Салофалк 3 г гранулят з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Салофалк 3 г гранулят з подовженим вивільненням

Месалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Салофалк 3 г гранулят і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Салофалк 3 г гранулят
3. Як застосовувати Салофалк 3 г гранулят
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салофалк 3 г гранулят

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофалк 3 г гранулят з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

Салофалк гранулят містить діючу речовину мезалазин, протизапальний засіб, який застосовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Салофалк 3 г гранулят з подовженим вивільненням застосовується для:

Лікування гострих нападів та профілактики нових нападів (рецидивів) неспецифічного виразкового коліту легкого та середнього ступеня тяжкості — хронічного запального захворювання товстої кишки (ободової кишки).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Салофалк 3 г гранулят з подовженим вивільненням

Не приймайте Салофалк гранулят:

• Якщо ви маєте алергію до месалазину, саліцилової кислоти, саліцилатів, таких як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин®), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Салофалк 3 г гранулят

• Якщо у вас є історія захворювання легень, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• Якщо у вас є анамнез алергії на сульфасалазин, речовину, пов’язану з месалазином
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, везикули або виразки в роті після застосування месалазину

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем і є безпечним явищем.

Додаткові застереження

Під час лікування ваш лікар може бажати тримати вас під медичним спостереженням, а також може знадобитися регулярне здавання аналізів крові та сечі.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипки, такі як реакція ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникнуть сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Салофалк 3 г гранулят разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• Азатіопрін, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки для лікування імунних порушень)
• Певні засоби, що інгібують згортання крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові, такі як варфарин)
• Лактулозу (ліки, що використовуються при запорах) або інші препарати, які можуть змінювати кислотність калу

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта. Можливо, ви все ще можете приймати Салофалк гранулят, і ваш лікар зможе вирішити, що буде найбільш доцільним у вашому випадку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні приймати Салофалк гранулят під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Так само, ви повинні приймати Салофалк гранулят під час годування груддю тільки за призначенням лікаря, оскільки цей препарат може виділятися з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Салофалк гранулят на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Салофалк 3 г гранулят містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожному пакетику Салофалк 3 г гранулят. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісний генетичний стан, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Салофалк 3 г гранулят

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Салофалк гранулят призначений виключно для перорального застосування.

Салофалк гранулят не можна жувати. Гранулят Салофалк слід приймати, помістивши гранули безпосередньо на язик, а потім проковтнути їх з великою кількістю рідини, не пережовуючи.

Дозування

Дорослі та літні люди

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза для лікування гострих нападів виразкового коліту становить 1 пакетик Салофалк 3 г гранулят один раз на добу, бажано вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).

Для профілактики рецидивів виразкового коліту

Звичайна доза для профілактики нових нападів виразкового коліту:

1 пакетик Салофалк 500 мг тричі на добу (еквівалентно 1,5 г месалазину на добу).

Якщо, на думку вашого лікаря, ви маєте підвищений ризик рецидиву, доза для профілактики нових нападів виразкового коліту становить:

1 пакетик Салофалк 3 г гранулят один раз на добу, бажано вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).

Застосування у дітей

Існує лише обмежена кількість даних щодо ефекту препарату у дітей (віком від 6 до 18 років).

Діти віком 6 років і старші

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідної дози гранульованого Салофалку для вашої дитини.

Зазвичай дітям із масою тіла до 40 кг рекомендують половину дорослої дози, а дітям із масою тіла понад 40 кг — звичайну дорослу дозу.

Через високий вміст діючої речовини гранульований Салофалк 3 г не підходить для дітей, які важать менше 40 кг. У цьому випадку слід застосовувати гранульований Салофалк 500 мг або 1000 мг.

Тривалість лікування

Лікування гострих нападів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Це залежатиме від перебігу вашого захворювання.

Для досягнення найкращого терапевтичного ефекту від цього препарату вам слід приймати гранульований Салофалк регулярно та систематично як під час гострого нападу запалення, так і під час тривалого лікування, як зазначено у рецепті.

Якщо вам здається, що гранульований Салофалк діє надто сильно або надто слабо, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше гранульованого Салофалку, ніж слід

Зверніться до свого лікаря, щоб він або вона вирішили, що робити далі.

Якщо ви випадково прийняли надто багато гранульованого Салофалку за один раз, просто продовжуйте приймати наступну дозу згідно з призначенням. Не зменшуйте дозу.

Якщо ви забули прийняти гранульований Салофалк

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування гранульованим Салофалком

Не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Салофалк гранулят може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити прийом Салофалк грануляту:

• Загальні алергічні реакції, такі як висип на шкірі, підвищення температури, біль у суглобах і/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що призводить до сильного проносу та болю в животі). Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Суттєве погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується підвищенням температури і/або болем у горлі та роті. Ці симптоми дуже рідко можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), що може підвищити схильність до серйозних інфекцій. Також можуть уражатися інші клітини крові (наприклад, тромбоцити та червоні кров’яні тільця), що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії. Це може спричинити симптоми, такі як кровотеча без видимої причини, дрібні або великі фіолетові плями під шкірою, а також анемію (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо на губах та нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи пов’язані симптоми з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Серйозні висипання на шкірі у вигляді круглих червоних плям, що не виступають над поверхнею шкіри, часто з центральними пухирцями, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальний висип, підвищення температури та збільшення лімфатичних вузлів. Ці реакції можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Такі реакції виникають у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Утруднення дихання, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряки кінцівок, що можуть свідчити про гіперчутливість серця. Ці реакції трапляються рідко.
• Порушення функції нирок (можуть траплятися дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, набряки кінцівок або раптовий біль у бічній частині тіла (спричинений каменем у нирці). Ці реакції виникають у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін у вухах або шум у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних]).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які застосовували мезалазин:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Висип на шкірі, свербіж

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Біль у животі, діарея, диспепсія, гази (метеоризм), нудота та блювота
• Інтенсивний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози
• Зміни показників функції печінки, зміни ферментів підшлункової залози

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Запаморочення
• Жовтяниця або біль у животі, спричинені порушеннями в печінці або жовчовиділенні
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість)
• Біль у суглобах
• Почуття слабкості або втоми

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Лихоманка, біль у горлі або нездужання через зміни в показниках крові
• Оніміння та поколювання в руках і ногах (периферична нейропатія)
• Почуття задухи, кашель, свистяче дихання, тіньові зміни на рентгенівських знімках легень, пов’язані з алергійними і/або запальними захворюваннями легень
• Випадіння волосся та розвиток плешивості
• Біль у м’язах
• Тимчасове зниження продукції сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо, на вашу думку, це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салофалк 3 г грануляту з подовженим вивільненням

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетиках після напису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салофалк 3 г грануляту з подовженим вивільненням

Діючою речовиною Салофалк 3 г гранулят з подовженим вивільненням є месалазин, і один пакетик Салофалк 3 г гранулят з подовженим вивільненням містить 3 г месалазину.

Інші компоненти: аспартам (Е 951); кармелоза натрію; мікрокристалічна целюлоза; лимонна кислота; колоїдний безводний діоксид кремнію; гіпромелоза; магнію стеарат; сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Eudragit L 100); метилцелюлоза; дисперсія поліакрилату 40% (Eudragit NE40 D, що містить 2% ноноксинолу 100); повідон К 25; диметикон; сорбінова кислота; тальк; триетилцитрат; ароматизатор вершкової ванілі (що містить сахарозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранули Салофалк 3 г гранулят з подовженим вивільненням мають округлу або видовжену форму, біжевого або коричневого кольору, іноді з жовтуватими ділянками на поверхні.

Кожен пакетик містить 5,48 г гранульованої речовини.

Салофалк 3 г гранулят з подовженим вивільненням доступний у пачках по 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 пакетиків.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на реалізацію:

Іспанія

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19- 1º D
28023 Мадрид
Тел. +34 913 729 508
Факс +34 913 729 437
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Болгарія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Великобританія, Чеська Республіка та Швеція: Salofalk.

Бельгія, Люксембург: Colitofalk.

Австрія: Mesagran.

Франція: Osperzo.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http*://www.aemps.es/*