Sandostatin LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Sandostatin LAR e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Sandostatin LAR
- 3. Come usare Sandostatin LAR
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Sandostatin LAR
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SANDOSTATIN LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
octreotide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
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Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
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Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Sandostatin LAR e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Sandostatin LAR
- Come usare Sandostatin LAR
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Sandostatin LAR
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Sandostatin LAR e a cosa serve
Sandostatin LAR è un composto sintetico derivato dalla somatostatina. La somatostatina è normalmente presente nell'organismo umano, dove inibisce il rilascio di alcune ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Sandostatin LAR rispetto alla somatostatina sono una maggiore potenza e un effetto più duraturo.
Sandostatin LAR viene utilizzato
- per il trattamento dell'acromegalia.
L'acromegalia è una malattia in cui l'organismo produce troppa ormone della crescita. Normalmente, l'ormone della crescita regola la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Un eccesso di ormone della crescita determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, in particolare mani e piedi. Sandostatin LAR riduce in modo significativo i sintomi dell'acromegalia, tra cui mal di testa, eccessiva sudorazione, intorpidimento di mani e piedi, stanchezza e dolore alle articolazioni. Nella maggior parte dei casi, l'eccessiva produzione di ormone della crescita è causata dall'ingrandimento della ghiandola pituitaria (adenoma pituitario); il trattamento con Sandostatin LAR può ridurre le dimensioni dell'adenoma.
Sandostatin LAR viene utilizzato per trattare persone affette da acromegalia:
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quando altri tipi di trattamento per l'acromegalia (chirurgia o radioterapia) non sono appropriati o non hanno avuto successo;
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dopo la radioterapia, per coprire il periodo intermedio fino al completo effetto della radioterapia.
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per alleviare i sintomi associati alla sovraproduzione di alcuni ormoni specifici e di altre sostanze correlate nello stomaco, nell'intestino o nel pancreas.
La sovraproduzione di determinati ormoni e di altre sostanze naturali correlate può essere causata da alcune alterazioni rare dello stomaco, dell'intestino o del pancreas. Ciò altera l'equilibrio ormonale naturale e provoca una serie di sintomi come vampate di calore, diarrea, bassa pressione sanguigna, eruzioni cutanee e perdita di peso. Il trattamento con Sandostatin LAR aiuta a controllare questi sintomi.
- per il trattamento di tumori neuroendocrini localizzati nell'intestino (ad es. appendice, intestino tenue o colon).
I tumori neuroendocrini sono tumori rari che possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Sandostatin LAR viene inoltre utilizzato per controllare la crescita di questi tumori quando sono localizzati nell'intestino (ad es. appendice, intestino tenue o colon).
- per il trattamento di tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante della tiroide (TSH).
Un eccesso di ormone stimolante della tiroide (TSH) provoca ipertiroidismo. Sandostatin LAR viene utilizzato per trattare persone con tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante della tiroide (TSH):
- quando altri tipi di trattamento (chirurgia o radioterapia) non sono appropriati o non hanno avuto successo;
- dopo la radioterapia, per coprire il periodo fino al completo effetto della radioterapia.
2. Cosa deve sapere prima di usare Sandostatin LAR
Segua attentamente tutte le istruzioni che il medico le ha fornito. Potrebbero essere diverse rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Legga attentamente le seguenti indicazioni prima di usare Sandostatin LAR.
Non usi Sandostatin LAR:
- se è allergico all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Sandostatin LAR:
- se sa di avere attualmente calcoli nella colecisti o di averne avuti in passato, oppure se presenta complicazioni come febbre, brividi, dolore addominale o colorazione gialla della pelle o degli occhi; informi il medico, poiché l’uso prolungato di Sandostatin LAR può provocare la formazione di calcoli biliari. Il medico potrebbe desiderare di controllare periodicamente la sua colecisti.
- se sa di avere il diabete, poiché Sandostatin LAR può influire sui livelli di zucchero nel sangue. Se è diabetico, deve controllare regolarmente i livelli di zucchero.
- se ha avuto in passato carenza di vitamina B12, il medico potrebbe controllare periodicamente il livello di B12.
Analisi e controlli
Se riceve un trattamento con Sandostatin LAR per un periodo prolungato, il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità tiroidea.
Il medico controllerà la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe verificare il funzionamento degli enzimi pancreatici.
Bambini
L’esperienza sull’uso di Sandostatin LAR nei bambini è limitata.
Uso di Sandostatin LAR con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Generalmente può continuare ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Sandostatin LAR. Tuttavia, si è osservato che alcuni farmaci come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina possono essere influenzati da Sandostatin LAR.
Se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione arteriosa (ad es. un beta-bloccante o un antagonista dei canali del calcio) o un agente per regolare l’equilibrio di liquidi ed elettroliti, il medico potrebbe dover modificare la dose.
Se è diabetico, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina.
Se deve ricevere un trattamento con lutecio (177Lu) oxodotreotida, un radiofarmaco, il medico potrebbe interrompere e/o adattare temporaneamente il trattamento con Sandostatin LAR.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Sandostatin LAR deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Non deve allattare durante il trattamento con Sandostatin LAR. Non è noto se Sandostatin LAR passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sandostatin LAR non ha effetti oppure questi sono trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante il trattamento con Sandostatin LAR, come mal di testa e stanchezza, potrebbero ridurre la sua capacità di guidare o usare macchinari in modo sicuro.
Sandostatin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Sandostatin LAR
Sandostatin LAR deve essere sempre somministrato come iniezione nel muscolo dei glutei. Con somministrazioni ripetute, si devono utilizzare alternativamente il gluteo destro e sinistro.
Se usa più Sandostatin LAR di quanto deve
Non sono state riportate reazioni avverse potenzialmente letali in seguito a sovradosaggio con Sandostatin LAR.
I sintomi di sovradosaggio sono: vampate di calore, minzione frequente, affaticamento, depressione, ansia e difficoltà di concentrazione.
Se pensa di aver assunto una dose eccessiva e manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, tel. 91 562 0420.
Se ha dimenticato di usare Sandostatin LAR
Se ha dimenticato l'iniezione, si raccomanda di farsela somministrare non appena se ne ricorda, e poi di continuare con la normale terapia. Il ricevere la dose alcuni giorni dopo non le arrecherà alcun danno, ma i sintomi potrebbero temporaneamente ricomparire fino a quando non riprenderà il regolare schema di trattamento.
Se interrompe il trattamento con Sandostatin LAR
Se interrompe il trattamento con Sandostatin LAR, i suoi sintomi potrebbero ricomparire. Pertanto, non interrompa il trattamento con Sandostatin LAR a meno che non glielo indichi il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcune reazioni avverse potrebbero essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- Calcoli biliari, che provocano un dolore improvviso alla schiena.
- Troppo zucchero nel sangue.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Riduzione dell'attività della tiroide (ipotiroidismo), che causa alterazioni del ritmo cardiaco, dell'appetito o del peso; stanchezza, sensazione di freddo, o gonfiore nella parte anteriore del collo.
- Alterazioni degli esami della funzionalità tiroidea.
- Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono includere dolore nell'area superiore destra dell'addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
- Troppo poco zucchero nel sangue.
- Alterazione della tolleranza al glucosio.
- Battito cardiaco lento.
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Sete, ridotta eliminazione di urina, urina di colore scuro, pelle secca e arrossata.
- Battito cardiaco rapido.
Altre reazioni avverse gravi
- Reazioni di ipersensibilità (allergiche), compresa orticaria cutanea.
- Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore e formicolio, eventualmente con calo della pressione arteriosa, vertigini o perdita di coscienza.
- Infiammazione del pancreas (pancreatite); i sintomi possono includere dolore improvviso nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea.
- Infiammazione del fegato (epatite); i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, prurito, urina leggermente colorata.
- Battito cardiaco irregolare.
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue; ciò può comportare un aumento del sanguinamento o della comparsa di lividi.
Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una delle reazioni avverse sopra elencate.
Altri effetti indesiderati:
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Di solito sono lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- Diarrea.
- Dolore addominale.
- Nausea.
- Stitichezza.
- Flatulenza (gas).
- Cefalea.
- Dolore locale nel sito di iniezione.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia).
- Vomito.
- Sensazione di pienezza gastrica.
- Feci grasse.
- Feci liquide.
- Cambiamento del colore delle feci.
- Capogiri.
- Perdita di appetito.
- Alterazioni degli esami della funzionalità epatica.
- Perdita di capelli.
- Difficoltà respiratoria.
- Debolezza.
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Sandostatin LAR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Sandostatin LAR può essere conservato al di sotto di 25°C nel giorno dell’iniezione.
Sandostatin LAR non deve essere conservato dopo la ricostituzione (deve essere utilizzato immediatamente).
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non usi questo medicinale se osserva la presenza di particelle o un cambiamento di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Sandostatin LAR
- Il principio attivo è octreotide.
Un flaconcino contiene 20 mg di octreotide (come octreotide acetato).
- Gli altri componenti sono:
Nella polvere (flaconcino): poli(DL-lattide-co-glicolide), mannitolo (E421).
Nel solvente (siringa preriempita): carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo (E421), polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Sandostatin LAR e contenuto della confezione
Confezioni monodose contenenti un flaconcino di vetro da 6 ml con tappo di gomma (bromobutile), sigillato con una linguetta di alluminio, contenente il medicinale in polvere per sospensione iniettabile, e una siringa preriempita in vetro incolore da 3 ml con tappo frontale e tappo dello stantuffo (gomma clorobutile) contenente 2 ml di solvente, confezionati insieme in un blister sigillato con un adattatore per flaconcino e un ago per iniezione di sicurezza.
Confezioni multiple da tre confezioni monodose, ciascuna contenente: un flaconcino di vetro da 6 ml con tappo di gomma (bromobutile), sigillato con una linguetta di alluminio, contenente il medicinale in polvere per sospensione iniettabile e una siringa preriempita in vetro incolore da 3 ml con tappo frontale e tappo dello stantuffo (gomma clorobutile) contenente 2 ml di solvente, confezionati insieme in un blister sigillato con un adattatore per flaconcino e un ago per iniezione di sicurezza.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Responsabile della produzione
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Francia)
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Germania).
Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portogallo).
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Italia).
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Milan (MI) (Italia)
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Svezia)
Novartis (Hellas) S.A.
12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecia).
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Paesi Bassi).
Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13, 2040 Budaörs (Ungheria).
Abbot Biologicals B.V.
Veerweg, 12. 8121 AA Olst (Paesi Bassi)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia | Sandostatin LAR |
Belgio, Lussemburgo, Olanda | Sandostatine LAR |
Italia, Portogallo | Sandostatina LAR |
Francia | Sandostatine L.P. |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Quanto Sandostatin LAR deve essere utilizzato
Acromegalia
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di 20 mg di Sandostatin LAR ogni 4 settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con Sandostatin s.c. possono iniziare il trattamento con Sandostatin LAR il giorno successivo all'ultima dose di Sandostatin s.c. L'aggiustamento della dose successivo deve basarsi sulle concentrazioni sieriche dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita simile all'insulina di tipo 1/somatomedina C (IGF-1) e sui sintomi clinici.
Nei pazienti in cui i sintomi clinici e i parametri biochimici (GH; IGF-1) non sono completamente controllati entro un periodo di 3 mesi (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/L), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo 3 mesi GH, IGF-1 e/o i sintomi non sono adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.
Nei pazienti con concentrazioni di GH costantemente inferiori a 1 microgrammo/L, con concentrazioni sieriche di IGF-1 normalizzate e nei quali la maggior parte dei segni/sintomi reversibili di acromegalia sono scomparsi dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere somministrato 10 mg di Sandostatin LAR ogni 4 settimane. Tuttavia, specialmente in questo gruppo di pazienti, si raccomanda un rigoroso controllo delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e dei segni/sintomi a questa dose ridotta di Sandostatin LAR.
Nei pazienti trattati con una dose stabile di Sandostatin LAR, la valutazione di GH e IGF-1 deve essere effettuata ogni 6 mesi.
Tumori endocrini gastroenteropancreatici
- Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici funzionali
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di 20 mg di Sandostatin LAR ogni 4 settimane. I pazienti in trattamento con Sandostatin s.c. devono continuare alla dose precedentemente efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Sandostatin LAR.
Nei pazienti in cui i sintomi e i marcatori biologici sono ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a 10 mg di Sandostatin LAR ogni 4 settimane.
Nei pazienti in cui i sintomi sono solo parzialmente controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a 30 mg di Sandostatin LAR ogni 4 settimane.
Nei giorni in cui possono aumentare i sintomi associati ai tumori gastroenteropancreatici durante il trattamento con Sandostatin LAR, si raccomanda la somministrazione aggiuntiva di Sandostatin s.c. alla dose utilizzata prima del trattamento con Sandostatin LAR. Ciò può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento, fino al raggiungimento delle concentrazioni terapeutiche di octreotide.
- Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati dell'intestino o di origine sconosciuta, esclusi i siti di origine non intestinali
La dose raccomandata di Sandostatin LAR è di 30 mg somministrati ogni 4 settimane. Il trattamento con Sandostatin LAR per il controllo del tumore deve essere continuato in assenza di progressione della malattia.
Trattamento di adenomi secernenti TSH
Il trattamento con Sandostatin LAR deve essere iniziato alla dose di 20 mg ogni 4 settimane per 3 mesi prima di considerare un aggiustamento della dose. Successivamente la dose deve essere aggiustata in base ai livelli di TSH e alla risposta ormonale tiroidea.
Istruzioni per la preparazione e l'iniezione intramuscolare di Sandostatin LAR.
SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE
Componenti del kit di iniezione:
- Un flaconcino contenente la polvere di Sandostatin LAR
- Una siringa precaricata contenente il solvente per la ricostituzione
- Un adattatore per flaconcino per la ricostituzione del medicinale
- Un ago di sicurezza per iniezione
Seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito per garantire la corretta ricostituzione di Sandostatin LAR prima dell'iniezione intramuscolare profonda.
Vi sono tre passaggi fondamentali nel processo di ricostituzione di Sandostatin LAR. Se non vengono eseguiti correttamente, potrebbe verificarsi una somministrazione non adeguata del medicinale.
- Il kit di iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente. Togliere il kit di iniezione dal frigorifero e lasciarlo acclimatare alla temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti prima della ricostituzione, senza superare le 24 ore.
- Dopo l'aggiunta della soluzione del diluente, lasciare riposare il flaconcino per 5 minuti per assicurare che la polvere sia completamente saturata.
- Dopo la saturazione, agitare moderatamente il flaconcino in senso orizzontale per almeno 30 secondi fino a quando si forma una sospensione uniforme. La sospensione di Sandostatin LAR deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.
Sandostatin LAR deve essere somministrato esclusivamente da un professionista sanitario esperto.
| PASSO 1
ATTENZIONE: è essenziale iniziare il processo di ricostituzione solo dopo che il kit per iniezione ha raggiunto la temperatura ambiente. Lasciare che il kit raggiunga la temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti prima della ricostituzione, ma senza superare le 24 ore. Nota: Il kit per iniezione può essere nuovamente refrigerato, se necessario. |
| PASSO 2
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| PASSO 3
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| PASSO 4 ATTENZIONE: È essenziale lasciare riposare la fiala per 5 minuti per assicurare che il solvente abbia completamente saturato la polvere. Nota: è normale che lo stantuffo si sposti verso l’alto a causa di una possibile sovrapressione nella fiala.
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| PASSO 5
ATTENZIONE: Mantenere lo stantuffo premuto e agitare la fiala moderatamente in senso orizzontale per almeno 30 secondi in modo che la polvere sia completamente sospesa nel solvente (sospensione uniforme di aspetto lattiginoso). Ripetere l’agitazione moderata per altri 30 secondi se la polvere non fosse completamente sospesa. |
| PASSO 6
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| PASSO 7
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| PASSO 8
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| Passo 9
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