Салофалк 1000 мг гранулы с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Салофалк 1000 мг гранулы с пролонгированным высвобождением

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салофалк 1000 мг гранулы и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Салофалк 1000 мг гранулы
3. Как принимать Салофалк 1000 мг гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салофалк 1000 мг гранулы

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофалк 1000 мг гранулы и для чего он применяется

Салофалк гранулы содержит активное вещество месалазин — противовоспалительное средство, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Салофалк 1000 мг гранулы применяется для:

• Лечения острых приступов и профилактики новых приступов (рецидивов) язвенного колита лёгкой и умеренной степени тяжести — хронического воспалительного заболевания толстой кишки (толстого кишечника).

2. Что необходимо знать перед началом приема Салофалк 1000 мг гранулы

Не принимайте Салофалк гранулы:

• Если у вас аллергия на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин®), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Салофалк 1000 мг гранулы:

• если у вас в анамнезе заболевания лёгких, особенно при наличии бронхиальной астмы;
• если у вас в анамнезе аллергия на сульфасалазин — вещество, родственное месалазину;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если ранее у вас возникали тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после применения месалазина.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия (отбеливателем), содержащимся в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, и она безвредна.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения врач может потребовать регулярного медицинского наблюдения, а также периодического проведения анализов крови и мочи.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что во время лечения месалазином вы пьёте достаточное количество жидкости.

При лечении месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Немедленно прекратите приём месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас возник сильный или повторяющийся головной боль, нарушения зрения, шум или звон в ушах — немедленно обратитесь к врачу.

Применение Салофалк 1000 мг гранулы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения иммунологических заболеваний);
• Некоторые препараты, подавляющие свёртывание крови (лекарства от тромбозов или разжижающие кровь, например, варфарин);
• Лактулозу (препарат, применяемый при запорах) или другие средства, способные изменять кислотность кала.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Возможно, вам можно продолжать применение Салофалк гранулы, и врач определит наиболее подходящий для вас вариант.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять Салофалк гранулы во время беременности следует только по назначению врача.

Аналогично, применять Салофалк гранулы в период лактации можно только по назначению врача, поскольку это лекарственное средство может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Салофалк гранулы на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Салофалк 1000 мг гранулы содержит аспартам, сахарозу и натрий

Данное лекарственное средство содержит 2 мг аспартама в каждом пакетике Салофалк 1000 мг гранулы. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неполноценного выведения. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Салофалк 1000 мг гранулы

Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Гранулы Салофалк предназначены исключительно для перорального применения.

Гранулы Салофалк нельзя жевать. Гранулы следует принимать, помещая их непосредственно на язык, и запивать большим количеством жидкости, не разжёвывая.

Дозировка:

Взрослым и пожилым пациентам

Если врач не назначил иначе, обычная дозировка для лечения обострений язвенного колита в зависимости от индивидуальных клинических потребностей составляет 3 пакетика гранул Салофалк 1000 мг (что эквивалентно 3 г месалазина в сутки) однократно, предпочтительно утром, или 1 пакетик гранул Салофалк 1000 мг три раза в день (утром, днём и вечером).

Для профилактики рецидивов язвенного колита

Обычная дозировка для профилактики новых приступов язвенного колита:

1 пакетик гранул Салофалк 500 мг три раза в день (что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки).

Если, по мнению врача, у вас повышенный риск рецидива, дозировка для профилактики новых приступов язвенного колита составляет:

3 пакетика гранул Салофалк 1000 мг однократно, предпочтительно утром (что эквивалентно 3 г месалазина в сутки).

Применение у детей

Данные о применении препарата у детей в возрасте от 6 до 18 лет ограничены.

Дети от 6 лет и старше

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом относительно оптимальной дозы гранул Салофалк для вашего ребёнка.

При острых приступах: доза определяется индивидуально, начиная с 30–50 мг месалазина на килограмм массы тела в сутки, которую следует принимать однократно, предпочтительно утром, или разделив на несколько приёмов. Максимальная доза — 75 мг месалазина на килограмм массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Для профилактики рецидивов: доза определяется индивидуально, начиная с 15–30 мг месалазина на килограмм массы тела в сутки, которую следует принимать, разделив на несколько приёмов. Общая доза не должна превышать рекомендованную общую дозу для взрослых.

Как правило, детям с массой тела до 40 кг рекомендуется половина взрослой дозы, а детям с массой тела более 40 кг — обычная взрослая доза.

Продолжительность лечения

Лечение острых приступов язвенного колита обычно длится 8 недель. Продолжительность приёма препарата определяет врач в зависимости от течения заболевания.

Для достижения максимального терапевтического эффекта препарата необходимо принимать гранулы Салофалк регулярно и систематически как во время острого воспалительного приступа, так и при длительном лечении по назначению врача.

Если вы считаете, что препарат Салофалк гранулы действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно приняли больше гранул Салофалк, чем нужно

При возникновении сомнений свяжитесь с врачом, чтобы он определил дальнейшие действия.

Если вы приняли слишком большую дозу гранул Салофалк за один раз, следующую дозу принимайте в обычном порядке, как прописано. Не уменьшайте дозу.

Если вы забыли принять гранулы Салофалк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём гранул Салофалк

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Салофалк 1000 мг гранулы с пролонгированным высвобождением может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если после приема этого лекарства у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Салофалк 1000 мг гранулы с пролонгированным высвобождением:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затрудненное дыхание, а также общее воспаление толстой кишки (вызывающее сильную диарею и боль в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Существенное ухудшение общего самочувствия, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы очень редко могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), что может повысить риск развития тяжелой инфекции. Также могут поражаться другие клетки крови (например, тромбоциты и эритроциты), что может привести к апластической анемии или тромбоцитопении, вызывая такие симптомы, как кровотечения без видимой причины, мелкие или крупные фиолетовые пятна под кожей, а также анемию (ощущение усталости и слабости, бледность, особенно на губах и ногтях). Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы с воздействием препарата на кровь. Эти реакции возникают очень редко.
• Тяжелые кожные высыпания, включающие круглые или напоминающие мишень неподнятые красные пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, общее высыпание, лихорадку и увеличение лимфатических узлов. Эти реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Такие реакции возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Затрудненное дыхание, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отеки конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции возникают редко.
• Нарушения функции почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отеки конечностей или внезапная боль в боку (вызванная камнем в почке). Возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричереповая гипертензия) (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным]).

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимавших месалазин:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боли в животе, диарея, диспепсия, повышенное газообразование (метеоризм), тошнота и рвота
• Сильная боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы
• Изменения показателей функции печени, изменения ферментов поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Головокружение
• Желтуха или боли в животе, вызванные нарушениями в печени или оттоке желчи
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)
• Боль в суставах
• Ощущение слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Ощущение удушья, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгене легких, вызванные аллергическими и/или воспалительными заболеваниями легких
• Выпадение волос и развитие облысения
• Боль в мышцах
• Обратимое снижение продукции спермы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Салофалк 1000 мг гранулы

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетиках после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Салофалк 1000 мг гранулы

Действующее вещество — месалазин. Один пакетик Салофалк 1000 мг гранулы содержит 1000 мг месалазина.

Вспомогательные вещества: аспартам (Е-951); кармеллоза натрия; микрокристаллическая целлюлоза; лимонная кислота; коллоидный диоксид кремния безводный; гипромеллоза; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L-100); метилцеллюлоза; дисперсия поликрилата 40 % (Eudragit NE 40 D, содержащая 2 % ноноксинола 100); повидон К-25; симетикон; сорбиновая кислота; тальк; триэтилцитрат; ароматизатор сливочная ваниль (содержит сахарозу).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы Салофалк 1000 мг гранулы с пролонгированным высвобождением имеют округлую или удлинённую форму, цвет — бежевый или коричневый, возможно с жёлтыми участками на поверхности.

Каждый пакетик содержит 1,83 г гранул.

Салофалк 1000 мг гранулы выпускается в упаковках по 50 и 100 пакетиков.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19-1º D
28023 Мадрид
Тел. +34 913 729 508
Факс +34 913 729 437
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Болгария, Дания, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чешская Республика, Швеция: Salofalk

Бельгия, Люксембург: Colitofalk

Австрия: Mesagran

Франция: Osperzo

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http*://www.aemps.es/*