Salofalk 3 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salofalk 3 g granulat o uwalnianiu przedłużonym

Mesalazina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Salofalk 3 g granulat i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Salofalk 3 g granulat
3. Jak stosować Salofalk 3 g granulat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Salofalk 3 g granulat

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Salofalk 3 g granulat i do czego jest stosowany

Salofalk granulat zawiera substancję czynną mesalazyna, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Salofalk 3 g granulat stosuje się do:

Leczenia ostrych napadów oraz zapobiegania nowym napadom (przewlekłym nawrotom) wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o lekkim i umiarkowanym nasileniu, przewlekłej choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salofalk 3 g granulatu

Nie przyjmuj Salofalk granulatu:

• Jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna®) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Salofalk 3 g granulatu:

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę płuc, szczególnie jeśli cierpisz na astmę oskrzelową
• Jeśli miałeś wcześniej uczulenie na sulfasalazynę, substancję związaną z mesalazyną
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu mesalazyny

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na czerwono-brązowy, szczególnie po kontakcie z płynem do czyszczenia toalety zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może zalecić regularne kontrole medyczne oraz okresowe badania krwi i moczu.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.

Zarejestrowano ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN) podczas leczenia mesalazyną. Natychmiast przestań przyjmować mesalazynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub szumy w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Salofalk 3 g granulatu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, szczególnie:

• Azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego)
• Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna)
• Laktozolę (lek stosowany przy zaparciach) lub inne preparaty mogące zmieniać odczyn kału

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Możliwe, że nadal możesz stosować Salofalk granulat, a lekarz oceni, co jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Salofalk granulat należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci.

Podobnie, Salofalk granulat można stosować w czasie karmienia piersią tylko na polecenie lekarza, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk granulatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Salofalk 3 g granulat zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdym saszetce Salofalk 3 g granulatu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim schorzeniem genetycznym, przy którym fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio wydalać. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Salofalk 3 g granulat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Salofalk granulat przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.

Salofalk granulat nie należy żuć. Granulat Salofalk należy przyjąć, nakładając granulki bezpośrednio na język, a następnie połknąć z dużą ilością płynu, nie żując.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie standardowe w leczeniu ostrych napadów kolitu wrzodziejącego to 1 saszetka granulatu Salofalk 3 g jednorazowo w ciągu dnia, najlepiej rano (równowartość 3 g mesalazyny dziennie).

W zapobieganiu nawrotom kolitu wrzodziejącego

Standardowa dawka zapobiegająca nowym napadom kolitu wrzodziejącego to:

1 saszetka Salofalk 500 mg trzy razy dziennie (równowartość 1,5 g mesalazyny dziennie).

Jeśli lekarz uzna, że ryzyko nawrotu jest u Ciebie wyższe, dawkowanie w zapobieganiu nowym napadom kolitu wrzodziejącego to:

1 saszetka granulatu Salofalk 3 g jednorazowo w ciągu dnia, najlepiej rano (równowartość 3 g mesalazyny dziennie).

Stosowanie u dzieci

Dane dotyczące działania u dzieci (6–18 lat) są ograniczone.

Dzieci od 6. roku życia

Zapytaj lekarza o odpowiednią dawkę granulatu Salofalk dla swojego dziecka.

Ogólnie zaleca się dzieciom o masie ciała do 40 kg podawanie połowy dawki dorosłej, a dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg – standardową dawkę dla dorosłych.

Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, granulat Salofalk 3 g nie jest odpowiedni dla dzieci ważących mniej niż 40 kg. Zastosuj wtedy granulat Salofalk 500 mg lub 1000 mg.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych napadów kolitu wrzodziejącego trwa zazwyczaj 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem, w zależności od przebiegu choroby.

Aby osiągnąć optymalny pożądany efekt terapeutyczny, należy stosować granulat Salofalk regularnie i systematycznie – zarówno w ostrym okresie zapalenia, jak i w długotrwałym leczeniu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz wrażenie, że granulat Salofalk działa zbyt słabo lub zbyt silnie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę granulatu Salofalk

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, aby on lub ona mogli zdecydować, co należy zrobić.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę granulatu Salofalk jednorazowo, kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem. Nie redukuj dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć granulatu Salofalk

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie granulatem Salofalk

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Salofalk granulat może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Państwa poniższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i natychmiast przerwać stosowanie Salofalk granulat:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalenie okrężnicy (powodujące silną biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie się stanu zdrowia ogólnego, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból w gardle i jamie ustnej. Te objawy bardzo rzadko mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), co może zwiększyć skłonność do poważnych infekcji. Mogą również być dotknięte inne komórki krwi (takie jak płytki krwi i czerwone krwinki), co może prowadzić do anemii aplastycznej lub trombocytopenii i powodować objawy takie jak krwawienia bez wyraźnej przyczyny, małe lub duże fioletowe plamy pod skórą oraz anemię (uczucie zmęczenia i osłabienia oraz bladość, szczególnie warg i płytek paznokciowych). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z okrągłymi, niepodniesionymi, czerwonymi plamami lub zmianami w kształcie tarczy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą im towarzyszyć gorączka i objawy przypominające grypę. Te reakcje występują u nieustalonej liczby osób (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na nadwrażliwość serca. Te reakcje są rzadkie.
• Problemy z funkcją nerek (mogą występować bardzo rzadko), na przykład zmiana koloru lub ilości wytwarzanej moczu, obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem w nerce) (występuje u nieustalonej liczby osób (częstość nieznana).
• Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mezalazynę:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Wysypka skórna, świąd

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), nudności i wymioty
• Silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowany zaburzeniami wątroby lub przepływu żółci
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie)
• Ból stawów
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Gorączka, ból gardła lub niedowład spowodowany zmianami w liczbie krwinek
• Nudności i mrowienie w rękach i stopach (neuropatia obwodowa)
• Odczucie duszności, kaszel, świsty, cienie na płucach w zdjęciach RTG spowodowane stanami zapalnymi i/lub alergicznymi płuc
• Utrata włosów i rozwój łysienia
• Ból mięśni
• Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Salofalk 3 g granulatu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na foliach po CAD.

Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odprowadź puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Salofalk 3 g granulatu

Substancją czynną w Salofalk 3 g granulat jest mesalazyna. W jednym saszetce Salofalk 3 g granulat znajduje się 3 g mesalazyny.

Pozostałe składniki to: aspartam (E 951); karboksymetyloceluloza sodowa; celuloza mikrokryształowa; kwas cytrynowy; dwutlenek krzemu w postaci bezwodnej; hipromeloza; stearyna magnezu; kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L 100); metyloceluloza; dyspersja poliakrylanu 40% (Eudragit NE40 D zawierająca 2% nonoksynolu 100); povidon K 25; simetikon; kwas sorbowy; talk; cytrynian trietylu; aromat śmietankowo-waniliowy (zawierający sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulki Salofalk 3 g granulat o przedłużonym uwalnianiu mają kształt okrągły lub wydłużony, kolor beżowy lub brązowy, z żółtawymi plamami na powierzchni lub bez nich.

Każda saszetka zawiera 5,48 g granulatu.

Salofalk 3 g granulat jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel. +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19- 1º D

28023 Madryt

Tel. +34 913 729 508

Faks +34 913 729 437

E-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Republika Czeska i Szwecja: Salofalk.

Belgia, Luksemburg: Colitofalk.

Austria: Mesagran.

Francja: Osperzo.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http*://www.aemps.es/*