Sandimmun Neoral 100 mg/ml roztwór doustny
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Sandimmun Neoral i kiedy się go stosuje
- 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sandimmun Neoral
- 3. Jak stosować Sandimmun Neoral
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Zachowanie Sandimmun Neoral
- 6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: Informacja dla pacjenta
Sandimmun Neoral 100 mg/ml, roztwór do przyjmowania doustnego
ciklosporyna
Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
- Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Sandimmun Neoral i w jakim celu stosuje się ten lek
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral
- Jak stosować Sandimmun Neoral
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Sandimmun Neoral
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Sandimmun Neoral i kiedy się go stosuje
Co to jest Sandimmun Neoral
Nazwa leku to Sandimmun Neoral. Zawiera substancję czynną cyklosporynę. Należy do grupy leków zwanej immunosupresorami. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.
Do czego służy Sandimmun Neoral i jak działa
- Jeśli przeszczono Ci narząd, szpik kostny lub komórki macierzyste, zadaniem Sandimmun Neoral jest kontrolowanie układu odpornościowego Twojego organizmu. Sandimmun Neoral zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu, hamując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakowałyby przeszczepiony materiał tkankowy.
- Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, w której odpowiedź immunologiczna Twojego organizmu atakuje własne komórki, Sandimmun Neoral hamuje tę reakcję immunologiczną. Choroby te obejmują problemy z oczami, które mogą wpływać na Twoje widzenie (uwеityda wewnętrzna, w tym uweityda Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe, czyli egzema, oraz łuszczycę), ciężki reumatoidalny zapalenie stawów oraz chorobę nerek zwaną zespołem nerczynowym.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sandimmun Neoral
Jeśli przyjmujesz Sandimmun Neoral po przeszczepie, lekarz z dużym doświadczeniem w transplantologii i/lub chorobach autoimmunologicznych musi Ci go przepisać.
Zalecenia zawarte w niniejszym ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy przyjmujesz lek po przeszczepie czy z powodu choroby autoimmunologicznej.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Nie przyjmuj Sandimmun Neoral:
- jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w połączeniu z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (zioło św. Jana),
- w połączeniu z lekami zawierającymi dabigatran etexylat (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sandimmun Neoral i powiadom lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Sandimmun Neoral.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i podczas leczenia Sandimmun Neoral natychmiast powiadom lekarza:
- jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun Neoral tłumi układ odpornościowy i może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
- jeśli masz problemy z wątrobą.
- jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę leku, jeśli będzie to konieczne.
- jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i może przepisać Ci lek obniżający ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.
- jeśli masz niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może przepisać Ci suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli został Ci przeszczep przeprowadzony.
- jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
- jeśli chorujesz na podagrę.
- jeśli potrzebujesz szczepienia.
Jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast powiadom lekarza.
Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV
Sandimmun Neoral tłumi układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
- noszenie odpowiedniej ochronnej odzieży,
- regularne stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Sandimmun Neoral:
- jeśli masz lub miałeś problemy związane z alkoholem,
- jeśli chorujesz na padaczkę,
- jeśli masz problemy z wątrobą,
- jeśli jesteś w ciąży,
- jeśli karmisz piersią,
- jeśli lek ten ma być podany dziecku.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza przed przyjmowaniem Sandimmun Neoral. Wynika to z faktu, że lek ten zawiera alkohol (zobacz punkt „Sandimmun Neoral zawiera etanol” poniżej).
Monitorowanie podczas leczenia Sandimmun Neoral
Lekarz będzie kontrolował:
- stężenie cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli przeszczepiono Ci narząd,
- Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii,
- funkcjonowanie wątroby i nerek,
- poziom lipidów we krwi (tłuszczów).
Jeśli masz pytania dotyczące działania Sandimmun Neoral lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.
Dodatkowo, jeśli przyjmujesz Sandimmun Neoral w leczeniu choroby innej niż przeszczep (posteriorne lub intermediarne zapalenie tuniczki naczyniowej oka, zapalenie tuniczki naczyniowej oka typu Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężka reumatoidalna postać reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespół nerczycowy), nie przyjmuj Sandimmun Neoral:
- jeśli masz problemy z nerkami (z wyjątkiem zespołu nerczycowego),
- jeśli masz infekcję niekontrolowaną lekami,
- jeśli masz jakikolwiek rodzaj nowotworu,
- jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), które nie jest kontrolowane lekami. Jeśli podczas leczenia wystąpi podwyższone ciśnienie krwi, które nie poddaje się kontroli, lekarz musi przerwać leczenie Sandimmun Neoral.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sandimmun Neoral. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Sandimmun Neoral.
Jeśli leczysz się zapalenie tuniczki naczyniowej oka typu Behçeta, lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował, szczególnie jeśli wystąpią u Ciebie objawy neurologiczne (np.: częste zapominanie, zmiany osobowości z czasem, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia motoryki, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia wzroku, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).
Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował, jeśli jesteś osobą starszą i leczysz się z powodu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego. Jeśli Sandimmun Neoral został Ci przepisany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie powinieneś narażać się na działanie promieni UVB ani fototerapii podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Sandimmun Neoral nie powinien być podawany dzieciom w innych wskazaniach niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Osoby starsze (od 65 roku życia)
Doświadczenie z Sandimmun Neoral u pacjentów starszych jest ograniczone. Lekarz powinien kontrolować funkcję nerek. Jeśli masz ponad 65 lat i chorujesz na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Sandimmun Neoral powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego stanu.
Inne leki i Sandimmun Neoral
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
-
Leki, które mogą wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
-
Metotreksat. Stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
-
Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom cyklosporyny we krwi podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia innymi lekami.
-
Leki, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, to: antybiotyki (np. erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicina, telaprevir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).
-
Leki, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi, to: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina lub fenytoina), oktretydyna (stosowana w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w utracie masy ciała), leki fitoterapeutyczne zawierające zioło św. Jana, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan) oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji stóp i paznokci).
-
Leki, które mogą wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, ciprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające meloflan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (lek przeciwwzapalny niesteroidowy, np. diklofenak), leki z grupy kwasów fibrowych (stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).
-
Nifedypina. Stosowana w leczeniu nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej. Może wystąpić obrzęk dziąseł, które mogą rosnąć nad zębami, jeśli przyjmujesz nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną.
-
Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, tzw. statyny), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (doustny lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).
-
Sód mykofenolanowy lub mykofenolan mykofenolu (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Sandimmun Neoral.
Przyjmowanie Sandimmun Neoral z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj Sandimmun Neoral z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
- Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Doświadczenie z Sandimmun Neoral u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Ogólnie rzecz biorąc, Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku, lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego przyjmowaniem w czasie ciąży.
- Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun Neoral. Substancja czynna, cyklosporyna, przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.
Zapalenie wątroby typu C
Powiadom lekarza, jeśli masz zapalenie wątroby typu C. Funkcja wątroby może się zmieniać podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania poziomu cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po przyjęciu Sandimmun Neoral możesz odczuwać senność, dezorientację lub mieć zamazane widzenie. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn, gdy przyjmujesz Sandimmun Neoral, aż dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.
Sandimmun Neoral zawiera etanol
Sandimmun Neoral zawiera 94,70 mg alkoholu (etanolu) na ml, co odpowiada 12,0 % v/v. Dawkę 500 mg Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych zauważalnych skutków.
Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy
Sandimmun Neoral może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.
Sandimmun Neoral zawiera propylenoglikol
Ten lek zawiera 94,70 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu doustnego.
Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęcię podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.
3. Jak stosować Sandimmun Neoral
Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana.
Lekarz dokładnie dostosuje dawkę tego leku do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża dawka może wpływać na pracę Twoich nerek. Będą wykonywane regularne badania krwi oraz wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. Umożliwi to rozmowę z lekarzem na temat Twojego leczenia i wszelkich problemów, które mogą wystąpić.
Jaka dawka Sandimmun Neoral powinna być przyjmowana
Lekarz poda Ci właściwą dawkę Sandimmun Neoral. Dawkowanie zależy od Twojej masy ciała oraz od tego, w jakim celu przyjmujesz ten lek. Lekarz poinformuje Cię również, jak często należy przyjmować lek.
- Dorośli:
Przeszczep narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych
- Dawkę dzienną ustala się zazwyczaj w zakresie od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie dawki.
- Zazwyczaj wyższe dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego.
- Lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.
Uveitisa endogenna
- Dawkę dzienną ustala się zazwyczaj w zakresie od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie dawki.
Zespół nerczycowy
- Dawkę dzienną ustala się u dorosłych zazwyczaj na 5 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek początkowa dawka dzienna nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Ciężka reumatoidalne zapalenie stawów
- Dawkę dzienną ustala się zazwyczaj w zakresie od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie dawki.
Łuszczycę i zapalenie skóry atopowe
-
Dawkę dzienną ustala się zazwyczaj w zakresie od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie dawki.
-
Dzieci:
Zespół nerczycowy
- Dawkę dzienną ustala się u dzieci zazwyczaj na 6 mg na kilogram masy ciała. Dawkę dzienną dzieli się na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek początkowa dawka dzienna nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Stosuj dokładnie zalecenia lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Zamiana Sandimmun na Sandimmun Neoral
Być może wcześniej przyjmowałeś już inny lek o nazwie Sandimmun, w postaci miękkich kapsułek żelatynowych lub roztworu doustnego Sandimmun. Lekarz może zdecydować o zmianie na roztwór doustny Sandimmun Neoral.
- Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
- Sandimmun Neoral to inna, ulepszona formuła cyklosporyny w porównaniu do Sandimmun. Cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi przy użyciu Sandimmun Neoral i jest mniej podatna na wpływ pokarmu podczas przyjmowania leku. Oznacza to, że poziom cyklosporyny we krwi jest bardziej stabilny przy stosowaniu Sandimmun Neoral niż przy Sandimmun.
Jeśli lekarz zmienia Ci lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:
- Nie wracaj do stosowania Sandimmun, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
- Po zmianie z Sandimmun na Sandimmun Neoral, lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu. Dzieje się tak ze względu na zmianę sposobu wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz zadba o to, abyś przyjmował właściwą dawkę dostosowaną do Twoich indywidualnych potrzeb.
- Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli lekarz zmienia Ci formułę doustną cyklosporyny na inną
Po zmianie z jednej formuły doustnej cyklosporyny na inną:
- Lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu.
- Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Kiedy przyjmować Sandimmun Neoral
Przyjmuj Sandimmun Neoral o tej samej porze każdego dnia. Jest to szczególnie ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.
Jak stosować Sandimmun Neoral
Dawkę dzienną należy zawsze podzielić na 2 dawki.
- Przy pierwszym użyciu postępuj zgodnie z krokami od 1 do 9.
- Przy kolejnych użyciach postępuj zgodnie z krokami od 5 do 9.
Instrukcje dotyczące rozpoczęcia stosowania nowego opakowania roztworu doustnego Sandimmun Neoral
1. | Podnieś pokrywkę w środku metalicznego pierścienia zatwierdzenia. |
|
2. | Całkowicie odkręć pierścień zatwierdzający. |
|
3. | Wyjmij szary korek i wyrzuć go. |
|
4. | Włóż i mocno naciśnij rurkę z białym korkiem na szyjkę butelki. |
|
Dozowanie leku | ||
5. | Wybierz strzykawkę w zależności od ilości leku, którą należy zmierzyć:
Włóż koniuszek strzykawki w biały korek. |
|
6. | Przesuń tłok w górę, aż do uzyskania odpowiedniej ilości leku.
|
|
7. | Naciśnij i przesuń tłok kilkakrotnie w górę i w dół.
Upewnij się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość leku. Następnie wyjmij strzykawkę z butelki. |
|
8. | Wypuść lek ze strzykawki do szklanego kubka z niewielką ilością płynu, najlepiej z sokiem jabłkowym.
|
|
9. | Po użyciu wyczyść tylko zewnętrzną część strzykawki suchą szmatką.
|
|
Jak długo należy przyjmować Sandimmun Neoral
Lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować Sandimmun Neoral. Czas ten zależy od tego, czy lek jest stosowany po przeszczepie, czy też w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, uveitisa lub zespołu nerczynkowego. W przypadku ciężkiego wysypu na skórze leczenie trwa zazwyczaj 8 tygodni.
Należy kontynuować przyjmowanie Sandimmun Neoral przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Sandimmun Neoral, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Sandimmun Neoral niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sandimmun Neoral
- Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
- Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Sandimmun Neoral
Nie przerywaj leczenia Sandimmun Neoral bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Nadal przyjmuj Sandimmun Neoral, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
- Tak samo jak inne leki działające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do walki z niektórymi infekcjami i może powodować nowotwory lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Oznakami infekcji mogą być gorączka lub ból gardła.
- Zaburzenia wzroku, brak koordynacji, niezdarność, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu, co inni mówią, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią.
- Problemy z mózgiem z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, uczucie dezorientacji, zmniejszona wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, kręcz karku, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowego mówienia lub ruchów oczu.
- Zapalenie dna oka, które może być związane z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu wzrostu ciśnienia wewnątrz głowy (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
- Uszkodzenie i zaburzenia w wątrobie z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności, utraty wzroku i ciemnej moczu.
- Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wytwarzanej moczu.
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (objaw rozpadu czerwonych krwinek), krwawienia lub siniaki bez widocznych przyczyn, dezorientację, brak uwagi i problemy z nerkami.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często:* mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób*
- Problemy z nerkami.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Ból głowy.
- Niekontrolowane drżenie ciała.
- Przesadny wzrost włosów na twarzy i ciele.
- Podwyższenie poziomu lipidów we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
Często:* mogą dotyczyć do 1 na 10 osób*
- Napady (drapania).
- Problemy z wątrobą.
- Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
- Zmęczenie.
- Utrata apetytu.
- Nudności (uczucie mdłości), wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka.
- Przesadny wzrost włosów.
- Wysypka, rumień.
- Gorączka.
- Obniżenie liczby białych krwinek.
- Uczucie mrowienia lub drętwienia.
- Ból mięśni, skurcze mięśni.
- Wrzód żołądka.
- Przesadny wzrost tkanki dziąseł, które mogą przykrywać zęby.
- Nadmiar kwasu moczowego lub potasu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
Niekorzy:* mogą dotyczyć do 1 na 100 osób*
- Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady, dezorientacja, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, pogorszenie ruchomości.
- Wysypka na skórze.
- Ogólne obrzęki.
- Przyrost masy ciała.
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
Rzadkie:* mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób*
- Zaburzenia nerwów z uczuciem drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp.
- Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
- Osłabienie mięśni, utrata siły mięśni, ból mięśni nóg, rąk lub innych części ciała.
- Rozpad czerwonych krwinek, w tym problemy z nerkami z objawami takimi jak obrzęk twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, napady, utrata przytomności.
- Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
Bardzo rzadkie:* mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób*
- Zapalenie dna oka, które może być związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i pogorszeniem wzroku.
Jeśli to poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
Nieznana częstość: Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
- Poważne problemy z wątrobą z i bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności (uczucie mdłości), utrata apetytu, ciemny mocz, obrzęk twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
- Krwawienia pod skórą lub plamy na skórze o barwie purpurowej, nagłe krwawienia bez widocznej przyczyny.
- Migrena lub silny ból głowy, często towarzyszone zawrotami głowy lub uczuciem mdłości (nudności, wymioty) oraz wrażliwością na światło.
- Ból nóg i stóp.
- Utrata słuchu.
Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.
Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Sandimmun Neoral
- Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
- Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
- Przechowuj w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C).
- Nie chłodzić. Nie przechowywać poniżej 20°C przez więcej niż 1 miesiąc. Wynika to z faktu, że produkt zawiera oleje, które mogą stwardnieć w niskich temperaturach.
- Jeśli lek przypadkowo trafi do lodówki, przed ponownym użyciem pozostaw go w temperaturze pokojowej. Obecność płatków lub drobnych cząsteczek (osadu) w leku nie wpływa na jego działanie ani bezpieczeństwo stosowania. Dawka może być nadal prawidłowo odmierzana za pomocą strzykawki.
- Zawartość butelki jest stabilna przez 2 miesiące po otwarciu. Po upływie 2 miesięcy należy użyć nowego butelki.
- Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Sandimmun Neoral
- Substancją czynną jest cyklosporyna. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cyklosporyny.
- Pozostałe składniki to: DL-alfa-tokoferol, etanol bezwodny, propylenoglikol, mono-di-triglicerydy oleju kukurydzianego, makroglicerynowy hydroksysterynian (F.Eur.) / polioksyłowany olej rycynowy (USP).
Wygląd Sandimmun Neoral i zawartość opakowania
Sandimmun Neoral występuje w postaci roztworu doustnego. Jest to przezroczysty płyn o barwie od lekko żółtawej do brązowawej.
Dostępne w opakowaniach po 20 ml i 50 ml roztworu doustnego oraz w opakowaniach po 50 ml roztworu doustnego z jednym zestawem dozującym doustnym (strzykawką) i 50 ml roztworu doustnego z dwoma zestawami dozującymi doustnymi (strzykawkami).
- Strzykawka 1 ml służy do odmierzania objętości mniejszych lub równych 1 ml. Każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny.
- Strzykawka 4 ml służy do odmierzania objętości od 1 ml do 4 ml. Każda podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona (Hiszpania)
Telefon: +34 93 306 42 00
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Niemcy
179 Giannou Kranidioti 2235 Latsia, Nikozja Cypr
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Francja
12th km National Road Athens-Lamia 14451 Metamorfoza Grecja
Bartók Béla út 43-47. 1114 Budapeszt Węgry |
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata, NA Włochy
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugalia
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania
Torshamnsgatan 48 164 40 Kista Szwecja
Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam Holandia
Viale Luigi Sturzo, 43 20154-Milano (MI) Włochy |
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wiedeń Austria |
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Niemcy | Sandimmun Optoral |
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Grecja, Finlandia, Węgry, Islandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Hiszpania | Sandimmun Neoral |
Belgia, Luksemburg | Neoral-Sandimmun |
Irlandia, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) | Neoral |
Francja | Néoral |
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 05/2023
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Strzykawka ?? 0123. Urządzenie jest zgodne z dyrektywą 93/42/CEE








