Сандостатин ЛАР 10 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сандостатин ЛАР 10 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Октреотид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову звернутися до неї. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сандостатин ЛАР і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сандостатину ЛАР
3. Як застосовувати Сандостатин ЛАР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сандостатину ЛАР
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандостатин ЛАР і для чого його застосовують

Сандостатин ЛАР 10 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій — це синтетична сполука, похідна соматостатину. Соматостатин звичайно присутній у організмі людини, де він пригнічує вивільнення деяких гормонів, зокрема гормону росту. Переваги Сандостатину ЛАР порівняно з соматостатином полягають у більшій потужності та тривалішій дії.

Сандостатин ЛАР застосовують

• для лікування акромегалії,

Акромегалія — це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює зростання тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Сандостатин ЛАР значно зменшує симптоми акромегалії, такі як головний біль, підвищена пітливість, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах. У більшості випадків надмірне вироблення гормону росту спричинене збільшенням розміру гіпофіза (аденома гіпофіза); лікування Сандостатином ЛАР може зменшити розмір аденоми.

Сандостатин ЛАР застосовують для лікування пацієнтів з акромегалією:

• коли інші види лікування акромегалії (хірургічне втручання або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;

• після променевої терапії, щоб покрити проміжковий період до повної ефективності променевої терапії.

• для полегшення симптомів, пов’язаних із надмірним виробленням певних специфічних гормонів і інших пов’язаних речовин у шлунку, кишечнику або підшлунковій залозі.

Надмірне вироблення певних гормонів і інших природних пов’язаних речовин може бути спричинене деякими рідкісними порушеннями шлунка, кишечника або підшлункової залози. Це порушує природну гормональну рівновагу і призводить до цілого ряду симптомів, таких як припливи, діарея, низький артеріальний тиск, висипання на шкірі та втрата ваги. Лікування Сандостатином ЛАР допомагає контролювати ці симптоми.

• для лікування нейроендокринних пухлин, локалізованих у кишечнику (наприклад, у додатку, тонкій або товстій кишці).

Нейроендокринні пухлини — це рідкісні пухлини, які можуть виникати в різних частинах тіла. Сандостатин ЛАР також застосовують для контролю росту цих пухлин, коли вони локалізовані в кишечнику (наприклад, у додатку, тонкій або товстій кишці).

• для лікування пухлин гіпофіза, що виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ).

Надлишок тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу. Сандостатин ЛАР застосовують для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, що виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):

• коли інші види лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;

після променевої терапії, щоб покрити період до повної ефективності променевої терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сандостатину ЛАР

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дасть Вам лікар, уважно. Вони можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій анотації.

Прочитайте наведені нижче вказівки перед застосуванням Сандостатину ЛАР.

Не застосовуйте Сандостатин ЛАР:

• якщо Ви маєте алергію на октреотид або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Сандостатину ЛАР:

• якщо Ви знаєте, що в даний час маєте камені в жовчному міхурі або мали їх у минулому, або маєте ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей; повідомте лікареві, оскільки тривале застосування Сандостатину ЛАР може спричинити утворення каменів у жовчному міхурі. Лікар може бажати періодично контролювати стан Вашого жовчного міхура.
• якщо Ви знаєте, що маєте цукровий діабет, оскільки Сандостатин ЛАР може впливати на рівень цукру в крові. Якщо Ви хворі на діабет, Вам слід регулярно контролювати рівень цукру.
• якщо у Вас є анамнез дефіциту вітаміну B12, Ваш лікар може періодично контролювати рівень B12.

Аналізи та обстеження

Якщо Ви отримуєте лікування Сандостатином ЛАР протягом тривалого часу, Ваш лікар може періодично контролювати функцію щитоподібної залози.

Ваш лікар буде контролювати функцію печінки.

Ваш лікар може перевірити роботу панкреатичних ферментів.

Діти

Досвід застосування Сандостатину ЛАР у дітей обмежений.

Застосування Сандостатину ЛАР разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Сандостатином ЛАР. Однак повідомлялося, що деякі ліки, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть піддаватися впливу Сандостатину ЛАР.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для контролю водно-електролітного балансу, Ваш лікар може потребувати скоригувати дозу.

Якщо Ви хворі на діабет, Ваш лікар може потребувати скоригувати дозу інсуліну.

Якщо Ви будете отримувати лікування лютецієм (177Lu) оксодотреотидом, радіофармпрепаратом, Ваш лікар може призупинити та/або скоригувати лікування Сандостатином ЛАР на короткий час.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сандостатин ЛАР слід застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не можна годувати грудьми під час лікування Сандостатином ЛАР. Невідомо, чи проникає Сандостатин ЛАР у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Сандостатин ЛАР не має впливу або його вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Сандостатином ЛАР, такі як головний біль і втому, можуть зменшити Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами та механізмами.

Сандостатин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сандостатин ЛАР

Сандостатин ЛАР завжди слід вводити у вигляді ін'єкції у м'яз сідниці. При повторному застосуванні чергуйте праву та ліву сідничні м'язи.

Якщо ви застосували більше Сандостатину ЛАР, ніж потрібно

Після передозування Сандостатином ЛАР не повідомлялося про життєзагрожуючі побічні реакції.

Симптоми передозування: приливи, часте сечовипускання, втому, депресію, тривожність та відсутність концентрації уваги.

Якщо ви вважаєте, що допустили передозування, і у вас з'явилися ці симптоми, негайно повідомте свого лікаря. Також можна зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 0420.

Якщо ви забули застосувати Сандостатин ЛАР

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, рекомендується ввести її якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжити звичайний режим застосування. Невелике запізнення у введенні дози (на кілька днів) не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися, доки ви не повернетесь до звичайного режиму лікування.

Якщо ви припините лікування Сандостатином ЛАР

Якщо ви припините лікування Сандостатином ЛАР, ваші симптоми можуть знову з'явитися. Тому не припиняйте лікування Сандостатином ЛАР без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Утворення жовчних каменів, що супроводжуються раптовим болем у спині.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз), що призводить до змін у ритмі серця, апетиті або вазі; втому, почуття холоду, набряк у передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитовидної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, підвищення температури, нудоту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю).
• Занадто низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Повільне серцебиття.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Сильна спрага, зниження кількості сечі, темний колір сечі, сухість і почервоніння шкіри.
• Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні реакції

• Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висип на шкірі (круп'янку).
• Алергічна реакція (анапілаксія), що може призвести до утруднення ковтання або дихання, набряку та відчуття поколювання, можливо зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, свербіж, слабко забарвлену сечу.
• Нерегулярне серцебиття.
• Знижений рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до збільшення кровотечі або появи синяків.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з перелічених вище побічних реакцій.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Зазвичай вони є незначними і зазвичай зникають у міру продовження лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Підвищена газотвірність (метеоризм).
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці ін'єкції.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Неприємні відчуття в шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Почуття переповнення шлунка.
• Жирні випорожнення.
• Рідкі випорожнення.
• Зміна кольору випорожнень.
• Запаморочення.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Випадання волосся.
• Утруднення дихання.
• Слабкість.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандостатину ЛАР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Сандостатин ЛАР можна зберігати при температурі нижче 25 °C у день ін'єкції.

Після реконституції Сандостатин ЛАР не підлягає зберіганню (його слід використати одразу).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявлено наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандостатину ЛАР

• Діючою речовиною є октреотид. Один флакон містить 10 мг октреотиду (у вигляді ацетату октреотиду).
• Інші складові:

У порошку (у флаконі): полі(ДЛ-лактід-ко-гліколід), манітол (Е421).

У розчиннику (у переднаповненому шприці): натрієва карбоксиметилцелюлоза, манітол (Е421), полоксамер 188, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Сандостатину ЛАР та вміст упаковки

Одноразові упаковки, що містять скляний флакон об’ємом 6 мл із гумовим пробкою (бромобутил), запечатаний алюмінієвою кришкою, який містить порошок для суспензії для ін'єкцій, та переднаповнений шприц із безбарвного скла об’ємом 3 мл із переднім колпачком та поршнем (гумовий хлоробутил), що містить 2 мл розчинника, разом упаковані в герметичну блистерну панель із адаптером до флакону та ігнодюрою безпеки.

Багаторазові упаковки, що містять три одноразові упаковки, кожна з яких включає: скляний флакон об’ємом 6 мл із гумовою пробкою (бромобутил), запечатаний алюмінієвою кришкою, що містить порошок для суспензії для ін'єкцій, та переднаповнений шприц із безбарвного скла об’ємом 3 мл із переднім колпачком та поршнем (гумовий хлоробутил), що містить 2 мл розчинника, разом упаковані в герметичну блистерну панель із адаптером до флакону та ігнодюрою безпеки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Відень, Австрія

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Рюєль-Мальмезон (Франція)

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Нюрнберг (Німеччина)

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Порту-Салву (Португалія)

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Торре-Аннунціата, NA (Італія)

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Мілан (MI) (Італія)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Кіста (Швеція)

Novartis (Hellas) S.A.

12-й км національного шосе Афіни-Ламія, 14451 Метаморфозіс, Аттіка (Греція)

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам (Нідерланди)

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Будаєрш (Угорщина)

Abbot Biologicals B.V.

Veerweg, 12. 8121 AA Olst (Нідерланди)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 12/2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичного сектора:

Скільки Сандостатину ЛАР слід використовувати

Акромегалія

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатину ЛАР з інтервалами 4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які отримують лікування Сандостатином s.c., можуть починати лікування Сандостатином ЛАР на наступний день після останньої дози Сандостатину s.c. Подальше коригування дози має ґрунтуватися на концентраціях у сироватці гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактора росту 1/соматомедину С (IGF-1) і клінічних симптомах.

Для пацієнтів, у яких клінічні симптоми та біохімічні параметри (GH; IGF-1) не повністю контролюються протягом 3 місяців (концентрації GH все ще вищі за 2,5 мкг/л), дозу можна збільшити до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після 3 місяців GH, IGF-1 і/або симптоми недостатньо контролюються при дозі 30 мг, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.

Для пацієнтів, у яких концентрації GH стабільно нижчі за 1 мкг/л, а сироваткові концентрації IGF-1 нормалізовані, і у яких більшість зворотних ознак/симптомів акромегалії зникли після 3 місяців лікування дозою 20 мг, можна вводити 10 мг Сандостатину ЛАР кожні 4 тижні. Однак особливо цим пацієнтам рекомендується ретельно контролювати сироваткові концентрації GH та IGF-1 і ознаки/симптоми при цій низькій дозі Сандостатину ЛАР.

Для пацієнтів, які отримують стабільну дозу Сандостатину ЛАР, оцінку GH та IGF-1 слід проводити кожні 6 місяців.

Нейроендокринні пухлини шлунково-кишкового тракту та підшлункової залози

• Лікування пацієнтів із симптомами, пов’язаними з функціональними нейроендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту та підшлункової залози

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатину ЛАР кожні 4 тижні. Пацієнтам, які отримують лікування Сандостатином s.c., слід продовжувати попередню ефективну дозу протягом 2 тижнів після першої ін’єкції Сандостатину ЛАР.

Для пацієнтів, у яких симптоми та біологічні маркери добре контролюються після 3 місяців лікування, дозу можна знизити до 10 мг Сандостатину ЛАР кожні 4 тижні.

Для пацієнтів, у яких симптоми контролюються лише частково після 3 місяців лікування, дозу можна збільшити до 30 мг Сандостатину ЛАР кожні 4 тижні.

У періоди, коли під час лікування Сандостатином ЛАР можуть посилюватися симптоми, пов’язані з пухлинами шлунково-кишкового тракту, рекомендується додаткове введення Сандостатину s.c. у дозі, яку використовували до початку лікування Сандостатином ЛАР. Це може виникати переважно в перші 2 місяці лікування, доки не досягнуться терапевтичні концентрації октреотиду.

• Лікування пацієнтів із поширеними нейроендокринними пухлинами кишки або невідомого походження, при яких виключено інші місця походження, окрім кишки

Рекомендована доза Сандостатину ЛАР — 30 мг, вводять кожні 4 тижні. Лікування Сандостатином ЛАР для контролю пухлини слід продовжувати за відсутності прогресування пухлини.

Лікування аденом, що секретують ТТГ

Лікування Сандостатином ЛАР слід починати з дози 20 мг кожні 4 тижні протягом 3 місяців перед можливим коригуванням дози. Після цього дозу коригують залежно від рівня ТТГ та відповіді гормонів щитоподібної залози.

Інструкції щодо підготовки та внутрішньом’язового введення Сандостатину ЛАР.

ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ

Компоненти ін’єкційного комплекту:

1. Флакон, що містить порошок Сандостатину ЛАР
2. Шприц, заповнений розчинником для реконституції
3. Адаптер до флакона для реконституції лікарського засобу
4. Іграшка для ін’єкцій безпечного типу

Дотримуйтесь уважно наведених нижче інструкцій, щоб забезпечити правильну реконституцію Сандостатину ЛАР перед глибоким внутрішньом’язовим введенням.

У процесі реконституції Сандостатину ЛАР є три критичні етапи. Якщо їх не виконати належним чином, це може призвести до неправильного введення лікарського засобу.

• Ін’єкційний комплект має досягти кімнатної температури. Вийміть ін’єкційний комплект з холодильника та залиште його при кімнатній температурі мінімум на 30 хвилин перед реконституцією, але не більше 24 годин.
• Після додавання розчину розчинника залиште флакон на 5 хвилин, щоб забезпечити повне насичення порошку.

Після насичення обережно струшіть флакон горизонтальним рухом мінімум 30 секунд, доки не утвориться однорідна суспензія. Суспензію Сандостатину ЛАР слід готувати безпосередньо перед введенням.

Сандостатин ЛАР повинен вводитися лише кваліфікованим медичним працівником.