Салофальк 500 мг гранулят з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Салофальк 500 мг гранулят з подовженим вивільненням

Месалазин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Салофальк 500 мг гранулят і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Салофальк 500 мг гранулят
3. Як застосовувати Салофальк 500 мг гранулят
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салофальк 500 мг грануляту

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофальк 500 мг гранулят з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

Салофальк 500 мг гранулят з подовженим вивільненням містить діючу речовину месалазин, протизапальний засіб, який використовують для лікування запальних захворювань кишечника.

Салофальк 500 мг гранулят з подовженим вивільненням застосовують для:

лікування гострих нападів та профілактики нових нападів (рецидивів) виразкового коліту — хронічного запального захворювання товстої кишки (ободової кишки).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Салофальк 500 мг гранулят з подовженим вивільненням

Не приймайте Салофальк гранулят:

• Якщо Ви маєте алергію на месалазин, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Aspirina®), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас важкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Салофальк 500 мг гранулят:

• якщо у Вас є анамнез захворювання легень, особливо якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму
• якщо у Вас є анамнез алергії на суфасалазин, речовину, пов’язану з месалазином
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо Ви коли-небудь мали сильну шкірну висипку, шелушіння шкіри, везикули або виразки в роті після застосування месалазину

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона безпечна.

Додаткові застереження

Під час лікування Ваш лікар може бажати тримати Вас під медичним спостереженням, а також може знадобитися регулярне здавання аналізів крові та сечі.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що Ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Під час лікування месалазином спостерігалися серйозні шкірні висипки, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвоніння чи шум у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Салофальк 500 мг гранулят разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, особливо:

• азатіоприн, 6-меркаптопурину або тіогуанін (ліки для лікування імунних порушень)
• певні засоби, що запобігають згортанню крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові, такі як варфарин)
• лактулозу (ліки від запорів) або інші препарати, що можуть змінювати кислотність калу

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Можливо, Вам все ще можна застосовувати Салофальк гранулят, і Ваш лікар зможе вирішити, що є найбільш доцільним у Вашому випадку.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні застосовувати Салофальк гранулят під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Так само, Ви повинні застосовувати Салофальк гранулят під час годування груддю тільки за призначенням лікаря, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Салофальк 500 мг гранулят з подовженим вивільненням на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Салофальк 500 мг гранулят з подовженим вивільненням містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 1 мг аспартаму в кожному пакетику Салофальк 500 мг гранулят з подовженим вивільненням. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісний спадковий розлад, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Салофальк 500 мг гранулят

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Салофальк гранулят призначений виключно для перорального застосування.

Салофальк гранулят не можна жувати. Гранулят Салофальку слід приймати, помістивши гранули безпосередньо на язик, а потім проковтнути їх із великою кількістю рідини, не пережовуючи.

Дозування

Дорослі та літні люди

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза для лікування гострих нападів виразкового коліту становить, залежно від індивідуальних клінічних потреб, від 3 до 6 пакетиків грануляту Салофальк 500 мг (еквівалентно 1,5–3 г месалазину на добу) одноразово, переважно вранці, або по 1–2 пакетики тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері).

Для профілактики загострень виразкового коліту

Звичайна доза для запобігання новим нападам виразкового коліту:

1 пакетик грануляту Салофальк 500 мг тричі на добу (еквівалентно 1,5 г месалазину на добу).

Якщо, за висновками вашого лікаря, ви маєте підвищений ризик рецидиву, доза для профілактики нових нападів виразкового коліту становить:

6 пакетиків грануляту Салофальк 500 мг одноразово, переважно вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).

Загалом, у разі призначення дози понад 1,5 г і до 3 г месалазину на добу, слід, за можливості, застосовувати гранулят Салофальк 1000 мг, Салофальк 1,5 г або Салофальк 3 г.

Застосування у дітей

Існує лише обмежена кількість даних щодо ефективності препарату у дітей (від 6 до 18 років).

Діти віком 6 років та старші

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідної дози грануляту Салофальк для вашої дитини.

При гострих нападах

Дозу слід визначати індивідуально, починаючи з 30–50 мг месалазину на кілограм маси тіла на добу, які слід приймати одноразово, переважно вранці, або розділити на кілька прийомів. Максимальна доза — 75 мг месалазину на кілограм маси тіла на добу. Загальна доза не повинна перевищувати максимально допустиму дозу для дорослих.

Для профілактики рецидивів: дозу слід визначати індивідуально, починаючи з 15–30 мг месалазину на кілограм маси тіла на добу, які слід приймати розділеними на кілька прийомів. Загальна доза не повинна перевищувати загальну рекомендовану дозу для дорослих.

Зазвичай рекомендують половину дози для дорослих дітям з масою тіла до 40 кг і повну дозу для дорослих — дітям з масою тіла понад 40 кг.

Тривалість лікування

Лікування гострих нападів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати прийом цього лікарського засобу. Це залежатиме від перебігу вашого захворювання.

Для досягнення максимального бажаного терапевтичного ефекту препарату Салофальк гранулят слід приймати регулярно та систематично як під час гострого нападу запалення, так і під час тривалого лікування за призначенням лікаря.

Якщо вам здається, що гранулят Салофальк діє надто сильно або надто слабко, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше грануляту Салофальк, ніж слід

Зверніться до свого лікаря, якщо маєте сумніви, щоб він або вона вирішили, що робити далі.

Якщо ви випадково прийняли надто багато грануляту Салофальк за один раз, просто продовжуйте приймати наступну дозу згідно з призначенням. Не зменшуйте дозу.

Якщо ви забули прийняти гранулят Салофальк

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування гранулятом Салофальк

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, не посовітувавшись з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Салофальк гранульований може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити прийом Салофальк гранульованого:

• Загальні алергічні реакції, такі як висип, лихоманка, біль у суглобах і/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що призводить до сильної діареї та болю в животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується лихоманкою та/або болем у горлі та роті. Ці симптоми дуже рідко можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), що може підвищити схильність до серйозних інфекцій. Також можуть уражатися інші клітини крові (наприклад, тромбоцити та червоні кров’яні тільця) і викликати апластичну анемію або тромбоцитопенію, що може призвести до таких симптомів, як кровотеча без видимої причини, дрібні або великі фіолетові плями під шкірою, а також анемія (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо на губах та нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи пов’язані симптоми з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Серйозні шкірні висипання з червоними круглими плямами, що не піднімаються над поверхнею шкіри, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальним висипом, лихоманкою та збільшенням лімфатичних вузлів. Можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Утруднення дихання, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що може свідчити про серцеві реакції гіперчутливості. Ці реакції рідкісні.
• Порушення функції нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або об’єму сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у бічній частині тулуба (спричинений каменем у нирці) (виникають у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути оцінена за наявними даними]).

Наступні побічні ефекти також повідомлялися у пацієнтів, які приймали месалазин:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Висип на шкірі, свербіж

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Біль у животі, діарея, диспепсія, гази (метеоризм), нудота та блювота
• Сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози
• Зміни показників функції печінки, зміни ферментів підшлункової залози

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Запаморочення
• Жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або жовчовивідних шляхів
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)
• Біль у суглобах
• Відчуття слабкості або втоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Відчуття задухи, кашель, свистяче дихання, тінь на легенях на рентгенівських знімках через алергічні та/або запальні захворювання легень
• Випадіння волосся та розвиток плешивості
• Біль у м’язах
• Зворотне зниження продукції сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салофальк 500 мг грануляту

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакетиках після надпису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салофальк 500 мг гранулят

Діючою речовиною є мезалазин, один пакетик Салофальк 500 мг гранулят містить 500 мг мезалазину.

Інші компоненти: аспартам (Е 951); кармелоза натрію; мікрокристалічна целюлоза; лимонна кислота; колоїдний безводний діоксид кремнію; гіпромелоза; магнію стеарат; сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Eudragit L 100); метилцелюлоза; поліакрилат; дисперсія 40% (Eudragit NE40 D, що містить 2% ноноксинолу 100); повідон К25; симетикон; сорбінова кислота; тальк; триетилцитрат; ароматизатор ванільного крему (що містить сахарозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранули Салофальк 500 мг гранулят з подовженим вивільненням мають круглу або видовжену форму, біжевого або коричневого кольору, іноді з жовтуватими ділянками на поверхні.

Кожен пакетик містить 913 мг грануляту.

Салофальк 500 мг гранулят доступний у блистах по 50 та 100 пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Тел. +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49 (0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на реалізацію в вашій країні:

Іспанія

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19- 1ºD

28023 Мадрид

Тел. +34 913 729 508

Факс +34 913 729 437

Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Великобританія, Чеська Республіка, Швеція: Salofalk

Бельгія, Люксембург: Colitofalk

Австрія: Mesagran

Франція: Osperzo.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http*://www.aemps.es/*