Sunlenca 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunlenca 300 mg compresse rivestite con film

lenacapavir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sunlenca e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunlenca
3. Come prendere Sunlenca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunlenca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunlenca e per cosa si utilizza

Sunlenca contiene il principio attivo lenacapavir. È un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori della capsidica.

Sunlenca è utilizzato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV), il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

È utilizzato per trattare l'infezione da HIV in adulti con opzioni terapeutiche limitate (ad esempio, quando altri medicinali antiretrovirali non sono sufficientemente efficaci o non sono adatti).

Il trattamento con Sunlenca in combinazione con altri antiretrovirali riduce la quantità di HIV presente nell'organismo. Ciò migliora la funzione del sistema immunitario (difese naturali dell'organismo) e riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

Il medico le consiglierà di assumere Sunlenca compresse prima che le venga somministrata per la prima volta l'iniezione di Sunlenca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunlenca

Non prenda Sunlenca

• Se è allergico a lenacapavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • rifampicina, utilizzata per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi
  • carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione e l'ansia

? Se pensa che questo possa riguardarla, non prenda Sunlenca e informi immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Sunlenca

• Consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto in passato una grave malattia epatica o se gli esami hanno mostrato problemi al fegato. Il medico valuterà attentamente se trattarla o meno con Sunlenca.

Durante l’uso di Sunlenca

Una volta iniziato l’uso di Sunlenca, stia attento a:

• Segni di infiammazione o infezione

?Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni. L’uso di Sunlenca non è stato ancora studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni, pertanto non si conosce l’efficacia e la sicurezza del medicinale in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Sunlenca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Sunlenca può interagire con altri medicinali. Ciò potrebbe impedire a Sunlenca o ad altri medicinali di funzionare correttamente o peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare la dose o controllare i livelli ematici.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Sunlenca:

• rifampicina, utilizzata per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi
• carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione e l'ansia

? Se sta assumendo uno di questi medicinali, non prenda Sunlenca e informi immediatamente il medico.

Consulti particolarmente il medico se sta assumendo:

• antibiotici contenenti:
  • rifabutina
• antiepilettici, utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le crisi convulsive (convulsioni), contenenti:
  • oxcarbazepina o fenobarbital
• medicinali utilizzati per trattare l’HIV, contenenti:
  • atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o etravirina
• medicinali utilizzati per trattare l’emicrania, contenenti:
  • diidroergotamina o ergotamina
• medicinali utilizzati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, contenenti:
  • sildenafilo o tadalafilo
• medicinali utilizzati per trattare l’impotenza, contenenti:
  • vardenafilo
• corticosteroidi (noti anche come “steroidi”) somministrati per via orale o mediante iniezione, utilizzati per trattare allergie, malattie infiammatorie intestinali e altre malattie diverse che coinvolgono l’infiammazione nell’organismo, contenenti:
  • desametasone o idrocortisone/cortisone
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo, contenenti:
  • lovastatina o simvastatina
• antiaritmici utilizzati per trattare problemi cardiaci, contenenti:
  • digossina
• medicinali utilizzati per aiutarla a dormire, contenenti:
  • midazolam o triazolam
• anticoagulanti utilizzati per prevenire e trattare coaguli sanguigni, contenenti:
  • rivaroxaban, dabigatran o edoxaban

?Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali o se inizia ad assumerne uno durante il trattamento con Sunlenca. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Come misura precauzionale, deve evitare l’uso di Sunlenca durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno, poiché l’infezione da HIV-1 può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o intende allattare, parli con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che Sunlenca influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Sunlenca contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sunlenca

Sunlenca è utilizzato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV. Il medico le indicherà quali altri medicinali deve assumere per il trattamento dell'infezione da HIV e quando assumerli.

Il trattamento con Sunlenca inizia con l'assunzione di compresse per via orale, seguita da iniezioni somministrate dal medico o dall'infermiere, come descritto di seguito.

Consulti il medico prima di assumere le compresse. Il medico le indicherà quando inizi a prendere le compresse e quando sarà programmato l'appuntamento per la prima iniezione.

Giorno 1 di trattamento:

• Due compresse per via orale. Possono essere assunte con o senza cibo.

Giorno 2 di trattamento:

• Due compresse per via orale. Possono essere assunte con o senza cibo.

Giorno 8 di trattamento:

• Una compressa per via orale. Può essere assunta con o senza cibo.

Giorno 15 di trattamento:

• Due iniezioni nell'addome (ventre) somministrate contemporaneamente dal medico o dall'infermiere.

Ogni 6 mesi:

• Due iniezioni nell'addome somministrate contemporaneamente dal medico o dall'infermiere.

Se assume una dose eccessiva di Sunlenca

Contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere indicazioni. Se assume una quantità superiore alla dose raccomandata di Sunlenca, potrebbe correre un rischio maggiore di manifestare effetti indesiderati (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

È importante che non dimentichi di assumere una dose di Sunlenca in compresse.

Se dimentica di assumere le compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se vomita entro 3 ore dall'assunzione delle compresse di Sunlenca, contatti immediatamente il medico e assuma altre due compresse. Se vomita più di 3 ore dopo l'assunzione di Sunlenca, non deve assumere altre compresse fino alla prossima dose programmata, sotto forma di compresse o iniezione.

Se dimentica un'iniezione di Sunlenca

• È importante che si presenti agli appuntamenti programmati ogni 6 mesi per ricevere le iniezioni di Sunlenca. Questo aiuterà a controllare l'infezione da HIV e a prevenire il peggioramento della malattia.
• Se pensa di non poter partecipare all'appuntamento per le iniezioni, chiami il medico il prima possibile per discutere le opzioni di trattamento.

Non interrompa il trattamento con Sunlenca

Non interrompa il trattamento con le compresse di Sunlenca senza averne parlato con il medico. L'interruzione di Sunlenca potrebbe compromettere gravemente l'efficacia dei futuri trattamenti per l'HIV.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento contro l’HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente di combattere infezioni che potrebbero essere state presenti senza sintomi evidenti.

• Possono inoltre verificarsi disturbi autoimmuni, nei quali il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo, dopo aver iniziato a prendere medicinali per l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Stia attento a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi, come:

  • debolezza muscolare
  • debolezza del corpo che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco
  • palpitazioni, tremore o iperattività

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi segno di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sunlenca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo {CAD}. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunlenca

Il principio attivo è lenacapavir. Ogni compressa contiene lenacapavir sodico equivalente a 300 mg di lenacapavir.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), copovidone, stearato di magnesio (E572), polossamero (vedere sezione 2, Sunlenca contiene sodio).

Rivestimento pellicolare

Alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Sunlenca e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sunlenca sono compresse rivestite con film di colore beige, di forma capsulare, con impresso su un lato del comprimido “GSI” e sull'altro lato del comprimido “62L”. Sunlenca è fornito in un blister da 5 compresse ricoperte da una pellicola blister. Il blister è confezionato all'interno di una busta di carta alluminata. La busta di carta alluminata contiene un disidratante a base di gel di silice che deve rimanere all'interno della busta per aiutare a proteggere le compresse. Il gel di silice è confezionato in un sacchetto o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.