Salofalk 500 mg granuli a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Salofalk 500 mg granulato a rilascio prolungato

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Salofalk 500 mg granulato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salofalk 500 mg granulato
3. Come prendere Salofalk 500 mg granulato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Salofalk 500 mg granulato

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Salofalk 500 mg granulato e a cosa serve

Salofalk granulato contiene il principio attivo mesalazina, un agente antiinfiammatorio utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali.

Salofalk 500 mg granulato è indicato per:

Il trattamento delle crisi acute e la prevenzione di nuove crisi (ricadute) di colite ulcerosa da lieve a moderata, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso (colon).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salofalk 500 mg granulato

Non prenda Salofalk granulato:

• Se è allergico alla mesalazina, all’acido salicilico, ai salicilati come l’acido acetilsalicilico (ad esempio, Aspirina®) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.).
• Se ha gravi disturbi della funzione epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Salofalk 500 mg granulato

• se ha antecedenti di malattia polmonare, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se ha antecedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi ai reni
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’uso di mesalazina

La mesalazina può causare una colorazione rossastra-marrone dell’urina a seguito del contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Questa è una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Precauzioni aggiuntive

Durante il trattamento, il medico potrebbe ritenere opportuno sottoporla a un controllo medico regolare e potrebbero essere necessari esami del sangue e delle urine periodici.

Con l’uso di mesalazina possono verificarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate gravi eruzioni cutanee, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se dovesse notare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Uso di Salofalk 500 mg granulato con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (farmaci utilizzati per trattare disturbi immunologici)
• Certi agenti che inibiscono la coagulazione del sangue (farmaci per la trombosi o fluidificanti del sangue, come la warfarina)
• Lattulosio (farmaco usato per la stitichezza) o altre preparazioni che possono modificare l’acidità delle feci

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Potrebbe comunque essere corretto assumere Salofalk granulato e il medico potrà decidere cosa è più appropriato per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve usare Salofalk granulato durante la gravidanza solo se il medico glielo ha prescritto.

Allo stesso modo, deve usare Salofalk granulato durante l’allattamento solo se indicato dal medico, poiché questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Salofalk granulato sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è nullo o trascurabile.

Salofalk 500 mg granulato contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 1 mg di aspartame per bustina di Salofalk 500 mg granulato. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa se soffre di fenilchetonuria (FCU), un raro disturbo genetico in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla adeguatamente.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo mediciniale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Salofalk 500 mg granulato

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Salofalk granulato è esclusivamente per uso orale.

Salofalk granulato non deve essere masticato. Il granulato di Salofalk deve essere assunto ponendo i granuli direttamente sulla lingua e poi deglutendoli con abbondante liquido, senza masticarli.

Posologia

Adulti e anziani

Salvo diversamente prescritto dal medico, la posologia abituale per il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa è, a seconda delle esigenze cliniche individuali di ogni singolo caso, da 3 a 6 bustine di Salofalk 500 mg granulato (equivalente a 1,5-3 g di mesalazina al giorno) una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure da 1 a 2 bustine, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera).

Per la prevenzione delle recidive di colite ulcerosa

La posologia abituale per prevenire nuovi episodi di colite ulcerosa è la seguente:

1 bustina di Salofalk 500 mg granulato tre volte al giorno (equivalente a 1,5 g di mesalazina al giorno).

Se, a giudizio del medico, il paziente presenta un rischio maggiore di recidiva, la posologia per la prevenzione di nuovi episodi di colite ulcerosa è la seguente:

6 bustine di Salofalk 500 mg granulato, una volta al giorno, preferibilmente al mattino (equivalente a 3 g di mesalazina al giorno).

In generale, quando si raccomandano posologie superiori a 1,5 g di mesalazina e fino a 3 g di mesalazina, si dovrebbe, se possibile, utilizzare Salofalk 1000 mg, Salofalk 1,5 g o Salofalk 3 g granulato.

Uso nei bambini

Esistono solo dati limitati sull'effetto del medicamento nei bambini (da 6 a 18 anni).

Bambini di 6 anni o più

Si prega di consultare il medico per stabilire la dose più appropriata di Salofalk granulato per il proprio figlio.

Negli episodi acuti

La dose deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da assumersi una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure suddivisa in più somministrazioni. La dose massima è di 75 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno. La dose totale non deve superare la dose massima raccomandata negli adulti.

Per la prevenzione delle recidive: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da assumersi suddivisa in più somministrazioni. La dose totale non deve superare la dose totale raccomandata negli adulti.

In generale, si raccomanda la metà della dose adulta per i bambini fino a 40 kg di peso e la dose adulta normale per i bambini con peso superiore a 40 kg.

Durata del trattamento

Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa dura solitamente 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicamento, in base all'andamento della malattia.

Per ottenere il massimo effetto terapeutico desiderato con questo medicamento, è necessario assumere Salofalk granulato regolarmente e sistematicamente, sia durante l'episodio acuto di infiammazione sia durante il trattamento a lungo termine, come prescritto.

Se ha l'impressione che Salofalk granulato sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Se assume una quantità di Salofalk granulato superiore a quella indicata

In caso di dubbi, si rivolga al medico affinché decida cosa fare.

Se assume una quantità eccessiva di Salofalk granulato in una singola assunzione, assuma semplicemente la dose successiva come prescritto. Non assuma una quantità inferiore.

Se dimentica di assumere Salofalk granulato

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Salofalk granulato

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Salofalk granulato può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, deve contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Salofalk granulato:

• Reazioni allergiche sistemiche come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie o un’infiammazione generalizzata del colon (che causa diarrea intensa e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento significativo delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e/o dolore alla gola e alla bocca. Tali sintomi, molto raramente, possono essere causati da una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), che può aumentare la predisposizione a infezioni gravi. Possono essere coinvolte anche altre cellule del sangue (come piastrine e globuli rossi), causando anemia aplastica o trombocitopenia, con conseguenti sintomi come sanguinamenti senza motivo apparente, piccole o grandi macchie violacee sotto la pelle e anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, pallore, specialmente alle labbra e alle unghie). Un esame del sangue può confermare se tali sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicamento sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Gravi eruzioni cutanee con macchie rosse non rilevate, circolari o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, eruzione generalizzata, febbre e ingrossamento dei linfonodi. Possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero sconosciuto di persone (frequenza non nota).
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto o battito cardiaco irregolare, o gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono rare.
• Problemi della funzionalità renale (possono verificarsi molto raramente), ad esempio cambiamento nel colore o nella quantità di urina prodotta, gonfiore degli arti o un dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (si verificano in un numero sconosciuto di persone (frequenza non nota).
• Forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non stimabile dai dati disponibili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche da pazienti che hanno utilizzato mesalazina:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa

• Eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito

Dolore addominale intenso dovuto a infiammazione acuta del pancreas

Modifiche dei parametri di funzionalità epatica, modifiche degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Vertigini

Ictericia o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato o del flusso biliare

Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)

Dolore alle articolazioni

Sensazione di debolezza o stanchezza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Formicolio e intorpidimento a mani e piedi (neuropatia periferica)

Sensazione di soffocamento, tosse, sibili, opacità polmonare nelle radiografie dovute a condizioni allergiche e/o infiammatorie dei polmoni

Perdita dei capelli e insorgenza di calvizie

Dolore muscolare

Diminuzione reversibile della produzione di sperma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salofalk 500 mg granulato

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulle bustine dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salofalk 500 mg granulato

Il principio attivo è la mesalazina; un bustina di Salofalk 500 mg granulato contiene 500 mg di mesalazina.

Gli altri componenti sono: aspartamo (E 951); carmelloso sodico; cellulosa microcristallina; acido citrico; silice colloidale anidra; idrossipropilmetilcellulosa; estereato di magnesio; copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100); metilcellulosa; poliacrilato; dispersione al 40% (Eudragit NE40 D contenente 2% di nonoxinolo 100); povidone K25; simeticone; acido sorbico; talco; citrato di trietile; aroma di crema alla vaniglia (contenente saccarosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I granuli di Salofalk 500 mg granulato a rilascio prolungato sono di forma rotonda o allungata, di colore beige o marrone, con o senza parti superficiali giallastre.

Ogni bustina contiene 913 mg di granulato.

Salofalk 500 mg granulato è disponibile in confezioni da 50 e 100 bustine.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19- 1ºD

28023 Madrid

Tel +34 913 729 508

Fax +34 913 729 437

E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Svezia: Salofalk

Belgio, Lussemburgo: Colitofalk

Austria: Mesagran

Francia: Osperzo.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.es/*