Salvacolina 0,2 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Salvacolina 0,2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Loperamidum hydrochloridum

Przed zaczęciem zażywania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Salvacolina i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Salvacolina
3. Jak stosować lek Salvacolina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salvacolina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salvacolina i do czego służy

Salvacolina to lek przeciwdziarżkowy, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia liczby stolców wodnistych.

Salvacolina stosuje się do leczenia objawowego ostrej, niemieszkalnej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salvacolina

Nie przyjmuj Salvacolina

• Jeśli jesteś uczulony na loperamidu hydrochlorid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.
• Jeśli występuje obecność krwi w stolcu lub jeśli masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
• Jeśli została Ci zdiagnozowana ostrożna colitis ulcerosa (zapalenie jelita).
• Jeśli cierpisz na ciężką biegunkę (colitis pseudomembranacea) po przyjęciu antybiotyków.
• Jeśli cierpisz na biegunkę spowodowaną infekcją wywołaną przez organizmy takie jak Salmonella, Shigella lub Campylobacter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Salvacolina.
• Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 48 godzin lub pojawi się gorączka, zaparcia lub inne objawy, takie jak wzdęcia brzucha lub íleo paralitico (brak ruchów jelit), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na ciężką biegunkę, Twój organizm traci więcej płynów, cukrów i soli niż zwykle, dlatego należy uzupełnić płyn, pijąc więcej niż normalnie. Odwodnienie objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszoną ilością moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy i osłabieniem. Szczególnie ważne jest zapobieganie odwodnieniu u dzieci i osób starszych.
• Pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) powinni przerwać leczenie przy pierwszych objawach wzdęć brzucha.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek lub zaburzenia krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Ponieważ leczenie biegunki za pomocą Salvacolina ma charakter wyłącznie objawowy, biegunkę należy leczyć, jeśli to możliwe, od przyczyny.
• Nie przyjmuj tego leku do innych celów niż wskazane (patrz sekcja 1) i nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki (patrz sekcja 3). Zgłaszano poważne problemy serca (objawiające się m.in. przyspieszonym lub nieregularnym rytmem serca) u pacjentów, którzy przyjmowali nadmierną dawkę loperamidu, substancji czynnej Salvacolina.

Dzieci i nastolatkowie

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Salvacolina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ritonawir, saquinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Desmopresyna (stosowana w leczeniu nadmiernej produkcji moczu spowodowanej centralną cukrzycą nefrogenną i nietrzymaniem moczu nocnym u dzieci).
• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu).
• Ziele św. Jana (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia lekkich depresji).
• Waleriana (stosowana w leczeniu lekkich stanów nerwowości i lęku).
• Opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu silnego bólu), ponieważ może zwiększyć ryzyko ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
• Szerokogo spektrum antybiotyki, ponieważ mogą nasilić biegunkę wywołaną przez antybiotyki.

Salvacolina może nasilać działanie podobnych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został im przepisany przez lekarza.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niewielkie ilości substancji mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia biegunki za pomocą Salvacolina może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Salvacolina zawiera polioksyetenowy olej rycynowy, glicerynę, barwnik czerwień ponceau (E-124), p-hydroksybenzonian metylu, p-hydroksybenzonian propylu i sodu.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera polioksyetenowy olej rycynowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwień ponceau (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera p-hydroksybenzonian metylu i p-hydroksybenzonian propylu.

Pacjenci stosujący diety ubogie w sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5 mg (0,24 mmol) sodu na ml.

3. Jak stosować Salvacolinę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

20 ml roztworu doustnego (4 mg chlorowodorku loperamidu) jako dawka początkowa, następnie 10 ml roztworu doustnego (2 mg chlorowodorku loperamidu) po każdej stolnej odbijającej się biegunką, aż do maksymalnie 80 ml roztworu doustnego dziennie (16 mg chlorowodorku loperamidu).

Dzieci powyżej 12. roku życia

10 ml roztworu doustnego (2 mg chlorowodorku loperamidu) jako dawka początkowa, następnie 10 ml roztworu doustnego (2 mg chlorowodorku loperamidu) po każdej stolnej odbijającej się biegunką. U dzieci maksymalna dawka dzienna powinna być dostosowana do masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Jeśli zażył(a) pan/i więcej Salvacoliny niż powinien(a)

Jeśli zażył(a) pan/i zbyt dużo Salvacoliny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania pomocy. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożenie dla życia skutki), sztywność mięśni, niezgrabne ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub osłabione oddychanie.

Dzieci reagują ostrzej na większe dawki Salvacoliny niż dorośli. Jeśli dziecko zażyje zbyt dużą dawkę lub ukaże się którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zadzwonić do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/i zażyć Salvacoliny

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem: reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem), pęcherze lub silne łuszczynienie skóry, paraliż jelit (brak ruchów jelitowych lub jelitowy paraliż), obrzęk (rozstrzenie) brzucha, silny ból brzucha, rozszerzenie okrężnicy (megakolon) oraz utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić: zaparcia, nudności, wzdęcia (flatusy), ból głowy (cefalea) i zawroty głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) mogą wystąpić: wymioty, ból lub nieprzyjemne uczucie w środkowej górnej części żołądka (dyspepsja), suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzucha, senność oraz zmiany skórne (egzantem).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić: paraliż jelit (brak ruchów jelitowych lub jelitowy paraliż), obrzęk (rozstrzenie) brzucha, rozszerzenie okrężnicy (megakolon), utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości, stupor (ogólne nieprzytomność), nadmierna napięcie mięśni (hipertonia), zaburzona koordynacja, pęcherze na skórze (wypryski pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, czerwieniec wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórków), zmiany skórne powodujące zmiany i silne swędzenie (kopczyki, pokrzywka), swędzenie (świerdzenie), ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk), w tym wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie ilości oddawanej moczu (zatrzymanie moczu), zwężenie źrenic (mioza) oraz zmęczenie (uczucie zmęczenia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból brzucha w górnej części, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Salvacolina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Salvacolina

Substancją czynną jest: loperamidu chlorou w dawce 0,2 mg/ml.

Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa (E954ii), cyklamat sodowy (E952ii), polioksyetenowy olej rycynowy, metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), glikol propylenowy (E1520), gliceryna (E422), kwas cytrynowy (E330), wodorotlenek sodu (E524), kwas etylenodiaminotetraoctowy (E385), aroma truskawkowe, kwas ponceau 4R (E-124) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, czerwony roztwór do doustnego stosowania.

Każda butelka zawiera 100 ml roztworu do doustnego stosowania.

20 butelek po 100 ml roztworu do doustnego stosowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2022