Сандиммун Неорал 100 мг/мл раствор для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сандиммун Неорал 100 мг/мл раствор для приема внутрь

циклоспорин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сандиммун Неорал и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Сандиммун Неорал
Как принимать Сандиммун Неорал
Возможные побочные эффекты
Хранение Сандиммун Неорал
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он применяется

Что такое Сандиммун Неорал

Название вашего лекарственного средства — Сандиммун Неорал. Оно содержит активное вещество — циклоспорин. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. Эти препараты используются для подавления иммунных реакций организма.

Для чего применяется Сандиммун Неорал и как он действует

Если вам была проведена трансплантация органа, трансплантация костного мозга или стволовых клеток, основная функция Сандиммун Неорал заключается в контроле иммунной системы вашего организма. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированных органов, подавляя развитие определённых клеток, которые в норме атакуют трансплантированную ткань.
Если у вас аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки, Сандиммун Неорал подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся поражения глаз, которые могут повлиять на зрение (внутренний увеит, включая увеит Бехчета), тяжёлые случаи определённых заболеваний кожи (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит, а также заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Сандиммун Неорал

Если вы принимаете Сандиммун Неорал после трансплантации, назначить его может только врач, имеющий опыт в проведении трансплантаций и/или лечении аутоиммунных заболеваний.

Рекомендации, указанные в данной инструкции, могут различаться в зависимости от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или при аутоиммунном заболевании.

Строго соблюдайте все указания своего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Сандиммун Неорал:

если у вас аллергия на циклоспорин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
вместе с лекарственными средствами, содержащими экстракт зверобоя (Hypericum perforatum);
вместе с препаратами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбозов после операции), бозентан и алискирен (применяются для снижения высокого артериального давления).

Если вы относитесь к одной из этих категорий, не принимайте Сандиммун Неорал и немедленно сообщите об этом врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сандиммун Неорал.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом и во время лечения Сандиммун Неорал немедленно сообщите врачу:

если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему и может снижать способность организма бороться с инфекциями;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и, при необходимости, может изменить дозировку препарата;
если у вас повышенное артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление и, при необходимости, назначит препараты для его снижения;
если у вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач может назначить вам магниевые добавки, особенно в первые дни после операции, если вы перенесли трансплантацию;
если у вас повышен уровень калия в крови;
если у вас подагра;
если вам необходимо сделать прививку.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний до или во время лечения Сандиммун Неорал, немедленно сообщите об этом врачу.

Защита от солнца и ультрафиолетового излучения

Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему. Это может повысить риск развития рака, в первую очередь рака кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечных лучей и ультрафиолетового излучения следующим образом:

носить защитную одежду;
регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Сандиммун Неорал:

если у вас были или есть проблемы, связанные с употреблением алкоголя;
если у вас эпилепсия;
если у вас есть заболевания печени;
если вы беременны;
если вы кормите грудью;
если препарат назначается ребенку.

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или не уверены), сообщите об этом врачу перед началом приема Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что препарат содержит этанол (см. раздел «Сандиммун Неорал содержит этанол» далее).

Контроль во время лечения Сандиммун Неорал

Ваш врач будет контролировать:

уровень циклоспорина в крови, особенно если вы перенесли трансплантацию;
ваше артериальное давление — до начала лечения и регулярно в процессе;
функцию печени и почек;
уровень липидов в крови (жиров).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Сандиммун Неорал или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, если вы принимаете Сандиммун Неорал при заболевании, отличном от трансплантации (промежуточный или задний увеит, увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун Неорал:

при заболеваниях почек (за исключением нефротического синдрома);
при наличии инфекции, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
при наличии любого вида рака;
при повышенном артериальном давлении (гипертензии), которое не контролируется лекарствами. Если у вас развивается высокое артериальное давление во время лечения и его невозможно контролировать, врач должен прекратить лечение Сандиммун Неорал.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, не принимайте Сандиммун Неорал. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.

Если вы лечитесь от увеита Бехчета, врач будет тщательно вас наблюдать, особенно при наличии неврологических симптомов (например: частые забывчивость, постепенные изменения личности, психические или аффективные расстройства, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности, покалывание, слабость, двигательные нарушения, головная боль с тошнотой и рвотой, нарушения зрения, включая ограничение подвижности глазного яблока).

Врач будет особенно внимательно наблюдать за пожилыми пациентами, получающими лечение от псориаза или атопического дерматита. Если вам назначили Сандиммун Неорал для лечения псориаза или атопического дерматита, вы не должны подвергаться воздействию УФ-В излучения или фототерапии во время лечения.

Дети и подростки

Сандиммун Неорал не следует назначать детям при показаниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения Сандиммун Неорал у пожилых пациентов ограничен. Врач должен контролировать функцию почек. Если вам больше 65 лет и вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, Сандиммун Неорал следует назначать только при особенно тяжелом течении заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сандиммун Неорал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или планируете принимать следующие препараты до или во время лечения Сандиммун Неорал:

Препараты, которые могут влиять на уровень калия в организме. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, а также некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Применяется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
Препараты, которые могут повышать или снижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммун Неорал) в крови. Врач может проверить уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приема других препаратов.
Препараты, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые средства (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при нарушениях сердечной деятельности или высоком артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется для прекращения рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется при нарушениях менструального цикла), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при лечении желчнокаменной болезни), ингибиторы протеазы (применяются при ВИЧ-инфекции), иматиниб (применяется при лейкемии или опухолях), колхицин, телапревир (применяется при гепатите С), каннабидиол (используется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).
Препараты, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для улучшения сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулезе, орлистат (применяется для снижения веса), фитопрепараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), тербинафин (противогрибковое средство, применяемое при инфекциях стоп и ногтей).
Препараты, которые могут оказывать влияние на почки. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые средства, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, снижающие кислотность желудочного сока (ингибиторы секреции кислоты, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов), такролимус, обезболивающие средства (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), фибраты (применяются для снижения уровня жиров в крови).
Нифедипин. Применяется при высоком артериальном давлении и боли в груди. При одновременном приеме нифедипина и циклоспорина возможно развитие гиперплазии десен с их разрастанием над зубами.
Дигоксин (применяется при сердечных нарушениях), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, или статины), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (пероральный гипогликемический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амbrisентан и противоопухолевые препараты, относящиеся к антрациклиновому ряду (например, доксорубицин).
Натриевую соль микофеноловой кислоты или микофенолат мофетила (иммуносупрессоры) и эльтромбопаг (применяется при лечении геморрагических расстройств).

Если вы принимаете какие-либо из этих препаратов (или не уверены), сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Сандиммун Неорал.

Прием Сандиммун Неорал с пищей и напитками

Не принимайте Сандиммун Неорал вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это может повлиять на эффективность препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Сандиммун Неорал у беременных женщин ограничен. В целом, Сандиммун Неорал не следует применять во время беременности. Если прием препарата необходим, врач объяснит вам возможные риски и пользу его применения во время беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество препарата — проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Гепатит С

Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Функция печени может изменяться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, врачу потребуется тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозировку после начала лечения гепатита С.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема Сандиммун Неорал вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или нечеткость зрения. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Сандиммун Неорал содержит этанол

Сандиммун Неорал содержит 94,70 мг этанола (спирта) на 1 мл, что соответствует 12,0 % об./об. Одна доза 500 мг Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что эквивалентно примерно 13 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество этанола в препарате не оказывает заметного эффекта.

Сандиммун Неорал содержит касторовое масло

Сандиммун Неорал может вызывать дискомфорт в желудке и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 94,70 мг пропиленгликоля в каждом мл перорального раствора.

Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку ранее назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.

3. Как принимать Сандиммун Неорал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач тщательно подберёт дозу этого препарата в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Превышение дозы может негативно повлиять на работу почек. Вам будут регулярно проводить анализы крови и потребуется посещать больницу, особенно после трансплантации. Это позволит вам обсудить с врачом ход лечения и возможные проблемы.

Какую дозу Сандиммун Неорал вам следует принимать

Ваш врач укажет вам правильную дозу Сандиммун Неорал. Она зависит от вашей массы тела и от того, по какой причине вы принимаете этот препарат. Также врач сообщит, как часто следует принимать лекарство.

У взрослых:

При трансплантации органов, костного мозга и стволовых клеток

Обычная суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
Обычно высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. После стабилизации функции пересаженного органа или костного мозга переходят на более низкие дозы.
Ваш врач подберёт оптимальную для вас дозу. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.

При эндогенном увеите

Обычная суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

При нефротическом синдроме

Обычная суточная доза для взрослых составляет 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек первоначальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

При тяжёлом ревматоидном артрите

Обычная суточная доза составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.

При псориазе и атопическом дерматите

Обычная суточная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
У детей:

При нефротическом синдроме

Обычная суточная доза для детей составляет 6 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек первоначальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Следуйте точно указаниям врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если чувствуете себя хорошо.

Переход с Сандиммун на Сандиммун Неорал

Возможно, вы ранее принимали другой препарат под названием Сандиммун мягкие желатиновые капсулы или Сандиммун раствор для приёма внутрь. Ваш врач может принять решение перевести вас на Сандиммун Неорал раствор для приёма внутрь.

Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве действующего вещества.
Сандиммун Неорал представляет собой улучшенную и иную форму циклоспорина по сравнению с Сандиммун. Циклоспорин лучше всасывается в кровь при приёме Сандиммун Неорал и менее подвержен влиянию пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными при применении Сандиммун Неорал по сравнению с Сандиммун.

Если ваш врач переводит вас с Сандиммун на Сандиммун Неорал:

Не возвращайтесь к приёму Сандиммун, если только врач не скажет вам об этом.
После перехода с Сандиммун на Сандиммун Неорал врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что вы принимаете правильную дозу, соответствующую вашим индивидуальным потребностям.
Могут возникнуть некоторые побочные эффекты. В этом случае сообщите врачу или фармацевту. Возможно, потребуется снизить дозу. Никогда не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Если врач переводит вас с одной пероральной формы циклоспорина на другую

После перехода с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

Врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени.
Могут возникнуть побочные эффекты. В этом случае сообщите врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить дозу. Никогда не меняйте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Когда принимать Сандиммун Неорал

Принимайте Сандиммун Неорал в одно и то же время каждый день. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Сандиммун Неорал

Ваша суточная доза всегда должна делиться на два приёма.

При первом использовании следуйте инструкциям с 1 по 9.
При последующем использовании следуйте инструкциям с 5 по 9.

Инструкции по началу применения нового флакона Сандиммун Неорал раствор для приёма внутрь

1.	Поднимите крышку в центре металлического обжимного кольца.
2.	Полностью снимите обжимное кольцо.
3.	Снимите серую пробку и выбросьте её.
4.	Вставьте и плотно нажмите на трубку с белой пробкой в горловину флакона.
Измерение дозы
5.	Выберите шприц в зависимости от объёма необходимого лекарства: Для объёмов лекарства менее или равных 1 мл используйте шприц объёмом 1 мл. Для объёмов лекарства более 1 мл используйте шприц объёмом 4 мл. Вставьте наконечник шприца в белую пробку.
6.	Поднимите поршень шприца, пока не наберёте нужное количество лекарства. Нижняя часть кольца поршня должна находиться напротив метки на шприце, соответствующей требуемому объёму лекарства.
7.	Несколько раз нажмите и отпустите поршень. Это позволит удалить крупные пузырьки воздуха. Наличие нескольких мелких пузырьков в шприце не имеет значения и никак не повлияет на дозировку. Убедитесь, что в шприце находится правильное количество лекарства. Затем извлеките шприц из флакона.
8.	Выпустите лекарство из шприца в стакан с небольшим количеством жидкости, желательно яблочного сока. Убедитесь, что шприц не соприкасается с жидкостью в стакане. Перемешайте и сразу же выпейте содержимое стакана полностью.
9.	После использования протирайте только внешнюю поверхность шприца сухой тканью. После этого снова поместите шприц в упаковку. Храните белую пробку и трубку во флаконе. Закройте флакон прилагаемой пробкой.

Как долго принимать Сандиммун Неорал

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или для лечения тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжёлой кожной сыпи лечение обычно длится 8 недель.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма Сандиммун Неорал, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Сандиммун Неорал в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 и сообщить название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сандиммун Неорал

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте приём как обычно.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Сандиммун Неорал

Не прекращайте лечение Сандиммун Неорал, если этого не посоветовал ваш врач.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал, даже если чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с определенными инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
Нарушения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть признаки инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией.
Проблемы в головном мозге с такими симптомами, как судороги, спутанность сознания, ощущение дезориентации, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части тела или всего тела, кривошея, отсутствие координации с или без нарушения речи или движения глаз.
Воспаление в задней части глаза, которое может сопровождаться нечетким зрением. Это также может повлиять на зрение из-за повышения давления внутри головы (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Повреждение и нарушение функции печени с или без пожелтения глаз или кожи, тошнота, потеря зрения и темная моча.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
Снижение количества эритроцитов или тромбоцитов. Эти признаки включают бледность кожи, усталость, одышку, темную мочу (признак разрушения эритроцитов), кровотечение или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемое дрожание тела.
Избыточный рост волос на лице и теле.
Повышение уровня липидов в крови.