Салвакам 5 мг/г гель

Інструкція: інформація для споживача

Вступ

Інструкція: інформація для споживача

Салвакам 5 мг/г гель

Піроксікам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним в цій інструкції або лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення <після 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Салвакам і для чого застосовується
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Салвакам
3. Як застосовувати Салвакам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салвакаму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салвакам і для чого його застосовують

Піроксикам, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів і діє, зменшуючи біль.

Салвакам 5 мг/г гель показаний дорослим і дітям старше 12 років для місцевого полегшення болю та слабкого і тимчасового запалення, спричинених: невеликими ушкодженнями, ударами та розтягненнями, тугою шиї (тортиколісом) або іншими м’язовими напруженнями, болями в спині (люмбалгією) або слабкими розтягненнями зв’язків, що виникають внаслідок підвивиху.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Салвакаму

Не застосовуйте Салвакам:

• якщо ви алергічні до піроксикаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас коли-небудь виникала алергічна реакція (гіперчутливість) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-яких інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у вас симптоми, такі як риніт, астма, набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема), або шкірну висипку;
• якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Салвакаму.

• Салвакам не повинен потрапляти в очі, на слизові оболонки та не застосовується на відкриті пошкодження шкіри.
• Не застосовуйте Салвакам під оклюзійну пов’язку — оброблена ділянка повинна бути відкритою та мати контакт з повітрям.
• Якщо застосування Салвакаму викликає у вас подразнення у місці нанесення, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникла шкірна висипка або симптоми на шкірі, негайно припиніть застосування піроксикаму, зверніться за терміновою медичною допомогою та повідомте лікареві, що ви застосовуєте цей лікарський засіб.
• Якщо у вас виникли симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізі (наприклад, круглі червоні плями з пухирями або ураження слизових оболонок), лікування гелем Салвакам повинно бути припинено, і ви повинні негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому, що ви застосовуєте цей лікарський засіб.
• При пероральному застосуванні піроксикаму описано випадки виникнення шкірних висипок, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), які спочатку проявляються у вигляді точок або круглих червоних плям, часто з пухиром у центрі. Такі реакції не пов’язані з застосуванням піроксикаму місцево, але повністю виключити можливість їх виникнення при застосуванні цього лікарського засобу не можна.

Іншими додатковими симптомами, які можуть виникнути, є виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (набряклі та червоні очі).

Ці шкірні висипки, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висип може прогресувати до утворення поширених пухирів або шелушіння шкіри.

Період найвищого ризику виникнення серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.

• Якщо у вас вже був синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза після застосування піроксикаму перорально, ви не повинні застосовувати гель Салвакам ні за яких обставин.
• У разі неповної абсорбції гелю може спостерігатися легке та тимчасове пігментування шкіри.
• Оброблені ділянки не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмурі дні) або ультрафіолетових ламп (УФА). Якщо ділянка, оброблена цим лікарським засобом, буде піддаватися впливу сонячного світла, можуть виникнути реакції фоточутливості.
• Не застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Салвакам

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Не застосовуйте інші засоби для місцевого застосування в тому ж місці, де наноситься Салвакам, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Пероральні форми (наприклад, таблетки) піроксикаму можуть спричиняти небажані ефекти на плід. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Салвакаму.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Салвакам у останні 3 місяці вагітності. Не слід застосовувати Салвакам протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано вашим лікарем. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Вплив Салвакаму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Салвакам містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю Салвакам.

3. Як застосовувати Салвакам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Салвакам — це лікарський засіб для місцевого застосування (виключно на шкіру).

Не застосовуйте закриті пов’язки, ділянка нанесення повинна бути у контакті з повітрям.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років

Доза залежить від розміру ураженої ділянки. Зазвичай застосовують від 1 до 3 грамів гелю, що відповідає 5–15 мг піроксікаму:

• 1 грам Салвакаму становить приблизно 3 см гелю
• 3 грами Салвакаму становлять приблизно 9 см гелю

Застосовувати 2–4 рази на добу, втираючи гель масажними рухами до повного зникнення залишків лікарського засобу на шкірі.

Після нанесення обов’язково вимийте руки, якщо саме вони не є ділянкою лікування.

Тривалість лікування Салвакамом визначить ваш лікар або фармацевт.

Не застосовуйте препарат більше 7 днів поспіль без консультації з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років через недостатню кількість наявних даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Для цієї групи пацієнтів немає потреби у зміні дози.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Для цих груп пацієнтів спеціальних рекомендацій щодо застосування немає.

Правила правильного приготування та застосування

Відкрутіть оригінальну кришку та зробіть отвір у горловині тюбика за допомогою верхньої частини кришки. Замініть оригінальну кришку на плівковий дозатор. Після цього оригінальну кришку можна викинути. Зніміть кришку з дозатора, нанесіть тонкий шар гелю на уражену ділянку та обережно втирайте до повного вбивання. Після використання добре закрийте тюбик. Після нанесення гелю вимийте руки.

Якщо ви застосували більше Салвакаму, ніж потрібно

Оскільки застосування цього лікарського засобу передбачається лише зовнішньо, виникнення станів отруєння малоймовірне.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикології: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість вживаного препарату.

Якщо ви забули застосувати Салвакам

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Салвакамом

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Салвакам 5 мг/г гель може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів): еритема (покрасніння), свербіж.
• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):
  • реакція світлочутливості.
• Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): дерматит, шелушіння в місці нанесення, подразнення шкіри та подразнення ділянки нанесення, фіксована лікарська еритема (може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із покраснінням і набряком шкіри), бульбашки (крапив’янка), свербіж.

При пероральному застосуванні піроксікаму повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів): висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Ці реакції не пов’язані з застосуванням піроксікаму місцево, але повністю виключити можливість їх виникнення при застосуванні цього лікарського засобу не можна.

У разі неповної абсорбції гелю через недостатнє втирання спостерігалася легка та тимчасова депігментація шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салвакаму

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салвакаму

Діючою речовиною є піроксикам. Кожен грам гелю містить 5 мг піроксикаму.

Інші компоненти (наповнювачі) такі: карбомер, ізопропіловий спирт, гліцерол (Е-422), пропіленгліколь (Е-1520), діізопропаноламін та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Салвакам — це прозорий жовтуватий гель.

Препарат постачається у тюбику з алюмінію із гвинтовою кришкою та ламінарним дозатором, що містить 60 грамів гелю.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Галь, 30–36, 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob/.es