Salofalk 3 g granulato a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salofalk 3 g granulato a rilascio prolungato

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Salofalk 3 g granulato e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salofalk 3 g granulato
3. Come prendere Salofalk 3 g granulato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Salofalk 3 g granulato

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salofalk 3 g granulato e a cosa serve

Salofalk granulato contiene il principio attivo mesalazina, un antiinfiammatorio utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali.

Salofalk 3 g granulato è indicato per:

Il trattamento delle crisi acute e la prevenzione di nuove crisi (ricadute) di colite ulcerosa da lieve a moderata, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso (colon).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salofalk 3 g granulato

Non prenda Salofalk granulato:

• Se è allergico alla mesalazina, all’acido salicilico, ai salicilati come l’acido acetilsalicilico (ad esempio, Aspirina®) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha gravi disturbi della funzione epatica o renale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Salofalk 3 g granulato

• Se ha avuto in passato malattie polmonari, in particolare se soffre di asma bronchiale
• Se ha avuto in passato allergia alla sulfasalazina, una sostanza imparentata con la mesalazina
• Se ha problemi al fegato
• Se ha problemi ai reni
• Se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’uso di mesalazina

La mesalazina può causare una colorazione rossastro-marrone dell’urina a seguito del contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Questa è una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Precauzioni aggiuntive

Durante il trattamento, il suo medico potrebbe desiderare di sottoporla a un controllo medico regolare e potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue e delle urine a intervalli regolari.

L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nell’urina. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate gravi eruzioni cutanee, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Uso di Salofalk 3 g granulato con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali utilizzati per trattare disturbi del sistema immunitario)
• Certi agenti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali per la trombosi o fluidificanti del sangue, come la warfarina)
• Lattulosio (medicinale usato per la stitichezza) o altre preparazioni che possono alterare l’acidità delle feci

Informi il suo medico o farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli acquistati senza ricetta. Potrebbe comunque essere appropriato continuare a usare Salofalk granulato e il suo medico potrà decidere qual è la scelta migliore per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve usare Salofalk granulato durante la gravidanza solo se il medico glielo ha prescritto.

Allo stesso modo, deve usare Salofalk granulato durante l’allattamento solo su indicazione del medico, poiché questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Salofalk granulato sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Salofalk 3 g granulato contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per bustina di Salofalk 3 g granulato. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa se ha la fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla adeguatamente. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Salofalk 3 g granulato

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Salofalk granulato è esclusivamente per uso orale.

Salofalk granulato non deve essere masticato. Il granulato di Salofalk deve essere assunto ponendo i granuli direttamente sulla lingua e poi inghiottendoli con abbondante liquido, senza masticarli.

Posologia

Adulti e anziani

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, la dose abituale per il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa è 1 bustina di Salofalk 3 g granulato una volta al giorno, preferibilmente al mattino (equivalente a 3 g di mesalazina al giorno).

Per la prevenzione delle ricadute della colite ulcerosa

La dose abituale per prevenire nuovi episodi di colite ulcerosa è:

1 bustina di Salofalk 500 mg tre volte al giorno (equivalente a 1,5 g di mesalazina al giorno).

Se il medico ritiene che lei abbia un rischio maggiore di ricaduta, la dose per la prevenzione di nuovi episodi di colite ulcerosa è:

1 bustina di Salofalk 3 g granulato una volta al giorno, preferibilmente al mattino (equivalente a 3 g di mesalazina al giorno).

Uso nei bambini

Esiste soltanto una documentazione limitata sull'effetto in bambini (da 6 a 18 anni).

Bambini di 6 anni o più

Si rivolga al medico per conoscere la dose più appropriata di Salofalk granulato per suo figlio.

Generalmente si raccomanda per i bambini con un peso corporeo fino a 40 kg la metà della dose adulta e per quelli con un peso superiore ai 40 kg la dose abituale per adulti.

A causa del suo elevato contenuto di principio attivo, Salofalk 3 g granulato non è adatto ai bambini con peso inferiore ai 40 kg. In tal caso, usi Salofalk 500 mg o 1000 mg granulato.

Durata del trattamento

Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa dura solitamente 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale, in base all'andamento della sua malattia.

Per ottenere il massimo effetto terapeutico desiderato da questo medicinale, lei dovrà assumere Salofalk granulato regolarmente e sistematicamente, sia durante l'episodio acuto di infiammazione sia durante il trattamento a lungo termine, come prescritto.

Se ha l'impressione che Salofalk granulato sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Salofalk granulato

Consulti il medico se ha dei dubbi, affinché decida cosa fare.

Se assume una quantità eccessiva di Salofalk granulato in un'unica occasione, continui a prendere la dose successiva come prescritto. Non assuma una quantità inferiore.

Se dimentica di assumere Salofalk granulato

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Salofalk granulato

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Salofalk granulato può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei sintomi indicati di seguito dopo aver assunto questo medicamento, deve contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di Salofalk granulato:

• Reazioni allergiche generalizzate, come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie o un'infiammazione generalizzata del colon (che causa diarrea intensa e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento significativo delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e/o dolore alla gola e alla bocca. Questi sintomi, molto raramente, possono essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), che può aumentare la predisposizione a infezioni gravi. Possono essere coinvolte anche altre cellule del sangue (come le piastrine e i globuli rossi), causando anemia aplastica o trombocitopenia, con sintomi come sanguinamento senza causa apparente, piccole o grandi macchie violacee sotto la pelle e anemia (sensazione di stanchezza, debolezza e pallore, specialmente alle labbra e alle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Eruzioni cutanee gravi con macchie rosse non sollevate, circolari o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, eruzione generalizzata, febbre e ingrossamento dei linfonodi. Possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza. Queste reazioni si verificano in un numero sconosciuto di persone (frequenza non nota).
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto o battito cardiaco irregolare, o gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono rare.
• Problemi della funzionalità renale (possono verificarsi molto raramente), ad esempio un cambiamento nel colore o nella quantità di urina prodotta, gonfiore degli arti o un dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (si verificano in un numero sconosciuto di persone (frequenza non nota)).
• Cefalea intensa o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non può essere stimata a partire dai dati disponibili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche da pazienti che hanno utilizzato mesalazina:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Cefalea
• Eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito
• Forte dolore addominale dovuto a infiammazione acuta del pancreas
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Capogiri
• Ictericia o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato o del flusso biliare
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)
• Dolore alle articolazioni
• Sensazione di debolezza o affaticamento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Febbre, mal di gola o malessere generale dovuti a modifiche del conteggio ematico
• Formicolio e intorpidimento a mani e piedi (neuropatia periferica)
• Sensazione di soffocamento, tosse, sibili, opacità polmonare ai raggi X dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie dei polmoni
• Perdita dei capelli e sviluppo di calvizie
• Dolore muscolare
• Diminuzione reversibile della produzione di sperma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Salofalk 3 g granulato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle bustine dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salofalk 3 g granulato

Il principio attivo di Salofalk 3 g granulato è la mesalazina; un bustina di Salofalk 3 g granulato contiene 3 g di mesalazina.

Gli altri componenti sono: aspartamo (E 951); carbossimetilcellulosa sodica; cellulosa microcristallina; acido citrico; silice colloidale anidra; ipromellosa; stearato di magnesio; copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1) (Eudragit L 100); metilcellulosa; dispersione di poliacrilato al 40% (Eudragit NE40 D contenente 2% di nonoxinolo 100); povidone K 25; simeticona; acido sorbico; talco; citrato di etile; aroma di crema alla vaniglia (che contiene saccarosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I granuli di Salofalk 3 g granulato a rilascio prolungato sono di forma arrotondata o allungata, di colore beige o marrone, con o senza parti superficiali giallognole.

Ogni bustina contiene 5,48 g di granulato.

Salofalk 3 g granulato è disponibile in confezioni da 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 bustine.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Friburgo

Germania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19- 1º D

28023 Madrid

Tel +34 913 729 508

Fax +34 913 729 437

E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Bulgaria, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca e Svezia: Salofalk.

Belgio, Lussemburgo: Colitofalk.

Austria: Mesagran.

Francia: Osperzo.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.es/*