Salofalk 1,5 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salofalk 1,5 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Salofalk 1,5 g granulat i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 1,5 g granulat
3. Jak stosować Salofalk 1,5 g granulat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Ograniczenia dotyczące przechowywania Salofalk 1,5 g granulat

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Salofalk 1,5 g granulat i do czego się go stosuje

Salofalk granulat zawiera substancję czynną mesalazynę, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelita.

Salofalk 1,5 g granulat stosuje się do:

Leczenia ostrych napadów oraz zapobiegania nowym napadom (rzeczom) łagodnego do umiarkowanego zapalenia jelita grubego (kolitis ulcerosa), przewlekłej choroby zapalnej jelita grubego (colon).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salofalk 1,5 g granulatu

Nie przyjmuj Salofalk granulatu:

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna®) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Salofalk 1,5 g granulatu skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli miałeś wcześniej chorobę płuc, szczególnie jeśli cierpisz na astmę oskrzelową,
• jeśli masz wcześniejsze alergie na sulfasalazynę, substancję związaną z mezalazyną,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczycę, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po reakcji z wodą utlenioną (hipochloranem sodu) w misce toalety. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i nie stanowi zagrożenia.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może chcieć Cię regularnie kontrolować i może być konieczne wykonywanie badań krwi i moczu.

Przyjmowanie mezalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mezalazyną należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.

Zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak lekowe zespoły z gorączką, eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) oraz toksyczna nekroliza epidermy (TEN) podczas leczenia mezalazyną. Natychmiast przestań przyjmować mezalazynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Salofalk 1,5 g granulatu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, szczególnie:

• azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (leki stosowane w chorobach układu odpornościowego),
• pewne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwpłytkowe lub rozrzedzające krew, takie jak warfaryna),
• laktozolę (lekarstwo stosowane przy zaparciach) lub inne preparaty mogące zmieniać odczyn stolca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Nadal może być właściwe przyjmowanie Salofalk granulatu, a lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Salofalk granulat należy stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

Również w czasie karmienia piersią Salofalk granulat można stosować tylko na wskazanie lekarza, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk 1,5 g granulatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieistotny.

Salofalk 1,5 g granulat zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w jednej porcji Salofalk 1,5 g granulatu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim schorzeniem genetycznym, w którym fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu braku zdolności do jej odpowiedniego wydalania.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej porcji – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Salofalk 1,5 g granulat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Salofalk granulat przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.

Salofalk granulat nie powinien być żutany. Granulki Salofalk należy przyjąć, nakładając je bezpośrednio na język, a następnie połykając z dużą ilością płynu, nie żując.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, standardowa dawka stosowana w leczeniu ostrych epizodów kolitu wrzodziejącego to 1–2 saszetki Salofalk 1,5 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej jednorazowo, najlepiej rano (co odpowiada 1,5–3 g mesalazyny dziennie), w zależności od indywidualnych potrzeb klinicznych.

W zapobieganiu nawrotom kolitu wrzodziejącego

Standardowa dawka zapobiegająca nowym nawrotom kolitu wrzodziejącego to:

1 saszetka Salofalk 500 mg proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej trzy razy dziennie (co odpowiada 1,5 g mesalazyny dziennie).

Jeśli lekarz uzna, że ryzyko nawrotu u pacjenta jest większe, dawka zapobiegająca nowym nawrotom kolitu wrzodziejącego to:

2 saszetki Salofalk 1,5 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej jednorazowo, najlepiej rano (co odpowiada 3 g mesalazyny dziennie).

Stosowanie u dzieci

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące działania leku u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat).

Dzieci od 6 roku życia

Proszę zasięgnąć porady lekarza w sprawie odpowiedniej dawki Salofalk proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej dla dziecka.

W ostrych epizodach

Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30–50 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie, podawanej jednorazowo, najlepiej rano, lub podzielonej na kilka dawek. Maksymalna dawka to 75 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie. Całkowita dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych.

Ogólnie zaleca się podawanie połowy dawki stosowanej u dorosłych dzieciom o masie ciała do 40 kg oraz standardowej dawki dla dorosłych dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.

Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, Salofalk 1,5 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. W takim przypadku należy stosować Salofalk 500 mg lub 1000 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych epizodów kolitu wrzodziejącego trwa zazwyczaj 8 tygodni. Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem, w zależności od przebiegu choroby.

W celu uzyskania optymalnego pożądanego efektu terapeutycznego, należy stosować Salofalk proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej regularnie i systematycznie, zarówno w czasie ostrych epizodów zapalenia, jak i w długotrwałym leczeniu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli uznasz, że działanie Salofalk proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Salofalk proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, aby on lub ona mogli zdecydować, co należy zrobić.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Salofalk proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej jednorazowo, kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zmniejszaj dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Salofalk proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Salofalk proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Salofalk granulat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy wymienione poniżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie Salofalk granulat:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalenie okrężnicy (powodujące silną biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie się stanu zdrowia, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Te objawy bardzo rzadko mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w krwi (agranulocytoza), co może zwiększyć skłonność do ciężkich zakażeń. Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi (takich jak płytki krwi i czerwone krwinki), powodując anemię aplastyczną lub trombocytopenię, co może wywołać objawy takie jak samoistne krwawienia, małe lub duże fioletowe plamy pod skórą oraz anemię (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladości, szczególnie warg i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z okrągłymi, niepodniesionymi, czerwonymi plamami na tułowiu, często z centralnymi pęcherzykami, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Te reakcje występują u nieustalonej liczby osób (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Te reakcje są rzadkie.
• Zaburzenia funkcji nerek (mogą wystąpać bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości wytwarzanej moczu, obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem w nerce). Występują u nieustalonej liczby osób (częstość nieznana).
• Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mezalazynę:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy

Wysypka skórna, świąd

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból brzucha, biegunka, wzdęcia, gazy (flatalencja), nudności i wymioty

Silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki

Zmiany parametrów funkcji wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zawroty głowy

Żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami wątroby lub przepływu żółci

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie)

Ból stawów

Odczucie osłabienia lub zmęczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Niewrażliwość i mrowienie w rękach i stopach (neuropatia obwodowa)

Odczucie duszenia, kaszel, świsty, cienie w płucach na zdjęciach RTG spowodowane stanami zapalnymi i/lub alergicznymi płuc

Łysienie i rozwój łysienia

Ból mięśni

Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Salofalk 1,5 g proszek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na saszetkach po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Salofalk 1,5 g granulatu

Substancją czynną w Salofalk 1,5 g granulat jest mesalazyna, a jeden saszetka Salofalk 1,5 g granulat zawiera 1,5 g mesalazyny.

Pozostałe składniki to: aspartam (E 951); karboksymetyloceluloza sodowa; celuloza mikrokryształowa; kwas cytrynowy; krzemionka koloidalna bezwodna; hipromeloza; stearyna magnezu; kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L 100); metyloceluloza; dyspersja poliakrylanu 40 % (Eudragit NE 40 D zawierająca 2 % nonoksynolu 100); povidon K 25; simetikon; kwas sorbowy; talk; cytrynian trietylu; aromat kremówki waniliowej (zawierający sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Salofalk 1,5 g o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych lub wydłużonych ziarenek, koloru beżowego lub brązowego, z lub bez żółtawych plam na powierzchni.

Każda saszetka zawiera 2,74 g granulatu.

Salofalk 1,5 g granulat jest dostępny w opakowaniach kartonowych po 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 i 150 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19-1º D
28023 Madryt

Tel +34 913 729 508

Faks +34 913 729 437

E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Czechy i Szwecja: Salofalk.

Belgia, Luksemburg: Colitofalk.

Austria: Mesagran.

Francja: Osperzo.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http*://www.aemps.es/*