Sunlenca 464 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunlenca 464 mg soluzione iniettabile

lenacapavir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione nel segnalare eventuali effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come effettuare la segnalazione di tali effetti.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sunlenca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sunlenca
3. Come viene somministrato Sunlenca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunlenca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunlenca e a cosa serve

Sunlenca contiene il principio attivo lenacapavir. Si tratta di un medicinale antiretrovirale noto come inibitore della capsidica.

Sunlenca è un medicinale a lunga durata d'azione e è utilizzato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV), il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

È utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV in adulti con opzioni terapeutiche limitate (ad esempio, quando altri medicinali antiretrovirali non sono sufficientemente efficaci o non sono adatti).

Il trattamento con Sunlenca in associazione con altri antiretrovirali riduce la quantità di HIV presente nell'organismo. Ciò migliora la funzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sunlenca

Non riceva Sunlenca

• Se è allergico al lenacapavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • rifampicina, utilizzata per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi
  • carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione e l'ansia

? Se pensa che questo la riguardi, non riceva Sunlenca e informi immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Sunlenca

• Consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto in passato una grave malattia epatica o se gli esami hanno evidenziato problemi al fegato. Il medico valuterà attentamente se trattarla o meno con Sunlenca.

Durante l'uso di Sunlenca

Una volta iniziato l'uso di Sunlenca, presti attenzione a:

• Segni di infiammazione o infezione.

?Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati.

Le visite periodiche sono importanti

È importante che si presenti alle visite programmate per ricevere l'iniezione di Sunlenca, al fine di controllare l'infezione da HIV ed evitare che la sua malattia peggiori. Parli con il medico se sta considerando di interrompere il trattamento. Se si verifica un ritardo nella somministrazione dell'iniezione o se interrompe il trattamento con Sunlenca, dovrà assumere altri medicinali per trattare l'infezione da HIV e ridurre il rischio di sviluppare resistenza virale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 18 anni. L'uso di Sunlenca non è stato ancora studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni; pertanto, non si conosce la sicurezza ed efficacia di questo medicinale in tale fascia di età.

Altri medicinali e Sunlenca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Sunlenca può interagire con altri medicinali. Questo può impedire a Sunlenca o ad altri medicinali di funzionare correttamente o può peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio o controllare i livelli ematici.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Sunlenca:

• rifampicina, utilizzata per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi
• carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione e l'ansia

?.Se sta assumendo uno di questi medicinali, non riceva Sunlenca in forma iniettabile e informi immediatamente il medico.

Consulti il medico in particolare se sta assumendo:

• antibiotici contenenti:
  • rifabutina
• antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le crisi convulsive (convulsioni), contenenti:
  • osscarbazepina o fenobarbital
• medicinali utilizzati per trattare l'HIV, contenenti:
  • atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o etravirina
• medicinali utilizzati per trattare l'emicrania, contenenti:
  • diidroergotamina o ergotamina
• medicinali utilizzati per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare, contenenti:
  • sildenafil o tadalafil
• medicinali utilizzati per trattare l'impotenza, contenenti:
  • vardenafil
• corticosteroidi (noti anche come “steroidi”) somministrati per via orale o mediante iniezione, utilizzati per trattare allergie, malattie infiammatorie intestinali e altre diverse patologie che comportano infiammazione nell'organismo, contenenti:
  • desametasone o idrocortisone/cortisone
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo, contenenti:
  • lovastatina o simvastatina
• antiaritmici utilizzati per trattare disturbi cardiaci, contenenti:
  • digossina
• medicinali utilizzati per aiutarla a dormire, contenenti:
  • midazolam o triazolam
• anticoagulanti utilizzati per prevenire e trattare coaguli di sangue, contenenti:
  • rivaroxaban, dabigatran o edoxaban

?Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali o se inizia ad assumerne uno durante il trattamento con Sunlenca. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Sunlenca è un medicinale a rilascio prolungato. Deve sapere che, se decide di interrompere o modificare il trattamento con un altro medicinale dopo aver consultato il medico, concentrazioni basse di lenacapavir (il principio attivo di Sunlenca) possono permanere nel suo organismo per diversi mesi dopo l'ultima iniezione. Non si prevede che la presenza di queste basse concentrazioni influisca su altri medicinali antiretrovirali che assumerà successivamente per trattare l'infezione da HIV. Tuttavia, la presenza di basse concentrazioni di lenacapavir nel suo organismo può influire su altri medicinali che assumerà nei 9 mesi successivi all'ultima iniezione di Sunlenca. Chieda al medico se tali medicinali sono sicuri per lei dopo l'interruzione del trattamento con Sunlenca.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Come misura precauzionale, deve evitare l'uso di Sunlenca durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno, poiché l'infezione da HIV-1 può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o intende allattare, parli con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che Sunlenca influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sunlenca contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Sunlenca

Sunlenca è utilizzato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV. Il medico le indicherà quali altri farmaci deve assumere per il trattamento dell'infezione da HIV e quando deve prenderli.

Il trattamento con Sunlenca inizia con l'assunzione di compresse per via orale, seguito da iniezioni somministrate dal medico o dall'infermiere, come descritto di seguito.

Consulti il medico prima di assumere le compresse. Il medico le indicherà quando inizi a prenderle e le fisserà l'appuntamento per ricevere le prime iniezioni.

Giorno 1 del trattamento:

• Due compresse per via orale. Possono essere assunte con o senza cibo.

Giorno 2 del trattamento:

• Due compresse per via orale. Possono essere assunte con o senza cibo.

Giorno 8 del trattamento:

• Una compressa per via orale. Può essere assunta con o senza cibo.

Giorno 15 del trattamento:

• Due iniezioni nell'addome (ventre) somministrate contemporaneamente dal medico o dall'infermiere.

Ogni 6 mesi:

• Due iniezioni nell'addome somministrate contemporaneamente dal medico o dall'infermiere.

Se viene somministrato più Sunlenca iniettabile del dovuto

Poiché il medico o un infermiere somministreranno questo medicinale, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva. Informi comunque il medico o l'infermiere se ha dei timori a riguardo.

Se dimentica un'iniezione di Sunlenca

• È importante che si presenti alle visite programmate ogni 6 mesi per ricevere le iniezioni di Sunlenca. Questo aiuterà a controllare l'infezione da HIV e a prevenire il peggioramento della malattia.
• Se pensa che non potrà presentarsi all'appuntamento per le iniezioni, chiami il medico il prima possibile per discutere le opzioni di trattamento.

Consultare il foglio illustrativo di Sunlenca compresse se dimentica di assumere le compresse o se le vomita.

Se interrompe il trattamento con Sunlenca

Non interrompa il trattamento con Sunlenca senza averne parlato con il medico. Continui il trattamento con le iniezioni di Sunlenca per tutto il tempo raccomandato dal medico. L'interruzione di Sunlenca può compromettere gravemente l'efficacia di futuri trattamenti per l'HIV.

Parli con il medico se desidera interrompere il trattamento con le iniezioni di Sunlenca.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente un medico

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere infezioni che potrebbero essere state presenti senza sintomi evidenti.

• Possono inoltre verificarsi disturbi autoimmuni, nei quali il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo, dopo l'inizio del trattamento con medicinali per l'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio della terapia. Stia attento a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi, come:

  • debolezza muscolare
  • debolezza del corpo che inizia nelle mani e nei piedi e si sposta verso il tronco
  • palpitazioni, tremore o iperattività

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi o segni di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione di Sunlenca.

I sintomi possono includere:

• dolore e fastidio
• nodulo o massa indurita
• reazione infiammatoria come arrossamento, prurito e gonfiore

Effetti indesiderati comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sunlenca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo {CAD}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunlenca

Il principio attivo è lenacapavir. Ogni flaconcino monodose contiene 463,5 mg di lenacapavir.

Gli altri componenti sono

Macrogolo (E1521), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Sunlenca e contenuto della confezione

Sunlenca soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da gialla a marrone, priva di particelle visibili. Sunlenca è fornito in due flaconcini di vetro contenenti ciascuno 1,5 ml di soluzione iniettabile. Questi flaconcini sono inclusi in un kit di somministrazione che contiene anche 2 dispositivi per l'accesso al flaconcino (un dispositivo che consentirà al medico o all'infermiere di prelevare Sunlenca dal flaconcino), 2 siringhe monouso e 2 aghi per iniezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso – Sunlenca 464 mg soluzione iniettabile

Il kit contiene

Tutti i componenti sono per un solo utilizzo.

Sono necessarie due iniezioni da 1,5 ml per una dose completa. È necessario utilizzare il dispositivo di accesso al flaconcino.

Verificare che :

• Il flaconcino contenga una soluzione da gialla a marrone, senza particelle
• Il contenuto non sia danneggiato
• Il medicamento non sia scaduto