Сальваколина 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сальваколина 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь

Лоперамида гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Соблюдайте точно указания по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или если не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Сальваколина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Сальваколины
3. Как принимать Сальваколину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сальваколины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сальваколина и для чего она применяется

Сальваколина — это противодиарейное средство, которое уменьшает движения и выделения в кишечнике, что приводит к снижению количества жидких стулов.

Сальваколина применяется для симптоматического лечения острой неспецифической диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Сальваколины

Не принимайте Сальваколину

• Если у Вас аллергия на гидрохлорид лоперамида или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Не назначать детям младше 2 лет.
• При наличии крови в кале или высокой температуре (выше 38 °C).
• Если у Вас диагностирован острый язвенный колит (воспаление кишечника).
• При тяжёлой диарее (псевдомембранозном колите), возникшей после приёма антибиотиков.
• При диарее, вызванной инфекцией, вызванной микроорганизмами, такими как Salmonella, Shigella или Campylobacter.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сальваколины.
• Если в течение 48 часов не наблюдается улучшения состояния или появляется лихорадка, запор, другие симптомы, такие как вздутие живота или паралитическая непроходимость кишечника (отсутствие кишечных движений), прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• При тяжёлой диарее организм теряет больше жидкости, сахара и солей, чем обычно, поэтому необходимо восполнять потерю жидкости, пить больше, чем обычно. Признаки обезвоживания: сухость во рту, сильная жажда, уменьшение количества мочи, морщинистая кожа, головокружение и ощущение слабости. Очень важно предотвращать обезвоживание у детей и пожилых людей.
• Пациенты с СПИДом должны прекратить лечение при первых признаках вздутия живота.
• Если у Вас заболевание печени, почек или нарушения состава крови, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Поскольку лечение диареи препаратом Сальваколина носит только симптоматический характер, необходимо по возможности лечить причину диареи.
• Не используйте этот препарат для целей, не указанных в инструкции (см. раздел 1), и никогда не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3). У пациентов, принимавших избыточное количество лоперамида — активного вещества Сальваколины — сообщалось о тяжёлых нарушениях сердечного ритма (симптомы включают учащённое или нерегулярное сердцебиение).

Дети и подростки

Не применять у детей младше 12 лет без консультации с врачом.

Применение Сальваколины с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Ритонавир, Саквинавир (применяются для лечения ВИЧ).
• Хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Десмопрессин (применяется для лечения центрального несахарного диабета и ночного недержания мочи у детей).
• Итраконазол или Кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).
• Зверобой (применяется для улучшения настроения и лечения лёгких депрессивных состояний).
• Валериана (применяется для лечения лёгких форм нервозности и тревожности).
• Опиоидные анальгетики (применяются для лечения сильной боли), поскольку может увеличиться риск тяжёлого запора и угнетения центральной нервной системы (например, сонливость или снижение сознания).
• Антибиотики широкого спектра действия, поскольку они могут усугубить диарею, вызванную антибиотиками.

Сальваколина может усиливать действие аналогичных лекарственных средств.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена, поэтому беременным женщинам не следует принимать этот препарат, если он не был назначен врачом.

Кормление грудью

Женщинам в период лактации не следует применять этот препарат без консультации с врачом, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения диареи препаратом Сальваколина может возникать усталость, головокружение или сонливость, поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сальваколина содержит полисорбат касторового масла, глицерол, краситель понсо 4R (Е-124), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и натрий.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит полисорбат касторового масла.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель понсо 4R (Е-124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, страдающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 5 мг (0,24 ммоль) натрия на 1 мл.

3. Как принимать Сальваколину

Следуйте точным указаниям по применению лекарственного препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

20 мл раствора для приёма внутрь (4 мг лоперамида гидрохлорида) в качестве начальной дозы, затем 10 мл раствора для приёма внутрь (2 мг лоперамида гидрохлорида) после каждого акта диарейного стула, но не более 80 мл раствора для приёма внутрь в день (16 мг лоперамида гидрохлорида).

Детям старше 12 лет

10 мл раствора для приёма внутрь (2 мг лоперамида гидрохлорида) в качестве начальной дозы, затем 10 мл раствора для приёма внутрь (2 мг лоперамида гидрохлорида) после каждого акта диарейного стула. Максимальная суточная доза для детей должна определяться с учётом массы тела:

Пациенты с заболеваниями печени

Перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Данный препарат принимается внутрь.

Если вы приняли больше Сальваколины, чем следует

При передозировке препарата Сальваколина немедленно обратитесь к врачу или в больницу за медицинской помощью. Симптомы могут включать: учащение сердцебиения, нерегулярное сердцебиение, нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь потенциально серьезные и опасные для жизни последствия), мышечную ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затрудненное мочеиспускание или слабое дыхание.

Дети более чувствительны к высоким дозам Сальваколины, чем взрослые. Если ребенок принял слишком большую дозу или у него появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Сальваколину

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сальваколина 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу: реакции гиперчувствительности (покраснение, зуд или отек кожи, затруднение при глотании или дыхании), пузыри на коже или сильное шелушение кожи, паралич кишечника (отсутствие кишечных движений или паралитический илеус), вздутие (напряжение) живота, сильная боль в животе, расширение толстой кишки (мегаколон) и потеря или снижение уровня сознания.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) могут возникать: запор, тошнота, газы (метеоризм), головная боль (цефалгия) и головокружение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) могут возникать: рвота, боль или неприятное ощущение в верхней средней части живота (диспепсия), сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, сонливость и высыпания на коже (экзантема).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов) могут возникать: паралич кишечника (отсутствие кишечных движений или паралитический илеус), вздутие (напряжение) живота, расширение толстой кишки (мегаколон), потеря или снижение уровня сознания, ступор (общее бессознательное состояние), повышенный мышечный тонус (гипертония), нарушение координации, пузыри на коже (буллёзные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз), поражение кожи с образованием сыпи и сильным зудом (крапивница), зуд (призрак), тяжелые аллергические реакции, такие как отек губ, лица, горла или языка, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), включая анафилактический шок, снижение количества мочи (задержка мочеиспускания), сужение зрачков (миоз) и усталость (астения).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённый пульс, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: http://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Сальваколины

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ вашей аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сальваколины

Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид 0,2 мг/мл.

Прочие компоненты: натриевая соль саккарина (Е954ii), натриевый цикламат (Е952ii), поликсилинированное касторовое масло, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль (Е1520), глицерол (Е422), лимонная кислота (Е330), гидроксид натрия (Е524), динатриевый эдетат, ароматизатор клубники, понсо 4R (красный понсо 4R) (Е-124) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный красный раствор для приема внутрь.

Каждый флакон содержит 100 мл раствора для приема внутрь.

20 флаконов по 100 мл раствора для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ САЛЬВАТ, С.А.

Улица Галь, 30–36

08950 — Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.