Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сандіммун Неорал 100 мг/мл розчин для перорального застосування

циклоспорин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сандіммун Неорал і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сандіммун Неорал
Як застосовувати Сандіммун Неорал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сандіммун Неорал
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандіммун Неорал і для чого його застосовують

Що таке Сандіммун Неорал

Назва вашого лікарського засобу — Сандіммун Неорал. Він містить діючу речовину циклоспорин. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Ці ліки використовують для зниження імунних реакцій організму.

Для чого застосовують Сандіммун Неорал і як він працює

Якщо вам було проведено трансплантацію органа, кісткового мозку або стовбурових клітин, основна функція Сандіммун Неорал полягає у контролі імунної системи вашого організму. Сандіммун Неорал запобігає відторгненню трансплантованих органів, пригнічуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакували б трансплантовану тканину.
Якщо у вас аутоімунне захворювання, при якому імунна відповідь вашого організму спрямована проти власних клітин, Сандіммун Неорал пригнічує цю імунну реакцію. До таких захворювань належать: захворювання очей, які можуть впливати на зір (ендогенна увеїт, включаючи увеїт Бехчета), тяжкі випадки певних шкірних захворювань (атопічний дерматит, або екзема, та псоріаз), тяжкий ревматоїдний артрит і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сандіммун Неорал

Якщо ви приймаєте Сандіммун Неорал після трансплантації, цей препарат може бути призначений лише лікарем, який має досвід у трансплантації та/або лікуванні аутоімунних захворювань.

Рекомендації в цій інструкції можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви препарат після трансплантації чи для лікування аутоімунного захворювання.

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Сандіммун Неорал:

якщо у вас алергія на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
разом із ліками, що містять Hypericum perforatum (звершину продырявлену);
разом із ліками, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів після операції) або бозентан і альискірен (використовуються для зниження артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Сандіммун Неорал і повідомте лікареві. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сандіммун Неорал.

Попередження та застереження

Перед початком і під час лікування Сандіммун Неорал негайно повідомте лікареві:

якщо у вас є ознаки інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі. Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему і може знижувати здатність організму боротися з інфекціями.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу препарату.
якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар регулярно буде контролювати тиск і, за необхідності, може призначити препарат для його зниження.
якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Ваш лікар може призначити вам додаткові препарати магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо ви перенесли трансплантацію.
якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
якщо у вас є подагра.
якщо вам необхідно зробити щеплення.

Якщо ви відчуваєте будь-який із перелічених станів до або під час лікування Сандіммун Неорал, негайно повідомте лікареві.

Захист від сонячного світла

Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему. Це може підвищити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому обмежте свій контакт із сонячним світлом та УФ-випромінюванням наступним чином:

носіть захисний одяг;
регулярно наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Сандіммун Неорал:

якщо у вас були або є проблеми, пов’язані з алкоголем;
якщо у вас епілепсія;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо ви вагітні;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо цей препарат призначається дитині.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві перед початком прийому Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що цей препарат містить етанол (див. розділ «Сандіммун Неорал містить етанол» нижче).

Моніторинг під час лікування Сандіммун Неорал

Ваш лікар буде контролювати:

рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви перенесли трансплантацію;
ваш артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час нього;
функцію печінки та нирок;
рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас є запитання щодо механізму дії Сандіммун Неорал або чому вам призначили цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, якщо ви приймаєте Сандіммун Неорал для лікування захворювання, відмінного від трансплантації (проміжна або задня увеїт, увеїт Бехчета, атопічний дерматит, важкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не приймайте Сандіммун Неорал:

якщо у вас є проблеми з нирками (окрім нефротичного синдрому);
якщо у вас є інфекція, яку не вдається контролювати ліками;
якщо у вас є рак;
якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), який не піддається контролю ліками. Якщо під час лікування у вас підвищується тиск і його не вдається контролювати, лікар повинен припинити лікування Сандіммун Неорал.

Якщо це стосується вас, не приймайте Сандіммун Неорал. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату.

Якщо вас лікують від увеїту Бехчета, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, особливо якщо у вас є неврологічні симптоми (наприклад: часте забування, зміни в особистості, психічні розлади або настрій, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, рухові порушення, головний біль із або без нудоти та блювоти, порушення зору, включаючи обмеження рухів очного яблука).

Якщо ви лікуєтеся від псоріазу або атопічного дерматиту і вам більше 65 років, ваш лікар буде уважно вас спостерігати. Якщо вам призначили Сандіммун Неорал для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, під час лікування не піддавайтеся впливу УФ-випромінювання (УФ-В) або фотохіміотерапії.

Діти та підлітки

Сандіммун Неорал не слід призначати дітям для інших показань, окрім трансплантації, за винятком лікування нефротичного синдрому.

Літні пацієнти (від 65 років)

Досвід застосування Сандіммун Неорал у літніх пацієнтів обмежений. Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок. Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте на псоріаз або атопічний дерматит, лікування Сандіммун Неорал слід проводити лише у разі особливо тяжкого стану.

Інші ліки та Сандіммун Неорал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів до або під час лікування Сандіммун Неорал:

Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, що містять калій, додаткові джерела калію, діуретики, що зберігають калій, та деякі препарати, що знижують артеріальний тиск.
Метотрексат. Використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючу речовину Сандіммун Неорал) у крові. Ваш лікар може перевірити рівень циклоспорину в крові при початку або припиненні прийому інших ліків.
Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), препарати для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування порушень менструального циклу), препарати для лікування подагри (алопуринол), холеву кислоту та її похідні (використовуються для лікування каменів у жовчному міхурі), інгібітори протеази (для лікування ВІЛ), іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).
Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину в крові: барбітурати (використовуються для допомоги у засипанні), деякі протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні препарати для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для втрати ваги), рослинні препарати, що містять звершину продырявлену, тиклопідин (використовується після інсульту), деякі препарати для зниження артеріального тиску (бозентан), тербінафін (протигрибковий засіб, використовується для лікування інфекцій пальців ніг і нігтів).
Ліки, які можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерацин В, препарати для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, препарати для лікування раку, що містять мельфалан, препарати, що знижують кислотність шлунка (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H2-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), фібрати (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
Ніфедипін. Використовується для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в грудях. Якщо ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином, можливе набрякання ясен із їх подовженням над зубами.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), препарати, що знижують рівень холестерину (інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (оральний антидіабетичний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрісентан та спеціфічні протиракові препарати — антрацикліни (наприклад, доксорубіцин).
Натрію микофенолат або микофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування кровотеч).

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Сандіммун Неорал.

Прийом Сандіммун Неорал разом із їжею та напоями

Не приймайте Сандіммун Неорал разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Це може вплинути на ефективність препарату.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Досвід застосування Сандіммун Неорал у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Сандіммун Неорал не слід призначати під час вагітності. Якщо вам необхідно приймати цей препарат, лікар пояснить вам потенційні переваги та ризики його застосування під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендується під час лікування Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що циклоспорин — діюча речовина — проникає в грудне молоко і може вплинути на дитину.

Гепатит С

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С. Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, лікар повинен уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому Сандіммун Неорал ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості або розмите зору. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як препарат на вас впливає.

Сандіммун Неорал містить етанол

Сандіммун Неорал містить 94,70 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл, що відповідає 12,0 % об./об. Доза 500 мг Сандіммун Неорал містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не матиме помітного ефекту.

Сандіммун Неорал містить олію рицинову

Сандіммун Неорал може викликати неприємні відчуття в шлунку та діарею, оскільки містить олію рицинову.

Сандіммун Неорал містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 94,70 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для перорального застосування.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші препарати, що містять пропіленгліколь або етанол.

3. Як застосовувати Сандіммун Неорал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано.

Ваш лікар ретельно підбере дозу цього лікарського засобу залежно від ваших індивідуальних потреб. Занадто висока доза цього препарату може вплинути на ваші нирки. Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та візити до лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам обговорити з лікарем ваше лікування та будь-які проблеми, які можуть виникнути.

Яку дозу Сандіммун Неорал вам слід приймати

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу Сандіммун Неорал. Вона залежить від вашої маси тіла та від того, з якою метою ви приймаєте цей препарат. Також лікар повідомить вам, як часто слід приймати ліки.

У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку та стовбурових клітин

Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
Зазвичай високі дози застосовують до та безпосередньо після трансплантації. Нижчі дози використовують після стабілізації трансплантованого органа або кісткового мозку.
Ваш лікар підбере дозу, яка буде оптимальною саме для вас. Для цього може знадобитися здача аналізів крові.

Ендогенна увеїт

Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.

Нефротичний синдром

Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. У пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Тяжка ревматоїдний артрит

Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.

Псоріаз та атопічний дерматит

Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
У дітей:

Нефротичний синдром

Загальна добова доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. У пацієнтів із порушеннями функції нирок початкова добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Дотримуйтесь точно інструкцій свого лікаря і ніколи самостійно не змінюйте дозу, навіть якщо почуваєтеся добре.

Перехід з Сандіммун на Сандіммун Неорал

Можливо, ви вже приймали інший препарат під назвою Сандіммун м’які капсули або Сандіммун розчин для перорального застосування. Ваш лікар може вирішити перевести вас на Сандіммун Неорал розчин для перорального застосування.

Усі ці препарати містять циклоспорин як діючу речовину.
Сандіммун Неорал — це інша, покращена форма циклоспорину порівняно з Сандіммун. Циклоспорин краще всмоктується в кров при застосуванні Сандіммун Неорал і менше залежить від прийому їжі. Це означає, що рівень циклоспорину в крові залишається більш стабільним при застосуванні Сандіммун Неорал порівняно з Сандіммун.

Якщо ваш лікар переводить вас з Сандіммун на Сандіммун Неорал:

Не повертайтесь до застосування Сандіммун, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити.
Після переходу з Сандіммун на Сандіммун Неорал ваш лікар буде ближче спостерігати за вами протягом короткого періоду часу. Це пов’язано зі зміною в усмоктуванні циклоспорину в крові. Лікар переконається, що ви отримуєте правильну дозу, відповідну до ваших індивідуальних потреб.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Можливо, знадобиться зменшити дозу. Ніколи не зменшуйте дозу самостійно, якщо це не рекомендовано лікарем.

Якщо ваш лікар переводить вас з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу

Після того як ви перейдете з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

Ваш лікар буде ближче спостерігати за вами протягом короткого періоду часу.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Можливо, знадобиться змінити дозу. Ніколи не змінюйте дозу самостійно, якщо це не рекомендовано лікарем.

Коли приймати Сандіммун Неорал

Приймайте Сандіммун Неорал в той самий час кожного дня. Це дуже важливо, якщо ви перенесли трансплантацію.

Як приймати Сандіммун Неорал

Щоденна доза повинна завжди розділятися на 2 дози.

Для першого застосування дотримуйтесь кроків від 1 до 9.
Для подальшого застосування дотримуйтесь кроків від 5 до 9.

Інструкції щодо початку використання нового флакона Сандіммун Неорал розчин для перорального застосування

1.	Підніміть кришку в центрі кільця металевого замка.
2.	Повністю зніміть кільце замка.
3.	Вийміть сірий ковпачок і викиньте його.
4.	Вставте і міцно натисніть білий ковпачок у горловину пляшки.
Вимірювання дози
5.	Виберіть шприц залежно від об’єму необхідного лікування: Для об’ємів менших або рівних 1 мл лікування використовуйте шприц на 1 мл. Для об’ємів більших за 1 мл лікування використовуйте шприц на 4 мл. Вставте наконечник шприца в білий ковпачок.
6.	Підніміть поршень, щоб набрати потрібну кількість лікування. Нижній край кільця поршня має бути навпроти позначки на шприці, яка відповідає кількості лікування.
7.	Натисніть поршень вниз і декілька разів підніміть його. Це допоможе видалити великі бульбашки повітря. Наявність декількох дрібних бульбашок у шприці не має значення. Це ніяк не вплине на дозу. Переконайтеся, що у шприці знаходиться правильна кількість лікування. Потім вийміть шприц із пляшки.
8.	Випустіть ліки зі шприца у склянку з рідиною, бажано з яблучним соком. Переконайтеся, що шприц не торкається рідини в склянці. Перемішайте і випийте вміст склянки повністю одразу.
9.	Після використання протріть лише зовнішню частину шприца сухою ганчіркою. Потім поверніть шприц назад у його упаковку. Зберігайте білий ковпачок і трубку в пляшці. Закрийте пляшку ковпачком, що додається.

Як довго приймати Сандіммун Неорал

Ваш лікар визначить, як довго Вам потрібно приймати Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймаєте Ви препарат після трансплантації чи для лікування серйозних захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту, чи нефротичного синдрому. У разі тяжкого висипання на шкірі лікування, як правило, триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал стільки часу, скільки Вам призначив лікар.

Якщо у Вас виникли сумніви щодо тривалості прийому Сандіммун Неорал, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви прийняли більше Сандіммун Неорал, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли надмірну дозу препарату, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Можливо, Вам знадобиться медична допомога.

Також Ви можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо Ви забули прийняти Сандіммун Неорал

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте прийом, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Сандіммун Неорал

Не припиняйте лікування Сандіммун Неорал без поради лікаря.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал, навіть якщо почуваєтеся добре. Припинення лікування Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Як і інші ліки, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з певними інфекціями та може спричинити пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з мовою або розумінням того, що кажуть інші, та слабкість у м'язах. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
Проблеми в головному мозку зі симптомами, такими як судоми, сплутаність свідомості, почуття дезорієнтації, зниження чутливості, зміни в особистості, збудження, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, кривошия, відсутність координації з або без ненормальної мови або рухів очей.
Запалення на дні ока, що може бути пов'язане з розмитим зором. Це також може вплинути на ваш зір через підвищення тиску всередині голови (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).
Ураження та порушення функції печінки з або без жовтяниці очей або шкіри, нудоти, втрати зору та темної сечі.
Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
Зниження кількості червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. Ці ознаки включають блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (ознака руйнування червоних кров'яних тілець), кровотечі або синці без видимої причини, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

Проблеми з нирками.
Підвищений кров'яний тиск.
Головний біль.
Неконтрольоване тремтіння тіла.
Надмірне відрощення волосся на обличчі та тілі.
Підвищення рівня ліпідів у крові.