Сальваколіна Флас 2 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сальваколіна Флас 2 мг таблетки буко-дисперсні

Лопераміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшень протягом 2 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Сальваколіна Флас і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Сальваколіна Флас
3. Як застосовувати Сальваколіна Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сальваколіна Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальваколіна Флас 2 мг таблетки буко-дисперсні та для чого її застосовують

Сальваколіна Флас 2 мг таблетки буко-дисперсні — це протидіарейний засіб, який зменшує рухову та секреторну активність кишечника, що призводить до зниження кількості рідких випорожнень.

Сальваколіна Флас 2 мг таблетки буко-дисперсні застосовують для симптоматичного лікування гострої неспецифічної діареї у дорослих та дітей віком старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сальваколіна Флас

Не приймайте Сальваколіна Флас

• Якщо Ви маєте алергію на лопераміду гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Не застосовувати дітям віком до 2 років.
• Якщо спостерігається кров у калі або у Вас висока температура (понад 38 °C).
• Якщо Вам поставили діагноз гострий язвовий коліт (запалення кишечника).
• Якщо у Вас тяжка діарея (псевдомембранозний коліт) після застосування антибіотиків.
• Якщо діарея викликана інфекцією, спричиненою організмами, такими як Salmonella, Shigella або Campylobacter.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сальваколіна Флас.

• Якщо протягом 48 годин не відзначається поліпшення стану або з’являється лихоманка, запор, інші симптоми, такі як вздуття живота або паралітичний ілеус (відсутність рухів кишечника), припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• При тяжкій діареї організм втрачає більше рідини, цукрів і солей, ніж зазвичай, тому Вам потрібно більше пити, щоб відновити рівень рідини. Ознаками обезводнення є сухість у роті, надмірна спрага, зниження кількості сечі, зморшкуватість шкіри, запаморочення та слабкість. Особливо важливо запобігати обезводненню у дітей та літніх людей.
• Пацієнти з СНІД повинні припинити лікування при перших ознаках вздуття живота.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок або порушення крові, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Оскільки лікування діареї за допомогою Сальваколіна Флас є лише симптоматичним, діарею слід лікувати, виходячи з її причини, коли це можливо.
  • Не застосовуйте цей препарат для інших цілей, ніж зазначені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше рекомендованої дози (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду — діючої речовини Сальваколіна, — повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття).

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям віком до 12 років без консультації з лікарем або фармацевтом.

Застосування Сальваколіна Флас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Ритонавір, Саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Десмопресин (використовується для лікування центрального діабету нецукрового та нічної уретральної недержності у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• Звіробій (використовується для покращення настрою та лікування легких депресивних станів).
• Валеріана (використовується для лікування легких форм нервозності та тривожності).
• Опіоїдні знеболювальні засоби (використовуються для лікування сильного болю), оскільки вони можуть підвищувати ризик тяжкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
• Антибіотики широкого спектра дії, оскільки вони можуть погіршувати діарею, спричинену антибіотиками.

Сальваколіна Флас може посилювати дію подібних ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена, тому жінкам у стані вагітності не слід приймати цей препарат, якщо його не призначив лікар.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування діареї препаратом Сальваколіна Флас можуть виникати втому, запаморочення або сонливість, тому не рекомендується керувати небезпечними механізмами або транспортними засобами.

Сальваколіна Флас містить аспартам

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Сальваколіну Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

2 таблетки буко-дисперсні (4 мг лопераміду гідрохлориду) як початкова доза, потім — 1 таблетка буко-дисперсна (2 мг лопераміду гідрохлориду) після кожного випорожнення з діареєю. Не застосовувати більше ніж 8 таблеток буко-дисперсних (16 мг лопераміду гідрохлориду) на добу.

Діти старше 12 років:

1 таблетка буко-дисперсна (2 мг лопераміду гідрохлориду) після кожного випорожнення з діареєю. У дітей максимальна добова доза повинна визначатися відповідно до маси тіла:

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Покладіть таблетку на язик, де вона швидко розчиниться, і проковтніть її разом із слиною.

Якщо ви прийняли більше Сальваколіни Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Сальваколіни, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати допомогу. Симптоми можуть включати: підвищення частоти серцевих скорочень, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні наслідки, небезпечні для життя), м’язову скованість, незграбні рухи, сонливість, утруднене сечовипускання або слабке дихання.

Діти реагують на підвищені дози Сальваколіни сильніше, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну дозу або у неї з’явилися будь-які з наведених вище симптомів, негайно зателефонуйте лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сальваколіну Флас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря: реакції гіперчутливості (покрасніння, свербіж або набряк шкіри, утруднене ковтання або дихання), бульбашки або сильне шелушіння шкіри, параліч кишечника (відсутність рухів кишечника або паралітичний ілеус), набряк (розширення) живота, сильний біль у животі, розширення товстої кишки (мегаколон) та втрата або зниження рівня свідомості.

Наступні побічні ефекти виникають часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): запори, нудота, гази (метеоризм), головний біль (цефалгія) та запаморочення.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) можуть виникати: блювота, біль або неприємні відчуття в середній верхній частині живота (диспепсія), сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, сонливість та зміна забарвлення шкіри (ексантема).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів) можуть виникати: параліч кишечника (відсутність рухів кишечника або паралітичний ілеус), набряк (розширення) живота, розширення товстої кишки (мегаколон), втрата або зниження рівня свідомості, ступор (загальна втрата свідомості), підвищений м’язовий тонус (гіпертонія), порушення координації, бульбашки на шкірі (бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему мультиформну та токсичну епідермальну некролізу), ураження шкіри, що супроводжуються висипом та сильним свербіжом (крапляниця), свербіж (прурит), серйозні алергічні реакції, такі як набряк губ, обличчя, горла або язика, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), включаючи анафілактичний шок, зниження кількості сечі (затримка сечі), звуження зіниць (міоз) та втому (астенія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): верхній біль у животі, біль у животі, що віддає у спину, болючість при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії http://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сальваколіни Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому СІГРЕ у вашій аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сальваколіна Флас

Діючою речовиною є: лопераміду гідрохлорид 2 мг у таблетці буко-дисперсній.

Інші складові: манітол (Е-421), магнію стеарат (Е-572), целюлоза мікрокристалічна (Е-460 І), натрію кроскармелоза, аспартам (Е-951), аромат анісу, аромат яблука.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні мають круглу форму, білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка Сальваколіна Флас містить 6 або 12 таблеток буко-дисперсних, упакованих у блістер.

Власник дозволу на обіг та виробник

Лабораторії SALVAT, S.A.

Галль, 30-36

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /