Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сандіммун 50 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

циклоспорин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сандіммун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сандіммун
Як застосовувати Сандіммун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сандіммуну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандіммун і для чого він призначений

Що таке Сандіммун

Назва вашого лікарського засобу — Сандіммун. Він містить діючу речовину циклоспорин. Концентрат використовують для приготування розчину, який вводять внутрішньовенно крапельно. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Ці препарати використовують для зменшення імунних реакцій організму.

Для чого застосовують Сандіммун і як він діє

Сандіммун застосовують для контролю імунної системи організму після трансплантації органів, включаючи трансплантацію кісткового мозку та стовбурових клітин. Він запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакували б трансплантовану тканину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сандіммуну

Сандіммун може призначити лише лікар із досвідом у сфері трансплантації.

Дотримуйтесь усіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій анотації.

Не застосовуйте Сандіммун:

Якщо ви маєте алергію на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6; див. також розділ «Сандіммун містить олію касторового дерева та етанол»).
разом із лікарськими засобами, що містять Hypericum perforatum (звершину продырявлену).
разом із лікарськими засобами, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню згустків крові після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не застосовуйте Сандіммун і повідомте лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сандіммуну.

Попередження та застереження

Перед початком і під час лікування Сандіммуном негайно повідомте лікареві:

якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі. Сандіммун пригнічує імунну систему і може впливати на здатність організму боротися з інфекціями.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу.
якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме ваш тиск і, за необхідності, може призначити ліки для його зниження.
якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити вам магнієві добавки, особливо безпосередньо після операції, якщо ви були трансплантовані.
якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
якщо у вас є подагра.
якщо вам необхідно зробити щеплення.

Якщо під час лікування Сандіммуном у вас виникнуть будь-які з перелічених станів, негайно повідомте лікареві.

Захист від сонячного світла та ультрафіолету

Сандіммун пригнічує імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому обмежте свій контакт з сонячним світлом і УФ-випромінюванням наступним чином:

носіть відповідний захисний одяг.
регулярно наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сандіммуну:

якщо у вас є або були проблеми, пов’язані з алкоголем.
якщо у вас епілепсія.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви вагітні.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо цей лікарський засіб призначається дитині.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві перед застосуванням Сандіммуну. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб містить етанол (див. розділ «Сандіммун містить олію касторового дерева та етанол» нижче).

Моніторинг під час лікування Сандіммуном

Лікар контролюватиме:

рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви перенесли трансплантацію,
ваш артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час нього,
як працюють ваші печінка та нирки,
рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас виникли запитання щодо дії Сандіммуну або чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Досвід застосування Сандіммуну у дітей обмежений.

Літні люди (від 65 років)

Досвід застосування Сандіммуну у літніх пацієнтів обмежений. Лікар має контролювати функцію ваших нирок.

Інші лікарські засоби та Сандіммун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків до або під час лікування Сандіммуном:

Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать ліки, що містять калій, калієві добавки, калієвмісні діуретики та деякі ліки, що знижують артеріальний тиск.
Метотрексат. Використовується для лікування пухлин, важкої псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючої речовини Сандіммуну) у крові. Лікар може перевірити рівень циклоспорину у вашій крові під час початку або припинення прийому інших ліків.
Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину у крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються при захворюваннях серця або високому артеріальному тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), ліки, що використовуються для лікування подагри (алопуринол), холеву кислоту та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).
Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину у крові, включають: барбітурати (використовуються для допомоги у сні), деякі протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги у схудненні), рослинні ліки, що містять звершину продырявлену, тиклопідин (використовується після інсульту), деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (бозентан), та тербінафін (протигрибковий засіб, що використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).
Ліки, які можуть впливати на ваші нирки. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерицин В, ліки для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, ліки для лікування раку, що містять мельфалан, ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H2-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), фібрати (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
Ніфедипін. Використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в грудях. Під час прийому ніфедипіну під час лікування циклоспорином у вас можуть запалитися ясна, які можуть почати рости над зубами.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), ліки, що знижують холестерин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (пероральний цукрознижуючий засіб), імунодепресанти (еверолімус, сіролімус), амбрисентан та специфічні протиракові засоби, що називаються антрациклінами (наприклад, доксорубіцин).
Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування кровоточивих розладів).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Сандіммуну.

Застосування Сандіммуну з їжею та напоями

Не застосовуйте Сандіммун разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що це може вплинути на дію Сандіммуну.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Досвід застосування Сандіммуну у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Сандіммун не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо вам необхідно застосовувати цей лікарський засіб, лікар пояснить вам потенційні переваги та ризики його застосування під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендується під час лікування Сандіммуном. Це пов’язано з тим, що циклоспорин, діюча речовина, проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С. Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, і це може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, лікар зможе уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Сандіммуну ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості або нечітке бачення. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Сандіммун містить олію касторового дерева та етанол

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції, оскільки містить олію касторового дерева.

Концентрат Сандіммун для розчину для інфузій містить 278 мг алкоголю (етанолу) на мл, що відповідає 34,4% об./об. Доза 100 мг Сандіммуну містить 556 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 14 мл пива або 6 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Сандіммун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Яку кількість Сандіммуну ви отримаєте

Ваш лікар визначить правильну дозу Сандіммуну для вас. Це залежить від вашої маси тіла та того, з якою метою вам призначено цей лікарський засіб.

Зазвичай загальна добова доза становить від 3 до 5 мг на кілограм маси тіла. Цю дозу розділяють на дві частини.
Зазвичай високі дози застосовують до та безпосередньо після вашої трансплантації. Менші дози використовують після того, як ваш трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
Ваш лікар підбере дозу, яка буде оптимальною саме для вас. Для цього може знадобитися здавання певних аналізів крові.

Як застосовують Сандіммун

Лікарський засіб розбавляють перед застосуванням у співвідношенні від 1:20 до 1:100 розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози за допомогою відповідної асептичної техніки та вводять повільною інфузією протягом 2–6 годин. Розчини лікарського засобу, які були підготовлені, слід викинути через 24 години після їх приготування.

Як довго застосовують Сандіммун

Як тільки це стане можливим, вас переведуть на циклоспорин у формі капсул або розчину для перорального застосування (обидві форми приймають перорально).

Якщо ви отримали більше Сандіммуну, ніж потрібно

Надмірна кількість лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. У вас регулярно будуть брати аналізи крові та проводити огляди в лікарні. Це дасть вам змогу обговорити з лікарем ваше лікування та будь-які проблеми, які можуть виникнути.

Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Сандіммуну, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Виникнення ознак анафілактоїдних реакцій після внутрішньовенного введення Сандіммуну. Ці реакції можуть проявлятися почервонінням обличчя та верхньої частини грудей, рідиною в легенях, утрудненим диханням, свистячим диханням, змінами артеріального тиску (може виникнути відчуття, ніби ви втрачаєте свідомість), та прискореним серцебиттям (тахікардією).
Як і інші препарати, що діють на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з певними інфекціями та може спричинити пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищена температура або біль у горлі.
Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з мовою або розумінням того, що кажуть інші, та слабкість у м'язах. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
Проблеми в головному мозку з такими ознаками, як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження чутливості, зміни особистості, збудження, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, кривошия, відсутність координації, з або без незвичайної мови або рухів очей.
Запалення в задній частині ока, що може супроводжуватися розмитим зором. Це також може впливати на ваш зір через підвищення тиску всередині голови (доброкачанна внутрішньочерепна гіпертензія).
Ураження та порушення функції печінки з або без жовтяниці очей або шкіри, нудоти, втрати зору та темної сечі.
Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
Зниження кількості червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. Ці ознаки включають блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (ознака руйнування червоних кров'яних тілець), кровотечі або синяки без видимих причин, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

Проблеми з нирками.
Підвищений артеріальний тиск.
Головний біль.
Неконтрольоване тремтіння тіла.
Надмірний ріст волосся на обличчі та тілі.
Підвищення рівня ліпідів у крові.