Salvacolina Flas 2 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salvacolina Flas 2 mg compresse bucodispersibili

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salvacolina Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salvacolina Flas
3. Come prendere Salvacolina Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salvacolina Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salvacolina Flas e a cosa serve

Salvacolina Flas è un antidiarreico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

Salvacolina Flas è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta inespecifica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salvacolina Flas

Non prenda Salvacolina Flas

• Se è allergico al cloridrato di loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Se è presente sangue nelle feci o se ha febbre alta (superiore a 38°C).
• Se le è stata diagnosticata colite ulcerosa acuta (infiammazione dell’intestino).
• Se soffre di diarrea grave (colite pseudomembranosa) dopo aver assunto antibiotici.
• Se soffre di diarrea causata da un’infezione da organismi come Salmonella, Shigella o Campylobacter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Salvacolina Flas.

• Se non nota un miglioramento entro 48 ore o se compare febbre, stitichezza o altri sintomi come gonfiore addominale o ileo paralitico (assenza di movimenti intestinali), interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Se soffre di diarrea grave, il suo corpo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale, pertanto dovrà reintegrare i liquidi bevendo di più rispetto al solito. La disidratazione si manifesta con bocca secca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, capogiri e confusione mentale. È molto importante prevenire la disidratazione nei bambini e negli anziani.
• I pazienti con AIDS devono interrompere il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di gonfiore addominale.
• Se soffre di malattie del fegato o dei reni o di alterazioni ematiche, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
• Poiché il trattamento della diarrea con Salvacolina Flas è solo sintomatico, la diarrea dovrebbe essere trattata alla radice, quando possibile.
  • Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non superi mai la dose raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battiti cardiaci rapidi o irregolari) in pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, il principio attivo di Salvacolina.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini di età inferiore a 12 anni senza consultare il medico o il farmacista.

Uso di Salvacolina Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS).
• Chinidina (utilizzata per trattare alterazioni del ritmo cardiaco).
• Desmopressina (utilizzata per trattare il diabete insipido centrale e l’incontinenza urinaria notturna nei bambini).
• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
• Erba di San Giovanni (utilizzata per migliorare l’umore e trattare lievi depressioni).
• Valeriana (utilizzata per trattare lievi stati di nervosismo e ansia).
• Analgesici oppioidi (utilizzati per trattare dolori molto intensi), poiché possono aumentare il rischio di grave stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza o riduzione della coscienza).
• Antibiotici a largo spettro, poiché possono peggiorare la diarrea indotta da antibiotici.

Salvacolina Flas può potenziare l’azione di farmaci simili.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stato stabilito se questo medicinale sia sicuro da usare durante la gravidanza; pertanto le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale a meno che non prescritto dal medico.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché piccole quantità dello stesso possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento della diarrea con Salvacolina Flas possono manifestarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza; pertanto si consiglia di non guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Salvacolina Flas contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Salvacolina Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

2 compresse orodispersibili (4 mg di loperamide cloridrato) come dose iniziale, seguite da 1 compressa orodispersibile (2 mg di loperamide cloridrato) dopo ogni evacuazione diarroica. Non assumere più di 8 compresse orodispersibili (16 mg di loperamide cloridrato) al giorno.

Bambini sopra i 12 anni:

1 compressa orodispersibile (2 mg di loperamide cloridrato) dopo ogni evacuazione diarroica. Nei bambini, la dose massima giornaliera deve essere rapportata al peso corporeo:

Pazienti con malattia epatica:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento viene assunto per via orale.

Collocare la compressa sulla lingua, dove si scioglierà rapidamente, e inghiottirla con la saliva.

Se assume più Salvacolina Flas di quanto deve

Se ha assunto un quantitativo eccessivo di Salvacolina, contatti immediatamente un medico o un ospedale per richiedere assistenza. I sintomi possono includere: aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o debolezza respiratoria.

I bambini reagiscono in modo più severo a dosi elevate di Salvacolina rispetto agli adulti. Se un bambino assume una quantità eccessiva o manifesta uno dei sintomi sopra elencati, chiami immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Salvacolina Flas

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga al suo medico: reazioni di ipersensibilità (arrossamento, prurito o gonfiore della pelle, difficoltà a deglutire o a respirare), vesciche o desquamazione intensa della pelle, paralisi intestinale (assenza di movimenti intestinali o ileo paralitico), gonfiore (distensione) addominale, dolore addominale intenso, dilatazione del colon (megacolon) e perdita o riduzione del livello di coscienza.

Con frequenza comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10): stitichezza, nausea, flatulenza, cefalea e capogiri.

Con frequenza non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100): vomito, dolore o sensazione spiacevole nella parte media-superiore dello stomaco (dispepsia), secchezza della bocca, dolore o malessere addominale, sonnolenza ed eruzione cutanea (esantema).

In rari casi (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): paralisi intestinale (assenza di movimenti intestinali o ileo paralitico), gonfiore (distensione) addominale, dilatazione del colon (megacolon), perdita o riduzione del livello di coscienza, stordimento (inconscio generale), tensione esagerata del tono muscolare (ipertonia), coordinazione anomala, vesciche sulla pelle (eruzioni bollose, inclusi Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica), alterazione della pelle che provoca lesioni e intenso prurito (orticaria), prurito (prurito), reazioni allergiche gravi come gonfiore di labbra, volto, gola o lingua che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), inclusa reazione anafilattica con shock, riduzione della quantità di urina (ritenzione urinaria), contrazione delle pupille (miosi) e stanchezza (affaticamento).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto nell’addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salvacolina Flas

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salvacolina Flas

Il principio attivo è: loperamide cloridrato 2 mg per compressa orodispersibile.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), magnesio stearato (E-572), cellulosa microcristallina (E-460 I), sodio croscarbossimetilcellulosa, aspartame (E-951), aroma d'anice, aroma di mela.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili sono rotonde, di colore bianco o quasi bianco.

Ogni confezione di Salvacolina Flas contiene 6 o 12 compresse orodispersibili in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /