Сунленка 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунленка 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ленакапавир

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунленка и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Сунленки
3. Способ применения Сунленки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сунленки
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунленка и для чего она применяется

Сунленка содержит действующее вещество ленакапавир. Это противоретровирусный препарат, известный как ингибитор капсида.

Сунленка применяется в комбинации с другими противоретровирусными лекарственными средствами для лечения вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1) — вируса, вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Препарат используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, у взрослых пациентов с ограниченными вариантами терапии (например, когда другие противоретровирусные препараты недостаточно эффективны или не подходят).

Лечение Сунленкой в комбинации с другими противоретровирусными средствами снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает функцию иммунной системы (естественные защитные силы организма) и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.

Ваш врач назначит вам приём таблеток Сунленка до первого введения инъекций Сунленка.

2. Что необходимо знать перед началом применения Сунленки

Не принимайте Сунленку

• Если у вас аллергия на ленацапавир или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • рифампицин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз;
  • карбамазепин, фенитоин — используются для предотвращения судорожных припадков;
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях.

? Если вы относитесь к одной из этих категорий, не принимайте Сунленку и немедленно сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Сунленки

• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь печени, либо если анализы показали нарушения функции печени. Ваш врач тщательно оценит необходимость лечения Сунленкой.

Во время применения Сунленки

После начала применения Сунленки внимательно следите за следующим:

• Признаками воспаления или инфекции

? При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Более подробную информацию см. в разделе 4 Возможные побочные эффекты.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Применение Сунленки у пациентов младше 18 лет пока не изучалось, поэтому неизвестно, насколько оно безопасно и эффективно в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Сунленка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сунленка может взаимодействовать с другими препаратами. Это может привести к нарушению действия Сунленки или других препаратов, а также усилить побочные эффекты. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или контролировать концентрацию препаратов в крови.

Лекарственные средства, которые никогда нельзя принимать вместе с Сунленкой:

• рифампицин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз;
• карбамазепин, фенитоин — используются для предотвращения судорожных припадков;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях.

? Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, не принимайте Сунленку и немедленно сообщите об этом врачу.

Особенно проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антибиотики, содержащие:
  • рифабутин;
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии и для предотвращения судорожных припадков, содержащие:
  • окскарбазепин или фенобарбитал;
• лекарственные средства для лечения ВИЧ, содержащие:
  • атазанавир/кобицестат, эфавиренз, невирапин, типрававир/ритонавир или этравирин;
• лекарственные средства для лечения мигренозной головной боли, содержащие:
  • дигидроэрготамин или эрготамин;
• лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции и лёгочной гипертензии, содержащие:
  • силденафил или тадалафил;
• лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции, содержащие:
  • варденафил;
• кортикостероиды (также известные как «стероиды»), принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций, применяемые при аллергии, воспалительных заболеваниях кишечника и других заболеваниях, сопровождающихся воспалением, содержащие:
  • дексаметазон или гидрокортизон/кортизон;
• лекарственные средства для снижения уровня холестерина, содержащие:
  • ловастатин или симвастатин;
• антиаритмические препараты, применяемые при сердечных нарушениях, содержащие:
  • дигоксин;
• снотворные препараты, содержащие:
  • мидазолам или триазолам;
• антикоагулянты, применяемые для профилактики и лечения тромбов, содержащие:
  • ривароксабан, дабигатран или эдоксабан.

? Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств или начнёте принимать их во время лечения Сунленкой. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В целях предосторожности следует избегать применения Сунленки во время беременности, если только врач не порекомендует иное.

Женщинам с ВИЧ-инфекцией рекомендуется не кормить грудью, поскольку ВИЧ-1 может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Сунленка не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Сунленка содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Сунленка

Сунленка применяется в комбинации с другими противоретровирусными препаратами для лечения инфекции ВИЧ. Ваш врач сообщит, какие именно препараты необходимо принимать для лечения инфекции ВИЧ, и когда их следует принимать.

Лечение Сунленкой начинается с приёма таблеток внутрь, за которым следуют инъекции, вводимые вашим врачом или медсестрой, как описано ниже.

Перед приёмом таблеток проконсультируйтесь с врачом. Врач сообщит вам, когда следует начать приём таблеток, и когда будет назначена первая инъекция.

1-й день лечения:

• Две таблетки внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи.

2-й день лечения:

• Две таблетки внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи.

8-й день лечения:

• Одна таблетка внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи.

15-й день лечения:

• Две инъекции в живот, одновременно вводимые врачом или медсестрой.

Каждые 6 месяцев:

• Две инъекции в живот, одновременно вводимые врачом или медсестрой.

Если вы приняли больше Сунленки, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом для получения консультации. При превышении рекомендованной дозы Сунленки возрастает риск развития побочных эффектов (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Важно не пропускать приём таблеток Сунленки.

Если вы забыли принять таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы почувствовали тошноту и растерпелись в течение 3 часов после приёма таблеток Сунленки, немедленно свяжитесь с врачом и примите ещё две таблетки. Если рвота возникла спустя более чем 3 часа после приёма таблеток Сунленки, дополнительные таблетки принимать не нужно — следующая доза должна быть принята по графику, в виде таблеток или инъекции.

Если вы пропустили инъекцию Сунленки

• Важно посещать все запланированные визиты каждые 6 месяцев для получения инъекций Сунленки. Это поможет контролировать инфекцию ВИЧ и предотвратить ухудшение состояния.
• Если вы считаете, что не сможете прийти на приём для получения инъекций, как можно скорее свяжитесь с вашим врачом, чтобы обсудить возможные варианты лечения.

Не прекращайте лечение Сунленкой

Не прекращайте лечение таблетками Сунленки без консультации с врачом. Прерывание терапии Сунленкой может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения ВИЧ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и в анамнезе — оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у людей со слабой иммунной системой) — могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявлялись явными симптомами.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя много месяцев после начала терапии. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

  • мышечная слабость
  • слабость в организме, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

? Если вы заметили любой из этих симптомов или признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Консервация Сунленки

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после {CAD}. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунленки

Действующее вещество — ленакапавир. Каждая таблетка содержит натриевую соль ленакапавира, эквивалентную 300 мг ленакапавира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), коповидон, стеарат магния (Е572), полоксамер (см. раздел 2, Сунленка содержит натрий).

Плёночное покрытие

Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Сунленки и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сунленка — это капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета беж, маркированные с одной стороны «GSI», а с другой стороны — «62L». Сунленка выпускается в блистере по 5 таблеток, запаянном под фольгу. Блистер помещён в пакет из алюминиевой фольги. В пакете из алюминиевой фольги содержится силикагелевый влагопоглотитель, который должен оставаться в пакете для защиты таблеток. Влагопоглотитель упакован в отдельный пакетик или ёмкость и не предназначен для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.