Салофалк 1,5 г гранулят з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Салофалк 1,5 г гранулят з подовженим вивільненням

Мезалазин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Салофалк 1,5 г гранулят і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Салофалк 1,5 г гранулят
3. Як застосовувати Салофалк 1,5 г гранулят
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салофалк 1,5 г гранулят

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофалк 1,5 г гранулят з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

Салофалк 1,5 г гранулят з подовженим вивільненням містить діючу речовину мезалазин, протизапальний засіб, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Салофалк 1,5 г гранулят з подовженим вивільненням застосовується для:

лікування гострих нападів та профілактики нових нападів (рецидивів) слабкого або помірного перебігу виразкового коліту — хронічного запального захворювання товстої кишки (ободової кишки).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Салофалк 1,5 г гранулят з подовженим вивільненням

Не приймайте Салофалк гранулят:

• Якщо ви маєте алергію до месалазину, саліцилової кислоти, саліцилатів, таких як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин®), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Салофалк 1,5 г гранулят:

• якщо у вас є анамнез захворювання легень, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• якщо у вас є анамнез алергії на сульфасалазин, речовину, пов’язану з месалазином
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас коли-небудь були сильні висипання на шкірі, шелушіння шкіри, бульбашки або виразки в роті після застосування месалазину

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона не шкідлива.

Додаткові застереження

Під час лікування лікар може вирішити тримати вас під медичним наглядом, і вам можуть знадобитися регулярні аналізи крові та сечі.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Під час лікування месалазином спостерігалися серйозні висипання на шкірі, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникнуть сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Салофалк 1,5 г гранулят разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки, зокрема:

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки для лікування імунних порушень)
• Певні засоби, що запобігають згортанню крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові, такі як варфарин)
• Лактулозу (ліки, що використовуються при запорах) або інші препарати, які можуть змінювати кислотність ваших випорожнень

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Можливо, ви все ще можете приймати Салофалк гранулят, і лікар вирішить, що буде найбільш доцільним у вашому випадку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні приймати Салофалк гранулят під час вагітності лише за призначенням лікаря.

Так само, ви повинні приймати Салофалк гранулят під час годування грудьми лише за призначенням лікаря, оскільки цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Салофалк гранулят на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Салофалк 1,5 г гранулят містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожному пакетику Салофалк 1,5 г гранулят. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Салофалк 1,5 г гранулят

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Салофалк гранулят призначений виключно для перорального застосування.

Гранулят Салофалк не можна жувати. Гранулят Салофалк слід приймати, помістивши гранули безпосередньо на язик, а потім проковтнути їх з великою кількістю рідини, не жуючи.

Дозування

Дорослі та літні люди

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза для лікування гострих нападів виразкового коліту становить 1–2 пакетики Салофалк 1,5 г гранулят один раз на добу, бажано вранці (еквівалентно 1,5–3 г месалазину на добу), залежно від клінічних потреб у кожному окремому випадку.

Для профілактики рецидивів виразкового коліту

Звичайна доза для профілактики нових нападів виразкового коліту:

1 пакетик Салофалк 500 мг гранулят тричі на добу (еквівалентно 1,5 г месалазину на добу).

Якщо, на думку вашого лікаря, у вас є підвищений ризик рецидиву, доза для профілактики нових нападів виразкового коліту становить:

2 пакетики Салофалк 1,5 г гранулят один раз на добу, бажано вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).

Застосування у дітей

Існує лише обмежена кількість даних щодо ефекту препарату у дітей (віком від 6 до 18 років).

Діти віком від 6 років і старші

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідної дози гранульованого Салофалку для вашої дитини.

При гострих нападах

Дозу необхідно визначати індивідуально, починаючи з 30–50 мг месалазину на кілограм маси тіла на добу, які слід приймати один раз на добу, бажано вранці, або розділити на кілька прийомів. Максимальна доза — 75 мг месалазину на кілограм маси тіла на добу. Загальна доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Зазвичай рекомендується застосовувати половину дорослої дози для дітей з масою тіла до 40 кг і звичайну дорослу дозу для дітей з масою тіла понад 40 кг.

Через високий вміст активної речовини гранулят Салофалк 1,5 г не підходить для дітей, які важать менше 40 кг. Замість цього використовуйте гранулят Салофалк 500 мг або 1000 мг.

Тривалість лікування

Лікування гострих нападів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом. Це залежатиме від перебігу вашого захворювання.

Для досягнення найкращого бажаного терапевтичного ефекту від цього лікарського засобу вам слід приймати гранулят Салофалк регулярно та систематично як під час гострого нападу запалення, так і під час тривалого лікування за призначенням лікаря.

Якщо вам здається, що гранулят Салофалк діє надто сильно або надто слабко, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше грануляту Салофалк, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є сумніви, щоб він або вона вирішили, що робити далі.

Якщо ви випадково прийняли надто багато грануляту Салофалк за один раз, просто продовжуйте приймати наступну дозу за призначенням. Не зменшуйте дозу.

Якщо ви забули прийняти гранулят Салофалк

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування гранулятом Салофалк

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, доки не поговорите з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Салофалк 1,5 г гранулят з подовженим вивільненням може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити прийом Салофалк 1,5 г гранулят з подовженим вивільненням:

• Загальні алергічні реакції, такі як висип на шкірі, лихоманка, біль у суглобах і/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що призводить до сильного розладу стовбурів і болю в животі). Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується лихоманкою і/або болем у горлі та роті. Ці симптоми дуже рідко можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), що може збільшити схильність до серйозних інфекцій. Також можуть уражатися інші клітини крові (наприклад, тромбоцити та червоні кров’яні тільця) і викликати апластичну анемію або тромбоцитопенію, що може призводити до таких симптомів, як кровотеча без видимої причини, дрібні або великі фіолетові плями під шкірою, а також анемія (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо на губах і нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи пов’язані симптоми з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Серйозні висипи на шкірі з червонуватими круглими або мішеньоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальним висипом, лихоманкою та збільшенням лімфатичних вузлів. Можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Утруднення дихання, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряки кінцівок, що можуть свідчити про серцеві реакції гіперчутливості. Ці реакції трапляються рідко.
• Порушення функції нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, набряки кінцівок або раптовий біль у боку (спричинений каменем у нирці) (трапляються у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, звуки у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних]).

Наступні побічні ефекти також повідомлялися пацієнтами, які використовували мезалазин:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Висип на шкірі, свербіж

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Біль у животі, діарея, диспепсія, гази (метеоризм), нудота та блювота
• Сильний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози
• Зміни показників функції печінки, зміни ферментів підшлункової залози

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Запаморочення
• Жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або жовчовивідних шляхів
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)
• Біль у суглобах
• Відчуття слабкості або втоми

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Оніміння та поколювання в руках і ногах (периферична нейропатія)
• Відчуття задухи, кашель, свистяче дихання, тінь на легенях на рентгенівських знімках через алергічні і/або запальні захворювання легень
• Випадіння волосся та розвиток алопеції
• Біль у м’язах
• Зворотне зниження продукції сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салофалк 1,5 г грануляту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на пакетиках після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та непотрібні ліки у пункті SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салофалк 1,5 г грануляту

Діючою речовиною Салофалк 1,5 г грануляту є мезалазин, один пакетик Салофалк 1,5 г грануляту містить 1,5 г мезалазину.

Інші компоненти: аспартам (Е 951); натрію кармелоза; мікрокристалічна целюлоза; лимонна кислота; колоїдний безводний діоксид кремнію; гіпромелоза; магнію стеарат; сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Eudragit L 100); метилцелюлоза; дисперсія поліакрилату 40 % (Eudragit NE 40 D, що містить 2 % ноноксинолу 100); повідон К 25; диметикон; сорбінова кислота; тальк; триетилцитрат; ароматизатор ванільного крему (що містить сахарозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранули Салофалк 1,5 г грануляту з подовженим вивільненням мають округлу або видовжену форму, біжевого або коричневого кольору, іноді з жовтуватими ділянками на поверхні.

Кожен пакетик містить 2,74 г грануляту.

Салофалк 1,5 г гранулят доступний у пачках по 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 та 150 пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на реалізацію:

Іспанія

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19-1º D
28023 Мадрид
Іспанія
Тел. +34 913 729 508
Факс +34 913 729 437
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Болгарія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Великобританія, Чеська Республіка та Швеція: Salofalk.

Бельгія, Люксембург: Colitofalk.

Австрія: Mesagran.

Франція: Osperzo.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http*://www.aemps.es/*