Salofalk 500 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salofalk 500 mg granulat o uwalnianiu przedłużonym

Mesalazyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salofalk 500 mg granulat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Salofalk 500 mg granulat
3. Jak stosować Salofalk 500 mg granulat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Salofalk 500 mg granulat

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Salofalk 500 mg granulat i do czego się go stosuje

Salofalk granulat zawiera substancję czynną mesalazynę, lek przeciwwądrowy stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelita.

Salofalk 500 mg granulat stosuje się do:

Leczenia ostrych napadów oraz zapobiegania nowym napadom (zaostrzeniom) wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o lekkim i umiarkowanym nasileniu, przewlekłej choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Salofalk 500 mg granulatu

Nie przyjmuj Salofalk granulatu:

• jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna®) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 500 mg granulatu:

• jeśli miałeś/miałaś wcześniej chorobę płuc, szczególnie jeśli cierpisz na astmę oskrzelową,
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej alergię na sulfasalazynę, substancję pokrewną mesalazynie,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś silne wysypki skórne, łuszczycę się skórę, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po stosowaniu mesalazyny.

Mesalazyna może powodować zmianę barwy moczu na czerwono-brązową po kontakcie z płynem do dezynfekcji toalet zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyszczenia i nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, w tym regularne badania krwi i moczu.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bocznych partiach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy wypijać wystarczającą ilość płynów.

Zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mesalazyną. Natychmiast przestań przyjmować mesalazynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Salofalk 500 mg granulatu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, szczególnie:

• azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego),
• pewne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w trombozie lub rozrzedzające krew, takie jak warfaryna),
• laktozolę (leki stosowane na zaparcia) lub inne preparaty mogące zmieniać odczyn kału.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś/stosowałaś inne leki, również te dostępne bez recepty. Możliwe, że nadal możesz stosować Salofalk granulat, a lekarz zdecyduje, co jest dla Ciebie najwłaściwsze.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Salofalk granulat należy stosować w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza.

Podobnie, Salofalk granulat można stosować w czasie karmienia piersią tylko na polecenie lekarza, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk 500 mg granulatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Salofalk 500 mg granulat zawiera aspartam, sacharozę i sod

Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w jednej porcji Salofalk 500 mg granulatu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, przy której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio usuwać.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na porcję, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Salofalk 500 mg granulat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Salofalk granulat przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.

Salofalk granulat nie należy żuć. Granulat Salofalk należy przyjmować, nakładając grulki bezpośrednio na język, a następnie przełykając je z dużą ilością płynu, nie żując.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, standardowa dawka stosowana w leczeniu ostrych epizodów kolitu wrzodziejącego wynosi, w zależności od indywidualnych potrzeb klinicznych, od 3 do 6 saszetek Salofalk 500 mg w postaci granulatu (równowartość 1,5–3 g mesalazyny dziennie), podawanych jednorazowo rano, lub od 1 do 2 saszetek trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).

W zapobieganiu nawrotom kolitu wrzodziejącego

Standardowa dawka zapobiegająca nowym epizodom kolitu wrzodziejącego to:

1 saszetka Salofalk 500 mg w postaci granulatu trzy razy dziennie (równowartość 1,5 g mesalazyny dziennie).

Jeśli lekarz uzna, że ryzyko nawrotu jest u Ciebie większe, dawkowanie w celu zapobiegania nowym epizodom kolitu wrzodziejącego to:

6 saszetek Salofalk 500 mg w postaci granulatu jednorazowo, najlepiej rano (równowartość 3 g mesalazyny dziennie).

Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku zalecenia dawkowania przekraczającego 1,5 g mesalazyny i dochodzącego do 3 g mesalazyny, należy, o ile to możliwe, stosować Salofalk 1000 mg, Salofalk 1,5 g lub Salofalk 3 g w postaci granulatu.

Stosowanie u dzieci

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności u dzieci (6–18 lat).

Dzieci od 6 roku życia

Proszę zasięgnąć porady lekarza w sprawie odpowiedniej dawki Salofalk w postaci granulatu dla dziecka.

W ostrych epizodach

Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30–50 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie, podawanych jednorazowo, najlepiej rano, lub podzielonych na kilka dawek. Maksymalna dawka to 75 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie. Całkowita dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych.

W zapobieganiu nawrotom: dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15–30 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie, podzielonych na kilka dawek. Całkowita dawka nie powinna przekraczać zalecanej całkowitej dawki dla dorosłych.

Ogólnie zaleca się podawanie połowy dawki stosowanej u dorosłych dzieciom o masie ciała do 40 kg oraz standardowej dawki dla dorosłych dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych epizodów kolitu wrzodziejącego trwa zazwyczaj 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem. Ostateczna decyzja zależy od przebiegu choroby.

Aby osiągnąć oczekiwane maksymalne działanie terapeutyczne tego leku, należy stosować Salofalk w postaci granulatu regularnie i systematycznie, zarówno w trakcie ostrego epizodu zapalenia, jak i w trakcie długotrwałego leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz wrażenie, że Salofalk w postaci granulatu działa zbyt słabo lub zbyt silnie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Salofalk w postaci granulatu

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, aby on lub ona mogli zdecydować, co należy zrobić.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Salofalk w postaci granulatu jednorazowo, przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie zmniejszaj dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Salofalk w postaci granulatu

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Salofalk w postaci granulatu

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Salofalk granulat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy wymienione poniżej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i natychmiast przerwać przyjmowanie Salofalk granulatu:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalenienie okrężnicy (powodujące silną biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Te objawy bardzo rzadko mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w krwi (agranulocytoza), co może zwiększyć skłonność do poważnych infekcji. Mogą być również dotknięte inne komórki krwi (takie jak płytki krwi i czerwone krwinki) i powodować anemię aplastyczną lub trombocytopenię, co może prowadzić do objawów takich jak krwawienia bez wyraźnej przyczyny, małe lub duże fioletowe plamy pod skórą oraz anemia (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladości, szczególnie warg i płytek paznokciowych). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy te są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z okrągłymi lub tarczowatymi, niepodniesionymi czerwonymi plamami na tułowiu, często z centralnymi pęcherzykami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Te reakcje występują u nieustalonej liczby osób (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Te reakcje są rzadkie.
• Zaburzenia funkcji nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości wytwarzanej moczu, obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem w nerce) (występuje u nieustalonej liczby osób (częstość nieznana)).
• Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach. Mogą one być objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów przyjmujących mesalazynę:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy

• Wysypka, świąd

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (meteoryzm), gazy, nudności i wymioty

Silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki

Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

Zawroty głowy

Żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami wątroby lub przepływu żółci

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (fotouczulenie)

Ból stawów

Odczucie osłabienia lub zmęczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Niewrażliwość i mrowienie w rękach i stopach (neuropatia obwodowa)

Odczucie duszności, kaszel, świsty, zacienienie na zdjęciu RTG płuc spowodowane stanami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc

Utrata włosów i rozwój łysienia

Ból mięśni

Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Salofalk 500 mg granulatu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na foliach po wyrazie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Salofalk 500 mg granulatu

Substancją czynną jest mesalazyna, a w jednym saszetce Salofalk 500 mg granulatu znajduje się 500 mg mesalazyny.

Pozostałe składniki to: aspartam (E 951); karboksymetyloceluloza sodowa; celuloza mikrokryształowa; kwas cytrynowy; krzemionka koloidalna bezwodna; hipromeloza; stearynian magnezu; kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L 100); metyloceluloza; poliakrylan; dyspersja 40% (Eudragit NE40 D zawierająca 2% nonoksynolu 100); povidon K25; simetykon; kwas sorbowy; talk; cytrynian trietylu; aromat śmietankowy waniliowy (zawierający sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Salofalk 500 mg o przedłużonym uwalnianiu ma kształt okrągły lub wydłużony, kolor beżowy lub brązowy, z lub bez żółtawych plam na powierzchni.

Każda saszetka zawiera 913 mg granulatu.

Salofalk 500 mg granulat jest dostępny w opakowaniach kartonowych po 50 i 100 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19- 1ºD

28023 Madrid

Tel +34 913 729 508

Faks +34 913 729 437

E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania, Czechy, Szwecja: Salofalk

Belgia, Luksemburg: Colitofalk

Austria: Mesagran

Francja: Osperzo.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http*://www.aemps.es/*