizyty są ważne

Bardzo ważne jest, abyś przychodził na zaplanowane wizyty, aby otrzymać zastrzyk Sunlenca, co pozwoli kontrolować infekcję HIV i zapobiegać pogorszeniu się choroby. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia. Jeśli opóźnienie w podaniu zastrzyku się przedłuży lub przestaniesz otrzymywać Sunlencę, będziesz musiał przyjmować inne leki przeciw HIV, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności wirusowej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania Sunlenca u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie wiadomo, jak bezpieczny i skuteczny jest ten lek w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Sunlenca

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Sunlenca może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie Sunlenca lub innych leków albo nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lub sprawdzenia stężenia leków we krwi.

Leki, których nigdy nie wolno przyjmować razem z Sunlencą:

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
• karbamazepinę, fenytoinę, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji i lęku

?.Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie przyjmuj iniekcji Sunlenca i niezwłocznie powiadom lekarza.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki zawierające:
  • ryfabutynę
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczkowym (drgawkom), zawierające:
  • okskarbazepinę lub fenylobarbital
• leki stosowane w leczeniu HIV, zawierające:
  • atazanawir/kobicystat, efawiirenz, newiwapinę, typranawir/rytonawirowy lub etrawirynę
• leki stosowane w leczeniu migrenowego bólu głowy, zawierające:
  • dihydroergotaminę lub ergotaminę
• leki stosowane w leczeniu niewydolności seksualnej i nadciśnienia płucnego, zawierające:
  • syldenafil lub tadalafil
• leki stosowane w leczeniu niewydolności seksualnej, zawierające:
  • wardenafil
• kortykosteroidy (znane również jako „sterydy”) podawane doustnie lub w formie zastrzyków, stosowane w leczeniu alergii, chorób zapalnych jelit i innych różnych chorób związanych z zapaleniem organizmu, zawierające:
  • dexametazonę lub hydrokortyzon/kortyzon
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu, zawierające:
  • lowastatynę lub symwastatynę
• leki przeciwnadżeniowe stosowane w leczeniu zaburzeń serca, zawierające:
  • dicygoninę
• leki stosowane w pomocy przy zasypianiu, zawierające:
  • midazolam lub triazolam
• leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, zawierające:
  • rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczniesz je przyjmować podczas leczenia Sunlencą. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Sunlenca to lek o długim działaniu. Należy wiedzieć, że jeśli zdecydujesz się przerwać lub zmienić leczenie na inne po konsultacji z lekarzem, niskie stężenia lenacapawiru (substancji czynnej Sunlenca) mogą utrzymywać się w organizmie przez kilka miesięcy po ostatnim zastrzyku. Nie przewiduje się, że obecność tych niskich stężeń wpłynie na inne leki przeciwwirusowe, które później przyjmiesz w leczeniu infekcji HIV. Jednakże obecność niskich stężeń lenacapawiru w organizmie może wpływać na inne leki, które przyjmiesz w ciągu 9 miesięcy po ostatnim zastrzyku Sunlenca. Zapytaj lekarza, czy te leki są dla Ciebie bezpieczne po przerwaniu leczenia Sunlencą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności należy unikać stosowania Sunlenca w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ infekcja HIV-1 może być przeniesiona na niemowlę z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Sunlenca wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Sunlenca zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną iniekcję; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się lek Sunlenca

Lek Sunlenca jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia HIV. Lekarz poda Ci informację, które inne leki należy przyjmować w leczeniu zakażenia HIV oraz kiedy należy je przyjmować.

Leczenie lekiem Sunlenca rozpoczyna się od doustnego przyjmowania tabletek, a następnie zastrzyków podawanych przez lekarza lub pielęgniarkę, zgodnie z poniższym opisem.

Przed przyjmowaniem tabletek skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek oraz kiedy zostanie zaplanowana wizyta na pierwsze zastrzyki.

Dzień 1 leczenia:

• Dwie tabletki doustnie. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dzień 2 leczenia:

• Dwie tabletki doustnie. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dzień 8 leczenia:

• Jedna tabletka doustnie. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dzień 15 leczenia:

• Dwa zastrzyki w okolicy brzucha (na brzuchu), podane jednocześnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co 6 miesięcy:

• Dwa zastrzyki w okolicy brzucha, podane jednocześnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli podano więcej leku Sunlenca do wstrzykiwania niż powinno się podać

Lek ten będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o otrzymaniu zastrzyku Sunlenca

• Ważne jest, abyś starał/-a się nie przegapić zaplanowanych wizyt co 6 miesięcy na otrzymywanie zastrzyków Sunlenca. To pomoże kontrolować zakażenie HIV i zapobiegnie pogorszeniu się choroby.
• Jeśli uważasz, że nie możesz stawić się na wizycie w celu otrzymania zastrzyków, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, aby omówić dostępne opcje leczenia.

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do tabletek Sunlenca, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki lub je wymiotowałeś/-łaś.

Nie przerywaj leczenia lekiem Sunlenca bez konsultacji z lekarzem. Kontynuuj leczenie zastrzykami Sunlenca tak długo, jak zaleca lekarz. Przerwanie leczenia Sunlenca może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych terapii HIV.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie zastrzykami Sunlenca.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Każdy objaw stanu zapalnego lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te są wynikiem poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na zwalczanie infekcji, które mogły istnieć bez wyraźnych objawów.

• Może również dojść do zaburzeń autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

  • osłabienie mięśni
  • osłabienie organizmu rozpoczynające się w rękach i stopach i przemieszczające się w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub inne objawy stanu zapalnego lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Sunlency.

Objawy mogą obejmować:

• ból i dyskomfort
• guzek lub zatwardzienie
• reakcję zapalną taką jak zaczerwienienie, świąd i obrzęk

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sunlenca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu po {CAD}. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunlenca

Substancją czynną jest lenacapawir. Każda jednorazowa fiolka zawiera 463,5 mg lenacapawiru.

Pozostałe składniki to

makrogol (E1521), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Sunlenca i zawartość opakowania

Sunlenca roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwania) to przezroczysty roztwór o barwie od żółtej do brązowej, bez widocznych cząstek. Sunlenca jest dostępne w dwóch fiolkach szklanych, z których każda zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwania. Fiolki te są zawarte w zestawie do podania, który zawiera również 2 urządzenia do dostępu do fiolki (urządzenie, które pozwoli lekarzowi lub pielęgniarki na pobranie Sunlenca z fiolki), 2 jednorazowe strzykawki oraz 2 igły do wstrzykiwania.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania – Sunlenca 464 mg, roztwór do wstrzykiwania

Zestaw zawiera

Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Do pełnej dawki potrzeba dwóch wstrzyknięć po 1,5 ml. Konieczne jest użycie urządzenia do dostępu do fiolki.

Sprawdź, czy:

• Fiolka zawiera roztwór od żółtego do brązowego, bez cząsteczek
• Zawartość nie jest uszkodzona
• Lek nie przekroczył daty ważności