Salvocolina Flas 2 mg tabletki burozdystrybushyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salvacolina Flas 2 mg tabletki bukodyspersyjne

Loperamidum hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Salvacolina Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salvacolina Flas
3. Jak stosować Salvacolina Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Salvacolina Flas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Salvacolina Flas i do czego służy

Salvacolina Flas to lek przeciwdziałający biegunkom, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia ilości wodnistych stolców.

Salvacolina Flas stosuje się do leczenia objawowego ostrej, niemieszkalnej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Salvacolina Flas

Nie przyjmuj Salvacolina Flas

• Jeśli jesteś uczulony na loperamidu hydrochloridum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.
• Jeśli występuje krew w stolcu lub masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
• Jeśli została Ci zdiagnozowana ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita).
• Jeśli masz ciężką biegunkę (prawdziwą kolitę błoniastą) po stosowaniu antybiotyków.
• Jeśli masz biegunkę spowodowaną infekcją wywołaną przez organizmy takie jak Salmonella, Shigella lub Campylobacter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Salvacolina Flas.

• Jeśli w ciągu 48 godzin nie dostrzeżesz poprawy lub pojawi się gorączka, zaparcia lub inne objawy, takie jak wzdęcia brzucha lub paralityczny ileus (brak ruchów jelit), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, Twój organizm traci więcej płynów, cukrów i soli niż zwykle, dlatego należy uzupełniać płyny, pijąc więcej niż zazwyczaj. Oznakami odwodnienia są suchość w ustach, nadmierne pragnienie, zmniejszona ilość moczu, pomarszczona skóra, zawroty głowy i oszołomienie. Szczególnie ważne jest zapobieganie odwodnieniu u dzieci i osób starszych.
• Pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) powinni przerwać leczenie przy pierwszych objawach wzdęć brzucha.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek lub zaburzenia krwi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Ponieważ leczenie biegunki za pomocą Salvacolina Flas ma jedynie charakter objawowy, biegunkę należy leczyć, kierując się jej przyczyną, o ile jest to możliwe.
  • Nie należy stosować tego leku w inny sposób niż wskazano (patrz sekcja 1) i nigdy nie wolno przyjmować większej dawki niż zalecana (patrz sekcja 3). U pacjentów przyjmujących nadmierną dawkę loperamidu, substancji czynnej w Salvacolina, zgłaszano poważne problemy serca (objawy obejmują przyspieszone lub nieregularne bicie serca).

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Salvacolina Flas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ritonawir, saquinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Desmopresyna (stosowana w leczeniu centralnego moczniczego cukrzycy i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Gembifrozil (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu).
• Napar z zioła św. Jana (stosowany w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnej depresji).
• Korzeń waleriany (stosowany w leczeniu łagodnych stanów pobudzenia i lęku).
• Opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu silnego bólu), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
• Szerokospektralne antybiotyki, ponieważ mogą one nasilać biegunkę wywołaną przez antybiotyki.

Salvacolina Flas może nasilać działanie podobnych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, dlatego kobiety w ciąży nie powinny go przyjmować, chyba że został im przepisany przez lekarza.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niewielkie ilości substancji mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia biegunki za pomocą Salvacolina Flas może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego zaleca się unikanie obsługi niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów.

Salvacolina Flas zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Salvacolina Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

2 tabletki do rozpuszczenia w jamie ustnej (4 mg chlorowodorku loperamidu) jako dawka początkowa, następnie 1 tabletka do rozpuszczenia w jamie ustnej (2 mg chlorowodorku loperamidu) po każdej naprzeciwko stolnej. Nie przyjmować więcej niż 8 tabletek do rozpuszczenia w jamie ustnej (16 mg chlorowodorku loperamidu) dziennie.

Dzieci powyżej 12. roku życia:

1 tabletka do rozpuszczenia w jamie ustnej (2 mg chlorowodorku loperamidu) po każdej naprzeciwko stolnej. U dzieci maksymalna dawka dzienna powinna być dostosowana do masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby:

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Połóż tablet na języku, gdzie rozpuści się szybko, i przełknij go śliną.

Jeśli zażyłeś więcej Salvacolina Flas niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Salvacolina, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do szpitala, aby uzyskać pomoc. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożenie dla życia skutki), sztywność mięśni, niezgrubne ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub osłabione oddychanie.

Dzieci reagują ostrzej na zbyt duże dawki Salvacolina niż dorośli. Jeśli dziecko zażyje zbyt dużą dawkę lub pojawią się u niego którekolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktować z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Salvacolina Flas

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem: reakcje nadwrażliwościowe (zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem), pęcherze lub silne łuszczenie się skóry, niedrożność jelit (brak ruchów jelitowych lub bezwład jelita), obrzęk (rozstrzeń) brzucha, silny ból brzucha, rozszerzenie okrężnicy (megakolon) oraz utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić: zaparcia, nudności, wzdęcia (flatusy), ból głowy (cefalea) i zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) mogą wystąpić: wymioty, ból lub nieprzyjemne uczucie w środkowej górnej części żołądka (dyspepsja), suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzucha, senność oraz zaczerwienienie skóry (egzantema).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić: niedrożność jelit (brak ruchów jelitowych lub bezwład jelita), obrzęk (rozstrzeń) brzucha, rozszerzenie okrężnicy (megakolon), utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości, stupor (ogólne nieprzytomność), nadmierne napięcie mięśni (hipertonia), zaburzenia koordynacji, pęcherze na skórze (oskrzeli, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórkowej), zmiany skórne powodujące zmiany i silne swędzenie (nietrawica), swędzenie (świerdzenie), ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk), w tym szok anafilaktyczny, zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (zatrzymanie moczu), zwężenie źrenic (mioza) oraz zmęczenie (astenia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból brzucha w części górnej, ból brzucha promieniujący do pleców, uczucie wrażliwości przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Salvacolina Flas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Salvacolina Flas

Substancją czynną jest: loperamidu hydrochloridum 2 mg na tabletkę dozwolną.

Pozostałe składniki to: manitol (E-421), stearynian magnezu (E-572), celuloza mikrokryształowa (E-460 I), sodowa croscarmeloza, aspartam (E-951), aromat anyżowy, aromat jabłkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwolne są okrągłe, białe lub prawie białe.

Każde opakowanie Salvacolina Flas zawiera 6 lub 12 tabletek dozwolnych w formie blisteru.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /