Салвакам 5 мг/г гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Салвакам 5 мг/г гель

Пироксикам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится <после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Салвакам и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Салвакам
3. Как применять Салвакам
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Салвакам
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салвакам и для чего он применяется

Пироксикам, действующее вещество этого лекарственного средства, относится к группе нестероидных противовоспалительных средств и оказывает обезболивающее действие.

Салвакам показан взрослым и детям старше 12 лет для местного облегчения боли и уменьшения слабой и случайной воспалительной симптоматики, вызванной: незначительными ушибами, ударами и растяжениями, спазмами мышц шеи (спондилоартрит) или другими напряжениями, болями в спине (люмбаго) или слабыми растяжениями, возникающими в результате вывиха.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что необходимо знать перед применением Салвакам

Не применяйте Салвакам:

• при аллергии на пиросикам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция (гиперчувствительность) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызывали у вас такие симптомы, как ринит, астма, отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отёк), или кожная сыпь;
• в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Салвакам.

• Салвакам не должен попадать в глаза, на слизистые оболочки, а также не применяется на открытых повреждениях кожи.
• Не применяйте Салвакам под окклюзионной повязкой — обрабатываемый участок должен быть открыт и иметь контакт с воздухом.
• При появлении раздражения на участке нанесения препарата проконсультируйтесь с врачом.
• При появлении кожной сыпи или других симптомов на коже немедленно прекратите применение пиросикама, срочно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, что вы используете этот препарат.
• При появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса — Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, красные круглые пятна с пузырями, поражения слизистых оболочек) лечение гелем Салвакам должно быть немедленно прекращено, и вы должны срочно обратиться к врачу, сообщив ему, что вы принимаете этот препарат.
• При приёме пиросикама внутрь описаны случаи возникновения кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Изначально они проявляются в виде точечных или круглых красных пятен, часто с пузырьком в центре. Такие реакции не связаны с применением пиросикама местно, однако полностью исключить возможность их возникновения при использовании этого препарата нельзя.

Дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивит (отёк и покраснение глаз).

Описанные выше кожные высыпания, угрожающие жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до образования множественных пузырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжёлых кожных реакций — первые недели лечения.

• Если у вас ранее развивался синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приёме пиросикама внутрь, вы не должны применять гель Салвакам ни при каких обстоятельствах.
• При неполной абсорбции геля может наблюдаться лёгкое и преходящее изменение цвета кожи.
• Обработанные участки не должны подвергаться воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) или ламп ультрафиолетового излучения (УФА). При воздействии солнечного света на участки, обработанные этим препаратом, могут возникнуть реакции фоточувствительности.
• Не применяйте у детей младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Салвакам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Не применяйте другие препараты для местного нанесения на тот же участок кожи, где используется Салвакам, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Оральные формы (например, таблетки) пиросикама могут оказывать неблагоприятное воздействие на плод. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Салвакам.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не применяйте Салвакам в третьем триместре беременности. В первые 6 месяцев беременности Салвакам не следует применять, если только это не является абсолютно необходимым и врач не назначил его. При необходимости лечения в этот период следует использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Салвакам на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Салвакам содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля Салвакам.

3. Как применять Салвакам

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Салвакам — это лекарственное средство для наружного применения (исключительно на кожу).

Не используйте окклюзионные повязки, область нанесения должна находиться в контакте с воздухом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет

Доза зависит от размера поражённого участка. Обычная доза составляет от 1 г до 3 г геля, что соответствует 5 мг и 15 мг пироксикама:

• 1 г геля Салвакам составляет приблизительно 3 см геля
• 3 г геля Салвакам составляют приблизительно 9 см геля

Наносить 2–4 раза в день, распределяя гель лёгким массажем до полного впитывания, пока на коже не останется следов препарата.

После нанесения необходимо вымыть руки, если только они сами не являются участком лечения.

Ваш врач или фармацевт укажет продолжительность лечения препаратом Салвакам.

Не применяйте препарат более 7 дней подряд без консультации с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Применение у пациентов старше 65 лет

Коррекция дозы для этой группы пациентов не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Специальных рекомендаций по применению для этих групп пациентов не существует.

Правила правильного приготовления и применения

Отвинтите колпачок и проколите горловину тюбика с помощью его верхней части. Замените исходный колпачок на пластинчатый аппликатор. С этого момента исходный колпачок можно выбросить. Откройте аппликатор, нанесите тонкий слой геля на поражённый участок и аккуратно втирайте до полного впитывания. После использования плотно закрывайте тюбик. После нанесения геля вымойте руки.

Если вы применили больше Салвакама, чем следовало

Поскольку препарат предназначен для наружного применения, вероятность развития интоксикации крайне мала.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли нанести Салвакам

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Салвакамом

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Салвакам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000): эритема (покраснение), зуд.
• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000):
  • реакция фоточувствительности.
• Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): дерматит, шелушение в месте нанесения, раздражение кожи и раздражение в месте нанесения, фиксированная лекарственная сыпь (может проявляться в виде округлых или овальных бляшек с покраснением и отёком кожи), волдыри (крапивница), зуд.

При приёме пиросикама внутрь сообщалось о следующих серьёзных побочных эффектах, возникающих очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов): высыпания на коже, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции не были связаны с применением пиросикама наружно, однако полностью исключить возможность их возникновения при использовании данного препарата нельзя.

В случае неполной абсорбции геля из-за недостаточного втирания может наблюдаться лёгкая и преходящая депигментация кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Салвакам

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Салвакам

Действующее вещество: пироксикам. Каждый грамм геля содержит 5 мг пироксикама.

Вспомогательные вещества: карбомер, изопропиловый спирт, глицерол (Е-422), пропиленгликоль (Е-1520), диизопропаноламин и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Салвакам — это прозрачный гель желтоватого цвета.

Препарат выпускается в алюминиевой тубе с винтовой крышкой и ламинарным аппликатором, содержащей 60 граммов геля.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36 – 08950
Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/