Салофалк 500 мг гранулят с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Салофалк 500 мг гранулят с пролонгированным высвобождением

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салофалк 500 мг гранулят и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Салофалк 500 мг гранулят
3. Как принимать Салофалк 500 мг гранулят
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салофалк 500 мг гранулят

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофалк 500 мг гранулят и для чего его применяют

Салофалк гранулят содержит действующее вещество месалазин — противовоспалительное средство, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Салофалк 500 мг гранулят применяется для:

лечения острых приступов и профилактики новых приступов (рецидивов) язвенного колита лёгкой и умеренной степени тяжести — хронического воспалительного заболевания толстого кишечника (ободочной кишки).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Салофалк 500 мг гранулят

Не принимайте Салофалк гранулят:

• если у Вас аллергия на месалазин, ацетилсалициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин®), или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Салофалк 500 мг гранулят, если:

• у Вас в анамнезе заболевания легких, особенно если у Вас бронхиальная астма;
• у Вас в анамнезе аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас есть проблемы с почками;
• если ранее у Вас возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после применения месалазина.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с гипохлоритом натрия (отбеливателем), содержащимся в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, и она безвредна.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения Ваш врач может потребовать регулярного медицинского наблюдения, а также периодического проведения анализов крови и мочи.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что Вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у Вас возник сильный или повторяющийся головной болевой синдром, нарушения зрения, шум или звон в ушах, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Применение Салофалк 500 мг гранулят с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения иммунных нарушений);
• некоторые препараты, подавляющие свертывание крови (лекарства от тромбоза или разжижающие кровь, такие как варфарин);
• лактулозу (препарат, применяемый при запорах) или другие препараты, которые могут изменять кислотность кала.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Возможно, Вам можно продолжать прием Салофалк гранулят, и Ваш врач определит наиболее подходящее решение для Вас.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Применять Салофалк гранулят во время беременности следует только по назначению врача.

Также применять Салофалк гранулят в период лактации следует только по назначению врача, поскольку этот препарат может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Салофалк гранулят на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Салофалк 500 мг гранулят содержит аспартам, сахарозу и натрий

Данный лекарственный препарат содержит 1 мг аспартама в каждом пакетике Салофалк 500 мг гранулят. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неполноценного выведения.

Если Ваш врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Салофалк 500 мг гранулят

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Гранулят Салофалк предназначен исключительно для перорального применения.

Гранулят Салофалк нельзя жевать. Гранулят Салофалк следует принимать, помещая гранулы непосредственно на язык, а затем запивая большим количеством жидкости, не разжёвывая их.

Дозировка

Взрослые и пожилые пациенты

Если врач не предписал иное, обычной дозировкой для лечения обострений язвенного колита в зависимости от индивидуальных клинических потребностей является от 3 до 6 пакетиков гранулята Салофалк 500 мг (что эквивалентно 1,5–3 г месалазина в сутки) однократно в день, предпочтительно утром, или по 1–2 пакетика три раза в день (утром, в обед и вечером).

Для профилактики рецидивов язвенного колита

Обычная дозировка для профилактики новых приступов язвенного колита составляет:

1 пакетик гранулята Салофалк 500 мг три раза в день (что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки).

Если, по мнению врача, у вас повышенный риск рецидива, дозировка для профилактики новых приступов язвенного колита составляет:

6 пакетиков гранулята Салофалк 500 мг однократно в день, предпочтительно утром (что эквивалентно 3 г месалазина в сутки).

Как правило, при необходимости применения дозировок более 1,5 г и до 3 г месалазина в сутки следует по возможности использовать гранулят Салофалк 1000 мг, Салофалк 1,5 г или Салофалк 3 г.

Применение у детей

Данные о применении у детей (от 6 до 18 лет) ограничены.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом относительно оптимальной дозировки гранулята Салофалк для вашего ребёнка.

При острых приступах

Доза должна определяться индивидуально, начиная с 30–50 мг месалазина на 1 кг массы тела в сутки, которую следует принимать однократно в день, предпочтительно утром, или разделять на несколько приёмов. Максимальная доза составляет 75 мг месалазина на 1 кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу, рекомендованную для взрослых.

Для профилактики рецидивов: доза должна определяться индивидуально, начиная с 15–30 мг месалазина на 1 кг массы тела в сутки, которую следует принимать, разделяя на несколько приёмов. Общая доза не должна превышать общую рекомендованную дозу для взрослых.

Как правило, детям с массой тела до 40 кг рекомендуется половина взрослой дозы, а детям с массой тела более 40 кг — обычная взрослая доза.

Продолжительность лечения

Лечение острых приступов язвенного колита обычно длится 8 недель. Врач определит, в течение какого времени вам необходимо продолжать приём этого лекарственного средства. Это будет зависеть от течения вашего заболевания.

Для достижения максимального терапевтического эффекта от этого лекарственного средства вы должны регулярно и систематически принимать гранулят Салофалк как во время острого приступа воспаления, так и при длительном лечении по назначению врача.

Если вы считаете, что гранулят Салофалк действует слишком сильно или слишком слабо, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше гранулята Салофалк, чем нужно

При возникновении сомнений свяжитесь с врачом, чтобы он определил, что следует делать.

Если вы приняли слишком большую дозу гранулята Салофалк за один раз, следующую дозу принимайте в обычном порядке, как предписано. Не уменьшайте дозу.

Если вы забыли принять гранулят Салофалк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прервали лечение гранулятом Салофалк

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Салофалк гранулят может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если после приема этого препарата у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Салофалк гранулят:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затруднённое дыхание, а также общее воспаление толстой кишки (вызывающее сильную диарею и боль в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Существенное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы очень редко могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), что может повысить склонность к развитию тяжелой инфекции. Также могут поражаться другие клетки крови (например, тромбоциты и эритроциты), что может привести к апластической анемии или тромбоцитопении. Это может вызывать такие симптомы, как кровотечения без видимой причины, мелкие или крупные фиолетовые пятна под кожей, а также анемию (ощущение усталости и слабости, бледность, особенно на губах и ногтях). Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы с влиянием препарата на кровь. Эти реакции возникают очень редко.
• Тяжелые кожные высыпания, характеризующиеся круглыми или напоминающими мишень неподнимающимися красными пятнами на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, общей сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Эти реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Такие побочные эффекты возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Затруднённое дыхание, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отеки конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции возникают редко.
• Нарушения функции почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отеки конечностей или внезапная боль в боку (вызванная камнем в почке). Такие реакции возникают у неизвестного числа пациентов (частот游戏副本

5. Хранение Салофалк 500 мг гранулят

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетиках после надписи CAD.

Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Салофалк 500 мг гранулят

Действующее вещество — месалазин, один пакетик Салофалк 500 мг гранулят содержит 500 мг месалазина.

Вспомогательные компоненты: аспартам (Е 951); кармеллоза натрия; микрокристаллическая целлюлоза; лимонная кислота; коллоидный безводный диоксид кремния; гипромеллоза; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100); метилцеллюлоза; поликрилат; дисперсия 40% (Eudragit NE40 D, содержащая 2% ноноксинола 100); повидон К25; симетикон; сорбиновая кислота; тальк; триэтилцитрат; ароматизатор сливочного ванильного вкуса (содержит сахарозу).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы Салофалк 500 мг гранулят с пролонгированным высвобождением имеют круглую или удлинённую форму, цвет от бежевого до коричневого, возможно с жёлтыми участками на поверхности.

Каждый пакетик содержит 913 мг гранулята.

Салофалк 500 мг гранулят выпускается в упаковках по 50 и 100 пакетиков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Испания

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19- 1ºD
28023 Мадрид
Тел. +34 913 729 508
Факс +34 913 729 437
Эл. почта: [email protected]

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Великобритания, Чешская Республика, Швеция: Salofalk

Бельгия, Люксембург: Colitofalk

Австрия: Mesagran

Франция: Osperzo.

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http*://www.aemps.es/*