Sunlenca 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sunlenca 300 mg tabletki powlekane filmowo

lenacapavir

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunlenca i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunlenca
3. Jak stosować Sunlenca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunlenca
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sunlenca i do czego służy

Sunlenca zawiera substancję czynną lenacapavir. Jest lekiem przeciwwirusowym, zwanym inhibitorem kapsydu.

Sunlenca jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu wirusa niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV), wirusa powodującego nabyte upośledzenie odporności (AIDS).

Lek jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia (na przykład, gdy inne leki przeciwwirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie).

Leczenie Sunlenca w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Poprawia to funkcję układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

Lekarz zaleci przyjmowanie tabletek Sunlenca przed pierwszym podaniem iniekcji Sunlenca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunlenca

Nie przyjmuj Sunlenca

• Jeśli jesteś uczulony na lenakapawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • karbamazepinę, fenytoinę, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku

? Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sunlenca i natychmiast powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Sunlenca

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę wątroby lub jeśli badania wykazały zaburzenia funkcji wątroby. Lekarz dokładnie oceni, czy należy Cię leczyć Sunlenca.

Podczas stosowania Sunlenca

Po rozpoczęciu stosowania Sunlenca zwracaj uwagę na:

• Objawy zapalenia lub infekcji

?Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Więcej informacji znajduje się w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie Sunlenca nie zostało jeszcze zbadane u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie wiadomo, jak bezpieczny i skuteczny jest ten lek w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Sunlenca

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Sunlenca może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie Sunlenca lub innych leków albo nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lub sprawdzenia stężenia leków we krwi.

Leki, których nigdy nie wolno przyjmować razem z Sunlenca:

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
• karbamazepinę, fenytoinę, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku

? Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie przyjmuj Sunlenca i natychmiast powiadom lekarza.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki zawierające:
  • ryfabutynę
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom padaczkowym (drapania), zawierające:
  • oksymazepinę lub fenobarbital
• leki stosowane w leczeniu HIV, zawierające:
  • atazanawir/kobicystat, efawirenz, newiropinę, tipranawir/rytonawir lub etranyrwinę
• leki stosowane w leczeniu migrenowego bólu głowy, zawierające:
  • dihydroergotaminę lub ergotaminę
• leki stosowane w leczeniu niewydolności płciowej i nadciśnienia płucnego, zawierające:
  • syldenafil lub tadalafil
• leki stosowane w leczeniu niewydolności płciowej, zawierające:
  • wardenafil
• kortykosteroidy (znane również jako „sterydy”) podawane doustnie lub wstrzykowo, stosowane w leczeniu alergii, chorób zapalnych jelit i innych chorób związanych z zapaleniem w organizmie, zawierające:
  • dexametazonę lub hydrokortyzonę/kortyzonę
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu, zawierające:
  • lowastatynę lub symwastatynę
• leki przeciwnadżerkowe stosowane w leczeniu zaburzeń serca, zawierające:
  • digoksynę
• leki stosowane w pomocy przy zasypianiu, zawierające:
  • midazolam lub triazolam
• leki przeciwkrzepliwe stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, zawierające:
  • rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczniesz je przyjmować podczas terapii Sunlenca. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu środków ostrożności należy unikać stosowania Sunlenca w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ zakażenie HIV-1 może być przeniesione na niemowlę poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Sunlenca wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Sunlenca zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunlenca

Sunlenca jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia HIV. Lekarz poinformuje, które inne leki należy przyjmować w leczeniu zakażenia HIV oraz kiedy należy je przyjmować.

Leczenie Sunlenca rozpoczyna się od przyjmowania tabletek doustnie, a następnie zastrzyków podawanych przez lekarza lub pielęgniarkę, zgodnie z poniższym opisem.

Przed przyjęciem tabletek skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek oraz kiedy zostanie zaplanowana wizyta na pierwsze zastrzyki.

Dzień 1 leczenia:

• Dwie tabletki doustnie. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Dzień 2 leczenia:

• Dwie tabletki doustnie. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Dzień 8 leczenia:

• Jedna tabletka doustnie. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Dzień 15 leczenia:

• Dwa zastrzyki w okolice brzucha (na brzuchu), podane jednocześnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co 6 miesięcy:

• Dwa zastrzyki w okolice brzucha, podane jednocześnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przyjmie więcej Sunlenca niż powinien

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Przyjęcie większej dawki niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy pamiętać o przyjmowaniu tabletek Sunlenca.

Jeśli zapomni o przyjęciu tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u niego wystąpi wymiotowanie w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletek Sunlenca, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i przyjmij dwie dodatkowe tabletki. Jeśli wymiotowanie wystąpi ponad 3 godziny po przyjęciu tabletek Sunlenca, nie musi on przyjmować więcej tabletek do następnej zaplanowanej dawki, w formie tabletek lub zastrzyku.

Jeśli zapomni o zastrzyku Sunlenca

• Ważne jest, aby nie przegapić zaplanowanych wizyt co 6 miesięcy w celu otrzymania zastrzyków Sunlenca. To pomoże kontrolować zakażenie HIV i zapobiegnie pogorszeniu się choroby.
• Jeśli uważa, że nie będzie mógł stawić się na wizytę w celu otrzymania zastrzyków, powinien jak najszybciej zadzwonić do lekarza, aby omówić dostępne opcje leczenia.

Nie przerywaj leczenia Sunlenca

Nie przerywaj leczenia tabletkami Sunlenca bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Sunlenca może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych terapii HIV.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

• Jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te są wynikiem poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walczą z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

  • osłabienie mięśni
  • osłabienie organizmu rozpoczynające się w rękach i stopach i przemieszczające się w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub inne objawy zapalenia lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Częste działania niepożądane

(mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sunlenca

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sunlenca

Substancją czynną jest lenacapawir. Każda tabletka zawiera lenacapawir sodowy odpowiadający 300 mg lenacapawiru.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croskarmelozy (E468), kopolimer winylowego pirrolidonu i winylu acetylu (copovidone), stearynian magnezu (E572), poloksymer (patrz sekcja 2, Sunlenca zawiera sód).

Powłoka filmowa

alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Sunlenca i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem Sunlenca to tabletki powlekane filmem, koloru beżowego, w kształcie kapsułki, oznaczone po jednej stronie „GSI”, a po drugiej stronie „62L”. Sunlenca jest dostępne w blistrze zawierającym 5 tabletek, zamkniętym folią blisterową. Blister jest pakowany do folii aluminiowej. Folia aluminiowa zawiera wewnątrz żel silikonowy w postaci desykantu, który należy pozostawić w folii aluminiowej w celu ochrony tabletek. Żel silikonowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniczku i nie należy go połykać.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.