Salvacam 5 mg/g gel
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Salvacam 5 mg/g Gel
Piroxicam
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora<entro 7 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Salvacam e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Salvacam
- Come usare Salvacam
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Salvacam
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Salvacam e a cosa serve
Il piroxicam, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei ed agisce riducendo il dolore.
Salvacam è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lieve e occasionale causati da: piccoli traumi, colpi e stiramenti, torcicollo o altre contratture, dolori alla schiena (lombalgie) o lievi distorsioni conseguenti a una storta.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Salvacam
Non usi Salvacam:
- se è allergico al piroxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- se in passato ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
- se l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei le hanno causato sintomi come rinite, asma, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) o eruzioni cutanee.
- se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Salvacam.
- Salvacam non deve entrare in contatto con gli occhi né con le mucose, né deve essere applicato su lesioni cutanee aperte.
- Non usi Salvacam sotto bendaggi occlusivi: l’area trattata deve rimanere scoperta e a contatto con l’aria.
- Se l’uso di Salvacam causa irritazione nell’area di applicazione, consulti il medico.
- Se sviluppa un’eruzione cutanea o sintomi a livello della pelle, interrompa immediatamente l’uso del piroxicam, richieda urgentemente un parere medico e informi il medico che sta utilizzando questo medicinale.
- Se manifesta sintomi o segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (ad esempio macchie rosse circolari con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con Salvacam gel deve essere interrotto immediatamente e deve rivolgersi subito a un medico, informandolo che sta assumendo questo medicinale.
- Con l’assunzione orale di piroxicam, sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si presentano come punti o macchie rosse circolari, spesso con una vescica centrale. Tali reazioni non sono state associate all’uso di piroxicam per via cutanea, ma non si può escludere del tutto la possibilità che si verifichino con questo medicinale.
Altri segni aggiuntivi possono includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere fino a formare vesciche diffuse o desquamazione della pelle.
Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.
- Se in precedenza ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’assunzione orale di piroxicam, non deve in nessun caso utilizzare Salvacam gel.
- Quando l’assorbimento del gel non è completo, può verificarsi una leggera e transitoria decolorazione della pelle.
- Le zone trattate non devono essere esposte al sole (nemmeno in caso di cielo nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (UVA). L’esposizione al sole dell’area trattata con questo medicinale potrebbe causare reazioni di fotosensibilità.
- Non usare in bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni.
Altri medicinali e Salvacam
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non usi altri preparati per uso cutaneo nello stesso punto di applicazione di Salvacam senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di piroxicam possono causare effetti indesiderati sul feto. Non si sa se lo stesso rischio riguardi Salvacam.
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi Salvacam negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare Salvacam durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e così indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’impatto di Salvacam sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.
Salvacam contiene propilenglicole
Questo medicinale contiene 100 mg di propilenglicole in ogni grammo di gel Salvacam.
3. Come utilizzare Salvacam
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Salvacam è un medicinale per uso cutaneo (esclusivamente sulla pelle).
Non utilizzi bendaggi occlusivi; la zona di applicazione deve essere a contatto con l'aria.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e bambini oltre i 12 anni
La dose dipenderà dall'estensione della zona interessata. La dose normale è da 1 grammo a 3 grammi di gel, corrispondenti a 5 e 15 mg di piroxicam:
- 1 grammo di Salvacam equivale approssimativamente a 3 cm di gel
- 3 grammi di Salvacam equivalgono approssimativamente a 9 cm di gel
L'applicazione va effettuata da 2 a 4 volte al giorno, spalmando il gel con un leggero massaggio fino alla scomparsa del residuo del medicinale sulla pelle.
Dopo l'applicazione, si devono lavare le mani, salvo che queste siano la zona da trattare.
Il medico o il farmacista le indicheranno la durata del trattamento con Salvacam.
Non applichi il prodotto per più di 7 giorni consecutivi senza consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti riguardo alla sicurezza ed efficacia.
Uso nei pazienti oltre i 65 anni
Non è necessaria alcuna modifica della dose per questo gruppo di pazienti.
Uso nei pazienti con problemi renali o epatici
Non ci sono raccomandazioni particolari per l'uso in questi gruppi di pazienti.
Norme per la corretta preparazione e somministrazione
Svitare il tappo iniziale e praticare un'apertura nella bocca del tubo con la parte superiore dello stesso. Sostituire il tappo iniziale con l'applicatore laminare. Da questo momento il tappo iniziale può essere eliminato. Togliere il cappuccio dall'applicatore, spalmare uno strato di gel sulla superficie interessata e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento. Richiudere bene il tubo dopo l'uso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione del gel.
Se usa una quantità di Salvacam superiore a quella indicata
Poiché l'applicazione di questo medicinale è per uso cutaneo, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Intossicazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di applicare Salvacam
Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Salvacam
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Salvacam può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
- Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000): eritema (arrossamento), prurito.
- Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000):
- reazione di fotosensibilità.
- Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): dermatite, desquamazione nella zona di applicazione, irritazione della pelle e della zona di applicazione, eruzione fissa da farmaco (può presentarsi come placche rotondeggianti o ovali con arrossamento e gonfiore della cute), vesciche (orticaria), prurito.
Con la somministrazione orale di piroxicam, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi con frequenza molto rara (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000): eruzioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Tali reazioni non sono state associate all’uso di piroxicam per via cutanea, ma non può escludersi del tutto la possibilità che si verifichino con questo medicinale.
Quando l’assorbimento del gel non è completo a causa di un insufficiente massaggio, è stata osservata una leggera e transitoria decolorazione della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano http://www.notificaRAM.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Salvacam
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scadenza. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Salvacam
Il principio attivo è il piroxicam. Ogni grammo di gel contiene 5 mg di piroxicam.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbomero, alcol isopropilico, glicerolo (E-422), propilenglicole (E-1520), diisopropanolammina e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Salvacam è un gel trasparente di colore giallastro.
È presentato in un tubo di alluminio con tappo a vite e applicatore laminare contenente 60 grammi di gel.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall 30 – 36 – 08950
Esplugues de Llobregat
Barcellona - Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.es