Салваколіна 0,2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Салваколіна 0,2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Лопераміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи провізора.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого провізора.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення протягом 2 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Салваколіна та для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Салваколіну
3. Як застосовувати Салваколіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салваколіни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салваколіна і для чого її застосовують

Салваколіна — це засіб проти діареї, який зменшує рухи та виділення в кишечнику, що призводить до зниження кількості рідких стільців.

Салваколіну застосовують для симптоматичного лікування гострої неспецифічної діареї у дорослих та дітей віком старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 2 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Салваколіни

Не приймайте Салваколіну

• Якщо Ви маєте алергію на лопераміду гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не застосовувати дітям молодше 2 років.
• Якщо спостерігається кров у калі або підвищена температура (понад 38 °C).
• Якщо Вам поставили діагноз гострий виразковий коліт (запалення кишечника).
• Якщо у Вас тяжка діарея (псевдомембранозний коліт) після застосування антибіотиків.
• Якщо у Вас діарея, спричинена інфекцією, викликаною організмами, такими як Salmonella, Shigella або Campylobacter.

Застереження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Салваколіни.
• Якщо не спостерігається поліпшення стану протягом 48 годин або з’являється лихоманка, запор, або інші симптоми, такі як вздуття живота або паралітичний ілеус (відсутність кишкових рухів), припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас тяжка діарея, організм втрачає більше рідини, цукрів та солей, ніж зазвичай, тому Вам необхідно поповнювати рідину, випиваючи більше, ніж зазвичай. Ознаками обезвоження є сухість у роті, сильна спрага, зменшення кількості сечі, зморшкуватість шкіри, запаморочення та нудота. Особливо важливо запобігати обезвоженню у дітей та літніх людей.
• Пацієнти з СНІД повинні припинити лікування при перших ознаках вздуття живота.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, або порушення крові, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Оскільки лікування діареї за допомогою Салваколіни є лише симптоматичним, діарею слід лікувати, виходячи з її причини, коли це можливо.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж зазначені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше рекомендованої дози (див. розділ 3). Повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття) у пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду — діючої речовини Салваколіни.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 12 років без консультації з лікарем.

Застосування Салваколіни з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Ритонавір, Саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Десмопресин (використовується для лікування центрального діабету нецукрового та нічної недержності сечі у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• Звіробій (використовується для покращення настрою та лікування легких депресивних станів).
• Валеріана (використовується для лікування легких станів нервозності та тривожності).
• Опіоїдні знеболювальні (використовуються для лікування сильного болю), оскільки може підвищитися ризик тяжкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
• Антибіотики широкого спектру, оскільки вони можуть погіршити діарею, спричинену антибіотиками.

Салваколіна може посилювати дію подібних ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена, тому жінкам у стані вагітності не слід приймати цей препарат, якщо його не призначив лікар.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування діареї препаратом Салваколіна може виникати втому, запаморочення або сонливість, тому не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Салваколіна містить поліоксиетиленову олію рицинової олії, гліцерол, червоний барвник понсо (Е-124), метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та натрій.

Цей лікарський засіб може викликати розлад шлунку та діарею, оскільки містить поліоксиетиленову олію рицинової олії.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний барвник понсо (Е-124). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що цей лікарський засіб містить 5 мг (0,24 ммоль) натрію на мл.

3. Як застосовувати Салваколіну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі

20 мл розчину для прийому внутрішньо (4 мг лопераміду гідрохлориду) як початкову дозу, потім — по 10 мл розчину для прийому внутрішньо (2 мг лопераміду гідрохлориду) після кожного випорожнення із діареєю, але не більше ніж 80 мл розчину для прийому внутрішньо на добу (16 мг лопераміду гідрохлориду).

Діти старше 12 років

10 мл розчину для прийому внутрішньо (2 мг лопераміду гідрохлориду) як початкову дозу, потім — по 10 мл розчину для прийому внутрішньо (2 мг лопераміду гідрохлориду) після кожного випорожнення із діареєю. У дітей максимальну добову дозу слід встановлювати з урахуванням маси тіла:

Пацієнти з захворюванням печінки

Повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Якщо ви прийняли більше Салваколіни, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість Салваколіни, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати допомогу. Симптоми можуть включати: підвищення частоти серцевих скорочень, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні наслідки, небезпечні для життя), м’язову ригідність, некоординовані рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням або слабке дихання.

Діти реагують сильніше на великі дози Салваколіни, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну дозу або у неї з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Салваколіну

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря: реакції гіперчутливості (покрасніння, свербіж або набряк шкіри, утруднене ковтання або дихання), бульбашки або сильне шелушіння шкіри, параліч кишечника (відсутність кишкових рухів або паралітичний ілеус), набряк (розширення) живота, сильний біль у животі, розширення товстої кишки (мегаколон) та втрата або зниження рівня свідомості.

Найчастіше (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів) можуть спостерігатися: запор, нудота, гази (метеоризм), головний біль (цефалгія) та запаморочення.

Іноді (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів) можуть спостерігатися: блювота, біль або неприємні відчуття у середній верхній частині живота (диспепсія), сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, сонливість та висипання на шкірі (ексантема).

Рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 пацієнтів) можуть спостерігатися: параліч кишечника (відсутність кишкових рухів або паралітичний ілеус), набряк (розширення) живота, розширення товстої кишки (мегаколон), втрата або зниження рівня свідомості, ступор (загальна втрата свідомості), підвищений м’язовий тонус (гіпертонія), порушення координації, бульбашки на шкірі (бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему мультиформну та токсичну епідермальну некролізу), ураження шкіри, що супроводжуються висипаннями та сильним свербіжом (крапивниця), свербіж (прурит), тяжкі алергічні реакції, такі як набряк губ, обличчя, горла або язика, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), включаючи анафілактичний шок, зниження кількості сечі (затримка сечі), звуження зіниць (міоз) та втому (астенія).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): верхній біль у животі, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салваколіни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Салваколіни

Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид 0,2 мг/мл.

Інші складові: натрію сахаринат (Е954ii), натрію цикламат (Е952ii), поліоксиетиленовий олійний естер касторового олію, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь (Е1520), гліцерол (Е422), лимонна кислота (Е330), натрію гідроксид (Е524), натрію едетат, ароматизатор полуниці, понсо червоний (4R) (Е-124) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий червоний розчин для прийому внутрішньо.

Кожен флакон містить 100 мл розчину для прийому внутрішньо.

20 флаконів по 100 мл розчину для прийому внутрішньо.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.