Salofalk 1000 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salofalk 1000 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salofalk 1000 mg granulat i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Salofalk 1000 mg granulat
3. Jak stosować Salofalk 1000 mg granulat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salofalk 1000 mg granulat

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salofalk 1000 mg granulat i do czego się go stosuje

Salofalk granulat zawiera substancję czynną mesalazyna, lek przeciwwijądzowy stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelita.

Salofalk 1000 mg granulat stosuje się do:

• leczenia ostrych napadów oraz zapobiegania nowym napadom (przeciw nawrotom) wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lekkiego i średniego stopnia nasilenia, przewlekłej choroby zapalnej okrężnicy (colon).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Salofalk 1000 mg granulatu

Nie przyjmuj Salofalk granulatu:

• jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna®) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 1000 mg granulatu:

• jeśli miałeś kiedykolwiek chorobę płuc, szczególnie jeśli cierpisz na astmę oskrzelową,
• jeśli masz w wywiadzie uczulenie na sulfasalazynę, substancję pokrewną mesalazynie,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na czerwono-brązowy, szczególnie po reakcji z płynem do WC zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyszczenia toalety i nie jest szkodliwa.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, w tym regularne badania krwi i moczu.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne, takie jak lekowe zapalenie skóry z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mesalazyną. Natychmiast przestań przyjmować mesalazynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub szumy w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Salofalk 1000 mg granulatu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, szczególnie:

• azyatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń immunologicznych),
• pewne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew, takie jak warfaryna),
• laktozę (leki stosowane przy zaparciach) lub inne preparaty mogące zmieniać odczyn kału.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Możliwe, że nadal możesz stosować Salofalk granulat, a lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie najwłaściwsze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Salofalk granulat należy stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza.

Podobnie, Salofalk granulat można stosować w czasie karmienia piersią tylko na polecenie lekarza, ponieważ może on przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk 1000 mg granulatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

Salofalk 1000 mg granulat zawiera asparaginian, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej saszetce Salofalk 1000 mg granulatu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio usuwać. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Salofalk 1000 mg granulat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Salofalk granulat przeznaczony jest wyłącznie do doustnego stosowania.

Salofalk granulat nie należy żuć. Granulat należy przyjmować, umieszczając ziarenka bezpośrednio na języku, a następnie przełykając je z dużą ilością płynu, bez żucia.

Dawkowanie:

Dorośli i osoby starsze

O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawka stosowana w leczeniu ostrych napadów zapalenia wrzodziejącego okrężnicy zależy od indywidualnych potrzeb klinicznych i wynosi: 3 saszetki Salofalk 1000 mg w postaci proszku (równowartość 3 g mesalazyny dziennie) jednorazowo, najlepiej rano, lub 1 saszetkę Salofalk 1000 mg w postaci proszku trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).

W zapobieganiu nawrotom zapalenia wrzodziejącego okrężnicy

Zwykła dawka zapobiegająca nowym napadom zapalenia wrzodziejącego okrężnicy to:

1 saszetka Salofalk 500 mg w postaci proszku trzy razy dziennie (równowartość 1,5 g mesalazyny dziennie).

Jeśli lekarz uzna, że istnieje większe ryzyko nawrotu, zalecana dawka zapobiegająca nowym napadom zapalenia wrzodziejącego okrężnicy to:

3 saszetki Salofalk 1000 mg w postaci proszku jednorazowo, najlepiej rano (równowartość 3 g mesalazyny dziennie).

Stosowanie u dzieci

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące działania leku u dzieci (6–18 lat).

Dzieci od 6 roku życia

Proszę zasięgnąć porady lekarza w sprawie odpowiedniej dawki Salofalk w postaci proszku dla dziecka.

W ostrych napadach: dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30–50 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie, którą podaje się jednorazowo, najlepiej rano, lub podzieloną na kilka dawek. Maksymalna dawka to 75 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie. Całkowita dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych.

W zapobieganiu nawrotom: dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15–30 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie, podzieloną na kilka dawek. Całkowita dawka nie powinna przekraczać zalecanej całkowitej dawki dla dorosłych.

Ogólnie zaleca się podawanie połowy dawki stosowanej u dorosłych dzieciom o masie ciała do 40 kg, a dawki stosowanej u dorosłych dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych napadów zapalenia wrzodziejącego okrężnicy zwykle trwa 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować terapię tym lekiem, w zależności od przebiegu choroby.

W celu osiągnięcia optymalnego pożądanego efektu terapeutycznego należy regularnie i systematycznie stosować Salofalk w postaci proszku zarówno podczas ostrego napadu zapalenia, jak i w długotrwałym leczeniu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli uważasz, że Salofalk w postaci proszku działa zbyt silnie lub zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Salofalk w postaci proszku niż należy

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości – on lub ona zdecyduje, co należy zrobić.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Salofalk w postaci proszku jednorazowo, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie zmniejszaj dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Salofalk w postaci proszku

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Salofalk w postaci proszku

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Salofalk granulat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy opisane poniżej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i natychmiast przerwać stosowanie Salofalk granulatu:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalenie okrężnicy (powodujące silną biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie się stanu zdrowia ogólnego, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból w gardle i jamie ustnej. Te objawy bardzo rzadko mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w krwi (agranulocytoza), co może zwiększyć skłonność do poważnych infekcji. Mogą być również dotknięte inne komórki krwi (takie jak płytki krwi i czerwone krwinki) i powodować anemię aplastyczną lub trombocytopenię, co może prowadzić do objawów takich jak samoistne krwawienia, małe lub duże fioletowe plamy pod skórą oraz anemia (uczucie zmęczenia i osłabienia oraz bladość, szczególnie warg i płytek paznokciowych). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z okrągłymi, nierozlazłymi, czerwonymi plamami lub plamami w kształcie tarczy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzykami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólną wysypką, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy. Te reakcje występują u nieustalonej liczby osób (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Te reakcje są rzadkie.
• Zaburzenia funkcji nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości wytwarzanej moczu, obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem w nerce) (występuje u nieustalonej liczby osób (częstość nieznana).
• Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub dzwonienie lub szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mezalazynę:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy

Wysypka skórna, świąd

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wiatry (flatalencja), nudności i wymioty
• Silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Zmiany parametrów funkcji wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Omdlenia
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowany zaburzeniami wątroby lub przepływu żółci
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie)
• Ból stawów
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Niewrażliwość i mrowienie w rękach i stopach (neuropatia obwodowa)
• Odczucie duszności, kaszel, świsty, cienie na zdjęciach RTG płuc spowodowane stanami zapalno-alergicznymi płuc
• Utrata włosów i rozwój łysienia
• Ból mięśni
• Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Salofalk 1000 mg granulat

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na kopertach po napisie CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Salofalk 1000 mg granulat

Substancją czynną jest mesalazyna, a jedna torebka Salofalk 1000 mg granulat zawiera 1000 mg mesalazyny.

Pozostałe składniki to: aspartam (E-951); karboksymetyloceluloza sodowa; celuloza mikrokryształowa; kwas cytrynowy; krzemionka koloidalna bezwodna; hipromeloza; stearynian magnezu; kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L-100); metyloceluloza; dyspersja poliakrylanu 40% (Eudragit NE 40 D zawierający 2% nonoksynolu 100); povidon K-25; simetikon; kwas sorbowy; talk; cytrynian trietylu; aromat kremu waniliowego (zawierający sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Salofalk 1000 mg granulat o uwalnianiu przedłużonym ma kształt okrągły lub wydłużony, kolor beżowy lub brązowy, czasem z żółtawymi plamami na powierzchni.

Każda torebka zawiera 1,83 g granulatu.

Salofalk 1000 mg granulat jest dostępny w opakowaniach kartonowych po 50 i 100 torebek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel. +49 (0) 761 / 1514-0
Faks +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19-1º D
28023 Madryt
Tel. +34 913 729 508
Faks +34 913 729 437
E-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Czechy, Szwecja: Salofalk

Belgia, Luksemburg: Colitofalk

Austria: Mesagran

Francja: Osperzo.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http*://www.aemps.es/*