Сандостатін ЛАР 20 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сандостатін ЛАР 20 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

октреотид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сандостатін ЛАР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сандостатін ЛАР
3. Як застосовувати Сандостатін ЛАР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сандостатін ЛАР
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандостатін ЛАР і для чого його застосовують

Сандостатін ЛАР — це синтетична сполука, похідна соматостатину. Соматостатин звичайно присутній в організмі людини, де він пригнічує вивільнення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Сандостатіну ЛАР порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим і його дія триває довше.

Сандостатін ЛАР застосовують

• для лікування акромегалії,

Акромегалія — це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо рук і ніг. Сандостатін ЛАР значно зменшує симптоми акромегалії, такі як головний біль, підвищена пітливість, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах. У більшості випадків надмірне вироблення гормону росту спричинене збільшенням розміру гіпофіза (аденома гіпофіза); лікування Сандостатіном ЛАР може зменшити розмір аденоми.

Сандостатін ЛАР застосовують для лікування пацієнтів з акромегалією:

• коли інші види лікування акромегалії (хірургічне втручання або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;

• після променевої терапії, щоб покрити проміжок часу до повної ефективності променевої терапії.

• для полегшення симптомів, пов’язаних із надмірним виробленням певних гормонів і інших пов’язаних речовин у шлунку, кишечнику або підшлунковій залозі.

Надмірне вироблення певних гормонів і інших природних речовин може бути спричинене рідкісними порушеннями шлунка, кишечника або підшлункової залози. Це порушує природний гормональний баланс і призводить до цілого ряду симптомів, таких як приливи, діарея, низький артеріальний тиск, висип на шкірі та втрата ваги. Лікування Сандостатіном ЛАР допомагає контролювати ці симптоми.

• для лікування нейроендокринних пухлин, локалізованих у кишечнику (наприклад, апендикс, тонкий кишечник або товстий кишечник).

Нейроендокринні пухлини — це рідкісні пухлини, які можуть виникати в різних частинах організму. Сандостатін ЛАР також застосовують для контролю росту цих пухлин, коли вони локалізовані в кишечнику (наприклад, апендикс, тонкий кишечник або товстий кишечник).

• для лікування пухлин гіпофіза, що виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ).

Надлишок тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу. Сандостатін ЛАР застосовують для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, що виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):

• коли інші види лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;

• після променевої терапії, щоб покрити період часу до повної ефективності променевої терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сандостатіну ЛАР

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Вам лікар, дуже ретельно. Вони можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій брошурі.

Уважно прочитайте наведені нижче вказівки перед застосуванням Сандостатіну ЛАР.

Не застосовуйте Сандостатін ЛАР:

• якщо Ви маєте алергію на октреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Сандостатіну ЛАР:

• якщо Ви знаєте, що в даний час маєте камені в жовчному міхурі, або були у Вас раніше, або маєте ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей; повідомте про це лікаря, оскільки тривале застосування Сандостатіну ЛАР може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. Лікар може бажати періодично контролювати стан Вашого жовчного міхура.
• якщо Ви знаєте, що маєте цукровий діабет, оскільки Сандостатін ЛАР може впливати на рівень цукру в крові. Якщо Ви хворієте діабетом, Вам необхідно регулярно контролювати рівень цукру.
• якщо у Вас є анамнез дефіциту вітаміну В12, лікар може періодично контролювати рівень В12.

Аналізи та обстеження

Якщо Ви отримуєте лікування Сандостатіном ЛАР протягом тривалого часу, лікар може періодично перевіряти функцію щитоподібної залози.

Лікар буде контролювати функцію Вашої печінки.

Лікар може перевірити роботу Ваших панкреатичних ферментів.

Діти

Досвід застосування Сандостатіну ЛАР у дітей обмежений.

Застосування Сандостатіну ЛАР разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Сандостатіном ЛАР. Однак повідомлялося, що дія деяких ліків, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин та терфенадин, може змінюватися під впливом Сандостатіну ЛАР.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, лікар може потребувати змінити дозу.

Якщо Ви хворієте діабетом, лікар може потребувати змінити дозу інсуліну.

Якщо Ви отримуєте лікування лютецієм (177Lu) оксодотреотидом — радіофармацевтичним препаратом, — лікар може тимчасово призупинити та/або скоригувати лікування Сандостатіном ЛАР.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сандостатін ЛАР слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати груддю під час лікування Сандостатіном ЛАР. Невідомо, чи проникає Сандостатін ЛАР у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сандостатін ЛАР не має жодного впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Сандостатіном ЛАР, такі як головний біль та стомлюваність, можуть зменшити Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сандостатін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Сандостатін ЛАР

Сандостатін ЛАР завжди необхідно вводити у вигляді ін'єкції у м'яз сідниці. При повторному застосуванні потрібно чергувати праву та ліву сідничні м'язи.

Якщо ви застосували більше Сандостатіну ЛАР, ніж потрібно

Після передозування Сандостатіном ЛАР не повідомлялося про життєво небезпечні побічні реакції.

Симптоми передозування: приливи гарячка, часте сечовипускання, втому, депресію, тривожність та відсутність концентрації уваги.

Якщо ви вважаєте, що допустили передозування, і у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря. Ви також можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 0420.

Якщо ви забули застосувати Сандостатін ЛАР

Якщо ви пропустили чергову ін'єкцію, рекомендується ввести її якомога швидше після того, як ви згадаєте, а потім продовжити звичайний режим лікування. Невелике запізнення у введенні дози (на кілька днів) не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися, доки ви не відновите звичайний режим лікування.

Якщо ви припинили лікування Сандостатіном ЛАР

Якщо ви припините лікування Сандостатіном ЛАР, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Сандостатіном ЛАР без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медичну сестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

• Утворення жовчних каменів, що супроводжується раптовим болем у спині.
• Занадто високий рівень цукру в крові.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), що призводить до змін у ритмі серця, апетиті або вазі; втому, почуття холоду, або набряк у передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Занадто низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Повільне серцебиття.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Сильна спрага, зниження кількості сечі, темне забарвлення сечі, суха почервоніла шкіра.
• Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні реакції

• Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висип на шкірі у вигляді кропив’яниці.
• Особливий тип алергічної реакції (анафілаксія), що може призводити до утруднення ковтання або дихання, набряку та поколювання, можливо зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, свербіж, слабо забарвлену сечу.
• Нерегулярне серцебиття.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові; це може призводити до підвищення схильності до кровотеч або виникнення синяків.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних реакцій.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче побічних ефектів. Зазвичай вони є незначними і зникають по мірі продовження лікування.

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Метеоризм (гази).
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці ін’єкції.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Неприємні відчуття в шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Почуття переповнення шлунка.
• Жирний стілець.
• Рідкий стілець.
• Зміна кольору калу.
• Запаморочення.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Випадіння волосся.
• Утруднення дихання.
• Слабкість.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандостатіну ЛАР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте в холодильнику (від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати.

Сандостатін ЛАР можна зберігати при температурі нижче 25ºC у день ін'єкції.

Після реконституції Сандостатін ЛАР зберігати не можна (його слід використати одразу).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандостатіну ЛАР

• Діючою речовиною є октреотид.

Один флакон містить 20 мг октреотиду (у вигляді ацетату октреотиду).

• Інші компоненти:

У порошку (вміст флакона): полі(ДЛ-лактід-ко-гліколід), манітол (Е421).

У розчиннику (шприц-тюбик): натрію карбоксиметилцелюлоза, манітол (Е421), полоксамер 188, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Сандостатіну ЛАР та вміст упаковки

Одиночні упаковки, що містять скляний флакон об’ємом 6 мл із гумовим пробковим кришкою (бромбутіл), запечатаний алюмінієвою кришкою, який містить порошок для суспензії для ін'єкцій, та шприц-тюбик із безбарвного скла об’ємом 3 мл із передньою пробкою та поршнем (хлорбутіловий гумовий поршень), що містить 2 мл розчинника, разом упаковані в запаяну блистерну лотку разом із адаптером до флакона та ігрою безпеки для ін'єкцій.

Багаторазові упаковки, що містять по три одиночні упаковки, кожна з яких включає скляний флакон об’ємом 6 мл із гумовим пробковим кришкою (бромбутіл), запечатаний алюмінієвою кришкою, що містить порошок для суспензії для ін'єкцій, та шприц-тюбик із безбарвного скла об’ємом 3 мл із передньою пробкою та поршнем (хлорбутіловий гумовий поршень), що містить 2 мл розчинника, разом упаковані в запаяну блистерну лотку разом із адаптером до флакона та ігрою безпеки для ін'єкцій.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Австрія

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Франція)

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Нюрнберг (Німеччина)

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo (Португалія)

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA (Італія)

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Мілан (MI) (Італія)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Кіста (Швеція)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki (Греція)

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам (Нідерланди)

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Угорщина)

Abbot Biologicals B.V.

Veerweg, 12. 8121 AA Olst (Нідерланди)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Скільки Сандостатіну ЛАР слід використовувати

Акромегалія

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатіну ЛАР з інтервалом 4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які отримують лікування Сандостатіном s.c., можуть починати лікування Сандостатіном ЛАР на наступний день після останньої дози Сандостатіну s.c. Подальше коригування дози має ґрунтуватися на рівнях сироваткового гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактора росту 1 (IGF-1) і клінічних симптомах.

Для пацієнтів, у яких клінічні симптоми та біохімічні параметри (GH; IGF-1) не повністю контролюються протягом 3 місяців (рівень GH все ще перевищує 2,5 мкг/л), дозу можна збільшити до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після 3 місяців GH, IGF-1 і/або симптоми недостатньо контролюються при дозі 30 мг, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.

Для пацієнтів із стабільно низьким рівнем GH (постійно нижче 1 мкг/л), нормалізованим сироватковим IGF-1 і зникненням більшості зворотних ознак/симптомів акромегалії після 3 місяців лікування дозою 20 мг, можна вводити 10 мг Сандостатіну ЛАР кожні 4 тижні. Однак особливо для цієї групи пацієнтів рекомендується ретельно контролювати рівні сироваткового GH та IGF-1 і ознаки/симптоми при цій низькій дозі Сандостатіну ЛАР.

Для пацієнтів, які отримують стабільну дозу Сандостатіну ЛАР, оцінку рівнів GH та IGF-1 слід проводити кожні 6 місяців.

Ендокринні пухлини гастроентеропанкреатичної системи

• Лікування пацієнтів із симптомами, пов’язаними з функціонуючими гастроентеропанкреатичними нейроендокринними пухлинами

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатіну ЛАР кожні 4 тижні. Пацієнтам, які отримують Сандостатін s.c., слід продовжувати приймати раніше ефективну дозу протягом 2 тижнів після першої ін’єкції Сандостатіну ЛАР.

Для пацієнтів, у яких симптоми та біологічні маркери добре контролюються після 3 місяців лікування, дозу можна зменшити до 10 мг Сандостатіну ЛАР кожні 4 тижні.

Для пацієнтів, у яких симптоми лише частково контролюються після 3 місяців лікування, дозу можна збільшити до 30 мг Сандостатіну ЛАР кожні 4 тижні.

У періоди, коли симптоми, пов’язані з гастроентеропанкреатичними пухлинами, можуть посилюватися під час лікування Сандостатіном ЛАР, рекомендується додаткове введення Сандостатіну s.c. в дозі, яка використовувалася до початку лікування Сандостатіном ЛАР. Це може виникати переважно в перші 2 місяці лікування, доки не досягнуться терапевтичні концентрації октреотиду.

• Лікування пацієнтів із поширеними нейроендокринними пухлинами кишечника або невідомого походження, коли виключені інші локалізації, крім кишечника

Рекомендована доза Сандостатіну ЛАР — 30 мг кожні 4 тижні. Лікування Сандостатіном ЛАР з метою контролю пухлини слід продовжувати за відсутності прогресування пухлини.

Лікування тиреотропіном-продукуючих аденом

Лікування Сандостатіном ЛАР слід починати з дози 20 мг кожні 4 тижні протягом 3 місяців, перш ніж розглядати коригування дози. Після цього дозу коригують на основі рівня ТТГ та відповіді гормонів щитоподібної залози.

Інструкції щодо підготовки та внутрішньом’язового введення Сандостатіну ЛАР.

ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ

Компоненти набору для ін’єкції:

1. Флакон, що містить порошок Сандостатіну ЛАР
2. Шприц із попереднім наповненням, що містить розчинник для реконституції
3. Адаптер до флакону для реконституції лікарського засобу
4. Ігна безпеки для ін’єкції

Дотримуйтесь уважно наведених нижче інструкцій, щоб забезпечити правильну реконституцію Сандостатіну ЛАР перед глибоким внутрішньом’язовим введенням.

Існують три критичні етапи в процесі реконституції Сандостатіну ЛАР. Якщо вони не будуть виконані належним чином, це може призвести до неправильного введення лікарського засобу.

• Набір для ін’єкції повинен досягти кімнатної температури. Вийміть набір для ін’єкції з холодильника та залиште його при кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед реконституцією, але не більше 24 годин.
• Після додавання розчинника залиште флакон на 5 хвилин, щоб забезпечити повне насичення порошку.
• Після насичення обережно струшіть флакон у горизонтальному напрямку щонайменше 30 секунд, доки не утвориться однорідна суспензія. Суспензію Сандостатіну ЛАР слід готувати безпосередньо перед введенням.

Сандостатін ЛАР повинен вводитися лише кваліфікованим медичним працівником.