Салофалк 1,5 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Салофалк 1,5 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салофалк 1,5 г гранулы и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Салофалк 1,5 г гранулы
3. Как принимать Салофалк 1,5 г гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Салофалк 1,5 г гранулы

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофалк 1,5 г гранулы и для чего его применяют

Салофалк гранулы содержат действующее вещество месалазин, противовоспалительное средство, которое используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Салофалк 1,5 г гранулы применяют для:

Лечения острых приступов и профилактики новых приступов (рецидивов) язвенного колита лёгкой и умеренной степени тяжести — хронического воспалительного заболевания толстой кишки (ободочной кишки).

2. Что необходимо знать перед началом приема Салофалк 1,5 г гранулы

Не принимайте Салофалк гранулы:

• Если у вас аллергия на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин®), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Салофалк 1,5 г гранулы:

• если у вас в анамнезе заболевания легких, особенно если вы страдаете бронхиальной астмой
• если у вас в анамнезе аллергия на сульфасалазин — вещество, родственное месалазину
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас ранее возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после применения месалазина

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, и она безвредна.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения врач может рекомендовать вам регулярное медицинское наблюдение, а также периодические анализы крови и мочи.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас возник сильный или повторяющийся головная боль, нарушения зрения, шум или звон в ушах, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение Салофалк 1,5 г гранулы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения иммунных нарушений)
• Некоторые препараты, подавляющие свертывание крови (препараты для лечения тромбозов или разжижения крови, такие как варфарин)
• Лактулозу (препарат, применяемый при запорах) или другие препараты, которые могут изменять кислотность кала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Тем не менее, прием Салофалк гранулы может быть допустим, и врач определит, что является наиболее подходящим для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вы можете принимать Салофалк гранулы во время беременности только в том случае, если врач назначил вам это.

Аналогично, вы можете принимать Салофалк гранулы в период лактации только по назначению врача, поскольку это лекарственное средство может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Салофалк гранулы на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Салофалк 1,5 г гранулы содержит аспартам, сахарозу и натрий

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждом пакетике Салофалк 1,5 г гранулы. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Салофалк 1,5 г гранулы

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Салофалк гранулы предназначен исключительно для приёма внутрь.

Салофалк гранулы нельзя жевать. Гранулы Салофалк следует принимать, помещая непосредственно на язык, и запивать большим количеством жидкости, не разжёвывая.

Дозировка

Взрослым и пожилым пациентам

Если врач не предписал иное, обычная доза для лечения острых приступов язвенного колита составляет 1–2 пакетика Салофалк 1,5 г гранулы один раз в день, предпочтительно утром (что эквивалентно 1,5–3 г месалазина в день), в зависимости от клинических потребностей в каждом конкретном случае.

Для профилактики рецидивов язвенного колита

Обычная доза для предотвращения новых приступов язвенного колита:

1 пакетик Салофалк 500 мг гранулы три раза в день (что эквивалентно 1,5 г месалазина в день).

Если, по мнению врача, у вас повышенный риск рецидива, доза для профилактики новых приступов язвенного колита составляет:

2 пакетика Салофалк 1,5 г гранулы один раз в день, предпочтительно утром (что эквивалентно 3 г месалазина в день).

Применение у детей

Данные о применении у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Дети от 6 лет и старше

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом относительно оптимальной дозы Салофалк гранулы для вашего ребёнка.

При острых приступах

Доза должна определяться индивидуально, начиная с 30–50 мг месалазина на килограмм массы тела в день, которые следует принимать один раз в день, предпочтительно утром, или разделить на несколько приёмов. Максимальная доза составляет 75 мг месалазина на килограмм массы тела в день. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Как правило, рекомендуется назначать половину взрослой дозы детям с массой тела до 40 кг и обычную взрослую дозу детям с массой тела более 40 кг.

Из-за высокого содержания активного вещества Салофалк 1,5 г гранулы не подходит для детей с массой тела менее 40 кг. Вместо него следует использовать Салофалк 500 мг или 1000 мг гранулы.

Продолжительность лечения

Лечение острых приступов язвенного колита обычно длится 8 недель. Врач определит, как долго вам необходимо принимать это лекарственное средство. Это будет зависеть от течения вашего заболевания.

Для достижения максимального терапевтического эффекта Салофалк гранулы следует принимать регулярно и систематически как во время острого приступа воспаления, так и при длительной поддерживающей терапии по назначению врача.

Если вы считаете, что Салофалк гранулы действует слишком сильно или слишком слабо, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Салофалк гранулы, чем нужно

Свяжитесь с врачом, если у вас есть сомнения, чтобы он или она определили, что следует делать.

Если вы случайно приняли слишком много Салофалк гранулы за один раз, принимайте следующую дозу в соответствии с предписанием. Не уменьшайте дозу.

Если вы забыли принять Салофалк гранулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Салофалк гранулы

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Салофалк 1,5 г гранулы с пролонгированным высвобождением могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если после приема этого лекарственного средства у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Салофалк 1,5 г гранулы с пролонгированным высвобождением:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затруднённое дыхание, а также общее воспаление толстой кишки (вызывающее сильную диарею и боль в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Существенное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы очень редко могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), что может повысить восприимчивость к тяжёлым инфекциям. Также могут поражаться и другие клетки крови (например, тромбоциты и эритроциты), что может привести к апластической анемии или тромбоцитопении, проявляющимся такими симптомами, как кровотечения без видимой причины, мелкие или крупные синяки под кожей, а также анемия (ощущение слабости, усталости и бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы с побочным действием этого лекарственного средства на кровь. Эти реакции возникают очень редко.
• Тяжёлые кожные высыпания, сопровождающиеся круглыми или напоминающими мишень красными пятнами на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, общей сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Эти реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Такие реакции наблюдаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Затруднённое дыхание, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отёк конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции возникают редко.
• Нарушения функции почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отёк конечностей или внезапная боль в боку (вызванная камнем в почке). Эти реакции наблюдаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звуки в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота неизвестна [не может быть оценена на основании имеющихся данных]).

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимавших месалазин:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боли в животе, диарея, диспепсия, повышенное газообразование (метеоризм), тошнота и рвота
• Сильная боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы
• Изменения показателей функции печени, изменения ферментов поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Головокружение
• Желтуха или боль в животе, вызванные нарушениями в печени или оттоке желчи
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)
• Боль в суставах
• Ощущение слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Ощущение удушья, кашель, свистящее дыхание, затемнения на рентгенограмме лёгких, вызванные аллергическими и/или воспалительными поражениями лёгких
• Выпадение волос и развитие облысения
• Боль в мышцах
• Обратимое снижение продукции спермы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Салофалк 1,5 г гранулы

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетиках после надписи CAD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Салофалк 1,5 г гранулы

Действующим веществом препарата Салофалк 1,5 г гранулы является месалазин. Один пакетик Салофалк 1,5 г гранулы содержит 1,5 г месалазина.

Вспомогательные вещества: аспартам (Е 951); кармеллоза натрия; микрокристаллическая целлюлоза; лимонная кислота; коллоидный диоксид кремния; гипромеллоза; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100); метилцеллюлоза; дисперсия поликрилата 40 % (Eudragit NE 40 D, содержащая 2 % ноноксинола 100); повидон К 25; симетикон; сорбиновая кислота; тальк; триэтилцитрат; ароматизатор сливочной ванили (содержит сахарозу).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы Салофалк 1,5 г гранулы с пролонгированным высвобождением имеют округлую или удлинённую форму, цвет от бежевого до коричневого, возможно с жёлтыми участками на поверхности.

Каждый пакетик содержит 2,74 г гранул.

Салофалк 1,5 г гранулы выпускается в картонных коробках по 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 и 150 пакетиков.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург, Германия
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19-1º D
28023 Мадрид, Испания
Тел. +34 913 729 508
Факс +34 913 729 437
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Болгария, Дания, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чешская Республика и Швеция: Salofalk.

Бельгия, Люксембург: Colitofalk.

Австрия: Mesagran.

Франция: Osperzo.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http*://www.aemps.es/*