Salvacam 5 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salvacam 5 mg/g Żel

Piroksykam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza albo farmaceuty.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie potrzeby dodatkowych porad lub informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się<po upływie 7 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Salvacam i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Salvacam
3. Jak stosować lek Salvacam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salvacam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salvacam i do czego służy

Piroksykam, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych, działających poprzez zmniejszanie bólu.

Salvacam jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia do miejscowego złagodzenia bólu i lekkiego, okazjonalnego zapalenia spowodowanego: drobnymi siniakami, uderzeniami i rozciągaczami, skurczami mięśni szyi (tortikolis) lub innymi skurczami mięśni, bólem pleców (lumbalgia) lub lekkimi wstrząśnieniami spowodowanymi skręceniem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salvacam

Nie stosuj Salvacam:

• jeśli jesteś uczulony na piroksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ),
• jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne powodowały Ci objawy takie jak zapalenie nosa, astma, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem) lub wysypka skórna,
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Salvacam skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Salvacam nie powinien mieć kontaktu z oczami, błonami śluzowymi ani nie może być stosowany na otwarte rany skóry.
• Nie stosuj Salvacam pod opatrunkiem okluzyjnym – obszar leczony musi być odsłonięty i mieć kontakt z powietrzem.
• Jeśli stosowanie Salvacam powoduje podrażnienie w miejscu aplikacji, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub objawy skórne, natychmiast przerwij stosowanie piroksykamu, skontaktuj się pilnie z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.
• Jeśli wystąpią objawy lub znaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej (np. okrągłe czerwone plamy z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych), leczenie Salvacam w postaci żelu należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem, informując go, że stosujesz ten lek.
• Przy doustnym stosowaniu piroksykamu opisywano wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna), które początkowo pojawiają się jako punkty lub okrągłe czerwone plamy, często z pęcherzykiem w centrum. Nie stwierdzono związku tych reakcji z zastosowaniem piroksykamu w formie do stosowania miejscowego, jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwości ich wystąpienia przy stosowaniu tego leku.

Inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (obrzękłe i czerwone oczy).

Takie wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wysypka może postępować do rozległego pęcherzowania lub złuszczania się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna po stosowaniu piroksykamu doustnie, nie należy w żadnym wypadku stosować Salvacam w postaci żelu.
• W przypadku niepełnej absorpcji żelu zaobserwowano lekkie i przejściowe przebarwienie skóry.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) ani na promieniowanie ultrafioletowe (UVA). Narażenie obszaru leczonego tym lekiem na działanie promieni słonecznych może wywołać reakcje fotosensytyzacji.
• Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Salvacam

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie stosuj innych preparatów do stosowania miejscowego w tym samym miejscu co Salvacam, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Formy doustne (np. tabletki) piroksykamu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Salvacam.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Salvacam w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować Salvacam w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salvacam na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Salvacam zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w każdym gramie żelu Salvacam.

3. Jak stosować Salvacam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Salvacam to lek do stosowania miejscowego (wyłącznie na skórze).

Nie stosuj opatrunków okluzyjnych, miejsce aplikacji musi mieć kontakt z powietrzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Dawka zależy od wielkości obszaru leczonego. Standardowa dawka to od 1 do 3 gramów żelu, co odpowiada 5 i 15 mg piroksykamu:

• 1 gram Salvacam to około 3 cm żelu
• 3 gramy Salvacam to około 9 cm żelu

Zażywanie odbywa się od 2 do 4 razy dziennie, żel należy rozsmarować delikatnym masażem aż do całkowitego wchłonięcia, tak aby nie pozostał żaden pozostały lek na skórze.

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, chyba że są one miejscem aplikacji.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje o czasie trwania terapii lekiem Salvacam.

Nie stosuj leku dłużej niż przez 7 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u tych grup pacjentów.

Zasady prawidłowego przygotowania i stosowania

Odkręć pierwotny korek i otwórz wylot tubki za pomocą ostrza górnego elementu korka. Zastąp pierwotny korek aplikatorem warstwowym. Od tego momentu pierwotny korek może zostać wyrzucony. Odkręć aplikator, nałóż cienką warstwę żelu na obszar leczony i delikatnie wmasuj aż do wchłonięcia. Po zakończeniu stosowania dokładnie zamknij tubkę. Po nałożeniu żelu umyj ręce.

Jeśli zażyjesz więcej Salvacam niż powinieneś

Ze względu na to, że lek jest stosowany miejscowo, nie ma dużego ryzyka wystąpienia objawów zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Toksykologii. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Salvacam

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Salvacam

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Salvacam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zaczerwienienie (erytema), świąd.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• reakcja fotouczuleniowa.
• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie skóry (dermatitis), łuszczenie w miejscu aplikacji, podrażnienie skóry oraz podrażnienie w miejscu aplikacji, wysypka lekowa typu eksantema stałego (może występować w postaci okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), pęcherze (koprzyca), świąd.

Podczas doustnego stosowania piroksykamu donoszono o następujących poważnych działaniach niepożądanych występujących bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): wysypka na skórze, która może zagrażać życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze odłuszczeniowe zapalenie skóry). Reakcje te nie zostały powiązane ze stosowaniem piroksykamu w formie miejscowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwości ich wystąpienia przy stosowaniu tego leku.

W przypadku niedostatecznego wcierania żelu, co prowadzi do niepełnej absorpcji, obserwowano lekkie i przejściowe przebarwienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Salvacam

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Salvacam

Substancją czynną jest piroxicam. Każdy gram żelu zawiera 5 mg piroxicamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E-1520), gliceryna (E-422), diizopropanolamina i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Salvacam to przezroczysty żel o żółtawym kolorze.

Dostępny jest w tubce aluminiowej z pokrywką śrubową i aplikatorem warstwowym zawierającą 60 gramów żelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30 – 36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.