Санленка 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Санленка 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ленакапавір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Санленка і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Санленка
3. Як застосовувати Санленка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Санленка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Санленка і для чого її застосовують

Санленка містить діючу речовину ленакапавір. Це протиретровірусний засіб, який належить до групи інгібіторів капсиду.

Санленка застосовується у комбінації з іншими протиретровірусними лікарськими засобами для лікування вірусу імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ), вірусу, що призводить до набутого імунодефіцитного синдрому (СНІД).

Засіб використовують для лікування інфекції ВІЛ у дорослих із обмеженими варіантами лікування (наприклад, коли інші протиретровірусні лікарські засоби недостатньо ефективні або не підходять).

Лікування Санленкою у комбінації з іншими протиретровірусними препаратами зменшує кількість ВІЛ у організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи (природних захисних сил організму) та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних із інфекцією ВІЛ.

Лікар порадить вам приймати таблетки Санленки перед першим застосуванням ін’єкцій Санленки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Санленки

Не приймайте Санленку

• Якщо ви маєте алергію на ленакапавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
  • рифампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
  • карбамазепін, фенітоїн, що використовуються для запобігання нападам епілепсії
  • звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності

? Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Санленку та негайно повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Санленки

• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є або була тяжка хвороба печінки або якщо результати аналізів показали проблеми з печінкою. Ваш лікар ретельно оцінить, чи слід вам лікуватися Санленкою.

Під час застосування Санленки

Після початку застосування Санленки звертайте увагу на:

• Ознаки запалення або інфекції

?Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років. Застосування Санленки у пацієнтів молодше 18 років ще не досліджувалося, тому невідомо, наскільки препарат є безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Санленка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Санленка може взаємодіяти з іншими ліками. Це може завадити правильній роботі Санленки або інших ліків або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.

Лікарські засоби, які ніколи не можна приймати разом із Санленкою:

• рифампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
• карбамазепін, фенітоїн, що використовуються для запобігання нападам епілепсії
• звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності

? Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, не приймайте Санленку та негайно повідомте лікареві.

Особливо проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• антибіотики, що містять:
  • рифабутин
• протиепілептичні засоби, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання нападам епілепсії (судоми), що містять:
  • окскарбазепін або фенобарбітал
• ліки для лікування ВІЛ, що містять:
  • атазанавір/кобіцістат, ефавіренз, невірапін, тіпранавір/рітонавір або етравірін
• ліки для лікування мігреневого головного болю, що містять:
  • дигідроерготамін або ерготамін
• ліки для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії, що містять:
  • силденафіл або тадалафіл
• ліки для лікування імпотенції, що містять:
  • варденафіл
• кортикостероїди (також відомі як «стероїди»), що приймаються внутрь або вводяться ін'єкційно, для лікування алергій, запальних захворювань кишечнику та інших захворювань, пов’язаних із запаленням у організмі, що містять:
  • дексаметазон або гідрокортизон/кортизон
• ліки для зниження рівня холестерину, що містять:
  • ловастатин або симвастатин
• антиаритміки, що використовуються для лікування серцевих захворювань, що містять:
  • дигоксин
• ліки, що допомагають у засипанні, що містять:
  • мідазолам або тріазолам
• антикоагулянти, що використовуються для профілактики та лікування тромбів, що містять:
  • рівароксабан, дабігатран або едоксабан

?Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, або якщо ви почали приймати будь-який із цих ліків під час лікування Санленкою. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як заходи обережності, слід уникати застосування Санленки під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше.

Жінкам, які хворіють на ВІЛ, рекомендується не годувати дітей груддю, оскільки ВІЛ-1 може передаватися немовляті через грудкове молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що Санленка впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Санленка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Санленка

Санленка використовується у поєднанні з іншими протиретровірусними ліками для лікування інфекції ВІЛ. Ваш лікар визначить, які саме додаткові ліки Вам потрібно приймати для лікування інфекції ВІЛ, а також час їх застосування.

Лікування Санленка розпочинається з прийому таблеток перорально, після чого проводяться ін’єкції, які вводить Ваш лікар або медсестра, як описано нижче.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом таблеток. Лікар повідомить Вам, коли слід починати прийом таблеток, а також коли буде заплановано перший прийом для введення ін’єкцій.

1-й день лікування:

• Дві таблетки перорально. Їх можна приймати з їжею або натщесерце.

2-й день лікування:

• Дві таблетки перорально. Їх можна приймати з їжею або натщесерце.

8-й день лікування:

• Одна таблетка перорально. Її можна приймати з їжею або натщесерце.

15-й день лікування:

• Дві ін’єкції в ділянку живота (черевну порожнину), які вводяться одночасно лікарем або медсестрою.

Кожні 6 місяців:

• Дві ін’єкції в ділянку живота, які вводяться одночасно лікарем або медсестрою.

Якщо Ви прийняли більше Санленка, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, щоб отримати консультацію. Якщо Ви прийняли більше рекомендованої дози Санленка, існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Дуже важливо не пропускати прийом дози таблеток Санленка.

Якщо Ви забули прийняти таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви відчуваєте нудоту і блювоту протягом 3 годин після прийому таблеток Санленка, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і прийміть ще дві таблетки. Якщо блювота виникла через більше ніж 3 години після прийому таблеток Санленка, Вам не потрібно приймати додаткові таблетки до наступної запланованої дози, яка може бути у вигляді таблеток або ін’єкції.

Якщо Ви забули про ін’єкцію Санленка

• Дуже важливо відвідувати заплановані прийоми кожні 6 місяців для отримання ін’єкцій Санленка. Це допоможе контролювати інфекцію ВІЛ і запобігати погіршенню стану.
• Якщо Ви вважаєте, що не зможете прийти на прийом для отримання ін’єкцій, зателефонуйте своєму лікареві якомога раніше, щоб обговорити варіанти лікування.

Не припиняйте лікування Санленка

Не припиняйте лікування таблетками Санленка без попередньої консультації з лікарем. Переривання застосування Санленка може серйозно вплинути на ефективність майбутнього лікування ВІЛ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) і в анамнезі з опортуністичними інфекціями (інфекції, що виникають у людей з ослабленою імунною системою) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми, але без явних симптомів.

• Також можуть виникати аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, зокрема:

  • слабкість м’язів
  • слабкість організму, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
  • серцебиття, тремтіння або надмірну збудливість

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів або інші ознаки запалення чи інфекції, негайно повідомте своєму лікареві.

Побічні ефекти, що виникають часто

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Санленки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після {CAD}. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Санленки

Діючою речовиною є ленакапавір. Кожна таблетка містить натрієвий ленакапавір, еквівалентний 300 мг ленакапавіру.

Інші складові:

Ядро таблетки

Манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), коповідон, стеарат магнію (Е572), полоксамер (див. розділ 2, Санленка містить натрій).

Плівкове покриття

Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Санленки та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Санленка — це капсульної форми таблетки бежевого кольору, покриті плівковою оболонкою, з маркуванням на одній стороні таблетки «GSI» та на іншій стороні таблетки — «62L». Санленка постачається у блистерній упаковці з 5 таблеток, яка закрита блистерною фольгою. Блистер упакований у пакет із алюмінієвого паперу. У пакеті з алюмінієвого паперу міститься силікагелевий вологопоглинач, який слід залишити всередині пакета з алюмінієвого паперу, щоб захистити таблетки. Силікагель упакований окремо у пакетику або контейнері, його не можна ковтати.

Тримач реєстраційного посвідчення

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.