Салофальк 1000 мг гранулят з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Салофальк 1000 мг гранулят з подовженим вивільненням

Мезалазин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Салофальк 1000 мг гранулят і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Салофальк 1000 мг грануляту
3. Як застосовувати Салофальк 1000 мг гранулят
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салофальк 1000 мг грануляту

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофальк 1000 мг гранулят з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

Салофальк гранулят містить діючу речовину месалазин, протизапальний засіб, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Салофальк 1000 мг гранулят з подовженим вивільненням застосовується для:

• Лікування гострих нападів та профілактики нових нападів (рецидивів) виразкового коліту — хронічного запального захворювання товстої кишки (ободової кишки).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Салофальк 1000 мг гранулят

Не приймайте Салофальк гранулят:

• Якщо ви алергічні до месалазину, ацетилсаліцилової кислоти, саліцилатів, таких як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Aspirina®), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Салофальк 1000 мг гранулят

• якщо у вас є анамнез захворювання легень, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• якщо у вас є анамнез алергії на сульфасалазин, речовину, пов’язану з месалазином
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, вульгарні бульбашки або виразки в роті після застосування месалазину

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлорит натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем і є безпечним явищем.

Додаткові застереження

Під час лікування ваш лікар може бажати тримати вас під медичним спостереженням, і вам можуть знадобитися регулярні аналізи крові та сечі.

Можуть утворюватися ниркові камені під час застосування месалазину. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипання, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвінки чи шум у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Салофальк 1000 мг гранулят разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки для лікування імунних порушень)
• Певні засоби, що інгібують згортання крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові, такі як варфарин)
• Лактулозу (ліки, що використовуються при запорах) або інші препарати, які можуть змінювати кислотність ваших випорожнень

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Можливо, вам все ще можна приймати Салофальк гранулят, і ваш лікар зможе вирішити, що є найбільш доцільним у вашому випадку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні застосовувати Салофальк гранулят під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Так само ви повинні застосовувати Салофальк гранулят під час годування груддю тільки за призначенням лікаря, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Салофальк гранулят на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Салофальк 1000 мг гранулят містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожному пакетику Салофальк 1000 мг гранулят. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідке спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином виводити. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Салофальк 1000 мг гранулят

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Салофальк гранулят призначений виключно для перорального застосування.

Салофальк гранулят не можна жувати. Гранули слід приймати, помістивши їх безпосередньо на язик, а потім проковтнути з великим об’ємом рідини, не пережовуючи.

Дозування:

Дорослі та літні люди

Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза для лікування гострих нападів виразкового коліту становить, залежно від індивідуальних клінічних потреб, 3 пакетики Салофальк 1000 мг гранулят (еквівалентно 3 г месалазину на добу) один раз на добу, бажано вранці, або 1 пакетик Салофальк 1000 мг гранулят тричі на добу (ранком, опівдні та ввечері).

Для профілактики рецидивів виразкового коліту

Звичайна доза для профілактики нових нападів виразкового коліту:

1 пакетик Салофальк 500 мг гранулят тричі на добу (еквівалентно 1,5 г месалазину на добу).

Якщо, на думку лікаря, у вас існує вищий ризик рецидиву, звичайна доза для профілактики нових нападів виразкового коліту становить:

3 пакетики Салофальк 1000 мг гранулят один раз на добу, бажано вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).

Застосування у дітей

Дані щодо застосування препарату у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.

Діти від 6 років і старші

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідної дози грануляту Салофальк для вашої дитини.

При гострих нападах: доза має визначатися індивідуально, починаючи з 30–50 мг месалазину на кг маси тіла на добу, які слід приймати один раз на добу, бажано вранці, або розділити на кілька прийомів. Максимальна доза — 75 мг месалазину на кг маси тіла на добу. Загальна доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Для профілактики рецидивів: доза має визначатися індивідуально, починаючи з 15–30 мг месалазину на кг маси тіла на добу, які слід приймати розділивши на кілька прийомів. Загальна доза не повинна перевищувати рекомендовану загальну дозу для дорослих.

Як правило, дітям з масою тіла до 40 кг рекомендується половина дорослої дози, а дітям з масою тіла понад 40 кг — звичайна доросла доза.

Тривалість лікування

Лікування гострих нападів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати прийом цього лікарського засобу. Це залежатиме від перебігу вашого захворювання.

Для досягнення найкращого терапевтичного ефекту від цього лікарського засобу вам слід приймати гранулят Салофальк регулярно та систематично як під час гострого нападу запалення, так і під час тривалого лікування за призначенням лікаря.

Якщо вам здається, що гранулят Салофальк діє надто сильно або надто слабко, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше грануляту Салофальк, ніж потрібно

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли сумніви, щоб він або вона вирішили, що слід робити.

Якщо ви випадково прийняли надто багато грануляту Салофальк за один раз, просто продовжуйте прийом наступної дози за звичайним графіком. Не зменшуйте дозу.

Якщо ви забули прийняти гранулят Салофальк

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом грануляту Салофальк

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Салофальк 1000 мг гранулят з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити прийом Салофальку 1000 мг грануляту з подовженим вивільненням:

• Загальні алергічні реакції, такі як висип, лихоманка, біль у суглобах і/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що призводить до сильного розладу стовура та болю в животі). Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується лихоманкою та/або болем у горлі та роті. Ці симптоми дуже рідко можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), що може збільшити схильність до важких інфекцій. Можуть також уражатися інші клітини крові (наприклад, тромбоцити та червоні кров’яні тільця) і викликати апластичну анемію або тромбоцитопенію, що може призводити до таких симптомів, як кровотеча без видимої причини, дрібні або великі фіолетові плями під шкірою, а також анемія (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо на губах та нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи пов’язані симптоми з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Серйозні шкірні висипання з червоними круглими плямами, що не виступають над поверхнею шкіри, або у формі «мішені» на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальним висипом, лихоманкою та збільшенням лімфатичних вузлів. Можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Утруднення дихання, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що можуть свідчити про серцеві реакції гіперчутливості. Ці реакції трапляються рідко.
• Порушення функції нирок (можуть траплятися дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у бічній частині тіла (спричинений каменем у нирці) (відбувається у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або шум у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних]).

Наступні побічні ефекти також повідомлялися пацієнтами, які приймали месалазин:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Висип на шкірі, свербіж

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• Біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм (гази), нудота та блювота
• Сильний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози
• Зміни показників функції печінки, зміни ферментів підшлункової залози

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів)

• Запаморочення
• Жовтяниця або біль у животі, спричинені порушеннями функції печінки або жовчовиділення
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)
• Біль у суглобах
• Відчуття слабкості або втоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів)

• Оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Відчуття задухи, кашель, хрипи, тінь на легенях на рентгенівських знімках через алергічні та/або запальні захворювання легень
• Випадання волосся та розвиток плешивості
• Біль у м’язах
• Зворотне зниження продукції сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салофальк 1000 мг грануляту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетиках після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салофальк 1000 мг грануляту

Діючою речовиною є мезалазин, один пакетик Салофальк 1000 мг грануляту містить 1000 мг мезалазину.

Інші компоненти: аспартам (Е-951); кармелоза натрію; мікрокристалічна целюлоза; лимонна кислота; колоїдний безводний діоксид кремнію; гіпромелоза; стеарат магнію; сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Еудрагіт L-100); метилцелюлоза; дисперсія поліакрилату 40 % (Еудрагіт NE 40 D, що містить 2 % ноноксинолу 100); полівінілпіролідон К-25; симетикон; сорбінова кислота; тальк; триетилцитрат; ароматизатор вершкової ванілі (що містить сахарозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранули Салофальк 1000 мг грануляту з подовженим вивільненням мають округлу або видовжену форму, біжевого або коричневого кольору, іноді з жовтуватими ділянками на поверхні.

Кожен пакетик містить 1,83 г гранульованої речовини.

Салофальк 1000 мг гранулят доступний у коробках по 50 та 100 пакетиків.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Іспанія

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19-1º D
28023 Мадрид
Тел. +34 913 729 508
Факс +34 913 729 437
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Болгарія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Великобританія, Чехія, Швеція: Salofalk

Бельгія, Люксембург: Colitofalk

Австрія: Mesagran

Франція: Osperzo.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http*://www.aemps.es/*