Salvacolina 0,2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salvacolina 0,2 mg/ml soluzione orale

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salvacolina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salvacolina
3. Come prendere Salvacolina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Salvacolina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salvacolina e a cosa serve

Salvacolina è un antidiarroico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

Salvacolina è indicata per il trattamento sintomatico della diarrea acuta inespecifica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salvacolina

Non prenda Salvacolina

• Se è allergico alla loperamide cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.
• Se è presente sangue nelle feci o se ha febbre alta (superiore a 38°C).
• Se le è stata diagnosticata colite ulcerosa acuta (infiammazione dell’intestino).
• Se soffre di diarrea grave (colite pseudomembranosa) dopo aver assunto antibiotici.
• Se soffre di diarrea dovuta a un’infezione causata da organismi come Salmonella, Shigella o Campylobacter.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Salvacolina.
• Se non si osserva miglioramento entro 48 ore o se compare febbre, stitichezza o altri sintomi come gonfiore addominale o ileo paralitico (assenza di movimenti intestinali), interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Se soffre di diarrea grave, il suo corpo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale; pertanto dovrà reintegrare i liquidi bevendo di più del solito. La disidratazione si manifesta con bocca secca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, vertigini e confusione mentale. È molto importante prevenire la disidratazione nei bambini e negli anziani.
• I pazienti affetti da AIDS devono interrompere il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di gonfiore addominale.
• Se soffre di malattie del fegato o dei reni o di alterazioni ematiche, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Poiché il trattamento della diarrea con Salvacolina è solo sintomatico, la diarrea dovrebbe essere trattata alla radice, quando possibile.
• Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non assuma mai una quantità superiore a quella raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco rapido o irregolare) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide, il principio attivo di Salvacolina.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini di età inferiore a 12 anni senza consultare il medico.

Uso di Salvacolina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’HIV).
• Chinidina (utilizzata per trattare alterazioni del ritmo cardiaco).
• Desmopressina (utilizzata per trattare il diabete insipido centrale e l’incontinenza urinaria notturna nei bambini).
• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
• Erba di San Giovanni (utilizzata per migliorare l’umore e trattare lievi forme di depressione).
• Valeriana (utilizzata per trattare lievi stati di nervosismo e ansia).
• Analgesici oppioidi (utilizzati per trattare dolori molto intensi), poiché può aumentare il rischio di stitichezza grave e depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza o riduzione della coscienza).
• Antibiotici a spettro ampio, poiché possono peggiorare la diarrea indotta da antibiotici.

Salvacolina può potenziare l’azione di farmaci simili.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza; pertanto le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale se non prescritto dal medico.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché piccole quantità dello stesso possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento della diarrea con Salvacolina, possono manifestarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza; pertanto si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Salvacolina contiene olio di ricino poliossietilenato, glicerolo, colorante rosso Ponceau (E-124), paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile e sodio.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino poliossietilenato.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante rosso Ponceau (E-124). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 5 mg (0,24 mmoli) di sodio per ml.

3. Come prendere Salvacolina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

20 ml di soluzione orale (4 mg di loperamide cloridrato) come dose iniziale, seguiti da 10 ml di soluzione orale (2 mg di loperamide cloridrato) dopo ogni evacuazione con diarrea, fino a un massimo di 80 ml di soluzione orale al giorno (16 mg di loperamide cloridrato).

Bambini sopra i 12 anni

10 ml di soluzione orale (2 mg di loperamide cloridrato) come dose iniziale, seguiti da 10 ml di soluzione orale (2 mg di loperamide cloridrato) dopo ogni evacuazione con diarrea. Nei bambini, la dose giornaliera massima deve essere rapportata al peso corporeo:

Pazienti con malattia epatica

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento si assume per via orale.

Se assume più Salvacolina di quanto deve

Se ha assunto troppa Salvacolina, contatti immediatamente un medico o un ospedale per chiedere aiuto. I sintomi possono includere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o debolezza respiratoria.

I bambini reagiscono in modo più grave a dosi elevate di Salvacolina rispetto agli adulti. Se un bambino assume una quantità eccessiva o manifesta uno dei sintomi sopra indicati, chiami immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Salvacolina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga al medico: reazioni di ipersensibilità (arrossamento, prurito o gonfiore della pelle, difficoltà a deglutire o a respirare), vesciche o desquamazione cutanea grave, paralisi intestinale (assenza di movimenti intestinali o ileo paralitico), gonfiore (distensione) addominale, dolore addominale intenso, dilatazione del colon (megacolon) e perdita o riduzione del livello di coscienza.

Con frequenza comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10): stitichezza, nausea, flatulenza, cefalea e capogiri.

Con frequenza non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100): vomito, dolore o sensazione spiacevole nella parte media-superiore dello stomaco (dispepsia), secchezza della bocca, dolore o malessere addominale, sonnolenza ed eruzione cutanea.

In rari casi (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): paralisi intestinale (assenza di movimenti intestinali o ileo paralitico), gonfiore (distensione) addominale, dilatazione del colon (megacolon), perdita o riduzione del livello di coscienza, stordimento (inconscio generale), aumento eccessivo del tono muscolare (ipertonia), alterazione della coordinazione, vesciche sulla pelle (eruzioni bollose, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica), alterazioni cutanee con lesioni e prurito intenso (orticaria), prurito (prurito), reazioni allergiche gravi come gonfiore di labbra, viso, gola o lingua che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), inclusa reazione anafilattica con shock, riduzione della quantità di urina (ritenzione urinaria), contrazione delle pupille (miosi) e stanchezza (affaticamento).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia alla schiena, sensibilità al tatto nell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salvacolina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della sua farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Salvacolina

Il principio attivo è: loperamide cloridrato 0,2 mg/ml.

Gli altri componenti sono: Saccharina sodica (E954ii), Ciclamato sodico (E952ii), Olio di ricino polietossilato, Metilparabene (E218), Propilparabene (E216), Propilenglicole (E1520), Glicerolo (E422), Acido citrico (E330), Idrossido di sodio (E524), Edetato disodico, Aroma di fragola, Rosso Ponceau (4R) (E-124) e Acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione orale trasparente di colore rosso.

Ogni flacone contiene 100 ml di soluzione orale.

20 flaconi da 100 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat (Barcellona)

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022