Салофальк 3 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Салофальк 3 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салофальк 3 г гранулы и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Салофальк 3 г гранулы
3. Как принимать Салофальк 3 г гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салофальк 3 г гранулы

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофальк 3 г гранулы и для чего он применяется

Салофальк гранулы содержит действующее вещество месалазин — противовоспалительное средство, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Салофальк 3 г гранулы применяется для:

лечения острых приступов и профилактики новых приступов (рецидивов) язвенного колита лёгкой и умеренной степени тяжести — хронического воспалительного заболевания толстой кишки (толстого кишечника).

2. Что нужно знать перед началом приема Салофальк 3 г гранулы

Не принимайте Салофальк гранулы:

• Если у вас аллергия на месалазин, ацетилсалициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин®), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• При тяжелых нарушениях функции печени или почек

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Салофальк 3 г гранулы:

• Если у вас в анамнезе заболевание легких, особенно при наличии бронхиальной астмы
• Если у вас в анамнезе аллергия на сульфасалазин — вещество, родственное месалазину
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если ранее после применения месалазина у вас возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с гипохлоритом натрия (отбеливателем) в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения врач может рекомендовать регулярное медицинское наблюдение, а также проведение анализов крови и мочи в установленные сроки.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

При лечении месалазином могут возникать тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на развитие этих серьезных кожных реакций.

Если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах (звон), немедленно обратитесь к врачу.

Применение Салофальк 3 г гранулы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения иммунных нарушений)
• Некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (лекарства от тромбоза или разжижающие кровь, такие как варфарин)
• Лактулозу (препарат, применяемый при запорах) или другие препараты, способные изменять кислотность кала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Возможно, вам можно продолжать применение Салофальк гранулы, и врач определит наиболее подходящую для вас терапию.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применяйте Салофальк гранулы во время беременности только по назначению врача.

Также вы можете применять Салофальк гранулы в период лактации только по назначению врача, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Салофальк гранулы на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Салофальк 3 г гранулы содержит аспартам, сахарозу и натрий

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждом пакетике Салофальк 3 г гранулы. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неполноценного выведения. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Салофальк 3 г гранулы

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Гранулы Салофальк предназначены исключительно для приёма внутрь.

Гранулы Салофальк нельзя жевать. Гранулы Салофальк следует принимать, помещая непосредственно на язык, и запивать большим количеством жидкости, не разжёвывая.

Дозировка

Взрослые и пожилые пациенты

Если врач не назначил иное, обычная дозировка для лечения острых приступов язвенного колита составляет: 1 пакетик Салофальк 3 г гранулы один раз в день, предпочтительно утром (что эквивалентно 3 г месалазина в сутки).

Для профилактики рецидивов язвенного колита

Обычная дозировка для профилактики новых приступов язвенного колита:

1 пакетик Салофальк 500 мг три раза в день (что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки).

Если, по мнению врача, у вас повышенный риск рецидива, дозировка для профилактики новых приступов язвенного колита следующая:

1 пакетик Салофальк 3 г гранулы один раз в день, предпочтительно утром (что эквивалентно 3 г месалазина в сутки).

Применение у детей

Данные о применении у детей (от 6 до 18 лет) ограничены.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о правильной дозировке гранул Салофальк для вашего ребёнка.

Как правило, детям с массой тела до 40 кг рекомендуется половина взрослой дозы, а детям с массой тела более 40 кг — обычная взрослая доза.

Из-за высокого содержания активного вещества гранулы Салофальк 3 г не рекомендуются для применения у детей с массой тела менее 40 кг. Вместо этого следует использовать гранулы Салофальк 500 мг или 1000 мг.

Продолжительность лечения

Лечение острых приступов язвенного колита обычно длится 8 недель. Продолжительность приёма этого лекарственного средства определит ваш врач в зависимости от течения заболевания.

Для достижения максимального терапевтического эффекта от этого лекарственного средства вы должны принимать гранулы Салофальк регулярно и систематически как во время острого приступа воспаления, так и при длительном лечении, согласно назначению врача.

Если вы считаете, что действие гранул Салофальк слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше гранул Салофальк, чем следовало

При возникновении сомнений обратитесь к врачу, чтобы он определил дальнейшие действия.

Если вы однократно приняли слишком большую дозу гранул Салофальк, следующую дозу принимайте в обычной дозировке согласно назначению. Не уменьшайте дозу.

Если вы забыли принять гранулы Салофальк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение гранулами Салофальк

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Салофальк гранулы могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если после приема этого препарата у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Салофальк гранулы:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, повышение температуры, боль в суставах и/или затруднение дыхания, либо общее воспаление толстой кишки (вызывающее сильную диарею и боли в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Существенное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается повышением температуры и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы очень редко могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), что может повысить склонность к развитию тяжелой инфекции. Также могут поражаться другие клетки крови (например, тромбоциты и эритроциты), что может привести к апластической анемии или тромбоцитопении), вызывая такие симптомы, как кровотечения без видимой причины, мелкие или крупные фиолетовые пятна под кожей, а также анемию (ощущение усталости и слабости, бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы с побочным действием препарата на кровь. Эти реакции возникают очень редко.
• Тяжелые кожные высыпания с круглыми неподнимающимися красными пятнами, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, общая сыпь, повышение температуры и увеличение лимфатических узлов. Могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Эти реакции возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Затруднение дыхания, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отеки конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции возникают редко.
• Нарушения функции почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или объема выделяемой мочи, отеки конечностей или внезапная боль в боку (вызванная камнем в почке) (возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричереповая гипертензия) (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным]).

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимавших месалазин:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боли в животе, диарея, диспепсия, газообразование (метеоризм), тошнота и рвота
• Сильные боли в животе вследствие острого воспаления поджелудочной железы
• Изменения показателей функции печени, изменения ферментов поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Головокружение
• Желтуха или боли в животе, вызванные нарушениями в печени или оттоке желчи
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)
• Боли в суставах
• Ощущение слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Повышение температуры, боль в горле или общее недомогание, вызванные изменениями в показателях крови
• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Ощущение удушья, кашель, свистящее дыхание, тень на лёгких на рентгенограмме, вызванные аллергическими и/или воспалительными заболеваниями лёгких
• Выпадение волос и развитие облысения
• Боли в мышцах
• Обратимое снижение продукции спермы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Салофальк 3 г гранулы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетиках после надписи САТ.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Салофальк 3 г гранулы

Действующим веществом препарата Салофальк 3 г гранулы является месалазин. Один пакетик Салофальк 3 г гранулы содержит 3 г месалазина.

Вспомогательные вещества: аспартам (Е 951); кармеллоза натрия; микрокристаллическая целлюлоза; лимонная кислота; коллоидный безводный диоксид кремния; гипромеллоза; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100); метилцеллюлоза; дисперсия полимера акриловой кислоты 40% (Eudragit NE40 D, содержащая 2% ноноксинола 100); повидон К 25; симетикон; сорбиновая кислота; тальк; триэтилцитрат; ароматизатор сливочного ванильного вкуса (содержит сахарозу).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы Салофальк 3 г гранулы с пролонгированным высвобождением имеют округлую или удлинённую форму, цвет от бежевого до коричневого, возможно с желтоватыми участками на поверхности.

Каждый пакетик содержит 5,48 г гранул.

Салофальк 3 г гранулы выпускается в картонных коробках по 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 пакетиков.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19- 1º D
28023 Мадрид
Тел. +34 913 729 508
Факс +34 913 729 437
Эл. почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Болгария, Дания, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чешская Республика и Швеция: Salofalk.

Бельгия, Люксембург: Colitofalk.

Австрия: Mesagran.

Франция: Osperzo.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http*://www.aemps.es/*