Sandimmun 50 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sandimmun 50 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania

ciklosporyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sandimmun i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun
3. Jak stosować Sandimmun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sandimmun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sandimmun i do czego służy

Co to jest Sandimmun

Nazwa leku to Sandimmun. Zawiera substancję czynną cyklosporynę. Stężony preparat stosuje się do przygotowania roztworu do wlewu dożylnego. Należy on do grupy leków zwanej immunosupresjami. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.

Do czego służy Sandimmun i jak działa

Sandimmun stosuje się w celu kontrolowania układu odpornościowego organizmu po przeszczepie narządów, w tym przeszczepie szpiku kostnego i komórek macierzystych. Zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów, hamując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakowałyby przeszczepione tkanki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun

Sandimmun może być przepisany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w przeszczepach.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie stosuj Sandimmun:

• Jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6; patrz również sekcja „Sandimmun zawiera olej rzepakowy i etanol”).

• w połączeniu z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny).

• w połączeniu z lekami zawierającymi dabigatran etexylat (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny po zabiegu) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Sandimmun i powiadom swojego lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sandimmun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i podczas leczenia Sandimmun, niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun tłumi układ odpornościowy i może dodatkowo wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i może przepisać Ci lek obniżający ciśnienie tętnicze, jeśli będzie to konieczne.
• jeśli masz niski poziom magnezu w organizmie. Twój lekarz może przepisać suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli został Ci przeszczepiony narząd.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na podagry.
• jeśli musisz przyjąć szczepionkę.

Jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun wystąpi u Ciebie któraś z powyższych sytuacji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Sandimmun tłumi Twój układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV w następujący sposób:

• Należy nosić odpowiednie odzież ochronną.
• Należy regularnie stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sandimmun:

• jeśli masz lub miałeś problemy związane z alkoholem.
• jeśli chorujesz na padaczkę.
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli ten lek jest przepisywany dziecku.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza przed zażyciem Sandimmun. Wynika to z faktu, że ten lek zawiera alkohol (patrz sekcja „Sandimmun zawiera olej rzepakowy i etanol”).

Monitorowanie podczas leczenia Sandimmun

Twój lekarz będzie kontrolował:

• poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli przeszczepiono Ci narząd,
• Twoje ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia,
• funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek,
• poziom lipidów we krwi (tłuszczów).

Jeśli masz pytania dotyczące działania Sandimmun lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Sandimmun u dzieci jest ograniczone.

Osoby starsze (od 65 roku życia)

Doświadczenie w stosowaniu Sandimmun u osób starszych jest ograniczone. Twój lekarz powinien kontrolować funkcjonowanie Twoich nerek.

Inne leki i Sandimmun

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze.

• Metotreksat. Stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiej reumatoidalnego zapalenia stawów.

• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun) we krwi. Twój lekarz może kontrolować poziom cyklosporyny we krwi podczas rozpoczęcia lub przerywania leczenia innymi lekami.

• Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, to: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchacyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

• Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, to: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu wspomagania odchudzania), leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze (bosentan) oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w leczeniu infekcji stóp i paznokci).

• Leki, które mogą wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfotericynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprim, leki stosowane w leczeniu nowotworów zawierające meloflan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (lek przeciwwirusowy niesteroidowy, taki jak diklofenak), leki fibrowe (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi).

• Nifedypina. Stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej. Może wystąpić obrzęk dziąseł, które mogą rosnąć nad zębami, jeśli przyjmujesz nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, tzw. statyny), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (doustny lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrizentan oraz określone leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).

• Mofetylan sodu mykofenolanu lub mykofenolan mykofenolowy (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Sandimmun.

Stosowanie Sandimmun z pokarmem i napojami

Nie stosuj Sandimmun z grejfrutem ani sokiem z grejfruta. Wynika to z faktu, że może to wpływać na działanie Sandimmun.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Doświadczenie z Sandimmun u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Ogólnie rzecz biorąc, Sandimmun nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne będzie zastosowanie tego leku, Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun. Wynika to z faktu, że cyklosporyna, substancja czynna, przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C

Powiadom lekarza, jeśli masz zapalenie wątroby typu C. Funkcja Twojej wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Twój lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania poziomu cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Sandimmun możesz odczuwać senność, dezorientację lub zamazane widzenie. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy przyjmujesz Sandimmun, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Sandimmun zawiera olej rzepakowy i etanol

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera olej rzepakowy.

Sandimmun w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 278 mg alkoholu (etanolu) na 1 ml, co odpowiada 34,4% v/v. Dawka 100 mg Sandimmun zawiera 556 mg etanolu, co odpowiada około 14 ml piwa lub 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Sandimmun

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Jaka dawka Sandimmun będzie Tobie podawana

Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę Sandimmun, która zależy od masy Twojego ciała oraz od tego, w jakim celu lek jest stosowany.

• Typowa dawka dzienna zawiera się zazwyczaj w granicach od 3 do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podzielona na dwie części.
• Zazwyczaj wyższe dawki są stosowane przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. W tym celu może być konieczne wykonanie analizy krwi.

Jak stosuje się Sandimmun

Lek jest rozcieńczany przed użyciem w stosunku od 1:20 do 1:100 za pomocą roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy, przy zastosowaniu odpowiedniej techniki jałowej, a następnie podawany powoli w formie wlewu dożylnego przez okres od 2 do 6 godzin. Rozcieńczone roztwory leku należy wyrzucić po upływie 24 godzin od ich przygotowania.

Jak długo będzie stosowany Sandimmun

Zostaniesz przestawiony na cyklosporynę w postaci kapsuł lub roztworu doustnego (oba podawane doustnie) tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli otrzymałeś więcej Sandimmun niż powinieneś

Zbyt duża dawka leku może wpływać na Twoje nerki. Będą Ci wykonywane regularne badania krwi oraz wizyty w szpitalu. To pozwoli Ci omówić z lekarzem przebieg leczenia oraz wszelkie problemy, które mogą wystąpić.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Sandimmun, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Pojawienie się objawów reakcji anafilaktycznych po podaniu Sandimmun dożylnym. Reakcje te mogą obejmować zaczerwienienie twarzy i górnej części klatki piersiowej, zaleganie płynu w płucach, trudności w oddychaniu, świsty, zmiany ciśnienia krwi (możesz mieć wrażenie, że tracisz przytomność) oraz przyspieszone tętno (tachykardię).
• Jak inne leki działające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do walki z niektórymi infekcjami i może powodować nowotwory lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
• Zaburzenia wzroku, brak koordynacji, niezgrabność, utratę pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy innych osób oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej progresywną multifokalną leukoencefalopatią.
• Problemy neurologiczne z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, uczucie dezorientacji, zmniejszona wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, kręcz karku, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowego mówienia lub ruchów oczu.
• Zapalenie dna oka, które może być związane z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu wzrostu ciśnienia wewnątrz czaszki (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Uszkodzenie i zaburzenia w wątrobie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności, utraty wzroku i ciemnego moczu.
• Problemy nerkowe, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wytwarzanego moczu.
• Spadek liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (objaw hemolizy czerwonych krwinek), krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, dezorientację, brak uwagi oraz problemy nerkowe.

Inne działania niepożądane obejmują:

**Bardzo często:mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Problemy nerkowe.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane pobudzenie ciała.
• Przesadny wzrost włosów na twarzy i ciele.
• Zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

**Często:mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Napady (drzgawki).
• Problemy wątrobowe.
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności (uczucie mdłości), wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka.
• Przesadny wzrost włosów.
• Trądzik, zaczerwienienie skóry.
• Gorączka.
• Spadek liczby białych krwinek.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Przesadny wzrost tkanki dziąseł, które mogą przykrywać zęby.
• Nadmiar kwasu moczowego lub potasu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

**Niec often:mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy zaburzeń neurologicznych, w tym nagłe napady, dezorientację umysłową, bezsenność, dezorientację, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, pogorszenie ruchomości.
• Wysypka na skórze.
• Ogólne obrzęki.
• Przyrost masy ciała.
• Spadek liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

**Rzadko:mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia nerwów z uczuciem mrowienia lub drętwienia palców rąk i stóp.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, ból mięśni nóg, rąk lub innych części ciała.
• Rozpad czerwonych krwinek, obejmujący problemy nerkowe z objawami takimi jak obrzęk twarzy, brzucha, rąk i/lub nóg, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, napady, utrata przytomności.
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

**Bardzo rzadko:mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Zapalenie dna oka, które może być związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz czaszki i pogorszeniem wzroku.

Jeśli to Cię poważnie dotyka, powiadom lekarza.

Nieznana częstość: Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Poważne zaburzenia wątroby z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności (uczucie mdłości), utraty apetytu, ciemny mocz, obrzęk twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienia pod skórą lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
• Migreny lub silny ból głowy, często towarzyszone mdłością lub uczuciem mdłości (nudności, wymioty) oraz wrażliwością na światło.
• Ból nóg i stóp.
• Utrata słuchu.

Jeśli którykolwiek z nich poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sandimmun

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
• Po otwarciu ampułki zawartość należy rozpuścić w sposób odpowiedni dla techniki jałowej i podać natychmiast przez personel medyczny. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), pod warunkiem że całkowity czas przechowywania i czas wlewu nie przekracza 24 godzin. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy zniszczyć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sandimmun

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Jeden ml stężonego roztworu do wstrzykiwania zawiera 50 mg cyklosporyny. Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy bezwodny, olej rycynowy polioksylo.

Wygląd Sandimmun i zawartość opakowania

Sandimmun stężony roztwór do wstrzykiwania jest dostarczany w fiolkach zawierających 5 ml stężonego roztworu. Stężony roztwór to przejrzysty, oleisty płyn o barwie od żółtej do brązowawo-żółtej. Lek będzie przygotowywany przez lekarza lub pielęgniarkę w celu sporządzenia roztworu podawanego powoli dożylnie w formie wlewu.

Opakowanie zawiera 10 fiol po 5 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona (Hiszpania)

Telefon: +34 93 306 42 00

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th km National Road Athens-Lamia

14451 Metamorphoses

Grecja

• Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugalia

• Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Włochy

• Novartis Farmaceutica SA
• Gran Via de les Corts Catalanes, 764
• 08013 Barcelona

Hiszpania

• Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Węgry

• Novartis Pharma B.V.
• Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holandia

• Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Austria

• Novartis Pharma S.A.S.

8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville,

92500 Rueil-Malmaison,

Francja

• Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

• Novartis Farma S.P.A.

Viale Luigi Sturzo, 43

20154-Milano (MI)

Włochy

• Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 03/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/