Сандиммун 50 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сандиммун 50 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

циклоспорин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сандиммун и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Сандиммуна
Как применять Сандиммун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сандиммуна
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун и для чего он применяется

Что такое Сандиммун

Название вашего лекарственного средства — Сандиммун. Оно содержит активное вещество — циклоспорин. Концентрат используется для приготовления раствора, который вводится внутривенно капельно. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры. Эти препараты применяются для снижения иммунных реакций организма.

Для чего применяется Сандиммун и как он действует

Сандиммун используется для подавления иммунной системы организма после трансплантации органов, включая трансплантацию костного мозга и стволовых клеток. Препарат предотвращает отторжение пересаженных органов, подавляя развитие определённых клеток, которые в норме атакуют трансплантированную ткань.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сандиммуна

Сандиммун может быть Вам назначен только врачом, имеющим опыт в проведении трансплантаций.

Строго соблюдайте все указания Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не применяйте Сандиммун:

При аллергии на циклоспорин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6; см. также раздел «Сандиммун содержит касторовое масло и этанол»).
вместе с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
вместе с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбов после операции) или бозентан и алискирен (применяются для снижения высокого артериального давления).

Если это относится к Вам, не применяйте Сандиммун и обязательно сообщите об этом врачу. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Сандиммуна.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом и во время лечения Сандиммуном немедленно сообщите врачу:

о любых признаках инфекции, таких как лихорадка или боль в горле. Сандиммун подавляет иммунную систему и может дополнительно снижать способность Вашего организма бороться с инфекциями.
о наличии заболеваний печени.
о наличии заболеваний почек. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и при необходимости может изменить дозу препарата.
о высоком артериальном давлении. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление и при необходимости назначит лекарственное средство для его снижения.
о низком уровне магния в организме. Ваш врач может назначить Вам магниевые добавки, особенно сразу после операции, если Вы перенесли трансплантацию.
о высоком уровне калия в крови.
о наличии подагры.
о необходимости вакцинации.

Если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных выше состояний до или во время лечения Сандиммуном, немедленно сообщите об этом врачу.

Защита от солнца и солнечного света

Сандиммун подавляет Вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в первую очередь рака кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей следующим образом:

надевать подходящую защитную одежду.
регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Сандиммуна:

если у Вас есть или были проблемы, связанные с употреблением алкоголя.
если у Вас эпилепсия.
если у Вас есть проблемы с печенью.
если Вы беременны.
если Вы кормите грудью.
если препарат назначается ребенку.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу до начала применения Сандиммуна. Это связано с тем, что препарат содержит этанол (см. раздел «Сандиммун содержит касторовое масло и этанол» далее).

Мониторинг во время лечения Сандиммуном

Ваш врач будет контролировать:

уровень циклоспорина в крови, особенно если Вам была проведена трансплантация,
Ваше артериальное давление до начала лечения и регулярно в процессе лечения,
функцию печени и почек,
уровень липидов в крови (жиров).

Если у Вас есть вопросы о механизме действия Сандиммуна или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Опыт применения Сандиммуна у детей ограничен.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения Сандиммуна у пожилых пациентов ограничен. Ваш врач должен контролировать функцию Ваших почек.

Другие лекарственные средства и Сандиммун

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или планируете принимать какие-либо из следующих препаратов до или во время лечения Сандиммуном:

Лекарственные средства, которые могут влиять на уровень калия в Вашем организме. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, калийсберегающие диуретики и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Применяется для лечения опухолей, тяжелой псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
Лекарственные средства, которые могут повышать или снижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммуна) в Вашей крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приема других препаратов.
Препараты, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые средства (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется для прекращения рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется для лечения нарушений менструального цикла), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются для лечения желчнокаменной болезни), ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ, иматиниб (применяется при лейкемии или опухолях), колхицин, телапревир (применяется при гепатите С), каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).
Препараты, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулёзе, орлистат (применяется для снижения веса), растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковое средство, применяемое при инфекциях стоп и ногтей).
Лекарственные средства, которые могут влиять на почки. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, снижающие кислотность желудка (ингибиторы секреции кислоты, блокаторы H2-рецепторов), такролимус, обезболивающие средства (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), фибраты (применяются для снижения уровня жиров в крови).
Нифедипин. Применяется для лечения высокого артериального давления и боли в груди. При одновременном приеме нифедипина и циклоспорина возможно воспаление десен и их разрастание над зубами.
Дигоксин (применяется при заболеваниях сердца), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (пероральный антидиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклины (например, доксорубицин).
Мирафенолат натрия или микофенолат мофетил (иммуносупрессоры) и эльтромбопаг (применяется при лечении кровоточивых расстройств).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу или фармацевту до начала применения Сандиммуна.

Применение Сандиммуна с пищей и напитками

Не употребляйте Сандиммун вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это может повлиять на эффективность действия Сандиммуна.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Сандиммуна у беременных женщин ограничен. В целом, Сандиммун не должен применяться во время беременности. Если Вам необходимо применение этого препарата, врач объяснит Вам потенциальные преимущества и риски его применения во время беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Сандиммуном. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество препарата — проникает в грудное молоко и может повлиять на Вашего ребенка.

Гепатит С

Сообщите врачу, если у Вас гепатит С. Функция печени может изменяться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, Вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема Сандиммуна Вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или расплывчатость зрения. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, пока не узнаете, как препарат на Вас влияет.

Сандиммун содержит касторовое масло и этанол

Данный препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит касторовое масло.

Концентрат Сандиммуна для раствора для инфузий содержит 278 мг этанола на 1 мл, что соответствует 34,4% об./об. Доза 100 мг Сандиммуна содержит 556 мг этанола, что эквивалентно примерно 14 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не окажет заметного эффекта.

3. Как использовать Сандиммун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Какое количество Сандиммуна вы получите

Ваш врач определит правильную дозу Сандиммуна для вас. Она зависит от вашей массы тела и от того, по какой причине вам назначают этот препарат.

Обычная суточная доза составляет от 3 до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
Обычно высокие дозы используются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы применяются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
Ваш врач подберёт дозу, оптимальную именно для вас. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.

Как будет применяться Сандиммун

Препарат разводят перед применением в соотношении от 1:20 до 1:100 с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы, с соблюдением асептической техники, и вводят медленно в виде инфузии в течение 2–6 часов. Растворы, приготовленные путём разведения препарата, следует утилизировать спустя 24 часа после их приготовления.

Как долго будет применяться Сандиммун

Возможно скорейшее переключение на циклоспорин в форме капсул или раствора для приёма внутрь (обе формы принимаются перорально).

Если вы получили больше Сандиммуна, чем нужно

Избыточное количество препарата может оказать неблагоприятное воздействие на почки. Вам будут регулярно проводить анализы крови и осмотры в больнице. Это даст возможность обсудить с врачом ход лечения и любые возникающие проблемы.

Если вы считаете, что получили слишком много Сандиммуна, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Появление признаков анафилактоидных реакций после внутривенного введения Сандиммуна. Эти реакции могут проявляться покраснением лица и верхней части груди, скоплением жидкости в лёгких, затруднением дыхания, свистящим дыханием, изменениями артериального давления (может возникнуть ощущение, что вы теряете сознание), и учащёненным сердцебиением (тахикардия).
Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с определёнными инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры тела или боль в горле.
Нарушения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием речи других людей, а также мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Проблемы в головном мозге, проявляющиеся такими признаками, как судороги, спутанность сознания, ощущение дезориентации, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, кривошея, потеря координации с или без нарушения речи или движения глаз.
Воспаление в задней части глаза, которое может сопровождаться нечётким зрением. Также может нарушаться зрение из-за повышения давления внутри черепа (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Повреждение и нарушение функции печени с или без желтушности глаз или кожи, тошнота, потеря зрения и тёмная моча.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
Снижение количества эритроцитов или тромбоцитов. Эти признаки включают бледность кожи, усталость, одышку, тёмную мочу (признак разрушения эритроцитов), кровотечения или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:* могут встречаться более чем у 1 из 10 человек*

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемое подергивание тела.
Избыточный рост волос на лице и теле.
Повышение уровня липидов в крови.