Salofalk 1000 mg granulato a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Salofalk 1000 mg granulato a rilascio prolungato

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Salofalk 1000 mg granulato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salofalk 1000 mg granulato
3. Come prendere Salofalk 1000 mg granulato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salofalk 1000 mg granulato

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Salofalk 1000 mg granulato e a cosa serve

Salofalk granulato contiene il principio attivo mesalazina, un antiinfiammatorio utilizzato per trattare le malattie infiammatorie dell'intestino.

Salofalk 1000 mg granulato è indicato per:

• Il trattamento delle crisi acute e la prevenzione di nuove crisi (ricadute) di colite ulcerosa da lieve a moderata, una malattia infiammatoria cronica del colon (intestino crasso).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Salofalk 1000 mg granulato

Non prenda Salofalk granulato:

• Se è allergico alla mesalazina, all’acido salicilico, ai salicilati come l’acido acetilsalicilico (ad esempio Aspirina®) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).
• Se ha gravi disturbi della funzione epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Salofalk 1000 mg granulato

• se ha antecedenti di malattia polmonare, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se ha antecedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi ai reni
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’uso di mesalazina

La mesalazina può provocare una colorazione rossastro-marrone dell’urina dopo il contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Precauzioni aggiuntive

Durante il trattamento, il medico potrebbe desiderare di tenerla sotto controllo medico e potrebbe essere necessario effettuare regolarmente esami del sangue e delle urine.

Con l’uso di mesalazina possono formarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se avverte mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Uso di Salofalk 1000 mg granulato con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali utilizzati per trattare disturbi del sistema immunitario)
• Certi agenti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali per la trombosi o fluidificanti del sangue, come la warfarina)
• Lattulosio (medicinale usato per la stitichezza) o altre preparazioni che possono modificare l’acidità delle feci

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Potrebbe comunque essere corretto assumere Salofalk granulato e il medico potrà decidere qual è la scelta più appropriata per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve usare Salofalk granulato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.

Allo stesso modo, deve usare Salofalk granulato durante l’allattamento solo se prescritto dal medico, poiché questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Salofalk 1000 mg granulato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Salofalk 1000 mg granulato contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame per bustina di Salofalk 1000 mg granulato. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa se ha la fenilchetonuria (FCU), un raro disturbo genetico in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla adeguatamente. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Salofalk 1000 mg granulato

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Salofalk granulato è esclusivamente per uso orale.

Salofalk granulato non deve essere masticato. Il granulato deve essere assunto ponendo i granuli direttamente sulla lingua e quindi ingoiandoli con abbondante liquido, senza masticarli.

Posologia:

Adulti e anziani

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia abituale per il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa è, a seconda delle esigenze cliniche individuali di ogni caso, 3 bustine di Salofalk 1000 mg granulato (equivalente a 3 g di mesalazina al giorno) una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure 1 bustina di Salofalk 1000 mg granulato, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera).

Per la prevenzione delle ricadute della colite ulcerosa

La posologia abituale per prevenire nuovi episodi di colite ulcerosa è:

1 bustina di Salofalk 500 mg granulato tre volte al giorno (equivalente a 1,5 g di mesalazina al giorno).

Se il medico ritiene che il rischio di ricaduta sia maggiore, la posologia per la prevenzione di nuovi episodi di colite ulcerosa è:

3 bustine di Salofalk 1000 mg granulato, una volta al giorno, preferibilmente al mattino (equivalente a 3 g di mesalazina al giorno).

Uso nei bambini

Esiste solo una documentazione limitata sull'effetto in bambini (da 6 a 18 anni).

Bambini dai 6 anni in su

Si prega di consultare il medico per stabilire la dose più appropriata di Salofalk granulato per suo figlio.

Negli episodi acuti: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da assumersi una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure suddivisa in più somministrazioni. La dose massima è di 75 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno. La dose totale non deve superare la dose massima raccomandata negli adulti.

Per la prevenzione delle ricadute: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da assumersi suddivisa in più somministrazioni. La dose totale non deve superare la dose totale raccomandata negli adulti.

In generale, si raccomanda metà della dose adulta per i bambini fino a 40 kg di peso e la dose adulta normale per i bambini con peso superiore ai 40 kg.

Durata del trattamento

Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa dura di solito 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale, in base all'andamento della malattia.

Per ottenere l'effetto terapeutico desiderato, è necessario assumere Salofalk granulato regolarmente e sistematicamente, sia durante l'episodio acuto di infiammazione che durante il trattamento a lungo termine, come prescritto.

Se ha l'impressione che Salofalk granulato sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Salofalk granulato

In caso di dubbi, contatti il medico affinché decida come procedere.

Se assume una quantità eccessiva di Salofalk granulato in un'unica occasione, si limiti a proseguire con la dose successiva come prescritto. Non assuma una quantità inferiore.

Se dimentica di assumere Salofalk granulato

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Salofalk granulato

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Salofalk granulato può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Salofalk granulato:

• Reazioni allergiche generali come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie o un’infiammazione generalizzata dell’intestino crasso (che causa diarrea intensa e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento significativo delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e/o dolore alla gola e alla bocca. Tali sintomi, molto raramente, possono essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), che può aumentare la predisposizione a infezioni gravi. Possono essere coinvolte anche altre cellule del sangue (come le piastrine e i globuli rossi), causando anemia aplastica o trombocitopenia, con conseguente comparsa di sintomi come sanguinamenti senza causa apparente, piccole o grandi macchie violacee sotto la pelle e anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, pallore, specialmente sulle labbra e sulle unghie). Un esame del sangue può confermare se tali sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Eruzioni cutanee gravi con macchie rosse non rilevate, circolari o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, eruzione generalizzata, febbre e ingrossamento dei linfonodi. Possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero sconosciuto di persone (frequenza non nota).
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto o battito cardiaco irregolare, o gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono rare.
• Problemi della funzionalità renale (possono verificarsi molto raramente), ad esempio un cambiamento nel colore o nella quantità di urina prodotta, gonfiore degli arti o un dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (si verificano in un numero sconosciuto di persone (frequenza non nota).
• Cefalea intensa o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non stimabile dai dati disponibili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre riportati da pazienti che hanno utilizzato mesalazina:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Cefalea

Eruzioni cutanee, prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito
• Forte dolore addominale dovuto a infiammazione acuta del pancreas
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Capogiri
• Ictericia o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato o del flusso biliare
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
• Dolore alle articolazioni
• Sensazione di debolezza o affaticamento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Formicolio e intorpidimento a mani e piedi (neuropatia periferica)
• Sensazione di soffocamento, tosse, sibili, opacità polmonare nelle radiografie dovute a condizioni allergiche e/o infiammatorie dei polmoni
• Perdita dei capelli e sviluppo di calvizie
• Dolore muscolare
• Riduzione reversibile della produzione di sperma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Salofalk 1000 mg granulato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle bustine dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salofalk 1000 mg granulato

Il principio attivo è la mesalazina; un’unità monodose di Salofalk 1000 mg granulato contiene 1000 mg di mesalazina.

Gli altri componenti sono: aspartame (E-951); carbossimetilcellulosa sodica; cellulosa microcristallina; acido citrico; silice colloidale anidra; ipromellosa; estereato di magnesio; copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L-100); metilcellulosa; dispersione di poliacrilato al 40% (Eudragit NE 40 D contenente 2% di nonoxinolo 100); povidone K-25; simeticone; acido sorbico; talco; citrato di trietile; aroma di crema alla vaniglia (contenente saccarosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I granuli di Salofalk 1000 mg granulato a rilascio prolungato sono di forma arrotondata o allungata, di colore beige o marrone, con o senza aree superficiali giallognole.

Ogni bustina contiene 1,83 g di granulato.

Salofalk 1000 mg granulato è disponibile in confezioni da 50 e 100 bustine.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Friburgo

Germania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Spagna

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19-1º D

28023 Madrid

Tel +34 913 729 508

Fax +34 913 729 437

E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Bulgaria, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Svezia: Salofalk

Belgio, Lussemburgo: Colitofalk

Austria: Mesagran

Francia: Osperzo.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.es/*