Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Nome commerciale Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Forma farmaceutica soluzione per infusione, concentrato per preparazione di

Sostanza attiva / Dosaggio

CICLOSPORINA · 50 mg

Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero

Codice ATC

L04A L04AD L04AD01

Numero di registrazione 56800

Produttore Novartis Farmaceutica S.A.

Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione soluzione per infusione, concentrato per preparazione di

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è Sandimmun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sandimmun
3. Come usare Sandimmun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sandimmun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

ciclosporina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sandimmun e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Sandimmun
Come usare Sandimmun
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Sandimmun
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sandimmun e a cosa serve

Che cos'è Sandimmun

Il nome del medicinale è Sandimmun. Contiene il principio attivo ciclosporina. Il concentrato viene utilizzato per preparare una soluzione da somministrare per infusione endovenosa. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. Questi medicinali sono utilizzati per ridurre le reazioni immunologiche dell'organismo.

A cosa serve Sandimmun e come funziona

Sandimmun viene utilizzato per controllare il sistema immunitario dell'organismo dopo un trapianto d'organo, compreso il trapianto di midollo osseo e cellule staminali. Previene il rigetto degli organi trapiantati inibendo lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Sandimmun

Sandimmun le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto in trapianti.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del suo medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non usi Sandimmun:

Se è allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6; vedere anche la sezione “Sandimmun contiene olio di ricino ed etanolo”).
con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
con medicinali contenenti dabigatrano etexilato (utilizzato per prevenire coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico) o bosentan e aliskiren (utilizzati per ridurre l’ipertensione arteriosa).

Se una di queste condizioni la riguarda, non usi Sandimmun ed informi immediatamente il medico. Se ha dubbi, consulti il medico prima di assumere Sandimmun.

Avvertenze e precauzioni

Prima e durante il trattamento con Sandimmun, informi immediatamente il medico:

se presenta segni di infezione, come febbre o mal di gola. Sandimmun sopprime il sistema immunitario e può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni.
se ha problemi al fegato.
se ha problemi ai reni. Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e, se necessario, potrebbe modificare la dose.
se ha la pressione alta. Il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa e, se necessario, potrebbe prescriverle un farmaco per ridurla.
se ha livelli bassi di magnesio nel corpo. Il medico potrebbe somministrarle integratori di magnesio, specialmente subito dopo l’intervento chirurgico in caso di trapianto.
se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
se soffre di gotta.
se deve ricevere un vaccino.

Se prima o durante il trattamento con Sandimmun dovesse presentarsi una delle condizioni sopra elencate, informi immediatamente il medico.

Protezione solare e luce solare

Sandimmun sopprime il sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori, in particolare della pelle e del sistema linfatico. Pertanto, deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV nel seguente modo:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente un filtro solare con alto fattore di protezione.

Consulti il medico prima di assumere Sandimmun:

se ha o ha avuto problemi legati all’alcol.
se soffre di epilessia.
se ha problemi al fegato.
se è in stato di gravidanza.
se sta allattando al seno.
se il medicinale è prescritto a un bambino.

Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), informi il medico prima di assumere Sandimmun. Questo perché il medicinale contiene alcol (vedere la sezione “Sandimmun contiene olio di ricino ed etanolo” più avanti).

Monitoraggio durante il trattamento con Sandimmun

Il medico controllerà:

i livelli di ciclosporina nel sangue, specialmente se ha subito un trapianto;
la sua pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso;
il funzionamento del suo fegato e dei reni;
il livello di lipidi nel sangue (grassi).

Se ha domande sul modo in cui agisce Sandimmun o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

L’esperienza con Sandimmun nei bambini è limitata.

Popolazione anziana (a partire dai 65 anni)

L’esperienza con Sandimmun nei pazienti anziani è limitata. Il medico dovrà monitorare il funzionamento dei reni.

Altri medicinali e Sandimmun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Sandimmun:

Medicinali che possono influire sui livelli di potassio. Questi includono medicinali contenenti potassio, integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e alcuni farmaci per l’ipertensione arteriosa.
Metotrexato. Utilizzato per trattare tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
Medicinali che possono aumentare o diminuire i livelli di ciclosporina (il principio attivo di Sandimmun) nel sangue. Il medico potrebbe controllare il livello di ciclosporina nel sangue quando inizia o interrompe il trattamento con altri medicinali.
I medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue includono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antimicotici (voriconazolo, itraconazolo), medicinali per disturbi cardiaci o ipertensione arteriosa (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (utilizzata per prevenire i vomiti), contraccettivi orali, danazolo (utilizzato per trattare disturbi mestruali), medicinali per la gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (utilizzati per trattare calcoli biliari), inibitori della proteasi per il trattamento dell’HIV, imatinib (utilizzato per trattare leucemia o tumori), colchicina, telaprevir (utilizzato per trattare l’epatite C), cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).
I medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue includono: barbiturici (utilizzati per favorire il sonno), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (utilizzata per trattare acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), medicinali antibatterici per la tubercolosi, orlistat (utilizzato per favorire la perdita di peso), fitoterapici contenenti erba di San Giovanni, ticlopidina (utilizzata dopo un ictus), alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa (bosentan) e terbinafina (un antimicotico, utilizzato per trattare infezioni dei piedi e delle unghie).
Medicinali che possono influire sui reni. Questi includono: antibiotici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antimicotici contenenti anfotericina B, medicinali per infezioni del tratto urinario contenenti trimetoprim, medicinali antitumorali contenenti melfalan, medicinali per ridurre l’acidità gastrica (inibitori della secrezione acida di tipo antagonisti dei recettori H2), tacrolimus, antidolorifici (farmaci antinfiammatori non steroidei, come il diclofenac), medicinali acidi fibrati (utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue).
Nifedipina. Utilizzata per trattare l’ipertensione arteriosa e il dolore toracico. Potrebbe sviluppare gonfiore delle gengive che potrebbero crescere coprendo i denti, se assume nifedipina durante il trattamento con ciclosporina.
Digossina (utilizzata per trattare disturbi cardiaci), medicinali per ridurre il colesterolo (inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, detti anche statine), prednisolone, etoposide (utilizzato per trattare il cancro), repaglinide (un antidiabetico orale), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici medicinali antitumorali chiamati antracicline (come la doxorubicina).
Micofenolato sodico o micofenolato mofetile (un immunosoppressore) ed eltrombopag (utilizzato per trattare disturbi emorragici).

Se una di queste condizioni la riguarda (o ha dubbi), informi il medico o il farmacista prima di usare Sandimmun.

Uso di Sandimmun con cibi e bevande

Non usi Sandimmun con pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché potrebbe alterare l’efficacia di Sandimmun.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o intende diventarlo. L’esperienza con Sandimmun in donne in gravidanza è limitata. In generale, Sandimmun non deve essere somministrato durante la gravidanza. Se necessario, il medico le spiegherà i benefici e i potenziali rischi dell’uso durante la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun. Questo perché la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Epatite C

Informi il medico se ha l’epatite C. La funzionalità epatica può variare con il trattamento dell’epatite C e ciò può influire sui livelli di ciclosporina nel sangue. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di ciclosporina e aggiustare la dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento, confuso o avere la vista offuscata dopo aver assunto Sandimmun. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari durante il trattamento con Sandimmun, finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Sandimmun contiene olio di ricino ed etanolo

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi perché contiene olio di ricino.

Il concentrato di Sandimmun per soluzione per infusione contiene 278 mg di alcol (etanolo) per ml, pari al 34,4% v/v. Una dose di 100 mg di Sandimmun contiene 556 mg di etanolo, corrispondente a circa 14 ml di birra o 6 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà effetti percettibili.

3. Come usare Sandimmun

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Quale quantità di Sandimmun riceverà

Il suo medico le indicherà la dose corretta di Sandimmun in base al suo peso corporeo e alla ragione per cui le viene somministrato questo medicinale.

La dose totale giornaliera normalmente è compresa tra 3 e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
Normalmente, vengono utilizzate dosi più elevate prima e immediatamente dopo il trapianto. Dosi più basse vengono impiegate una volta che l'organo trapiantato o il midollo osseo sono stabilizzati.
Il suo medico le aggiusterà la dose in base alle sue esigenze individuali. A tale scopo, potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue.

Come verrà somministrato Sandimmun

Il medicinale verrà diluito prima dell'uso in un rapporto compreso tra 1:20 e 1:100 con soluzione salina o glucosata al 5%, utilizzando un'adeguata tecnica asettica, e le verrà somministrato mediante infusione lenta della durata di 2-6 ore. Le soluzioni diluite del medicinale devono essere scartate dopo 24 ore dalla loro preparazione.

Per quanto tempo verrà usato Sandimmun

Le verrà cambiata la terapia con ciclosporina sotto forma di capsule o soluzione orale (entrambe somministrate per via orale) non appena possibile.

Se ha ricevuto più Sandimmun del dovuto

Un'eccessiva quantità di medicinale può influire sui suoi reni. Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e controlli in ospedale. Ciò le consentirà di discutere con il suo medico del trattamento e di eventuali problemi che potrebbe avere.

Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Sandimmun, informi immediatamente il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Comparsa di segni di reazioni anafilattoidi dopo la somministrazione endovenosa di Sandimmun. Queste reazioni possono consistere in arrossamento del viso e della parte superiore del torace, accumulo di liquido nei polmoni, difficoltà respiratorie, sibili, variazioni della pressione arteriosa (può avvertire una sensazione di svenimento) e accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).
Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può influire sulla capacità dell’organismo di combattere alcune infezioni e può causare tumori o altre malattie maligne, in particolare della pelle. I segni di infezione possono includere febbre o mal di gola.
Disturbi della vista, mancanza di coordinazione, goffaggine, perdita di memoria, difficoltà nel parlare o nel comprendere ciò che dicono gli altri, e debolezza muscolare. Questi potrebbero essere segni di un’infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Problemi cerebrali con sintomi come convulsioni, confusione, sensazione di disorientamento, ridotta sensibilità, cambiamenti della personalità, agitazione, insonnia, disturbi della vista, cecità, coma, paralisi di una parte o di tutto il corpo, torticollis, mancanza di coordinazione con o senza alterazioni del linguaggio o movimenti oculari anomali.
Infiammazione alla base dell’occhio che può essere associata a visione offuscata. Può inoltre influire sulla vista a causa di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica benigna).
Danno e alterazioni epatiche con o senza colorazione gialla degli occhi o della pelle, nausea, perdita della vista e urine scure.
Problemi renali, che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
Riduzione del numero di globuli rossi o piastrine. Questi segni includono pallore cutaneo, stanchezza, affanno, urine scure (segno di rottura dei globuli rossi), sanguinamenti o ematomi senza motivo apparente, confusione, disorientamento, difficoltà di concentrazione e problemi renali.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

Problemi renali.
Pressione alta.
Cefalea.
Agitazione del corpo che non si riesce a controllare.
Crescita eccessiva dei peli del viso e del corpo.
Aumento dei livelli di lipidi nel sangue.