Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale

Spagna
Nome commerciale Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale
Forma farmaceutica soluzione, orale
Sostanza attiva / Dosaggio
CICLOSPORINA · 100 mg
Tipo di prescrizione Diagnostico Ospedaliero
Numero di registrazione 56799
Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale soluzione, orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale

ciclosporina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

  1. Che cos'è Sandimmun Neoral e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun Neoral
  3. Come prendere Sandimmun Neoral
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Sandimmun Neoral
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sandimmun Neoral e per cosa si utilizza

Che cos'è Sandimmun Neoral

Il nome del medicinale è Sandimmun Neoral. Contiene il principio attivo ciclosporina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo.

A che cosa serve Sandimmun Neoral e come funziona

  • Se è stato sottoposto a un trapianto di organo o di midollo osseo e cellule staminali, la funzione di Sandimmun Neoral è quella di controllare il sistema immunitario del suo organismo. Sandimmun Neoral previene il rigetto degli organi trapiantati inibendo lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.
  • Se soffre di una malattia autoimmune, in cui la risposta immunitaria del suo organismo attacca le proprie cellule, Sandimmun Neoral inibisce questa reazione immunitaria. Tali malattie comprendono disturbi agli occhi che possono compromettere la vista (uveite endogena, inclusa l'uveite di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica, o eczema, e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale denominata sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sandimmun Neoral

Se sta assumendo Sandimmun Neoral dopo un trapianto, il medicinale può essere stato prescritto solo da un medico esperto in trapianti e/o malattie autoimmuni.

Le raccomandazioni contenute in questo foglio illustrativo possono variare a seconda che lei stia assumendo il medicinale per un trapianto o per una malattia autoimmune.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del suo medico. Potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Sandimmun Neoral:

  • se è allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
  • con medicinali contenenti dabigatrano etexilato (utilizzato per prevenire coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico) o bosentan e aliskiren (utilizzati per ridurre l'ipertensione arteriosa).

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Sandimmun Neoral e informi immediatamente il suo medico. Se non è sicuro, consulti il medico prima di assumere Sandimmun Neoral.

Avvertenze e precauzioni

Prima e durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi immediatamente il suo medico:

  • se manifesta segni di infezione, come febbre o mal di gola. Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario e può inoltre influire sulla capacità del suo organismo di combattere le infezioni.
  • se ha problemi al fegato.
  • se ha problemi ai reni. Il suo medico effettuerà regolarmente esami del sangue e potrebbe modificare la dose se necessario.
  • se ha la pressione alta. Il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa e potrebbe prescriverle un medicinale per ridurre la pressione arteriosa, se necessario.
  • se ha livelli bassi di magnesio nel sangue. Il suo medico potrebbe somministrarle integratori di magnesio, specialmente subito dopo l'intervento chirurgico, se ha subito un trapianto.
  • se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
  • se soffre di gotta.
  • se deve ricevere un vaccino.

Se manifesta una delle condizioni sopra elencate prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi immediatamente il suo medico.

Protezione solare e luce solare

Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori, in particolare della pelle e del sistema linfatico. Pertanto, deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV nel seguente modo:

  • indossando abbigliamento protettivo adeguato.
  • applicando frequentemente una protezione solare con alto fattore di protezione.

Consulti il suo medico prima di prendere Sandimmun Neoral:

  • se ha o ha avuto problemi legati all'alcol.
  • se soffre di epilessia.
  • se ha problemi al fegato.
  • se è in stato di gravidanza.
  • se sta allattando al seno.
  • se questo medicinale viene prescritto a un bambino.

Se una di queste condizioni la riguarda (o non è sicuro), informi il suo medico prima di assumere Sandimmun Neoral. Questo perché il medicinale contiene alcol (vedere la sezione "Sandimmun Neoral contiene etanolo", più avanti).

Monitoraggio durante il trattamento con Sandimmun Neoral

Il suo medico controllerà:

  • i livelli di ciclosporina nel sangue, specialmente se ha subito un trapianto,
  • la sua pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso,
  • il funzionamento del suo fegato e dei reni,
  • il livello di lipidi nel sangue (grassi).

Se ha domande sul funzionamento di Sandimmun Neoral o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Inoltre, se sta assumendo Sandimmun Neoral per una malattia diversa da un trapianto (uveite intermedia o posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Sandimmun Neoral:

  • se ha problemi ai reni (tranne che per la sindrome nefrosica).
  • se ha un'infezione non controllata con farmaci.
  • se ha un qualsiasi tipo di tumore.
  • se ha l'ipertensione arteriosa non controllata con farmaci. Se sviluppa ipertensione durante il trattamento e questa non può essere controllata, il medico dovrà interrompere il trattamento con Sandimmun Neoral.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Sandimmun Neoral. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Sandimmun Neoral.

Se viene trattato per l'uveite di Behçet, il medico la monitorerà attentamente, in particolare se manifesta sintomi neurologici (ad esempio: frequenti dimenticanze, cambiamenti di personalità osservati nel tempo, disturbi psichiatrici o dell'umore, sensazione di bruciore agli arti, riduzione della sensibilità agli arti, formicolio agli arti, debolezza agli arti, alterazioni motorie, cefalea con o senza nausea e vomito, disturbi visivi che includono movimenti limitati del bulbo oculare).

Il medico la monitorerà attentamente se è una persona anziana e viene trattata per psoriasi o dermatite atopica. Se le è stato prescritto Sandimmun Neoral per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, non deve esporsi ai raggi UVB o alla fotochemioterapia durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Sandimmun Neoral non deve essere somministrato ai bambini per indicazioni diverse dal trapianto, tranne che per il trattamento della sindrome nefrosica.

Popolazione anziana (a partire dai 65 anni di età)

L'esperienza con Sandimmun Neoral nei pazienti anziani è limitata. Il medico dovrà controllare il funzionamento dei reni. Se ha più di 65 anni e soffre di psoriasi o dermatite atopica, deve essere trattato con Sandimmun Neoral solo se la sua condizione è particolarmente grave.

Altri medicinali e Sandimmun Neoral

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral:

  • Medicinali che possono influire sui livelli di potassio. Questi includono medicinali contenenti potassio, integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e alcuni medicinali che riducono la pressione arteriosa.

  • Metotrexato. Utilizzato per trattare tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.

  • Medicinali che possono aumentare o ridurre i livelli di ciclosporina (il principio attivo di Sandimmun Neoral) nel sangue. Il suo medico potrebbe controllare il livello di ciclosporina nel sangue quando inizia o interrompe il trattamento con altri medicinali.

  • I medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue includono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antimicotici (voriconazolo, itraconazolo), medicinali utilizzati per disturbi cardiaci o ipertensione (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (utilizzato per arrestare i vomiti), contraccettivi orali, danazolo (utilizzato per trattare disturbi mestruali), medicinali utilizzati per trattare la gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (utilizzati per trattare calcoli biliari), inibitori della proteasi utilizzati per trattare l'HIV, imatinib (utilizzato per trattare leucemia o tumori), colchicina, telaprevir (utilizzato per trattare l'epatite C), cannabidiolo (il cui uso include, tra l'altro, il trattamento delle crisi epilettiche).

  • I medicinali che possono ridurre il livello di ciclosporina nel sangue includono: barbiturici (utilizzati per aiutarla a dormire), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (utilizzato per trattare l'acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), medicinali antibatterici utilizzati per trattare la tubercolosi, orlistat (utilizzato per aiutare a perdere peso), medicinali a base di piante contenenti erba di San Giovanni, ticlopidina (utilizzata dopo un ictus), alcuni medicinali che riducono la pressione arteriosa (bosentan) e terbinafina (un antimicotico, utilizzato per trattare infezioni dei piedi e delle unghie).

  • Medicinali che possono influire sui reni. Questi includono: medicinali antibatterici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antimicotici contenenti anfotericina B, medicinali utilizzati per infezioni delle vie urinarie contenenti trimetoprim, medicinali per il cancro contenenti melfalan, medicinali utilizzati per ridurre l'acidità gastrica (inibitori della secrezione acida del tipo antagonisti del recettore H2), tacrolimus, analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei come il diclofenac), medicinali acidi fibrati (utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue).

  • Nifedipina. Utilizzata per trattare l'ipertensione e il dolore toracico. Potrebbe sviluppare gonfiore delle gengive che potrebbero crescere sopra i denti, se assume nifedipina durante il trattamento con ciclosporina.

  • Digossina (utilizzata per trattare disturbi cardiaci), medicinali che riducono il colesterolo (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, detti anche statine), prednisolone, etoposide (utilizzato per trattare il cancro), repaglinide (un antidiabetico orale), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici medicinali antitumorali chiamati antracicline (come la doxorubicina).

  • Micofenolato sodico o micofenolato mofetile (un immunosoppressore) ed eltrombopag (utilizzato per trattare disturbi emorragici).

Se una di queste condizioni la riguarda (o non è sicuro), informi il suo medico o il farmacista prima di assumere Sandimmun Neoral.

Assunzione di Sandimmun Neoral con cibi e bevande

Non prenda Sandimmun Neoral con pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché può alterare l'efficacia di Sandimmun Neoral.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

  • Informi il suo medico se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta. L'esperienza con Sandimmun Neoral in donne in gravidanza è limitata. In generale, Sandimmun Neoral non deve essere somministrato durante la gravidanza. Se fosse necessario assumere questo medicinale, il medico le spiegherà i benefici e i potenziali rischi legati all'assunzione durante la gravidanza.
  • Informi il suo medico se sta allattando al seno. L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun Neoral. Questo perché la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Epatite C

Informi il suo medico se ha l'epatite C. La sua funzionalità epatica può cambiare con il trattamento dell'epatite C e questo può influire sui livelli di ciclosporina nel sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli attentamente i livelli ematici di ciclosporina e aggiusti la dose dopo l'inizio del trattamento per l'epatite C.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento, confuso o avere una visione offuscata dopo aver assunto Sandimmun Neoral. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari durante l'assunzione di Sandimmun Neoral, finché non saprà come il medicinale la influenza.

Sandimmun Neoral contiene etanolo

Sandimmun Neoral contiene 94,70 mg di alcol (etanolo) per ml, corrispondente al 12,0 % v/v. Una dose da 500 mg di Sandimmun Neoral contiene 500 mg di etanolo, equivalente a circa 13 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti percettibili.

Sandimmun Neoral contiene olio di ricino

Sandimmun Neoral può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino.

Sandimmun Neoral contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 94,70 mg di propilenglicole in ogni ml di soluzione orale.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il suo medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come assumere Sandimmun Neoral

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata.

Il medico adatterà con attenzione la dose di questo medicinale alle sue esigenze individuali. Un’eccessiva quantità di questo medicinale può danneggiare i reni. Le verranno effettuati regolari esami del sangue e visite ospedaliere, specialmente dopo il trapianto. Questo le consentirà di discutere con il medico del suo trattamento e di eventuali problemi che potrebbe avere.

Quale dose di Sandimmun Neoral deve assumere

Il medico le indicherà la dose corretta di Sandimmun Neoral in base al suo peso corporeo e alla patologia per cui sta assumendo il medicinale. Inoltre, il medico le dirà con quale frequenza deve assumere il medicinale.

  • Negli adulti:

Trapianto di organo, midollo osseo e cellule staminali

  • La dose giornaliera totale è normalmente compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo, divisa in due somministrazioni.
  • Normalmente, dosi elevate vengono utilizzate prima e subito dopo il trapianto. Dosi più basse vengono utilizzate una volta che l’organo trapiantato o il midollo osseo sono stabilizzati.
  • Il medico le adatterà la dose in base alle sue esigenze specifiche. A tale scopo, potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue.

Uveite endogena

  • La dose giornaliera totale è normalmente compresa tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo, divisa in due somministrazioni.

Sindrome nefrotica

  • La dose giornaliera totale negli adulti è normalmente di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo, divisa in due somministrazioni. Nei pazienti con alterazioni renali, la prima dose giornaliera non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Artrite reumatoide grave

  • La dose giornaliera totale è normalmente compresa tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo, divisa in due somministrazioni.

Psoriasi e dermatite atopica

  • La dose giornaliera totale è normalmente compresa tra 2,5 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo, divisa in due somministrazioni.

  • Nei bambini:

Sindrome nefrotica

  • La dose giornaliera totale nei bambini è normalmente di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, divisa in due somministrazioni. Nei pazienti con alterazioni renali, la prima dose giornaliera non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Segua esattamente le istruzioni del medico e non modifichi mai la dose autonomamente, anche se si sente bene.

Passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral

Potrebbe aver già assunto un altro medicinale chiamato Sandimmun capsule molli o Sandimmun soluzione orale. Il medico potrebbe decidere di passarla a Sandimmun Neoral soluzione orale.

  • Tutti questi medicinali contengono ciclosporina come principio attivo.
  • Sandimmun Neoral è una formulazione diversa e migliorata di ciclosporina rispetto a Sandimmun. La ciclosporina viene assorbita meglio nel sangue con Sandimmun Neoral ed è meno influenzata dall’assunzione con i pasti. Ciò significa che i livelli di ciclosporina nel sangue rimangono più costanti con Sandimmun Neoral rispetto a Sandimmun.

Se il medico le cambia da Sandimmun a Sandimmun Neoral:

  • Non assuma nuovamente Sandimmun a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
  • Dopo il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral, il medico la monitorerà più attentamente per un breve periodo di tempo, a causa del cambiamento nell’assorbimento della ciclosporina nel sangue. Il medico si assicurerà che assuma la dose corretta in base alle sue esigenze individuali.
  • Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informi il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario ridurre la dose. Non riduca mai la dose autonomamente, a meno che non glielo indichi il medico.

Se il medico le cambia da una formulazione orale di ciclosporina a un’altra

Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina a un’altra:

  • Il medico la monitorerà più attentamente per un breve periodo di tempo.
  • Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informi il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario modificare la dose. Non modifichi mai la dose autonomamente, a meno che non glielo indichi il medico.

Quando assumere Sandimmun Neoral

Assuma Sandimmun Neoral allo stesso orario ogni giorno. Questo è molto importante se è stato sottoposto a trapianto.

Come assumere Sandimmun Neoral

La dose giornaliera deve essere sempre somministrata in due dosi.

  • Per l’uso iniziale, segua i passaggi da 1 a 9.
  • Per gli utilizzi successivi, segua i passaggi da 5 a 9.

Istruzioni per l’apertura di un nuovo flacone di Sandimmun Neoral soluzione orale

1.

Sollevare la linguetta al centro dell'anello di chiusura metallico.

Diagramma che mostra come sollevare il tappo metallico di un flaconcino tramite una linguetta e come riposizionarlo con un movimento rotatorio

2.

Rimuovere completamente l'anello di chiusura.

Una mano solleva il cappuccio protettivo di un flacone medico tramite una linguetta di plastica per accedere al tappo di gomma

3.

Rimuovere il tappo grigio e smaltirlo.

Due mani rimuovono un tappo di gomma da un flacone di medicinale con un movimento verso l'alto

4.

Inserire e premere con forza il tubicino con tappo bianco sul collo del flacone.

Un dito preme un tappo di gomma verso il basso per sigillare il flacone

Misurazione della dose

5.

Scegliere la siringa in base alla quantità di medicinale da misurare:

  • Per volumi minori o uguali a 1 ml di medicinale, utilizzare la siringa da 1 ml.
  • Per volumi superiori a 1 ml di medicinale, utilizzare la siringa da 4 ml.

Inserire la punta della siringa nel tappo bianco.

Disegno tecnico che mostra una siringa con ago che si avvicina al tappo di un flacone di medicinale con una freccia nera rivolta verso il basso

6.

Sollevare lo stantuffo fino a prelevare la quantità corretta di medicinale.

  • La parte inferiore dell'anello dello stantuffo deve trovarsi all'altezza del segno sulla siringa che indica la quantità di medicinale.

Due mani tengono una siringa con ago inserito in un flaconcino di vetro con una freccia nera rivolta verso l'alto

7.

Spingere verso il basso e sollevare lo stantuffo più volte.

  • Questa operazione permette di eliminare le bolle d'aria di grandi dimensioni. La presenza di alcune piccole bolle nella siringa non è importante e non influirà in alcun modo sulla dose.

Assicurarsi che nella siringa sia contenuta la quantità corretta di medicinale.

Successivamente, rimuovere la siringa dal flacone.

Diagramma tecnico che mostra due fiale mediche con frecce nere che indicano il movimento verso il basso per la prima e verso l'alto per la seconda

8.

Svuotare il medicinale dalla siringa in un bicchiere di vetro contenente un po' di liquido, preferibilmente succo di mela.

  • Assicurarsi che la siringa non entri in contatto con il liquido nel bicchiere.
  • Agitare e bere immediatamente tutto il contenuto del bicchiere.

Una mano tiene una siringa con ago rivolto verso il basso per aspirare del liquido da un piccolo contenitore trasparente con una freccia nera

9.

Dopo l'uso, pulire solo l'esterno della siringa con un panno asciutto.

  • Quindi riporre la siringa nella sua confezione.
  • Conservare il tappo bianco e il tubicino nel flacone.
  • Chiudere il flacone con il tappo fornito.

Disegno medico che mostra l'iniezione di un farmaco

Per quanto tempo assumere Sandimmun Neoral

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Sandimmun Neoral. Questo dipende dal fatto che lo stia assumendo dopo un trapianto o per il trattamento di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrotica. Nel caso di eruzioni cutanee gravi, il trattamento dura normalmente 8 settimane.

Continui ad assumere Sandimmun Neoral per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha dubbi sulla durata dell’assunzione di Sandimmun Neoral, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Sandimmun Neoral

Se assume accidentalmente una dose eccessiva del medicamento, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Sandimmun Neoral

  • Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta quella dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sandimmun Neoral

Non interrompa il trattamento con Sandimmun Neoral a meno che non glielo indichi il medico.

Continui ad assumere Sandimmun Neoral anche se si sente bene. L’interruzione del trattamento con Sandimmun Neoral può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

  • Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può influire sulla capacità dell'organismo di combattere alcune infezioni e può causare tumori o altre malattie maligne, specialmente della pelle. I segni di infezione possono includere febbre o mal di gola.
  • Alterazioni della vista, mancanza di coordinazione, goffaggine, perdita di memoria, difficoltà a parlare o a comprendere ciò che dicono gli altri, e debolezza muscolare. Questi potrebbero essere segni di un'infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva.
  • Problemi cerebrali con sintomi come convulsioni, confusione, sensazione di disorientamento, ridotta sensibilità, cambiamenti della personalità, agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi di una parte o di tutto il corpo, torticollis, mancanza di coordinazione con o senza alterazioni del linguaggio o del movimento oculare.
  • Infiammazione alla base dell'occhio che può essere associata a visione offuscata. Può inoltre influire sulla vista a causa di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica benigna).
  • Danno e alterazioni epatiche con o senza colorazione gialla degli occhi o della pelle, nausea, perdita della vista e urine scure.
  • Problemi renali, che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
  • Diminuzione del numero di globuli rossi o piastrine. Questi segni includono pallore cutaneo, stanchezza, affanno, urine scure (segno di rottura dei globuli rossi), sanguinamenti o ematomi senza motivo apparente, confusione, disorientamento, difficoltà di concentrazione e problemi renali.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

  • Problemi renali.
  • Pressione sanguigna alta.
  • Cefalea.
  • Agitazione del corpo che non si può controllare.
  • Crescita eccessiva dei peli sul viso e sul corpo.
  • Aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

  • Crisi (convulsioni).
  • Problemi epatici.
  • Aumento del livello di zucchero nel sangue.
  • Stanchezza.
  • Perdita di appetito.
  • Nausea (sensazione di malessere), vomito, malessere/dolore addominale, diarrea.
  • Crescita eccessiva dei peli.
  • Acne, vampate di calore.
  • Febbre.
  • Diminuzione del numero di globuli bianchi.
  • Sensazione di intorpidimento o formicolio.
  • Dolore muscolare, crampi muscolari.
  • Ulcera gastrica.
  • Crescita eccessiva del tessuto gengivale, che può coprire i denti.
  • Aumento dell'acido urico o del potassio nel sangue, riduzione dei livelli di magnesio nel sangue.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

  • Sintomi di alterazioni cerebrali, inclusi attacchi improvvisi, confusione mentale, insonnia, disorientamento, alterazione della vista, perdita di coscienza, sensazione di debolezza agli arti, deterioramento del movimento.
  • Eruzioni cutanee.
  • Infiammazione generalizzata.
  • Aumento di peso.
  • Diminuzione del numero di globuli rossi e piastrine nel sangue, che possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

  • Alterazioni dei nervi con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
  • Infiammazione del pancreas con dolore grave nella parte superiore dello stomaco.
  • Debolezza muscolare, perdita di forza muscolare, dolore muscolare alle gambe, alle mani o a qualsiasi parte del corpo.
  • Distruzione dei globuli rossi, che include problemi renali con sintomi come gonfiore del viso, addome, mani e/o piedi, riduzione dell'urina, difficoltà respiratorie, dolore al petto, crisi, perdita di coscienza.
  • Alterazioni del ciclo mestruale, aumento delle mammelle nell'uomo.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

  • Infiammazione alla base dell'occhio che può essere associata a un aumento della pressione all'interno del cranio e deterioramento della vista.

Se questo effetto la colpisce in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

  • Problemi epatici gravi con e senza colorazione gialla degli occhi o della pelle, nausea (sensazione di malessere), perdita di appetito, colorazione scura delle urine, gonfiore del viso, piedi, mani e/o di tutto il corpo.
  • Sanguinamento sotto la pelle o macchie purpuree sulla pelle, sanguinamento improvviso senza causa apparente.
  • Emicrania o forte mal di testa, spesso accompagnato da vertigini o sensazione di vertigine (nausea, vomito) e sensibilità alla luce.
  • Dolore alle gambe e ai piedi.
  • Perdita dell'udito.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Non ci si aspettano effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sandimmun Neoral

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
  • Conservare a temperatura ambiente (da 15°C a 30°C).
  • Non refrigerare. Non conservare al di sotto di 20°C per più di 1 mese. Ciò è dovuto al fatto che questo prodotto contiene oli che possono solidificarsi a basse temperature.
  • Se il medicinale viene accidentalmente posto in frigorifero, lasciarlo acclimatare a temperatura ambiente prima di utilizzarlo nuovamente. La presenza di fiocchi o piccole particelle (sedimenti) nel medicinale non influenza l’efficacia né la sicurezza d’uso. La dose può comunque essere misurata correttamente con la siringa.
  • Il contenuto del flacone è stabile per 2 mesi dopo l’apertura. Trascorsi 2 mesi, deve essere utilizzato un nuovo flacone.
  • I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sandimmun Neoral

  • Il principio attivo è la ciclosporina. Un ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
  • Gli altri componenti sono: DL-alfa-tocoferolo, etanolo anidro, propilenglicole, mono-di-trigliceridi di olio di mais, idrossistearato di macrogol glicerolo (F.Eur.)/olio di ricino poliossileto (USP).

Aspetto di Sandimmun Neoral e contenuto della confezione

Sandimmun Neoral si presenta sotto forma di soluzione orale. È un liquido limpido, di colore giallo chiaro fino a brunastro.

È disponibile in confezioni da 20 ml e 50 ml di soluzione orale e in confezioni da 50 ml di soluzione orale con 1 dispositivo per la somministrazione orale (siringa) e da 50 ml di soluzione orale con 2 dispositivi per la somministrazione orale (siringhe).

  • La siringa da 1 ml viene utilizzata per misurare volumi inferiori o uguali a 1 ml. Ogni graduazione di 0,05 ml corrisponde a 5 mg di ciclosporina.
  • La siringa da 4 ml viene utilizzata per misurare volumi da 1 ml fino a 4 ml. Ogni graduazione di 0,1 ml corrisponde a 10 mg di ciclosporina.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

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Sandimmun Optoral

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Sandimmun Neoral

Belgio, Lussemburgo

Neoral-Sandimmun

Irlanda, Paesi Bassi, Regno Unito (Irlanda del Nord)

Neoral

Francia

Néoral

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Siringa ?? 0123. Il dispositivo è conforme alla Direttiva 93/42/CEE